Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CPI-006 w monoterapii iw skojarzeniu z cyforadenantem i pembrolizumabem u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami

19 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Corvus Pharmaceuticals, Inc.

WIELOOŚRODKOWE BADANIE FAZY 1/1b W CELU OCENY HUMANIZOWANEGO PRZECIWCIAŁA ANTY-CD73, CPI-006, JAKO POJEDYNCZEGO CZYNNIKA LUB W POŁĄCZENIU Z CIFORADENANTEM, Z PEMBROLIZUMABEM I CIFORADENANTEM PLUS PEMBROLIZUMABEM U OSÓB DOROSŁYCH Z ZAAWANSOWANYM NOWOTWOREM

Jest to otwarte badanie fazy 1/1b dotyczące eskalacji i zwiększania dawki CPI-006, humanizowanego przeciwciała monoklonalnego (mAb) ukierunkowanego na ektonukleotydazę powierzchniową komórki CD73 u dorosłych pacjentów z wybranymi zaawansowanymi nowotworami. CPI-006 będzie oceniany jako pojedynczy środek, w połączeniu z cyforadenantem (doustnym antagonistą receptora adenozyny 2A), w połączeniu z pembrolizumabem (przeciwciało anty-PD1) oraz w połączeniu z cyforadenantem i pembrolizumabem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

117

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Lifehouse
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 3168
        • Westmead
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85711
        • Arizona Oncology
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • UC San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • The University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • The John Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
        • NY Hematology
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Huntsville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
        • Carolina BioOncology Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma - Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • UPMC Hillman
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Greenville
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Virginia Cancer
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Froedtert Hospital & Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  2. Udokumentowany nieuleczalny rak z jedną z następujących histologii: niedrobnokomórkowy rak płuca, rak nerkowokomórkowy, potrójnie ujemny rak piersi, rak jelita grubego z niestabilnością mikrosatelitarną (MSI), rak pęcherza moczowego, rak szyjki macicy, rak macicy, mięsak, rak endometrium i kastracja z przerzutami oporny rak prostaty.
  3. Co najmniej 1 mierzalna zmiana na kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1).
  4. W przypadku eskalacji: Co najmniej 1, ale nie więcej niż 5 wcześniejszych terapii ogólnoustrojowych zaawansowanej/nawracającej lub postępującej choroby. Do ekspansji: podmiot musi mieć progresję, być oporny lub nietolerancyjny na 1-3 wcześniejsze terapie ogólnoustrojowe.
  5. Gotowość do wykonania biopsji guza.

Kryteria wyłączenia

  1. Historia ciężkiej reakcji nadwrażliwości na przeciwciała monoklonalne.
  2. Osoby, które otrzymały wcześniej leczenie schematami zawierającymi antygen 4 cytotoksycznych limfocytów T (CTLA-4), ligand programowanej śmierci komórkowej 1 (PDL1) lub antagonistów PD1 NIE mogą zostać włączone do badania, chyba że wszystkie zdarzenia niepożądane (AE) podczas otrzymywania wcześniejszej immunoterapii ustąpiło do stopnia 1. lub wartości początkowej przed badaniem przesiewowym.
  3. Historia (niezakaźnego) zapalenia płuc, które wymagało sterydów lub pacjent ma obecne zapalenie płuc.
  4. Stosowanie jakiegokolwiek eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni poprzedzających badanie przesiewowe i podczas całego badania jest zabronione.
  5. Objawowe, nieleczone lub aktywnie postępujące przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1a
CPI-006
Lek: CPI-006
Osobnicy będą otrzymywać wzrastające dawki CPI-006 podawane dożylnie raz na 21 dni, aż do osiągnięcia MTD lub do progresji choroby.
Lek: CPI-006
Wybraną dawkę CPI-006 podawano dożylnie raz na 21 dni do progresji choroby.
Eksperymentalny: Kohorta1b
CPI-006 + ciforadenant
Lek: CPI-006 + ciforadenant
Pacjenci będą otrzymywać wzrastające dawki CPI-006 podawane dożylnie raz na 21 dni w połączeniu z CPI-444 doustnie dwa razy dziennie aż do osiągnięcia MTD dla CPI-006 lub do progresji choroby.
Lek: CPI-006 + ciforadenant
Wybrana dawka CPI-006 podawana dożylnie raz na 21 dni, w skojarzeniu z CPI-444 doustnie 2 razy dziennie do progresji choroby.
Eksperymentalny: Kohorta 1c
CPI-006 + pembrolizumab
Lek: CPI-006 + pembrolizumab
Pacjenci będą otrzymywać wzrastające dawki CPI-006 w połączeniu z pembrolizumabem podawanym dożylnie raz na 21 dni, aż do osiągnięcia MTD dla CPI-006 lub do progresji choroby.
Lek: CPI-006 + pembrolizumab
Wybrana dawka CPI-006 w skojarzeniu z pembrolizumabem podawana dożylnie raz na 21 dni do progresji choroby.
Eksperymentalny: Kohorta 2a
CPI-006
Lek: CPI-006
Osobnicy będą otrzymywać wzrastające dawki CPI-006 podawane dożylnie raz na 21 dni, aż do osiągnięcia MTD lub do progresji choroby.
Lek: CPI-006
Wybraną dawkę CPI-006 podawano dożylnie raz na 21 dni do progresji choroby.
Eksperymentalny: Kohorta 2b
CPI-006 + ciforadenant
Lek: CPI-006 + ciforadenant
Pacjenci będą otrzymywać wzrastające dawki CPI-006 podawane dożylnie raz na 21 dni w połączeniu z CPI-444 doustnie dwa razy dziennie aż do osiągnięcia MTD dla CPI-006 lub do progresji choroby.
Lek: CPI-006 + ciforadenant
Wybrana dawka CPI-006 podawana dożylnie raz na 21 dni, w skojarzeniu z CPI-444 doustnie 2 razy dziennie do progresji choroby.
Eksperymentalny: Kohorta 2c
CPI-006 + pembrolizumab
Lek: CPI-006 + pembrolizumab
Pacjenci będą otrzymywać wzrastające dawki CPI-006 w połączeniu z pembrolizumabem podawanym dożylnie raz na 21 dni, aż do osiągnięcia MTD dla CPI-006 lub do progresji choroby.
Lek: CPI-006 + pembrolizumab
Wybrana dawka CPI-006 w skojarzeniu z pembrolizumabem podawana dożylnie raz na 21 dni do progresji choroby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) CPI-006 w monoterapii oraz w skojarzeniu z cyforadenantem i pembrolizumabem.
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia leczenia, do 36 miesięcy
Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia leczenia, do 36 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, oceniona przez NCI CTCAE v.4.03, dla CPI-006 w monoterapii oraz w skojarzeniu z cyforadenantem i pembrolizumabem.
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia leczenia, do 36 miesięcy
Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia leczenia, do 36 miesięcy
Zidentyfikuj MDL (maksymalny poziom dawki) pojedynczego środka CPI-006
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia leczenia, do 36 miesięcy
Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia leczenia, do 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą (AUC) CPI-006
Ramy czasowe: Dzień 1, 2, 8 i 15 cyklu 1 i 4 (każdy cykl trwa 21 dni).
Dzień 1, 2, 8 i 15 cyklu 1 i 4 (każdy cykl trwa 21 dni).
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) CPI-006
Ramy czasowe: Dzień 1, 2, 8 i 15 cyklu 1 i 4 (każdy cykl trwa 21 dni).
Dzień 1, 2, 8 i 15 cyklu 1 i 4 (każdy cykl trwa 21 dni).
Odsetek obiektywnych odpowiedzi zgodnie z kryteriami RECIST wersja 1.1 CPI-006 w monoterapii oraz w skojarzeniu z cyforadenantem i pembrolizumabem.
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia leczenia, do 36 miesięcy
Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia leczenia, do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: S Mahabhashyam, MD, Corvus Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CPI-006-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak

Badania kliniczne na CPI-006

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj