Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av senorna med skjuvvågelastografi

11 augusti 2025 uppdaterad av: David Reiter, Emory University

Bedömning av effektiviteten av ultraljudsstyrd nåltenotomi/PRP-injektion vid behandling av tendinopati med skjuvvågelastografi i realtid

Syftet med denna prospektiva studie är att använda en ultraljudsmodalitet i realtid känd som realtidsskjuvvågelastografi (SWE) för att först studera de viskoelastiska egenskaperna hos senor, såsom akilles, patella, quadriceps, epikondylär och rotatorcuff, att förstå de funktionella skillnaderna mellan normala/asymtomatiska vs tendinotiska/symptomatiska sentillstånd. Det sekundära syftet kommer att vara att bedöma graden av senläkning efter perkutan tenotomi (en minimalt invasiv teknik som kan användas för att behandla tendinos) och trombocytrik plasma (PRP) inriktad på midsubstans tendinopati. Att använda ett kvantitativt verktyg för att bedöma läkningssvar på perkutan senfenestrering och PRP-injektion kan ha betydande kliniska implikationer eftersom det kommer att ge insikt i mekanismen för senläkning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tendinopati är en vanlig åkomma hos idrottare, fritidsmotionärer, den allmänna befolkningen och även inaktiva människor. Senpatologi som uppträder kliniskt ses oftast i det kroniska tillståndet relaterat till sendegeneration, manifesterat som intra-tendinös mucoid degeneration och kondroid metaplasi, som i många fall åtföljs av överlagrade små intrasubstans/interstitiella tårar. Sedan uppstår en ond cirkel av försök till otillräcklig läkning med överlagd akut patologi som leder till betydande smärta och obehag över tid, vilket avsevärt begränsar fysisk aktivitet. Den exakta patogenesen av denna sjukdom har inte klarlagts vetenskapligt.

Den första delen av studien syftar till att fastställa skillnaden mellan asymtomatiska och symtomatiska senor genom att korrelera elastografimätningar (axiell och sagittal medelhastighet och relativ anisotrop koefficient) med mer standardiserade kliniskt baserade utfallsmått. Shear Wave Elastography (SWE) kommer att användas med en liten grupp patienter som drabbats av måttlig till svår, kronisk (>6 månaders symtom) tendinopati jämfört med asymtomatiska patienter.

Efter att ha fastställt en rad normala till svåra patologiska elastografimätningar kommer forskarna att genomföra en 12-månaders klinisk prövning för att avgöra om perkutan nålning med PRP-injektion förbättrar sjukdomsspecifika kliniska resultat. PRP-injektion används ofta i klinisk praxis för att behandla kronisk tendinopati. Patofysiologin tros förmedlas genom en mängd olika tillväxtfaktorer, inklusive blodplättshärledd tillväxtfaktor, transformerande tillväxtfaktor och insulinliknande tillväxtfaktor, som främjar ett läkande svar. En av de främsta fördelarna är att PRP är autologt och framställs vid behandlingstillfället (point of care). Den har en utmärkt säkerhetsprofil med nästan inga biverkningar. SWE-avbildning kommer sedan att användas för att bedöma graden av senläkning efter tenotomi-PRP-injektion.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
        • Rekrytering
        • Emory Orthopaedics and Spine Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter på Emory Ortopedi och Spine Center som är asymtomatiska eller symtomatiska för tendinopati.

Beskrivning

Inklusionskriterier för asymptomatiska frivilliga:

  • Patienter som presenterar sig på studieplatsen med smärta i nedre extremiteter utan senor

Inklusionskriterier för symtomatiska volontärer:

  • Patienter som presenterar sig på studieplatsen med en klinisk diagnos av tenalgi
  • Diagnos av tendinopati bekräftad med ultraljud

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Historik av tendinopati eller kirurgi och morfologiska avvikelser
  • Historik om systemiska, metabola, endokrina sjukdomar eller psoriasis
  • Behandlingshistorik med kortikosteroider, östrogener, långtidskinolonantibiotika och kolesterolläkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Skjuvvågelastografi för asymptomatiska frivilliga
Patienter med extremitetssmärta men utan senpåverkan kommer att ha senor med hjälp av skjuvvågselastografi.
En ultraljudsteknik (US), känd som skjuvvågselastografi (SWE), används för att undersöka struktur och biomekanisk funktion. Undersökningen sker i ultraljudsrummet på studieplatsen och pågår i cirka 20 minuter.
Shear Wave Elastography symptomatiska volontärer
Patienter som diagnostiserats med tendinopati kommer att föreställa sig senor med hjälp av skjuvvågselastografi. Deltagarna kan ha möjlighet att få upprepad bildtagning för att undersöka senläkning i upp till ett år efter att ha fått standardbehandling.
En ultraljudsteknik (US), känd som skjuvvågselastografi (SWE), används för att undersöka struktur och biomekanisk funktion. Undersökningen sker i ultraljudsrummet på studieplatsen och pågår i cirka 20 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viskoelastisk senegenskap
Tidsram: Baslinje
Skjuvvågelastografi kommer att användas för att fastställa baslinjemätningar av viskoelastiska egenskaper hos senor, såsom akilles, patella, quadriceps, epikondylar och rotatorcuff, bland asymtomatiska och symtomatiska patienter.
Baslinje
Förändring i senläkning
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6, månad 12
Graden av senläkning bland symtomatiska patienter som får standardbehandling kommer att bedömas genom att undersöka stelhetsförändringar mätt med skjuvvågsavbildning.
Baslinje, månad 3, månad 6, månad 12
Förändring i Victorian Institute of Sport Assessment - Achilles (VISA-A) poäng
Tidsram: Månad 6, Månad 9, Månad 12
Deltagare som är symtomatiska för Achilles tendinopati och som fått standardbehandling kommer att uppmanas att fylla i VISA-A-skalan. VISA-A-skalan bedömer svårighetsgraden av kronisk akilles tendinopati. Detta 8-objekt, självadministrativt frågeformulär frågar om smärta i hälsenansmärtor, vardagsfunktion och sportaktivitet. Totalpoäng kan variera från 0 till 100, där 0 representerar värsta smärtan och funktionen och 100 betyder ingen smärta eller funktionsbegränsningar. Poäng under 70 indikerar närvaron av Achilles tendinopati.
Månad 6, Månad 9, Månad 12
Förändring i Victorian Institute of Sport Assessment - Poäng för knäskålssenan (VISA-P).
Tidsram: Månad 6, Månad 9, Månad 12
Deltagare som är symtomatiska för patellär tendinopati och som erhållit standardbehandling kommer att uppmanas att fylla i VISA-A-skalan. VISA-P-skalan bedömer patellatendinos. Detta 8-objekt, självadministrativt frågeformulär frågar om symtom, smärta, funktion och sportaktivitet. Totalpoäng kan variera från 0 till 100, där 0 representerar värsta smärtan och funktionen och 100 betyder ingen smärta eller funktionsbegränsningar.
Månad 6, Månad 9, Månad 12
Förändring i FADI-poängen (The Foot & Ankel Disability Index).
Tidsram: Månad 6, Månad 9, Månad 12
FADI är ett självrapporteringsinstrument som bedömer funktion relaterad till foten och fotleden. FADI har 26 objekt som poängsätts på en 5-gradig skala där 0 = kan inte göra och 4 = inga svårigheter alls. Totala råpoäng varierar från 0 till 104 och poäng omvandlas till procentsatser, där 100 % indikerar ingen dysfunktion. Detta instrument ges till symtomatiska patienter som får standardbehandling.
Månad 6, Månad 9, Månad 12
Förändring i FADI (Foot & Ankle Disability Index) Sportresultat
Tidsram: Månad 6, Månad 9, Månad 12
FADI Sport är ett självrapporteringsinstrument som bedömer funktion relaterad till foten och fotleden hos idrottare. FADI Sport har 8 saker som poängsätts på en 5-gradig skala där 0 = kan inte göra och 4 = inga svårigheter alls. Totala råpoäng varierar från 0 till 32 och poäng omvandlas till procent, där 100 % indikerar ingen dysfunktion. Detta instrument ges till symtomatiska patienter som får standardbehandling.
Månad 6, Månad 9, Månad 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: David Reiter, PhD, Emory University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 februari 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2018

Första postat (Faktisk)

7 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00096405

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tendinopati

Kliniska prövningar på Skjuvvågelastografi

Prenumerera