Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CPI-006 samostatně a v kombinaci s ciforadenantem a pembrolizumabem pro pacienty s pokročilými rakovinami

19. prosince 2023 aktualizováno: Corvus Pharmaceuticals, Inc.

FÁZOVÁ 1/1b MULTICENTROVÁ STUDIE K VYHODNOCENÍ HUMANIZOVANÉ PROTILÁTKY ANTI-CD73, CPI-006, JAKO JEDNOTNÉ AGENTU NEBO V KOMBINACI S CIFORADENANTEM, S PEMBROLIZUMABEM A S CIFORADENANTWIZULT ADVANCERSTHABDVANCERS

Toto je otevřená fáze 1/1b studie eskalace dávky a expanze dávky CPI-006, humanizované monoklonální protilátky (mAb) zacílené na ektonukleotidázu na buněčném povrchu CD73 u dospělých jedinců s vybranými pokročilými rakovinami. CPI-006 bude hodnocen jako jediná látka v kombinaci s ciforadenantem (orální antagonista receptoru adenosinu 2A), v kombinaci s pembrolizumabem (protilátka proti PD1) a v kombinaci s ciforadenantem a pembrolizumabem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

117

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Lifehouse
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • St. Vincent's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 3168
        • Westmead
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Royal Brisbane
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85711
        • Arizona Oncology
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UC San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • The University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • The John Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12206
        • NY Hematology
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Huntsville, North Carolina, Spojené státy, 28078
        • Carolina BioOncology Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma - Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC Hillman
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Greenville
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Virginia Cancer
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedtert Hospital & Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  2. Zdokumentovaná nevyléčitelná rakovina s jednou z následujících histologií: nemalobuněčný karcinom plic, karcinom ledvinových buněk, trojitě negativní karcinom prsu, kolorektální karcinom s mikrosatelitní nestabilitou (MSI), karcinom močového měchýře, karcinom děložního čípku, karcinom dělohy, sarkom, karcinom endometria a metastatická kastrace rezistentní rakovina prostaty.
  3. Alespoň 1 měřitelná léze na kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1).
  4. Pro eskalaci: Alespoň 1, ale ne více než 5 předchozích systémových terapií pokročilého/recidivujícího nebo progredujícího onemocnění. Pro expanzi: Subjekt musí progredovat, musí být refrakterní nebo netolerující 1-3 předchozí systémové terapie.
  5. Ochota poskytovat biopsie nádoru.

Kritéria vyloučení

  1. Závažná hypersenzitivní reakce na monoklonální protilátky v anamnéze.
  2. Subjektům, kteří dříve dostávali léčbu režimy obsahujícími cytotoxický T-lymfocytární antigen-4 (CTLA-4), ligand 1 programované buněčné smrti (PDL1) nebo antagonisty PD1, se NENÍ povoleno zapsat, pokud všechny nežádoucí příhody (AE) při předchozí imunoterapii nebyly před screeningem vyřešen na stupeň 1 nebo výchozí stav.
  3. Anamnéza (neinfekční) pneumonitidy, která vyžadovala steroidy, nebo pacient má současnou pneumonitidu.
  4. Použití jakéhokoli zkoumaného léku nebo zařízení během 30 dnů před screeningem a během studie je zakázáno.
  5. Symptomatické, neléčené nebo aktivně progredující metastázy centrálního nervového systému (CNS).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1a
CPI-006
Lék: CPI-006
Subjekty budou dostávat eskalující dávky CPI-006 podávané intravenózně jednou za 21 dní, dokud není dosaženo MTD nebo do progrese onemocnění.
Lék: CPI-006
Vybraná dávka CPI-006 podávaná intravenózně jednou za 21 dní až do progrese onemocnění.
Experimentální: Kohorta1b
CPI-006 + ciforadenant
Lék: CPI-006 + ciforadenant
Subjekty budou dostávat eskalující dávky CPI-006 podávané intravenózně jednou za 21 dní v kombinaci s CPI-444 orálně dvakrát denně, dokud není dosaženo MTD pro CPI-006 nebo do progrese onemocnění.
Lék: CPI-006 + ciforadenant
Vybraná dávka CPI-006 podávaná intravenózně jednou za 21 dní v kombinaci s CPI-444 perorálně dvakrát denně až do progrese onemocnění.
Experimentální: Kohorta 1c
CPI-006 + pembrolizumab
Lék: CPI-006 + pembrolizumab
Subjekty budou dostávat eskalující dávky CPI-006 v kombinaci s pembrolizumabem podávaným intravenózně jednou za 21 dní, dokud není dosaženo MTD pro CPI-006 nebo do progrese onemocnění.
Lék: CPI-006 + pembrolizumab
Vybraná dávka CPI-006 v kombinaci s pembrolizumabem podávaná intravenózně jednou za 21 dní až do progrese onemocnění.
Experimentální: Kohorta 2a
CPI-006
Lék: CPI-006
Subjekty budou dostávat eskalující dávky CPI-006 podávané intravenózně jednou za 21 dní, dokud není dosaženo MTD nebo do progrese onemocnění.
Lék: CPI-006
Vybraná dávka CPI-006 podávaná intravenózně jednou za 21 dní až do progrese onemocnění.
Experimentální: Kohorta 2b
CPI-006 + ciforadenant
Lék: CPI-006 + ciforadenant
Subjekty budou dostávat eskalující dávky CPI-006 podávané intravenózně jednou za 21 dní v kombinaci s CPI-444 orálně dvakrát denně, dokud není dosaženo MTD pro CPI-006 nebo do progrese onemocnění.
Lék: CPI-006 + ciforadenant
Vybraná dávka CPI-006 podávaná intravenózně jednou za 21 dní v kombinaci s CPI-444 perorálně dvakrát denně až do progrese onemocnění.
Experimentální: Kohorta 2c
CPI-006 + pembrolizumab
Lék: CPI-006 + pembrolizumab
Subjekty budou dostávat eskalující dávky CPI-006 v kombinaci s pembrolizumabem podávaným intravenózně jednou za 21 dní, dokud není dosaženo MTD pro CPI-006 nebo do progrese onemocnění.
Lék: CPI-006 + pembrolizumab
Vybraná dávka CPI-006 v kombinaci s pembrolizumabem podávaná intravenózně jednou za 21 dní až do progrese onemocnění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT) CPI-006 jako samostatné látky a v kombinaci s ciforadenantem a pembrolizumabem.
Časové okno: Od začátku léčby do konce léčby, až 36 měsíců
Od začátku léčby do konce léčby, až 36 měsíců
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou podle hodnocení NCI CTCAE v.4.03, CPI-006 jako samostatné látky a v kombinaci s ciforadenantem a pembrolizumabem.
Časové okno: Od začátku léčby do konce léčby, až 36 měsíců
Od začátku léčby do konce léčby, až 36 měsíců
Identifikujte MDL (úroveň maximální dávky) jediné látky CPI-006
Časové okno: Od začátku léčby do konce léčby, až 36 měsíců
Od začátku léčby do konce léčby, až 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou (AUC) CPI-006
Časové okno: 1., 2., 8. a 15. den cyklu 1 a 4 (každý cyklus je 21 dní).
1., 2., 8. a 15. den cyklu 1 a 4 (každý cyklus je 21 dní).
Maximální sérová koncentrace (Cmax) CPI-006
Časové okno: 1., 2., 8. a 15. den cyklu 1 a 4 (každý cyklus je 21 dní).
1., 2., 8. a 15. den cyklu 1 a 4 (každý cyklus je 21 dní).
Míra objektivní odpovědi podle kritérií RECIST v.1.1 CPI-006 jako samostatné látky a v kombinaci s ciforadenantem a pembrolizumabem.
Časové okno: Od začátku léčby do konce léčby, až 36 měsíců
Od začátku léčby do konce léčby, až 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: S Mahabhashyam, MD, Corvus Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

28. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

19. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CPI-006-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CPI-006

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit