Оценка сухожилий с помощью эластографии сдвиговой волны
Оценка эффективности игольчатой тенотомии под ультразвуковым контролем/инъекции PRP в лечении тендинопатии с помощью эластографии сдвиговой волной в реальном времени
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тендинопатия является распространенным заболеванием у спортсменов, любителей активного отдыха, населения в целом и даже у людей, ведущих малоподвижный образ жизни. Патология сухожилий, проявляющаяся клинически, чаще всего наблюдается в хроническом состоянии, связанном с дегенерацией сухожилий, проявляющейся внутрисухожильной мукоидной дегенерацией и хондроидной метаплазией, что во многих случаях сопровождается наложенными небольшими внутрисухожильными/интерстициальными разрывами. Затем возникает порочный круг попыток неадекватного заживления с наложенной острой патологией, что со временем приводит к значительной боли и дискомфорту, значительно ограничивая физическую активность. Точный патогенез этого заболевания научно не выяснен.
Первая часть исследования направлена на установление различий между бессимптомными и симптоматическими сухожилиями путем сопоставления измерений эластографии (аксиальной и сагиттальной средней скорости и относительного коэффициента анизотропии) с более стандартными клинически обоснованными показателями результатов. Эластография сдвиговой волны (SWE) будет использоваться для небольшой группы пациентов, страдающих хронической (симптомы > 6 месяцев) тендинопатией средней и тяжелой степени по сравнению с бессимптомными пациентами.
После установления диапазона показателей патологической эластографии от нормальных до тяжелых исследователи проведут 12-месячное клиническое испытание, чтобы определить, улучшает ли чрескожное иглоукалывание с инъекцией PRP клинические исходы для конкретных заболеваний. Инъекции PRP обычно используются в клинической практике для лечения хронической тендинопатии. Считается, что патофизиология опосредована различными факторами роста, включая фактор роста тромбоцитов, трансформирующий фактор роста и инсулиноподобный фактор роста, которые способствуют заживлению. Одним из основных преимуществ является то, что PRP является аутологичным и готовится во время лечения (в месте оказания медицинской помощи). Он имеет отличный профиль безопасности и практически не имеет побочных эффектов. Затем визуализация SWE будет использоваться для оценки степени заживления сухожилий после инъекции тенотомии-PRP.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: David Reiter, PhD
- Номер телефона: 404-778-6098
- Электронная почта: dareite@emory.edu
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
- Рекрутинг
- Emory Orthopaedics and Spine Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения бессимптомных добровольцев:
- Пациенты, поступающие в место проведения исследования с болью в нижних конечностях без вовлечения сухожилий
Критерии включения для добровольцев с симптомами:
- Пациенты, поступающие в место исследования с клиническим диагнозом теналгии
- Диагноз тендинопатии подтверждается УЗИ
Критерий исключения:
- Беременность
- История тендинопатии или хирургического вмешательства и морфологических аномалий
- История системных, метаболических, эндокринных заболеваний или псориаза
- История лечения кортикостероидами, эстрогенами, антибиотиками хинолонового ряда длительного действия и препаратами от холестерина
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Богатая тромбоцитами плазма
Участники с умеренным и тяжелым тендинозом, получающие чрескожную тенотомию под ультразвуковым контролем с инъекцией богатой тромбоцитами плазмы (PRP) для лечения хронической тендинопатии
|
Процедура: Чрескожная тенотомия под контролем УЗИ с использованием богатой тромбоцитами плазмы (PRP)
С помощью асептической процедуры будет собрано 7 кубических сантиметров (см) крови и обработано для инъекции PRP.
Место для инъекции будет обработано изопропиловым спиртом, а затем опрыскано этилхлоридом для достижения кожной анестезии.
Затем, с непрерывной сонографической визуализацией, кожа и подкожные ткани над сухожилием будут инфильтрированы 0,5% бупивакаином и 1% бикарбонатом натрия (50 миллиэквивалентов (мэкв)/50 мл) через иглу для подкожных инъекций 25-го калибра.
Как только будет достигнута адекватная анестезия, игла 20-го калибра будет использоваться для повторной фенестрации тендинозной части сухожилия вдоль длинной плоскости.
Любые кальцификации в сухожилиях будут механически фрагментированы.
Когда интересующая область будет обработана, будет сделана инъекция PRP (5 мл).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тендинопатии по оценке SWE
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, месяц 6
|
Эластография сдвиговой волны будет использоваться для оценки степени заживления сухожилий после чрескожной тенотомии и инъекции PRP.
Маркеры заживления, оцениваемые с помощью SWE, будут определены в части 1 настоящего исследования.
|
Исходный уровень, месяц 3, месяц 6
|
|
Изменение тендинопатии, оцениваемое с помощью ультразвуковой визуализации в режиме B
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, месяц 6
|
Качественные показатели для оценки степени заживления сухожилий после чрескожной тенотомии и инъекции PRP будут измеряться с помощью ультразвуковой визуализации в режиме B.
|
Исходный уровень, месяц 3, месяц 6
|
|
Изменение оценки Викторианского института спортивной оценки - оценка Ахиллеса (VISA-A)
Временное ограничение: Месяц 6, Месяц 9, Месяц 12
|
Шкала VISA-A оценивает тяжесть хронической тендинопатии ахиллова сухожилия.
В этом опроснике, состоящем из 8 пунктов, задаются вопросы о боли в ахилловом сухожилии, повседневной жизни и занятиях спортом.
Суммарные баллы могут варьироваться от 0 до 100, где 0 означает наибольшую боль и функцию, а 100 означает отсутствие боли или ограничение функции.
Баллы ниже 70 указывают на наличие тендинопатии ахиллова сухожилия.
|
Месяц 6, Месяц 9, Месяц 12
|
|
Изменение оценки Викторианского института спортивной оценки — сухожилия надколенника (VISA-P)
Временное ограничение: Месяц 6, Месяц 9, Месяц 12
|
Шкала VISA-P оценивает тендиноз надколенника.
В этом опроснике для самостоятельного заполнения из 8 пунктов задаются вопросы о симптомах, боли, функции и спортивной активности.
Суммарные баллы могут варьироваться от 0 до 100, где 0 означает наибольшую боль и функцию, а 100 означает отсутствие боли или ограничение функции.
|
Месяц 6, Месяц 9, Месяц 12
|
|
Изменение индекса инвалидности стопы и голеностопного сустава (FADI)
Временное ограничение: Месяц 6, Месяц 9, Месяц 12
|
FADI — это инструмент самоотчета, оценивающий функцию стопы и голеностопного сустава.
В FADI есть 26 заданий, которые оцениваются по 5-балльной шкале, где 0 = не могу выполнить, а 4 = совсем не сложно.
Общие исходные баллы варьируются от 0 до 104, и баллы конвертируются в проценты, где 100% означает отсутствие дисфункции.
|
Месяц 6, Месяц 9, Месяц 12
|
|
Изменение спортивной оценки индекса инвалидности стопы и голеностопного сустава (FADI)
Временное ограничение: Месяц 6, Месяц 9, Месяц 12
|
FADI Sport — это инструмент самоотчета, оценивающий функцию стопы и голеностопного сустава у спортсменов.
В FADI Sport есть 8 пунктов, которые оцениваются по 5-балльной шкале, где 0 = невозможно выполнить, а 4 = совсем не сложно.
Общие исходные баллы варьируются от 0 до 32, и баллы конвертируются в проценты, где 100% означает отсутствие дисфункции.
|
Месяц 6, Месяц 9, Месяц 12
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Reiter, PhD, Emory University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00096405
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .