Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CPI-006 alleen en in combinatie met ciforadenant en met pembrolizumab voor patiënten met gevorderde kanker

19 december 2023 bijgewerkt door: Corvus Pharmaceuticals, Inc.

EEN FASE 1/1b MULTICENTER-ONDERZOEK OM HET GEHUMANISEERDE ANTI-CD73-ANTILICHAAM, CPI-006, TE EVALUEREN ALS ENKEL MIDDEL OF IN COMBINATIE MET CIFORADENANT, MET PEMBROLIZUMAB EN MET CIFORADENANT PLUS PEMBROLIZUMAB BIJ VOLWASSEN PROEFPERSONEN MET VERGEVORDERDE KANKER

Dit is een open-label fase 1/1b-onderzoek met dosisescalatie en dosisuitbreiding van CPI-006, een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam (mAb) gericht op het CD73-celoppervlak-ectonucleotidase bij volwassen proefpersonen met geselecteerde gevorderde kankers. CPI-006 zal worden beoordeeld als monotherapie, in combinatie met ciforadenant (een orale adenosine 2A-receptorantagonist), in combinatie met pembrolizumab (een anti-PD1-antilichaam) en in combinatie met ciforadenant en pembrolizumab.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

117

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Lifehouse
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • St. Vincent's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australië, 3168
        • Westmead
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australië, 4029
        • Royal Brisbane
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Monash Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85711
        • Arizona Oncology
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • UC San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • The University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • The John Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12206
        • NY Hematology
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Huntsville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
        • Carolina BioOncology Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma - Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • UPMC Hillman
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Greenville
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Virginia Cancer
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Froedtert Hospital & Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus 0-1.
  2. Gedocumenteerde ongeneeslijke kanker met een van de volgende histologieën: niet-kleincellige longkanker, niercelkanker, triple-negatieve borstkanker, colorectale kanker met microsatellietinstabiliteit (MSI), blaaskanker, baarmoederhalskanker, baarmoederkanker, sarcoom, endometriumkanker en gemetastaseerde castratie resistente prostaatkanker.
  3. Ten minste 1 meetbare laesie per responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST 1.1).
  4. Voor escalatie: ten minste 1 maar niet meer dan 5 eerdere systemische therapieën voor gevorderde/terugkerende of voortschrijdende ziekte. Voor uitbreiding: de patiënt moet progressie hebben gemaakt, refractair zijn voor of intolerant zijn voor 1-3 eerdere systemische therapieën.
  5. Bereidheid om tumorbiopten te geven.

Uitsluitingscriteria

  1. Geschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreactie op monoklonale antilichamen.
  2. Proefpersonen die eerder zijn behandeld met regimes die cytotoxisch T-lymfocytenantigeen-4 (CTLA-4), geprogrammeerde celdoodligand 1 (PDL1) of PD1-antagonisten bevatten, mogen zich NIET inschrijven tenzij alle bijwerkingen (AE's) tijdens het ontvangen van eerdere immunotherapie hebben opgelost tot Graad 1 of baseline voorafgaand aan de screening.
  3. Voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis waarvoor steroïden nodig waren of de patiënt heeft momenteel pneumonitis.
  4. Het gebruik van onderzoeksmedicatie of -hulpmiddelen in de 30 dagen voorafgaand aan de screening en tijdens het onderzoek is verboden.
  5. Symptomatische, onbehandelde of actief voortschrijdende metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1a
CPI-006
Geneesmiddel: CPI-006
Proefpersonen zullen escalerende doses CPI-006 eenmaal per 21 dagen intraveneus toegediend krijgen tot MTD is bereikt of tot ziekteprogressie.
Geneesmiddel: CPI-006
Geselecteerde dosis CPI-006 eenmaal per 21 dagen intraveneus toegediend tot ziekteprogressie.
Experimenteel: Cohort1b
CPI-006 + ciforadenant
Geneesmiddel: CPI-006 + ciforadenant
Proefpersonen zullen escalerende doses CPI-006 eenmaal per 21 dagen intraveneus toegediend krijgen in combinatie met CPI-444 oraal tweemaal daags totdat MTD is bereikt voor CPI-006 of tot ziekteprogressie.
Geneesmiddel: CPI-006 + ciforadenant
Geselecteerde dosis van CPI-006 eenmaal per 21 dagen intraveneus toegediend, in combinatie met CPI-444 oraal tweemaal daags tot ziekteprogressie.
Experimenteel: Cohort 1c
CPI-006 + pembrolizumab
Geneesmiddel: CPI-006 + pembrolizumab
Proefpersonen zullen toenemende doses van CPI-006 in combinatie met pembrolizumab eenmaal per 21 dagen intraveneus toegediend krijgen totdat MTD is bereikt voor CPI-006 of tot ziekteprogressie.
Geneesmiddel: CPI-006 + pembrolizumab
Geselecteerde dosis van CPI-006 in combinatie met pembrolizumab eenmaal per 21 dagen intraveneus toegediend tot ziekteprogressie.
Experimenteel: Cohort 2a
CPI-006
Geneesmiddel: CPI-006
Proefpersonen zullen escalerende doses CPI-006 eenmaal per 21 dagen intraveneus toegediend krijgen tot MTD is bereikt of tot ziekteprogressie.
Geneesmiddel: CPI-006
Geselecteerde dosis CPI-006 eenmaal per 21 dagen intraveneus toegediend tot ziekteprogressie.
Experimenteel: Cohort 2b
CPI-006 + ciforadenant
Geneesmiddel: CPI-006 + ciforadenant
Proefpersonen zullen escalerende doses CPI-006 eenmaal per 21 dagen intraveneus toegediend krijgen in combinatie met CPI-444 oraal tweemaal daags totdat MTD is bereikt voor CPI-006 of tot ziekteprogressie.
Geneesmiddel: CPI-006 + ciforadenant
Geselecteerde dosis van CPI-006 eenmaal per 21 dagen intraveneus toegediend, in combinatie met CPI-444 oraal tweemaal daags tot ziekteprogressie.
Experimenteel: Cohort 2c
CPI-006 + pembrolizumab
Geneesmiddel: CPI-006 + pembrolizumab
Proefpersonen zullen toenemende doses van CPI-006 in combinatie met pembrolizumab eenmaal per 21 dagen intraveneus toegediend krijgen totdat MTD is bereikt voor CPI-006 of tot ziekteprogressie.
Geneesmiddel: CPI-006 + pembrolizumab
Geselecteerde dosis van CPI-006 in combinatie met pembrolizumab eenmaal per 21 dagen intraveneus toegediend tot ziekteprogressie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) van CPI-006 als monotherapie en in combinatie met ciforadenant en met pembrolizumab.
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de behandeling, tot 36 maanden
Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de behandeling, tot 36 maanden
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen zoals beoordeeld door NCI CTCAE v.4.03, van CPI-006 als monotherapie en in combinatie met ciforadenant en met pembrolizumab.
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de behandeling, tot 36 maanden
Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de behandeling, tot 36 maanden
Identificeer de MDL (maximale dosisniveau) van single agent CPI-006
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de behandeling, tot 36 maanden
Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de behandeling, tot 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de curve (AUC) van CPI-006
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 8 en 15 van Cyclus 1 & 4 (elke cyclus duurt 21 dagen).
Dag 1, 2, 8 en 15 van Cyclus 1 & 4 (elke cyclus duurt 21 dagen).
Maximale serumconcentratie (Cmax) van CPI-006
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 8 en 15 van Cyclus 1 & 4 (elke cyclus duurt 21 dagen).
Dag 1, 2, 8 en 15 van Cyclus 1 & 4 (elke cyclus duurt 21 dagen).
Objectief responspercentage volgens RECIST v.1.1-criteria van CPI-006 als monotherapie en in combinatie met ciforadenant en met pembrolizumab.
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de behandeling, tot 36 maanden
Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de behandeling, tot 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: S Mahabhashyam, MD, Corvus Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CPI-006-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sarcoom

Klinische onderzoeken op CPI-006

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren