Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка сухожилий с помощью эластографии сдвиговой волны

11 августа 2025 г. обновлено: David Reiter, Emory University

Оценка эффективности игольчатой ​​тенотомии под ультразвуковым контролем/инъекции PRP в лечении тендинопатии с помощью эластографии сдвиговой волной в реальном времени

Целью этого проспективного исследования является использование ультразвукового метода в реальном времени, известного как эластография сдвиговой волны в реальном времени (SWE), для первого изучения вязкоупругих свойств сухожилий, таких как ахиллово сухожилие, надколенник, четырехглавая мышца, надмыщелк и вращательная манжета плеча. чтобы понять функциональные различия между нормальным/бессимптомным и тендинотическим/симптомным состояниями сухожилий. Вторичная цель будет заключаться в оценке степени заживления сухожилий после чрескожной тенотомии (минимально инвазивная методика, которая может использоваться для лечения тендиноза) и обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP), нацеленной на тендинопатию средней субстанции. Использование количественного инструмента для оценки реакции заживления на чрескожную фенестрацию сухожилия и инъекцию PRP может иметь значительные клинические последствия, поскольку позволит понять механизм заживления сухожилия.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Тендинопатия является распространенным заболеванием у спортсменов, любителей активного отдыха, населения в целом и даже у людей, ведущих малоподвижный образ жизни. Патология сухожилий, проявляющаяся клинически, чаще всего наблюдается в хроническом состоянии, связанном с дегенерацией сухожилий, проявляющейся внутрисухожильной мукоидной дегенерацией и хондроидной метаплазией, что во многих случаях сопровождается наложенными небольшими внутрисухожильными/интерстициальными разрывами. Затем возникает порочный круг попыток неадекватного заживления с наложенной острой патологией, что со временем приводит к значительной боли и дискомфорту, значительно ограничивая физическую активность. Точный патогенез этого заболевания научно не выяснен.

Первая часть исследования направлена ​​на установление различий между бессимптомными и симптоматическими сухожилиями путем сопоставления измерений эластографии (аксиальной и сагиттальной средней скорости и относительного коэффициента анизотропии) с более стандартными клинически обоснованными показателями результатов. Эластография сдвиговой волны (SWE) будет использоваться для небольшой группы пациентов, страдающих хронической (симптомы > 6 месяцев) тендинопатией средней и тяжелой степени по сравнению с бессимптомными пациентами.

После установления диапазона показателей патологической эластографии от нормальных до тяжелых исследователи проведут 12-месячное клиническое испытание, чтобы определить, улучшает ли чрескожное иглоукалывание с инъекцией PRP клинические исходы для конкретных заболеваний. Инъекции PRP обычно используются в клинической практике для лечения хронической тендинопатии. Считается, что патофизиология опосредована различными факторами роста, включая фактор роста тромбоцитов, трансформирующий фактор роста и инсулиноподобный фактор роста, которые способствуют заживлению. Одним из основных преимуществ является то, что PRP является аутологичным и готовится во время лечения (в месте оказания медицинской помощи). Он имеет отличный профиль безопасности и практически не имеет побочных эффектов. Затем визуализация SWE будет использоваться для оценки степени заживления сухожилий после инъекции тенотомии-PRP.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: David Reiter, PhD
  • Номер телефона: 404-778-6098
  • Электронная почта: dareite@emory.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты в Центре ортопедии и позвоночника Эмори, у которых тендинопатия протекает бессимптомно или с симптомами.

Описание

Критерии включения бессимптомных добровольцев:

  • Пациенты, поступающие в место проведения исследования с болью в нижних конечностях без вовлечения сухожилий

Критерии включения для добровольцев с симптомами:

  • Пациенты, поступающие в место исследования с клиническим диагнозом теналгии
  • Диагноз тендинопатии подтверждается УЗИ

Критерий исключения:

  • Беременность
  • История тендинопатии или хирургического вмешательства и морфологических аномалий
  • История системных, метаболических, эндокринных заболеваний или псориаза
  • История лечения кортикостероидами, эстрогенами, антибиотиками хинолонового ряда длительного действия и препаратами от холестерина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Эластография сдвиговой волны для бессимптомных добровольцев
Пациентам с болью в конечностях, но без поражения сухожилий, проводят визуализацию сухожилий с помощью сдвиговолновой эластографии.
Ультразвуковой метод (УЗИ), известный как сдвиговолновая эластография (SWE), используется для изучения структуры и биомеханических функций. Обследование проводится в кабинете УЗИ на месте исследования и длится около 20 минут.
Сдвиговолновая эластография. Симптоматические добровольцы.
Пациентам с диагнозом тендинопатии проводят визуализацию сухожилий с помощью сдвиговолновой эластографии. Участники могут иметь возможность пройти повторную визуализацию для проверки заживления сухожилий в течение года после получения стандартного лечения.
Ультразвуковой метод (УЗИ), известный как сдвиговолновая эластография (SWE), используется для изучения структуры и биомеханических функций. Обследование проводится в кабинете УЗИ на месте исследования и длится около 20 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Свойство вязкоупругого сухожилия
Временное ограничение: Базовый уровень
Визуализация сдвиговолновой эластографии будет использоваться для установления исходных измерений вязкоупругих свойств сухожилий, таких как ахиллово сухожилие, надколенник, четырехглавая мышца, надмыщелковый сустав и вращательная манжета, у бессимптомных и симптоматических пациентов.
Базовый уровень
Изменения в заживлении сухожилий
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 12-й месяц
Степень заживления сухожилий у пациентов с симптомами, получающих стандартное лечение, будет оцениваться путем изучения изменений жесткости, измеренных с помощью визуализации поперечной волны.
Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 12-й месяц
Изменение показателя Викторианского института спортивной оценки – оценка Ахиллеса (VISA-A)
Временное ограничение: 6-й месяц, 9-й месяц, 12-й месяц
Участникам с симптомами тендинопатии ахиллова сухожилия, получившим стандартное лечение, будет предложено заполнить шкалу VISA-A. Шкала VISA-A оценивает тяжесть хронической тендинопатии ахиллова сухожилия. В этой анкете для самостоятельного заполнения, состоящей из 8 вопросов, задаются вопросы о боли в ахилловом сухожилии, повседневной жизнедеятельности и спортивной активности. Суммарные баллы могут варьироваться от 0 до 100, где 0 означает самую сильную боль и функционирование, а 100 означает отсутствие боли или ограничений функционирования. Оценка ниже 70 указывает на наличие тендинопатии ахиллова сухожилия.
6-й месяц, 9-й месяц, 12-й месяц
Изменение оценки Викторианского института спортивной оценки - оценка сухожилия надколенника (VISA-P)
Временное ограничение: 6-й месяц, 9-й месяц, 12-й месяц
Участникам с симптомами тендинопатии надколенника, получившим стандартное лечение, будет предложено заполнить шкалу VISA-A. Шкала VISA-P позволяет оценить тендиноз надколенника. В этой анкете для самостоятельного заполнения, состоящей из 8 пунктов, задаются вопросы о симптомах, боли, функциях и спортивной активности. Суммарные баллы могут варьироваться от 0 до 100, где 0 означает самую сильную боль и функционирование, а 100 означает отсутствие боли или ограничений функционирования.
6-й месяц, 9-й месяц, 12-й месяц
Изменение показателя индекса инвалидности стопы и голеностопного сустава (FADI)
Временное ограничение: 6-й месяц, 9-й месяц, 12-й месяц
FADI — это инструмент самооценки функций стопы и голеностопного сустава. В FADI есть 26 пунктов, которые оцениваются по 5-балльной шкале, где 0 = невозможно выполнить, 4 = вообще нет трудностей. Общие необработанные баллы варьируются от 0 до 104. Баллы конвертируются в проценты, где 100 % указывает на отсутствие дисфункции. Этот инструмент вводится пациентам с симптомами, получающим стандартное лечение.
6-й месяц, 9-й месяц, 12-й месяц
Изменение спортивного показателя индекса инвалидности стопы и голеностопного сустава (FADI)
Временное ограничение: 6-й месяц, 9-й месяц, 12-й месяц
FADI Sport — это инструмент самооценки функций стопы и голеностопного сустава у спортсменов. В FADI Sport есть 8 пунктов, которые оцениваются по 5-балльной шкале, где 0 = невозможно выполнить, 4 = вообще нет трудностей. Общие исходные баллы варьируются от 0 до 32, и баллы конвертируются в проценты, где 100% указывает на отсутствие дисфункции. Этот инструмент вводится пациентам с симптомами, получающим стандартное лечение.
6-й месяц, 9-й месяц, 12-й месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: David Reiter, PhD, Emory University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00096405

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эластография сдвиговой волны

Подписаться