- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03456778
Vurdering av senene med skjærbølgeelastografi
Vurdere effektiviteten av ultralydstyrt nåletenotomi/PRP-injeksjon ved behandling av tendinopati med sanntidsskjærbølgeelastografi
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Tendinopati er en vanlig lidelse hos idrettsutøvere, rekreasjonsmosjonister, befolkningen generelt og til og med inaktive mennesker. Senepatologi som presenteres klinisk er oftest sett i kronisk tilstand relatert til senedegenerasjon, manifestert som intra-tendinøs mucoid degenerasjon og kondroid metaplasi, som i mange tilfeller er ledsaget av overlagrede små intrasubstans/interstitielle tårer. Deretter følger en ond sirkel av forsøk på utilstrekkelig helbredelse med overliggende akutt patologi som fører til betydelig smerte og ubehag over tid, som i betydelig grad begrenser fysisk aktivitet. Den nøyaktige patogenesen til denne sykdommen er ikke avklart vitenskapelig.
Den første delen av studien tar sikte på å etablere forskjellen mellom asymptomatiske og symptomatiske sener ved å korrelere elastografimålinger (aksial og sagittal gjennomsnittshastighet og relativ anisotrop koeffisient) med mer standard klinisk baserte utfallsmål. Shear Wave Elastography (SWE) vil bli brukt med en liten gruppe pasienter som er rammet av moderat til alvorlig, kronisk (>6 måneder med symptomer) tendinopati sammenlignet med asymptomatiske pasienter.
Etter å ha etablert en rekke normale til alvorlige patologiske elastografimålinger, vil forskerne gjennomføre en 12-måneders klinisk studie for å avgjøre om perkutan needling med PRP-injeksjon forbedrer sykdomsspesifikke kliniske utfall. PRP-injeksjon brukes ofte i klinisk praksis for å behandle kronisk tendinopati. Patofysiologien antas å være mediert gjennom en rekke vekstfaktorer, inkludert blodplateavledet vekstfaktor, transformerende vekstfaktor og insulinlignende vekstfaktor, som fremmer en helbredende respons. En av hovedfordelene er at PRP er autolog og tilberedes på behandlingstidspunktet (point of care). Den har en utmerket sikkerhetsprofil med nesten ingen bivirkninger. SWE-avbildning vil deretter bli brukt for å vurdere graden av seneheling etter tenotomi-PRP-injeksjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: David Reiter, PhD
- Telefonnummer: 404-778-6098
- E-post: dareite@emory.edu
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
- Rekruttering
- Emory Orthopaedics and Spine Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for asymptomatiske frivillige:
- Pasienter som presenterer på studiestedet med smerter i nedre ekstremiteter uten senepåvirkning
Inkluderingskriterier for symptomatiske frivillige:
- Pasienter som presenterer på studiestedet med en klinisk diagnose av tenalgi
- Diagnose av tendinopati bekreftet ved ultralyd
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Anamnese med tendinopati eller kirurgi og morfologiske abnormiteter
- Historie med systemiske, metabolske, endokrine sykdommer eller psoriasis
- Historie om behandling med kortikosteroider, østrogener, langtids kinolonantibiotika og kolesterolmedisiner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Skjærbølgeelastografi for asymptomatiske frivillige
Pasienter med ekstremitetssmerter, men uten seneinvolvering, vil ha senefantasi ved bruk av skjærbølgeelastografi.
|
En ultralyd (US) teknikk, kjent som skjærbølgeelastografi (SWE), brukes til å undersøke struktur og biomekanisk funksjon.
Undersøkelsen foregår i ultralydrommet på studiestedet og varer i ca. 20 minutter.
|
|
Skjærbølgeelastografi Symptomatiske frivillige
Pasienter diagnostisert med tendinopati vil ha seneforestilling ved bruk av skjærbølgeelastografi.
Deltakerne kan ha muligheten til å ha gjentatt bildediagnostikk for å undersøke seneheling i opptil ett år etter å ha mottatt standardbehandling.
|
En ultralyd (US) teknikk, kjent som skjærbølgeelastografi (SWE), brukes til å undersøke struktur og biomekanisk funksjon.
Undersøkelsen foregår i ultralydrommet på studiestedet og varer i ca. 20 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Viskoelastisk sene-eiendom
Tidsramme: Grunnlinje
|
Skjærbølgeelastografiavbildning vil bli brukt for å etablere baseline-målinger av viskoelastiske egenskaper til sener, slik som akilles, patellar, quadriceps, epikondylar og rotatorcuff, blant asymptomatiske og symptomatiske pasienter.
|
Grunnlinje
|
|
Endring i seneheling
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, måned 6, måned 12
|
Graden av seneheling blant symptomatiske pasienter som får standardbehandling vil bli vurdert ved å undersøke stivhetsendringer målt ved skjærbølgeavbildning.
|
Grunnlinje, måned 3, måned 6, måned 12
|
|
Endring i Victorian Institute of Sport Assessment - Achilles (VISA-A)-poengsum
Tidsramme: Måned 6, Måned 9, Måned 12
|
Deltakere som har symptomatisk for Achilles tendinopati og som mottok standardbehandling, vil bli bedt om å fullføre VISA-A-skalaen.
VISA-A-skalaen vurderer alvorlighetsgraden av kronisk akilles tendinopati.
Dette 8-element, selvadministrerte spørreskjemaet spør om akillessenesmerter, dagliglivsfunksjon og sportslig aktivitet.
Totalskår kan variere fra 0 til 100, hvor 0 representerer verste smerte og funksjon og 100 betyr ingen smerte eller funksjonsbegrensninger.
Poeng under 70 indikerer tilstedeværelsen av Achilles tendinopati.
|
Måned 6, Måned 9, Måned 12
|
|
Endring i Victorian Institute of Sport Assessment - Score for patellar sene (VISA-P).
Tidsramme: Måned 6, Måned 9, Måned 12
|
Deltakere som har symptomatisk for patellar tendinopati og som mottok standardbehandling, vil bli bedt om å fullføre VISA-A-skalaen.
VISA-P-skalaen vurderer patellar tendinose.
Dette 8-elements, selvadministrerte spørreskjemaet spør om symptomer, smerte, funksjon og sportslig aktivitet.
Totalskår kan variere fra 0 til 100, hvor 0 representerer verste smerte og funksjon og 100 betyr ingen smerte eller funksjonsbegrensninger.
|
Måned 6, Måned 9, Måned 12
|
|
Endring i FADI-poengsummen (The Foot & Ankel Disability Index).
Tidsramme: Måned 6, Måned 9, Måned 12
|
FADI er et selvrapporteringsinstrument som vurderer funksjon knyttet til foten og ankelen.
FADI har 26 elementer som scores på en 5-punkts skala der 0 = ikke klarer og 4 = ingen problemer i det hele tatt.
Totale råskårer varierer fra 0 til 104, og poengsum er konvertert til prosenter, der 100 % indikerer ingen dysfunksjon.
Dette instrumentet administreres til symptomatiske pasienter som får standardbehandling.
|
Måned 6, Måned 9, Måned 12
|
|
Endring i Foot & Ankel Disability Index (FADI) Sports Score
Tidsramme: Måned 6, Måned 9, Måned 12
|
FADI Sport er et selvrapporteringsinstrument som vurderer funksjon relatert til foten og ankelen hos idrettsutøvere.
FADI Sport har 8 elementer som scores på en 5-punkts skala der 0 = ikke klarer og 4 = ingen problemer i det hele tatt.
Totale råskårer varierer fra 0 til 32, og poengsum er konvertert til prosenter, der 100 % indikerer ingen dysfunksjon.
Dette instrumentet administreres til symptomatiske pasienter som får standardbehandling.
|
Måned 6, Måned 9, Måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Reiter, PhD, Emory University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00096405
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tendinopati
-
Universidad Complutense de MadridHar ikke rekruttert ennåPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeSpania
-
Hospital Clinic of BarcelonaRekrutteringPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeSpania
-
Peking University Third HospitalFullførtKinesio Taping | Patellar Tendinopathy / Jumpers KneeKina
-
Bispebjerg HospitalFullførtPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeDanmark
-
Universidad de ZaragozaFullførtPatellar senebetennelse | Patella; senebetennelse | Patellar Tendinopathy / Jumpers KneeSpania
-
Gymna UniphyFriedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg; Paracelsus Klinik BremenPåmelding etter invitasjon
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...RekrutteringEkstrakorporeal sjokkbølgeterapi | Calcific Tendinopathy of Shoulders | Ultralydveiledet barbotasjeterapiSpania
Kliniske studier på Skjærbølgeelastografi
-
Beni-Suef UniversityRekrutteringSvangerskap | HydronefroseEgypt
-
Children's Hospital Los AngelesRekrutteringEnkeltventrikkel | StenoseForente stater
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)FullførtBensarkom | Retroperitoneal sarkom | Voksen bløtvevssarkomForente stater
-
Institut CurieFullført
-
University Health Network, TorontoAktiv, ikke rekrutterendeHepatisk fibrose | Magnetisk resonansavbildning | Primær skleroserende kolangitt | ElastografiCanada
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalFullførtSeneskader | Muskel svakhet | Ruptur av fremre korsbåndTyrkia (Türkiye)
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutteringSubepiteliale gastrointestinale svulsterItalia
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtOvervekt | FettleverForente stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneFullførtMasseter muskelspasmerFrankrike
-
Ankara Etlik City HospitalFullførtArtroplastikk, erstatning, hofte | Postoperativ evalueringTyrkia (Türkiye)