せん断波エラストグラフィによる腱の評価
リアルタイムせん断波エラストグラフィによる腱障害の治療における超音波ガイド下針腱切除術/PRP 注射の有効性の評価
調査の概要
詳細な説明
腱障害は、運動選手、レクリエーション運動者、一般集団、さらには非活動的な人々に共通する苦痛です. 臨床的に現れる腱の病理は、腱内ムコイド変性および軟骨様化生として現れる腱変性に関連する慢性状態で最も一般的に見られ、多くの場合、小さな物質内/間質の裂傷が重なっています。 その後、重度の急性病状を伴う不十分な治癒の試みの悪循環が続き、時間の経過とともに重大な痛みと不快感につながり、身体活動が大幅に制限されます。 この病気の正確な病因は科学的に解明されていません。
研究の最初の部分は、エラストグラフィ測定値 (軸方向および矢状方向の平均速度と相対異方性係数) をより標準的な臨床ベースのアウトカム指標と相関させることにより、無症候性腱と症候性腱の違いを確立することを目的としています。 せん断波エラストグラフィ (SWE) は、無症候性の患者と比較して、中等度から重度の慢性 (6 か月以上の症状) の腱障害に罹患している少数の患者群に使用されます。
正常から重度の病理学的エラストグラフィ測定の範囲を確立した後、研究者は 12 か月の臨床試験を実施して、PRP 注射による経皮的ニードリングが疾患固有の臨床転帰を改善するかどうかを判断します。 PRP注射は、慢性腱障害を治療するために臨床診療で一般的に使用されています。 病態生理学は、治癒反応を促進する血小板由来増殖因子、トランスフォーミング増殖因子、およびインスリン様増殖因子を含むさまざまな増殖因子によって媒介されると考えられています。 主な利点の 1 つは、PRP が自己由来であり、治療時 (ポイント オブ ケア) に準備されることです。 副作用がほとんどない優れた安全性プロファイルを備えています。 次に、SWE イメージングを使用して、腱切開術-PRP 注射後の腱治癒の程度を評価します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：David Reiter, PhD
- 電話番号：404-778-6098
- メール：dareite@emory.edu
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- 募集
- Emory Orthopaedics and Spine Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
無症候性ボランティアの参加基準：
- -腱の関与のない下肢の痛みで研究場所に来ている患者
症状のあるボランティアの参加基準：
- -腱痛の臨床診断を受けて研究場所に来院している患者
- 超音波で確認された腱障害の診断
除外基準:
- 妊娠
- -腱障害または手術の病歴および形態学的異常
- 全身性、代謝性、内分泌疾患、または乾癬の病歴
- コルチコステロイド、エストロゲン、長期キノロン系抗生物質、およびコレステロール薬による治療歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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無症状ボランティアのためのせん断波エラストグラフィー
四肢に痛みがあるが腱に関与していない患者には、せん断波エラストグラフィーを使用して腱の画像検査が行われます。
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せん断波エラストグラフィー (SWE) として知られる超音波 (US) 技術は、構造と生体力学的機能を検査するために使用されます。
検査は研究施設の超音波検査室で行われ、所要時間は約 20 分です。
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せん断波エラストグラフィーの症状のあるボランティア
腱障害と診断された患者は、せん断波エラストグラフィーを使用して腱の画像検査を受けます。
参加者は、標準治療を受けてから最長 1 年間、腱の治癒を検査するために繰り返し画像検査を受けるオプションを利用できる場合があります。
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せん断波エラストグラフィー (SWE) として知られる超音波 (US) 技術は、構造と生体力学的機能を検査するために使用されます。
検査は研究施設の超音波検査室で行われ、所要時間は約 20 分です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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粘弾性腱の特性
時間枠：ベースライン
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せん断波エラストグラフィーイメージングは、無症候性患者および症候性患者のアキレス腱、膝蓋骨、大腿四頭筋、上顆、腱板などの腱の粘弾性特性のベースライン測定を確立するために使用されます。
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ベースライン
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腱の治癒の変化
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目
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標準治療を受けている症状のある患者の腱の治癒の程度は、せん断波画像によって測定される硬さの変化を調べることによって評価されます。
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ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目
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Victorian Institute of Sport Assessment - Achilles (VISA-A) スコアの変化
時間枠：6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目
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アキレス腱障害の症状があり、標準治療を受けた参加者は、VISA-A スケールに記入するよう求められます。
VISA-A スケールは、慢性アキレス腱障害の重症度を評価します。
この 8 項目の自己記入式アンケートでは、アキレス腱の痛み、日常生活機能、スポーツ活動について尋ねます。
合計スコアは 0 から 100 の範囲で、0 は最悪の痛みと機能を表し、100 は痛みや機能の制限がないことを示します。
70 未満のスコアは、アキレス腱障害の存在を示します。
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6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目
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Victorian Institute of Sport Assessment - 膝蓋骨腱 (VISA-P) スコアの変化
時間枠：6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目
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膝蓋腱障害の症状があり、標準治療を受けた参加者は、VISA-A スケールに記入するよう求められます。
VISA-P スケールは膝蓋骨腱炎を評価します。
この 8 項目の自己記入式アンケートでは、症状、痛み、機能、スポーツ活動について質問します。
合計スコアは 0 から 100 の範囲で、0 は最悪の痛みと機能を表し、100 は痛みや機能の制限がないことを示します。
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6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目
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足と足首の障害指数 (FADI) スコアの変化
時間枠：6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目
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FADI は、足と足首に関連する機能を評価する自己報告機器です。
FADI には 26 項目があり、0 = できない、4 = 全く困難がないという 5 段階評価で採点されます。
生スコアの合計は 0 ～ 104 の範囲であり、スコアはパーセンテージに変換されます。100% は機能障害がないことを示します。
この機器は、標準治療を受けている症状のある患者に投与されます。
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6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目
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足と足首の障害指数 (FADI) スポーツスコアの変化
時間枠：6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目
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FADI スポーツは、アスリートの足と足首に関連する機能を評価する自己報告機器です。
FADI Sport には 8 つの項目があり、0 = できない、4 = 全く困難がないという 5 段階評価で採点されます。
生スコアの合計は 0 ～ 32 の範囲であり、スコアはパーセンテージに変換されます。100% は機能障害がないことを示します。
この機器は、標準治療を受けている症状のある患者に投与されます。
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6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：David Reiter, PhD、Emory University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
せん断波エラストグラフィーの臨床試験
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Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des...APHP; Fondation ARSEPわからない
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