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CPI-006 allein und in Kombination mit Ciforadenant und mit Pembrolizumab für Patienten mit fortgeschrittenem Krebs

19. Dezember 2023 aktualisiert von: Corvus Pharmaceuticals, Inc.

EINE PHASE 1/1b MULTIZENTRIER-STUDIE ZUR BEWERTUNG DES HUMANISIERTEN ANTI-CD73-ANTIKÖRPERS, CPI-006, ALS EINZELMITTEL ODER IN KOMBINATION MIT CIFORADENANT, MIT PEMBROLIZUMAB UND MIT CIFORADENANT PLUS PEMBROLLIZUMAB BEI ERWACHSENEN PROJEKTEN MIT FORTGESCHRITTENEN KREBS

Dies ist eine offene Dosiseskalations- und Dosiserweiterungsstudie der Phase 1/1b von CPI-006, einem humanisierten monoklonalen Antikörper (mAb), der auf die CD73-Zelloberflächen-Ectonukleotidase bei erwachsenen Probanden mit ausgewählten fortgeschrittenen Krebsarten abzielt. CPI-006 wird als Einzelwirkstoff, in Kombination mit Ciforadenant (einem oralen Adenosin-2A-Rezeptorantagonisten), in Kombination mit Pembrolizumab (einem Anti-PD1-Antikörper) und in Kombination mit Ciforadenant und Pembrolizumab evaluiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

117

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Lifehouse
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St. Vincent's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 3168
        • Westmead
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85711
        • Arizona Oncology
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UC San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • The John Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • NY Hematology
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Huntsville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Carolina BioOncology Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma - Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC Hillman
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Virginia Cancer
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert Hospital & Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  2. Dokumentierter unheilbarer Krebs mit einer der folgenden Histologien: nicht kleinzelliger Lungenkrebs, Nierenzellkrebs, dreifach negativer Brustkrebs, Darmkrebs mit Mikrosatelliteninstabilität (MSI), Blasenkrebs, Gebärmutterhalskrebs, Gebärmutterkrebs, Sarkom, Endometriumkrebs und metastasierende Kastration resistenter Prostatakrebs.
  3. Mindestens 1 messbare Läsion pro Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1).
  4. Bei Eskalation: Mindestens 1, aber nicht mehr als 5 vorangegangene systemische Therapien bei fortgeschrittener/rezidivierender oder fortschreitender Erkrankung. Für die Erweiterung: Das Subjekt muss bei 1-3 vorherigen systemischen Therapien Fortschritte gemacht haben, refraktär oder intolerant gegenüber diesen sein.
  5. Bereitschaft zur Bereitstellung von Tumorbiopsien.

Ausschlusskriterien

  1. Vorgeschichte einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion auf monoklonale Antikörper.
  2. Patienten, die zuvor eine Therapie mit Regimen erhalten haben, die zytotoxisches T-Lymphozyten-Antigen-4 (CTLA-4), programmierten Zelltod-Liganden 1 (PDL1) oder PD1-Antagonisten enthalten, dürfen sich NICHT anmelden, es sei denn, alle unerwünschten Ereignisse (AEs) während der vorherigen Immuntherapie haben dies getan vor dem Screening auf Grad 1 oder Baseline aufgelöst.
  3. Vorgeschichte einer (nicht infektiösen) Pneumonitis, die Steroide erforderte, oder das Subjekt hat eine aktuelle Pneumonitis.
  4. Die Verwendung von Prüfmedikamenten oder -geräten in den 30 Tagen vor dem Screening und während der gesamten Studie ist verboten.
  5. Symptomatische, unbehandelte oder aktiv fortschreitende Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1a
CPI-006
Arzneimittel: CPI-006
Die Probanden erhalten eskalierende Dosen von CPI-006, die einmal alle 21 Tage intravenös verabreicht werden, bis MTD erreicht ist oder bis zum Fortschreiten der Krankheit.
Arzneimittel: CPI-006
Ausgewählte Dosis von CPI-006, intravenös verabreicht einmal alle 21 Tage bis zum Fortschreiten der Krankheit.
Experimental: Kohorte1b
CPI-006 + Ciforadenant
Arzneimittel: CPI-006 + Ciforadenant
Die Probanden erhalten eskalierende Dosen von CPI-006, die einmal alle 21 Tage intravenös verabreicht werden, in Kombination mit CPI-444 zweimal täglich oral, bis die MTD für CPI-006 erreicht ist oder bis zum Fortschreiten der Krankheit.
Arzneimittel: CPI-006 + Ciforadenant
Ausgewählte Dosis von CPI-006 einmal alle 21 Tage intravenös verabreicht, in Kombination mit CPI-444 zweimal täglich oral bis zum Fortschreiten der Krankheit.
Experimental: Kohorte 1c
CPI-006 + Pembrolizumab
Arzneimittel: CPI-006 + Pembrolizumab
Die Probanden erhalten eskalierende Dosen von CPI-006 in Kombination mit Pembrolizumab, die einmal alle 21 Tage intravenös verabreicht werden, bis die MTD für CPI-006 erreicht ist oder bis zum Fortschreiten der Krankheit.
Arzneimittel: CPI-006 + Pembrolizumab
Ausgewählte Dosis von CPI-006 in Kombination mit Pembrolizumab, verabreicht einmal alle 21 Tage intravenös bis zum Fortschreiten der Krankheit.
Experimental: Kohorte 2a
CPI-006
Arzneimittel: CPI-006
Die Probanden erhalten eskalierende Dosen von CPI-006, die einmal alle 21 Tage intravenös verabreicht werden, bis MTD erreicht ist oder bis zum Fortschreiten der Krankheit.
Arzneimittel: CPI-006
Ausgewählte Dosis von CPI-006, intravenös verabreicht einmal alle 21 Tage bis zum Fortschreiten der Krankheit.
Experimental: Kohorte 2b
CPI-006 + Ciforadenant
Arzneimittel: CPI-006 + Ciforadenant
Die Probanden erhalten eskalierende Dosen von CPI-006, die einmal alle 21 Tage intravenös verabreicht werden, in Kombination mit CPI-444 zweimal täglich oral, bis die MTD für CPI-006 erreicht ist oder bis zum Fortschreiten der Krankheit.
Arzneimittel: CPI-006 + Ciforadenant
Ausgewählte Dosis von CPI-006 einmal alle 21 Tage intravenös verabreicht, in Kombination mit CPI-444 zweimal täglich oral bis zum Fortschreiten der Krankheit.
Experimental: Kohorte 2c
CPI-006 + Pembrolizumab
Arzneimittel: CPI-006 + Pembrolizumab
Die Probanden erhalten eskalierende Dosen von CPI-006 in Kombination mit Pembrolizumab, die einmal alle 21 Tage intravenös verabreicht werden, bis die MTD für CPI-006 erreicht ist oder bis zum Fortschreiten der Krankheit.
Arzneimittel: CPI-006 + Pembrolizumab
Ausgewählte Dosis von CPI-006 in Kombination mit Pembrolizumab, verabreicht einmal alle 21 Tage intravenös bis zum Fortschreiten der Krankheit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) von CPI-006 als Einzelwirkstoff und in Kombination mit Ciforadenant und mit Pembrolizumab.
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung, bis zu 36 Monate
Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung, bis zu 36 Monate
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse, bewertet gemäß NCI CTCAE v.4.03, von CPI-006 als Monotherapie und in Kombination mit Ciforadenant und mit Pembrolizumab.
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung, bis zu 36 Monate
Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung, bis zu 36 Monate
Identifizieren Sie die MDL (maximale Dosisstufe) des Einzelwirkstoffs CPI-006
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung, bis zu 36 Monate
Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung, bis zu 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC) von CPI-006
Zeitfenster: Tag 1, 2, 8 und 15 von Zyklus 1 und 4 (jeder Zyklus dauert 21 Tage).
Tag 1, 2, 8 und 15 von Zyklus 1 und 4 (jeder Zyklus dauert 21 Tage).
Maximale Serumkonzentration (Cmax) von CPI-006
Zeitfenster: Tag 1, 2, 8 und 15 von Zyklus 1 und 4 (jeder Zyklus dauert 21 Tage).
Tag 1, 2, 8 und 15 von Zyklus 1 und 4 (jeder Zyklus dauert 21 Tage).
Objektive Ansprechrate gemäß RECIST v.1.1-Kriterien von CPI-006 als Monotherapie und in Kombination mit Ciforadenant und mit Pembrolizumab.
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung, bis zu 36 Monate
Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung, bis zu 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: S Mahabhashyam, MD, Corvus Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPI-006-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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