Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av senene med skjærbølgeelastografi

11. august 2025 oppdatert av: David Reiter, Emory University

Vurdere effektiviteten av ultralydstyrt nåletenotomi/PRP-injeksjon ved behandling av tendinopati med sanntidsskjærbølgeelastografi

Hensikten med denne prospektive studien er å bruke en sanntids ultralydmodalitet kjent som sanntidsskjærbølgeelastografi (SWE) for først å studere de viskoelastiske egenskapene til sener, slik som akilles, patella, quadriceps, epikondylar og rotatorcuff, å forstå de funksjonelle forskjellene mellom normale/asymptomatiske vs tendinotiske/symptomatiske senetilstander. Det sekundære målet vil være å vurdere graden av senetilheling etter perkutan tenotomi (en minimalt invasiv teknikk som kan brukes til å behandle tendinose) og blodplaterik plasma (PRP) rettet mot tendinopati i midten av stoffet. Bruk av et kvantitativt verktøy for å vurdere helbredelsesrespons på perkutan senefenestrasjon og PRP-injeksjon kan ha betydelige kliniske implikasjoner fordi det vil gi innsikt i mekanismen for seneheling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tendinopati er en vanlig lidelse hos idrettsutøvere, rekreasjonsmosjonister, befolkningen generelt og til og med inaktive mennesker. Senepatologi som presenteres klinisk er oftest sett i kronisk tilstand relatert til senedegenerasjon, manifestert som intra-tendinøs mucoid degenerasjon og kondroid metaplasi, som i mange tilfeller er ledsaget av overlagrede små intrasubstans/interstitielle tårer. Deretter følger en ond sirkel av forsøk på utilstrekkelig helbredelse med overliggende akutt patologi som fører til betydelig smerte og ubehag over tid, som i betydelig grad begrenser fysisk aktivitet. Den nøyaktige patogenesen til denne sykdommen er ikke avklart vitenskapelig.

Den første delen av studien tar sikte på å etablere forskjellen mellom asymptomatiske og symptomatiske sener ved å korrelere elastografimålinger (aksial og sagittal gjennomsnittshastighet og relativ anisotrop koeffisient) med mer standard klinisk baserte utfallsmål. Shear Wave Elastography (SWE) vil bli brukt med en liten gruppe pasienter som er rammet av moderat til alvorlig, kronisk (>6 måneder med symptomer) tendinopati sammenlignet med asymptomatiske pasienter.

Etter å ha etablert en rekke normale til alvorlige patologiske elastografimålinger, vil forskerne gjennomføre en 12-måneders klinisk studie for å avgjøre om perkutan needling med PRP-injeksjon forbedrer sykdomsspesifikke kliniske utfall. PRP-injeksjon brukes ofte i klinisk praksis for å behandle kronisk tendinopati. Patofysiologien antas å være mediert gjennom en rekke vekstfaktorer, inkludert blodplateavledet vekstfaktor, transformerende vekstfaktor og insulinlignende vekstfaktor, som fremmer en helbredende respons. En av hovedfordelene er at PRP er autolog og tilberedes på behandlingstidspunktet (point of care). Den har en utmerket sikkerhetsprofil med nesten ingen bivirkninger. SWE-avbildning vil deretter bli brukt for å vurdere graden av seneheling etter tenotomi-PRP-injeksjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Rekruttering
        • Emory Orthopaedics and Spine Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter ved Emory Ortopedi og Spine Center som er asymptomatiske eller symptomatiske for tendinopati.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for asymptomatiske frivillige:

  • Pasienter som presenterer på studiestedet med smerter i nedre ekstremiteter uten senepåvirkning

Inkluderingskriterier for symptomatiske frivillige:

  • Pasienter som presenterer på studiestedet med en klinisk diagnose av tenalgi
  • Diagnose av tendinopati bekreftet ved ultralyd

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Anamnese med tendinopati eller kirurgi og morfologiske abnormiteter
  • Historie med systemiske, metabolske, endokrine sykdommer eller psoriasis
  • Historie om behandling med kortikosteroider, østrogener, langtids kinolonantibiotika og kolesterolmedisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Skjærbølgeelastografi for asymptomatiske frivillige
Pasienter med ekstremitetssmerter, men uten seneinvolvering, vil ha senefantasi ved bruk av skjærbølgeelastografi.
En ultralyd (US) teknikk, kjent som skjærbølgeelastografi (SWE), brukes til å undersøke struktur og biomekanisk funksjon. Undersøkelsen foregår i ultralydrommet på studiestedet og varer i ca. 20 minutter.
Skjærbølgeelastografi Symptomatiske frivillige
Pasienter diagnostisert med tendinopati vil ha seneforestilling ved bruk av skjærbølgeelastografi. Deltakerne kan ha muligheten til å ha gjentatt bildediagnostikk for å undersøke seneheling i opptil ett år etter å ha mottatt standardbehandling.
En ultralyd (US) teknikk, kjent som skjærbølgeelastografi (SWE), brukes til å undersøke struktur og biomekanisk funksjon. Undersøkelsen foregår i ultralydrommet på studiestedet og varer i ca. 20 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Viskoelastisk sene-eiendom
Tidsramme: Grunnlinje
Skjærbølgeelastografiavbildning vil bli brukt for å etablere baseline-målinger av viskoelastiske egenskaper til sener, slik som akilles, patellar, quadriceps, epikondylar og rotatorcuff, blant asymptomatiske og symptomatiske pasienter.
Grunnlinje
Endring i seneheling
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, måned 6, måned 12
Graden av seneheling blant symptomatiske pasienter som får standardbehandling vil bli vurdert ved å undersøke stivhetsendringer målt ved skjærbølgeavbildning.
Grunnlinje, måned 3, måned 6, måned 12
Endring i Victorian Institute of Sport Assessment - Achilles (VISA-A)-poengsum
Tidsramme: Måned 6, Måned 9, Måned 12
Deltakere som har symptomatisk for Achilles tendinopati og som mottok standardbehandling, vil bli bedt om å fullføre VISA-A-skalaen. VISA-A-skalaen vurderer alvorlighetsgraden av kronisk akilles tendinopati. Dette 8-element, selvadministrerte spørreskjemaet spør om akillessenesmerter, dagliglivsfunksjon og sportslig aktivitet. Totalskår kan variere fra 0 til 100, hvor 0 representerer verste smerte og funksjon og 100 betyr ingen smerte eller funksjonsbegrensninger. Poeng under 70 indikerer tilstedeværelsen av Achilles tendinopati.
Måned 6, Måned 9, Måned 12
Endring i Victorian Institute of Sport Assessment - Score for patellar sene (VISA-P).
Tidsramme: Måned 6, Måned 9, Måned 12
Deltakere som har symptomatisk for patellar tendinopati og som mottok standardbehandling, vil bli bedt om å fullføre VISA-A-skalaen. VISA-P-skalaen vurderer patellar tendinose. Dette 8-elements, selvadministrerte spørreskjemaet spør om symptomer, smerte, funksjon og sportslig aktivitet. Totalskår kan variere fra 0 til 100, hvor 0 representerer verste smerte og funksjon og 100 betyr ingen smerte eller funksjonsbegrensninger.
Måned 6, Måned 9, Måned 12
Endring i FADI-poengsummen (The Foot & Ankel Disability Index).
Tidsramme: Måned 6, Måned 9, Måned 12
FADI er et selvrapporteringsinstrument som vurderer funksjon knyttet til foten og ankelen. FADI har 26 elementer som scores på en 5-punkts skala der 0 = ikke klarer og 4 = ingen problemer i det hele tatt. Totale råskårer varierer fra 0 til 104, og poengsum er konvertert til prosenter, der 100 % indikerer ingen dysfunksjon. Dette instrumentet administreres til symptomatiske pasienter som får standardbehandling.
Måned 6, Måned 9, Måned 12
Endring i Foot & Ankel Disability Index (FADI) Sports Score
Tidsramme: Måned 6, Måned 9, Måned 12
FADI Sport er et selvrapporteringsinstrument som vurderer funksjon relatert til foten og ankelen hos idrettsutøvere. FADI Sport har 8 elementer som scores på en 5-punkts skala der 0 = ikke klarer og 4 = ingen problemer i det hele tatt. Totale råskårer varierer fra 0 til 32, og poengsum er konvertert til prosenter, der 100 % indikerer ingen dysfunksjon. Dette instrumentet administreres til symptomatiske pasienter som får standardbehandling.
Måned 6, Måned 9, Måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Reiter, PhD, Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB00096405

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tendinopati

Kliniske studier på Skjærbølgeelastografi

Abonnere