Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena ścięgien za pomocą elastografii fali poprzecznej

11 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: David Reiter, Emory University

Ocena skuteczności tenotomii iniekcji igły pod kontrolą USG/PRP w leczeniu tendinopatii za pomocą elastografii falowej ścinania w czasie rzeczywistym

Celem tego prospektywnego badania jest wykorzystanie ultrasonografii w czasie rzeczywistym znanej jako elastografia fali ścinającej w czasie rzeczywistym (SWE) w celu zbadania najpierw właściwości lepkosprężystych ścięgien, takich jak ścięgna Achillesa, rzepki, czworogłowe, nadkłykcie i stożek rotatorów, zrozumieć funkcjonalne różnice między normalnymi/bezobjawowymi stanami ścięgien a ścięgnami/objawami. Celem drugorzędnym będzie ocena stopnia gojenia ścięgien po przezskórnej tenotomii (małoinwazyjnej technice, która może być stosowana w leczeniu tendinozy) oraz osoczu bogatopłytkowego (PRP) ukierunkowanego na tendinopatię o średniej zawartości substancji. Wykorzystanie narzędzia ilościowego do oceny odpowiedzi gojenia na przezskórną fenestrację ścięgien i wstrzyknięcie PRP może mieć istotne implikacje kliniczne, ponieważ zapewni wgląd w mechanizm gojenia ścięgien.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tendinopatia jest częstym schorzeniem wśród sportowców, osób ćwiczących rekreacyjnie, ogółu populacji, a nawet osób nieaktywnych zawodowo. Patologia ścięgien objawiająca się klinicznie jest najczęściej obserwowana w stanie przewlekłym związanym ze zwyrodnieniem ścięgna, objawiającym się śródścięgnistym zwyrodnieniem śluzówki i metaplazją chrzęstną, której w wielu przypadkach towarzyszy nakładanie się drobnych rozerwań śródmiąższowych/śródmiąższowych. Następnie następuje błędne koło próby nieadekwatnego gojenia z nakładającą się ostrą patologią, co prowadzi do znacznego bólu i dyskomfortu w czasie, znacznie ograniczając aktywność fizyczną. Dokładna patogeneza tej choroby nie została naukowo wyjaśniona.

Pierwsza część badania ma na celu ustalenie różnicy między ścięgnami bezobjawowymi i objawowymi poprzez skorelowanie pomiarów elastografii (średnia prędkość osiowa i strzałkowa oraz względny współczynnik anizotropii) z bardziej standardowymi klinicznymi pomiarami wyników. Elastografia fali ścinającej (SWE) zostanie zastosowana u niewielkiej grupy pacjentów dotkniętych przewlekłą (>6 miesięcy objawów) tendinopatią o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w porównaniu z pacjentami bezobjawowymi.

Po ustaleniu zakresu pomiarów elastografii od normalnego do ciężkiego naukowcy przeprowadzą 12-miesięczne badanie kliniczne w celu ustalenia, czy przezskórne nakłuwanie z wstrzyknięciem PRP poprawia wyniki kliniczne specyficzne dla choroby. Iniekcja PRP jest powszechnie stosowana w praktyce klinicznej w leczeniu przewlekłej tendinopatii. Uważa się, że w patofizjologii pośredniczą różne czynniki wzrostu, w tym płytkopochodny czynnik wzrostu, transformujący czynnik wzrostu i insulinopodobny czynnik wzrostu, które promują odpowiedź gojenia. Jedną z głównych zalet jest to, że PRP jest autologiczne i jest przygotowywane w czasie zabiegu (point of care). Ma doskonały profil bezpieczeństwa, prawie bez skutków ubocznych. Obrazowanie SWE zostanie następnie wykorzystane do oceny stopnia gojenia ścięgien po wstrzyknięciu tenotomii-PRP.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Rekrutacyjny
        • Emory Orthopaedics and Spine Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w Centrum Ortopedii i Kręgosłupa Emory, u których nie występują objawy lub występują objawy tendinopatii.

Opis

Kryteria włączenia dla bezobjawowych ochotników:

  • Pacjenci zgłaszający się w miejscu badania z bólem kończyn dolnych bez zajęcia ścięgien

Kryteria włączenia dla ochotników z objawami:

  • Pacjenci zgłaszający się do miejsca badania z klinicznym rozpoznaniem bólu tenalgii
  • Rozpoznanie tendinopatii potwierdzone badaniem ultrasonograficznym

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Historia tendinopatii lub operacji i nieprawidłowości morfologicznych
  • Historia chorób ogólnoustrojowych, metabolicznych, endokrynologicznych lub łuszczycy
  • Historia leczenia kortykosteroidami, estrogenami, długotrwałymi antybiotykami z grupy chinolonów i lekami cholesterolowymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Elastografia fali ścinającej dla ochotników bezobjawowych
U pacjentów z bólem kończyn, ale bez zajęcia ścięgien, możliwe będzie obrazowanie ścięgien za pomocą elastografii fali poprzecznej.
Urządzenie: Elastografia fali ścinającej
Do badania struktury i funkcji biomechanicznych wykorzystuje się technikę ultradźwiękową (USG), znaną jako elastografia fali ścinającej (SWE). Badanie odbywa się w gabinecie USG w miejscu badania i trwa około 20 minut.
Ochotnicy z objawami elastografii fali ścinającej
U pacjentów, u których zdiagnozowano tendinopatię, zostanie wykonane obrazowanie ścięgien za pomocą elastografii fali poprzecznej. Uczestnicy mogą mieć możliwość powtarzania badań obrazowych w celu sprawdzenia gojenia ścięgien przez okres do roku po otrzymaniu standardowego leczenia.
Urządzenie: Elastografia fali ścinającej
Do badania struktury i funkcji biomechanicznych wykorzystuje się technikę ultradźwiękową (USG), znaną jako elastografia fali ścinającej (SWE). Badanie odbywa się w gabinecie USG w miejscu badania i trwa około 20 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Właściwość lepkosprężystego ścięgna
Ramy czasowe: Linia bazowa
Obrazowanie elastograficzne fali poprzecznej zostanie wykorzystane do ustalenia wyjściowych pomiarów właściwości lepkosprężystych ścięgien, takich jak ścięgno Achillesa, rzepka, mięsień czworogłowy uda, nadkłykieć i stożek rotatorów, u pacjentów bezobjawowych i objawowych.
Linia bazowa
Zmiana w gojeniu ścięgien
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
Stopień gojenia ścięgien u pacjentów z objawami otrzymujących standardowe leczenie będzie oceniany poprzez badanie zmian sztywności mierzonych za pomocą obrazowania fali poprzecznej.
Wartość wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
Zmiana w Wiktorińskim Instytucie Oceny Sportu – wynik Achillesa (VISA-A).
Ramy czasowe: Miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12
Uczestnicy, u których występują objawy tendinopatii Achillesa, którzy otrzymali standardowe leczenie, zostaną poproszeni o wypełnienie skali VISA-A. Skala VISA-A ocenia stopień zaawansowania przewlekłej tendinopatii ścięgna Achillesa. Ten 8-elementowy kwestionariusz do samodzielnego wypełniania dotyczy bólu ścięgna Achillesa, funkcjonowania w życiu codziennym i aktywności sportowej. Całkowita punktacja może wynosić od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorszy ból i najgorszy stan funkcjonowania, a 100 oznacza brak bólu lub ograniczenia funkcjonowania. Wyniki poniżej 70 wskazują na obecność tendinopatii Achillesa.
Miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12
Zmiana w ocenie Wiktoriańskiego Instytutu Sportu – wynik ścięgna rzepki (VISA-P).
Ramy czasowe: Miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12
Uczestnicy z objawami tendinopatii rzepki, którzy otrzymali standardowe leczenie, zostaną poproszeni o wypełnienie skali VISA-A. Skala VISA-P służy do oceny tendinozy rzepki. Ten 8-elementowy kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia dotyczy objawów, bólu, funkcjonowania i aktywności sportowej. Całkowita punktacja może wynosić od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorszy ból i najgorszy stan funkcjonowania, a 100 oznacza brak bólu lub ograniczenia funkcjonowania.
Miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12
Zmiana wskaźnika niepełnosprawności stóp i kostek (FADI).
Ramy czasowe: Miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12
FADI jest narzędziem samoopisowym oceniającym funkcje stopy i kostki. Skala FADI składa się z 26 elementów ocenianych w 5-punktowej skali, gdzie 0 = niemożność wykonania, a 4 = brak trudności. Całkowite surowe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 104 i wyniki są przeliczane na wartości procentowe, gdzie 100% oznacza brak dysfunkcji. To narzędzie jest stosowane u pacjentów z objawami, otrzymujących standardowe leczenie.
Miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12
Zmiana wyniku sportowego w zakresie wskaźnika niepełnosprawności stóp i kostek (FADI).
Ramy czasowe: Miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12
FADI Sport to przyrząd do samodzielnego oceniania funkcji stopy i kostki u sportowców. FADI Sport składa się z 8 elementów ocenianych w 5-punktowej skali, gdzie 0 = niemożność wykonania, a 4 = brak trudności. Całkowite surowe wyniki wahają się od 0 do 32 i wyniki są przeliczane na wartości procentowe, gdzie 100% oznacza brak dysfunkcji. To narzędzie jest stosowane u pacjentów z objawami, otrzymujących standardowe leczenie.
Miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Śledczy

  • Główny śledczy: David Reiter, PhD, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00096405

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Elastografia fali ścinającej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj