- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03456778
Bedömning av senorna med skjuvvågelastografi
Bedömning av effektiviteten av ultraljudsstyrd nåltenotomi/PRP-injektion vid behandling av tendinopati med skjuvvågelastografi i realtid
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Tendinopati är en vanlig åkomma hos idrottare, fritidsmotionärer, den allmänna befolkningen och även inaktiva människor. Senpatologi som uppträder kliniskt ses oftast i det kroniska tillståndet relaterat till sendegeneration, manifesterat som intra-tendinös mucoid degeneration och kondroid metaplasi, som i många fall åtföljs av överlagrade små intrasubstans/interstitiella tårar. Sedan uppstår en ond cirkel av försök till otillräcklig läkning med överlagd akut patologi som leder till betydande smärta och obehag över tid, vilket avsevärt begränsar fysisk aktivitet. Den exakta patogenesen av denna sjukdom har inte klarlagts vetenskapligt.
Den första delen av studien syftar till att fastställa skillnaden mellan asymtomatiska och symtomatiska senor genom att korrelera elastografimätningar (axiell och sagittal medelhastighet och relativ anisotrop koefficient) med mer standardiserade kliniskt baserade utfallsmått. Shear Wave Elastography (SWE) kommer att användas med en liten grupp patienter som drabbats av måttlig till svår, kronisk (>6 månaders symtom) tendinopati jämfört med asymtomatiska patienter.
Efter att ha fastställt en rad normala till svåra patologiska elastografimätningar kommer forskarna att genomföra en 12-månaders klinisk prövning för att avgöra om perkutan nålning med PRP-injektion förbättrar sjukdomsspecifika kliniska resultat. PRP-injektion används ofta i klinisk praxis för att behandla kronisk tendinopati. Patofysiologin tros förmedlas genom en mängd olika tillväxtfaktorer, inklusive blodplättshärledd tillväxtfaktor, transformerande tillväxtfaktor och insulinliknande tillväxtfaktor, som främjar ett läkande svar. En av de främsta fördelarna är att PRP är autologt och framställs vid behandlingstillfället (point of care). Den har en utmärkt säkerhetsprofil med nästan inga biverkningar. SWE-avbildning kommer sedan att användas för att bedöma graden av senläkning efter tenotomi-PRP-injektion.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: David Reiter, PhD
- Telefonnummer: 404-778-6098
- E-post: dareite@emory.edu
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
- Rekrytering
- Emory Orthopaedics and Spine Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier för asymptomatiska frivilliga:
- Patienter som presenterar sig på studieplatsen med smärta i nedre extremiteter utan senor
Inklusionskriterier för symtomatiska volontärer:
- Patienter som presenterar sig på studieplatsen med en klinisk diagnos av tenalgi
- Diagnos av tendinopati bekräftad med ultraljud
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Historik av tendinopati eller kirurgi och morfologiska avvikelser
- Historik om systemiska, metabola, endokrina sjukdomar eller psoriasis
- Behandlingshistorik med kortikosteroider, östrogener, långtidskinolonantibiotika och kolesterolläkemedel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Skjuvvågelastografi för asymptomatiska frivilliga
Patienter med extremitetssmärta men utan senpåverkan kommer att ha senor med hjälp av skjuvvågselastografi.
|
En ultraljudsteknik (US), känd som skjuvvågselastografi (SWE), används för att undersöka struktur och biomekanisk funktion.
Undersökningen sker i ultraljudsrummet på studieplatsen och pågår i cirka 20 minuter.
|
|
Shear Wave Elastography symptomatiska volontärer
Patienter som diagnostiserats med tendinopati kommer att föreställa sig senor med hjälp av skjuvvågselastografi.
Deltagarna kan ha möjlighet att få upprepad bildtagning för att undersöka senläkning i upp till ett år efter att ha fått standardbehandling.
|
En ultraljudsteknik (US), känd som skjuvvågselastografi (SWE), används för att undersöka struktur och biomekanisk funktion.
Undersökningen sker i ultraljudsrummet på studieplatsen och pågår i cirka 20 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viskoelastisk senegenskap
Tidsram: Baslinje
|
Skjuvvågelastografi kommer att användas för att fastställa baslinjemätningar av viskoelastiska egenskaper hos senor, såsom akilles, patella, quadriceps, epikondylar och rotatorcuff, bland asymtomatiska och symtomatiska patienter.
|
Baslinje
|
|
Förändring i senläkning
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6, månad 12
|
Graden av senläkning bland symtomatiska patienter som får standardbehandling kommer att bedömas genom att undersöka stelhetsförändringar mätt med skjuvvågsavbildning.
|
Baslinje, månad 3, månad 6, månad 12
|
|
Förändring i Victorian Institute of Sport Assessment - Achilles (VISA-A) poäng
Tidsram: Månad 6, Månad 9, Månad 12
|
Deltagare som är symtomatiska för Achilles tendinopati och som fått standardbehandling kommer att uppmanas att fylla i VISA-A-skalan.
VISA-A-skalan bedömer svårighetsgraden av kronisk akilles tendinopati.
Detta 8-objekt, självadministrativt frågeformulär frågar om smärta i hälsenansmärtor, vardagsfunktion och sportaktivitet.
Totalpoäng kan variera från 0 till 100, där 0 representerar värsta smärtan och funktionen och 100 betyder ingen smärta eller funktionsbegränsningar.
Poäng under 70 indikerar närvaron av Achilles tendinopati.
|
Månad 6, Månad 9, Månad 12
|
|
Förändring i Victorian Institute of Sport Assessment - Poäng för knäskålssenan (VISA-P).
Tidsram: Månad 6, Månad 9, Månad 12
|
Deltagare som är symtomatiska för patellär tendinopati och som erhållit standardbehandling kommer att uppmanas att fylla i VISA-A-skalan.
VISA-P-skalan bedömer patellatendinos.
Detta 8-objekt, självadministrativt frågeformulär frågar om symtom, smärta, funktion och sportaktivitet.
Totalpoäng kan variera från 0 till 100, där 0 representerar värsta smärtan och funktionen och 100 betyder ingen smärta eller funktionsbegränsningar.
|
Månad 6, Månad 9, Månad 12
|
|
Förändring i FADI-poängen (The Foot & Ankel Disability Index).
Tidsram: Månad 6, Månad 9, Månad 12
|
FADI är ett självrapporteringsinstrument som bedömer funktion relaterad till foten och fotleden.
FADI har 26 objekt som poängsätts på en 5-gradig skala där 0 = kan inte göra och 4 = inga svårigheter alls.
Totala råpoäng varierar från 0 till 104 och poäng omvandlas till procentsatser, där 100 % indikerar ingen dysfunktion.
Detta instrument ges till symtomatiska patienter som får standardbehandling.
|
Månad 6, Månad 9, Månad 12
|
|
Förändring i FADI (Foot & Ankle Disability Index) Sportresultat
Tidsram: Månad 6, Månad 9, Månad 12
|
FADI Sport är ett självrapporteringsinstrument som bedömer funktion relaterad till foten och fotleden hos idrottare.
FADI Sport har 8 saker som poängsätts på en 5-gradig skala där 0 = kan inte göra och 4 = inga svårigheter alls.
Totala råpoäng varierar från 0 till 32 och poäng omvandlas till procent, där 100 % indikerar ingen dysfunktion.
Detta instrument ges till symtomatiska patienter som får standardbehandling.
|
Månad 6, Månad 9, Månad 12
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David Reiter, PhD, Emory University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00096405
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tendinopati
-
Stanford UniversityIndragenGreater Trochanter Pain Syndrome, Gluteus Medius Tendinopathy, Gluteus Minimus TendinopathyFörenta staterna
-
Mayo ClinicHar inte rekryterat ännuLateral höftsmärta | Greater Trochanter Pain Syndrome, Gluteus Medius Tendinopathy, Gluteus Minimus Tendinopathy | Gluteus Medius MuskelstyrkaFörenta staterna
Kliniska prövningar på Skjuvvågelastografi
-
Beni-Suef UniversityRekryteringGraviditet | HydronefrosEgypten
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalAvslutadSenskador | Muskelsvaghet | Främre korsbandsrupturTurkiet (Türkiye)
-
Hospices Civils de LyonOkändNjurtransplantationFrankrike
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)AvslutadBensarkom | Retroperitoneal sarkom | Vuxen mjukvävnadssarkomFörenta staterna
-
Mayo ClinicAnmälan via inbjudan
-
Institut CurieAvslutad
-
University Of PerugiaOkändErektil dysfunktion | PenissjukdomarItalien
-
Prof. Ziv Ben-Ari MDOkänd
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadFetma | Fet leverFörenta staterna
-
Medical Metrics Diagnostics, IncAvaniaAvslutadLumbal spinal stenos | SpondylolistesNederländerna