Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af senerne med forskydningsbølgeelastografi

15. december 2022 opdateret af: David Reiter, Emory University

Vurdering af effektiviteten af ​​ultralydsstyret nåletenotomi/PRP-injektion ved behandling af tendinopati med realtidsforskydningsbølgeelastografi

Formålet med denne prospektive undersøgelse er at bruge en real-time ultralydsmodalitet kendt som real-time Shear Wave Elastography (SWE) til først at studere de viskoelastiske egenskaber af sener, såsom akilles, patella, quadriceps, epicondylar og rotator cuff, at forstå de funktionelle forskelle mellem normale/asymptomatiske vs tendinotiske/symptomatiske senetilstande. Det sekundære mål vil være at vurdere graden af ​​seneheling efter perkutan tenotomi (en minimalt invasiv teknik, der kan bruges til at behandle tendinose) og blodpladerigt plasma (PRP) rettet mod mid-substance tendinopati. Anvendelse af et kvantitativt værktøj til at vurdere helingsrespons på perkutan senefenestration og PRP-injektion kan have betydelige kliniske implikationer, fordi det vil give indsigt i mekanismen for seneheling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Tendinopati er en almindelig lidelse hos atleter, fritidsmotionister, den generelle befolkning og endda inaktive mennesker. Klinisk senepatologi ses oftest i den kroniske tilstand relateret til senedegeneration manifesteret som intra-tendinøs mucoid degeneration og chondroid metaplasi, som i mange tilfælde er ledsaget af overlejrede små intrasubstans/interstitielle tårer. Derefter følger en ond cirkel af forsøg på utilstrækkelig heling med overlejret akut patologi, hvilket fører til betydelig smerte og ubehag over tid, hvilket væsentligt begrænser fysisk aktivitet. Den nøjagtige patogenese af denne sygdom er ikke blevet afklaret videnskabeligt.

Den første del af undersøgelsen har til formål at fastslå forskellen mellem asymptomatiske og symptomatiske sener ved at korrelere elastografimålinger (aksial og sagittal middelhastighed og relativ anisotrop koefficient) med mere standard klinisk baserede udfaldsmål. Shear Wave Elastography (SWE) vil blive brugt med en lille gruppe patienter, der er ramt af moderat til svær, kronisk (>6 måneders symptomer) tendinopati sammenlignet med asymptomatiske patienter.

Efter at have etableret en række normale til svære patologiske elastografimålinger vil forskerne udføre et 12-måneders klinisk forsøg for at bestemme, om perkutan needling med PRP-injektion forbedrer sygdomsspecifikke kliniske resultater. PRP-injektion er almindeligt anvendt i klinisk praksis til behandling af kronisk tendinopati. Patofysiologien menes at være medieret gennem en række forskellige vækstfaktorer, herunder blodplade-afledt vækstfaktor, transformerende vækstfaktor og insulinlignende vækstfaktor, som fremmer en helbredende respons. En af de vigtigste fordele er, at PRP er autolog og tilberedes på behandlingstidspunktet (point of care). Den har en fremragende sikkerhedsprofil med næsten ingen bivirkninger. SWE-billeddannelse vil derefter blive brugt til at vurdere graden af ​​seneheling efter tenotomi-PRP-injektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Rekruttering
        • Emory Orthopaedics and Spine Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for asymptomatiske frivillige:

  • Patienter, der præsenterer sig på undersøgelsesstedet med smerter i nedre ekstremiteter uden involvering af sener

Inklusionskriterier for symptomatiske frivillige:

  • Patienter, der præsenterer sig på undersøgelsesstedet med en klinisk diagnose af tenalgi
  • Diagnose af tendinopati bekræftet ved ultralyd

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Anamnese med tendinopati eller kirurgi og morfologiske abnormiteter
  • Anamnese med systemiske, metaboliske, endokrine sygdomme eller psoriasis
  • Anamnese med behandling med kortikosteroider, østrogener, langsigtede quinolonantibiotika og kolesterollægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Blodpladerigt plasma
Deltagere med moderat til svær tendinose, der modtager ultralydsstyret perkutan tenotomi med en injektion af blodpladerigt plasma (PRP) til behandling af kronisk tendinopati
Ved hjælp af en aseptisk procedure vil 7 kubikcentimeter (cc) blod blive opsamlet og behandlet til PRP-injektionen. Det sted, der skal injiceres, vil blive klargjort med isopropylalkohol og derefter sprøjtet med ethylchlorid for at opnå kutan anæstesi. Dernæst, med kontinuerlig sonografisk visualisering, vil huden og det subkutane væv, der ligger over senen, blive infiltreret med 0,5 % bupivacain og 1 % natriumbicarbonat (50 milliækvivalenter (mEq)/50 ml) via en 25-gauge kanyle. Når der er opnået tilstrækkelig bedøvelse, vil en 20-gauge nål blive brugt til gentagne gange at fenestrere den tendinotiske del af senen langs det lange plan. Eventuelle forkalkninger i senens substans vil blive mekanisk fragmenteret. Når området af interesse er blevet behandlet, vil en PRP-injektion (5 cc) blive leveret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tendinopati vurderet af SWE
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6
Forskydningsbølgeelastografisk billeddannelse vil blive brugt til at vurdere graden af ​​seneheling efter perkutan tenotomi og PRP-injektion. Markører for heling vurderet af SWE vil blive bestemt i del 1 af denne undersøgelse.
Baseline, måned 3, måned 6
Ændring i tendinopati vurderet ved B-mode sonografisk billeddannelse
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6
Kvalitative mål for at vurdere graden af ​​seneheling efter perkutan tenotomi og PRP-injektion vil blive målt ved B-mode sonografisk billeddannelse.
Baseline, måned 3, måned 6
Ændring i Victorian Institute of Sport Assessment - Achilles (VISA-A) Score
Tidsramme: Måned 6, Måned 9, Måned 12
VISA-A-skalaen vurderer sværhedsgraden af ​​kronisk Achilles tendinopati. Dette selvadministrerede spørgeskema med 8 punkter spørger om akillessenesmerter, dagligdagsfunktion og sportslig aktivitet. Samlet score kan variere fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer værste smerte og funktion og 100 betyder ingen smerte eller funktionsbegrænsninger. Scorer under 70 indikerer tilstedeværelsen af ​​Achilles tendinopati.
Måned 6, Måned 9, Måned 12
Ændring i Victorian Institute of Sport Assessment - Score for patellar sene (VISA-P).
Tidsramme: Måned 6, Måned 9, Måned 12
VISA-P skalaen vurderer patellar tendinose. Dette selvadministrerede spørgeskema med 8 punkter spørger om symptomer, smerter, funktion og sportslig aktivitet. Samlet score kan variere fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer værste smerte og funktion og 100 betyder ingen smerte eller funktionsbegrænsninger.
Måned 6, Måned 9, Måned 12
Ændring i Foot & Ankel Disability Index (FADI) Score
Tidsramme: Måned 6, Måned 9, Måned 12
FADI er et selvrapporteringsinstrument, der vurderer funktion relateret til foden og anklen. FADI har 26 punkter, der scores på en 5-trins skala, hvor 0 = ude af stand og 4 = ingen vanskeligheder overhovedet. Samlede råscores spænder fra 0 til 104, og scores omregnes til procenter, hvor 100 % indikerer ingen dysfunktion.
Måned 6, Måned 9, Måned 12
Ændring i Foot & Ankel Disability Index (FADI) Sports Score
Tidsramme: Måned 6, Måned 9, Måned 12
FADI Sport er et selvrapporteringsinstrument, der vurderer funktion relateret til fod og ankel hos atleter. FADI Sport har 8 punkter, der scores på en 5-trins skala, hvor 0 = ude af stand og 4 = ingen vanskeligheder overhovedet. Samlede råscores spænder fra 0 til 32, og scores omregnes til procenter, hvor 100 % indikerer ingen dysfunktion.
Måned 6, Måned 9, Måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Reiter, PhD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner