- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03456778
Оценка сухожилий с помощью эластографии сдвиговой волны
Оценка эффективности игольчатой тенотомии под ультразвуковым контролем/инъекции PRP в лечении тендинопатии с помощью эластографии сдвиговой волной в реальном времени
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тендинопатия является распространенным заболеванием у спортсменов, любителей активного отдыха, населения в целом и даже у людей, ведущих малоподвижный образ жизни. Патология сухожилий, проявляющаяся клинически, чаще всего наблюдается в хроническом состоянии, связанном с дегенерацией сухожилий, проявляющейся внутрисухожильной мукоидной дегенерацией и хондроидной метаплазией, что во многих случаях сопровождается наложенными небольшими внутрисухожильными/интерстициальными разрывами. Затем возникает порочный круг попыток неадекватного заживления с наложенной острой патологией, что со временем приводит к значительной боли и дискомфорту, значительно ограничивая физическую активность. Точный патогенез этого заболевания научно не выяснен.
Первая часть исследования направлена на установление различий между бессимптомными и симптоматическими сухожилиями путем сопоставления измерений эластографии (аксиальной и сагиттальной средней скорости и относительного коэффициента анизотропии) с более стандартными клинически обоснованными показателями результатов. Эластография сдвиговой волны (SWE) будет использоваться для небольшой группы пациентов, страдающих хронической (симптомы > 6 месяцев) тендинопатией средней и тяжелой степени по сравнению с бессимптомными пациентами.
После установления диапазона показателей патологической эластографии от нормальных до тяжелых исследователи проведут 12-месячное клиническое испытание, чтобы определить, улучшает ли чрескожное иглоукалывание с инъекцией PRP клинические исходы для конкретных заболеваний. Инъекции PRP обычно используются в клинической практике для лечения хронической тендинопатии. Считается, что патофизиология опосредована различными факторами роста, включая фактор роста тромбоцитов, трансформирующий фактор роста и инсулиноподобный фактор роста, которые способствуют заживлению. Одним из основных преимуществ является то, что PRP является аутологичным и готовится во время лечения (в месте оказания медицинской помощи). Он имеет отличный профиль безопасности и практически не имеет побочных эффектов. Затем визуализация SWE будет использоваться для оценки степени заживления сухожилий после инъекции тенотомии-PRP.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: David Reiter, PhD
- Номер телефона: 404-778-6098
- Электронная почта: dareite@emory.edu
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
- Рекрутинг
- Emory Orthopaedics and Spine Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения бессимптомных добровольцев:
- Пациенты, поступающие в место проведения исследования с болью в нижних конечностях без вовлечения сухожилий
Критерии включения для добровольцев с симптомами:
- Пациенты, поступающие в место исследования с клиническим диагнозом теналгии
- Диагноз тендинопатии подтверждается УЗИ
Критерий исключения:
- Беременность
- История тендинопатии или хирургического вмешательства и морфологических аномалий
- История системных, метаболических, эндокринных заболеваний или псориаза
- История лечения кортикостероидами, эстрогенами, антибиотиками хинолонового ряда длительного действия и препаратами от холестерина
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Эластография сдвиговой волны для бессимптомных добровольцев
Пациентам с болью в конечностях, но без поражения сухожилий, проводят визуализацию сухожилий с помощью сдвиговолновой эластографии.
|
Ультразвуковой метод (УЗИ), известный как сдвиговолновая эластография (SWE), используется для изучения структуры и биомеханических функций.
Обследование проводится в кабинете УЗИ на месте исследования и длится около 20 минут.
|
|
Сдвиговолновая эластография. Симптоматические добровольцы.
Пациентам с диагнозом тендинопатии проводят визуализацию сухожилий с помощью сдвиговолновой эластографии.
Участники могут иметь возможность пройти повторную визуализацию для проверки заживления сухожилий в течение года после получения стандартного лечения.
|
Ультразвуковой метод (УЗИ), известный как сдвиговолновая эластография (SWE), используется для изучения структуры и биомеханических функций.
Обследование проводится в кабинете УЗИ на месте исследования и длится около 20 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Свойство вязкоупругого сухожилия
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Визуализация сдвиговолновой эластографии будет использоваться для установления исходных измерений вязкоупругих свойств сухожилий, таких как ахиллово сухожилие, надколенник, четырехглавая мышца, надмыщелковый сустав и вращательная манжета, у бессимптомных и симптоматических пациентов.
|
Базовый уровень
|
|
Изменения в заживлении сухожилий
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 12-й месяц
|
Степень заживления сухожилий у пациентов с симптомами, получающих стандартное лечение, будет оцениваться путем изучения изменений жесткости, измеренных с помощью визуализации поперечной волны.
|
Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 12-й месяц
|
|
Изменение показателя Викторианского института спортивной оценки – оценка Ахиллеса (VISA-A)
Временное ограничение: 6-й месяц, 9-й месяц, 12-й месяц
|
Участникам с симптомами тендинопатии ахиллова сухожилия, получившим стандартное лечение, будет предложено заполнить шкалу VISA-A.
Шкала VISA-A оценивает тяжесть хронической тендинопатии ахиллова сухожилия.
В этой анкете для самостоятельного заполнения, состоящей из 8 вопросов, задаются вопросы о боли в ахилловом сухожилии, повседневной жизнедеятельности и спортивной активности.
Суммарные баллы могут варьироваться от 0 до 100, где 0 означает самую сильную боль и функционирование, а 100 означает отсутствие боли или ограничений функционирования.
Оценка ниже 70 указывает на наличие тендинопатии ахиллова сухожилия.
|
6-й месяц, 9-й месяц, 12-й месяц
|
|
Изменение оценки Викторианского института спортивной оценки - оценка сухожилия надколенника (VISA-P)
Временное ограничение: 6-й месяц, 9-й месяц, 12-й месяц
|
Участникам с симптомами тендинопатии надколенника, получившим стандартное лечение, будет предложено заполнить шкалу VISA-A.
Шкала VISA-P позволяет оценить тендиноз надколенника.
В этой анкете для самостоятельного заполнения, состоящей из 8 пунктов, задаются вопросы о симптомах, боли, функциях и спортивной активности.
Суммарные баллы могут варьироваться от 0 до 100, где 0 означает самую сильную боль и функционирование, а 100 означает отсутствие боли или ограничений функционирования.
|
6-й месяц, 9-й месяц, 12-й месяц
|
|
Изменение показателя индекса инвалидности стопы и голеностопного сустава (FADI)
Временное ограничение: 6-й месяц, 9-й месяц, 12-й месяц
|
FADI — это инструмент самооценки функций стопы и голеностопного сустава.
В FADI есть 26 пунктов, которые оцениваются по 5-балльной шкале, где 0 = невозможно выполнить, 4 = вообще нет трудностей.
Общие необработанные баллы варьируются от 0 до 104. Баллы конвертируются в проценты, где 100 % указывает на отсутствие дисфункции.
Этот инструмент вводится пациентам с симптомами, получающим стандартное лечение.
|
6-й месяц, 9-й месяц, 12-й месяц
|
|
Изменение спортивного показателя индекса инвалидности стопы и голеностопного сустава (FADI)
Временное ограничение: 6-й месяц, 9-й месяц, 12-й месяц
|
FADI Sport — это инструмент самооценки функций стопы и голеностопного сустава у спортсменов.
В FADI Sport есть 8 пунктов, которые оцениваются по 5-балльной шкале, где 0 = невозможно выполнить, 4 = вообще нет трудностей.
Общие исходные баллы варьируются от 0 до 32, и баллы конвертируются в проценты, где 100% указывает на отсутствие дисфункции.
Этот инструмент вводится пациентам с симптомами, получающим стандартное лечение.
|
6-й месяц, 9-й месяц, 12-й месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Reiter, PhD, Emory University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00096405
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Эластография сдвиговой волны
-
Ankara Etlik City HospitalЗавершенныйАртропластика, Замена, Хип | Послеоперационная оценкаТурция (Туркие)
-
Asan Medical CenterНеизвестныйФиброз, ПеченьКорея, Республика
-
Professor Geraldine BoylanЗавершенный
-
SonoMotionNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)РекрутингМочевые камни | Почечные камниКанада, Соединенные Штаты
-
samir kapadiaV-Wave LtdАктивный, не рекрутирующийСердечная недостаточность | Митральная регургитацияСоединенные Штаты
-
SonoMotionЗавершенныйКамни в почках | Нефролитиаз | Мочевые камни | Мочекаменная болезнь | Почечные камни | Почечный камень | НефролитСоединенные Штаты, Канада
-
Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des...APHP; Fondation ARSEPНеизвестныйРассеянный склероз | Неврит зрительного нерваФранция
-
Harran UniversityЗавершенныйПослеоперационная боль | Хронический апикальный периодонтит пульпового происхожденияТурция (Туркие)
-
V-Wave LtdЗавершенныйХроническая сердечная недостаточностьИспания, Германия, Израиль
-
Penumbra Inc.ЗавершенныйАневризма головного мозгаСоединенные Штаты, Германия, Швейцария, Испания, Канада, Италия