Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af senerne med forskydningsbølgeelastografi

11. august 2025 opdateret af: David Reiter, Emory University

Vurdering af effektiviteten af ​​ultralydsstyret nåletenotomi/PRP-injektion ved behandling af tendinopati med realtidsforskydningsbølgeelastografi

Formålet med denne prospektive undersøgelse er at bruge en real-time ultralydsmodalitet kendt som real-time Shear Wave Elastography (SWE) til først at studere de viskoelastiske egenskaber af sener, såsom akilles, patella, quadriceps, epicondylar og rotator cuff, at forstå de funktionelle forskelle mellem normale/asymptomatiske vs tendinotiske/symptomatiske senetilstande. Det sekundære mål vil være at vurdere graden af ​​seneheling efter perkutan tenotomi (en minimalt invasiv teknik, der kan bruges til at behandle tendinose) og blodpladerigt plasma (PRP) rettet mod mid-substance tendinopati. Anvendelse af et kvantitativt værktøj til at vurdere helingsrespons på perkutan senefenestration og PRP-injektion kan have betydelige kliniske implikationer, fordi det vil give indsigt i mekanismen for seneheling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tendinopati er en almindelig lidelse hos atleter, fritidsmotionister, den generelle befolkning og endda inaktive mennesker. Klinisk senepatologi ses oftest i den kroniske tilstand relateret til senedegeneration manifesteret som intra-tendinøs mucoid degeneration og chondroid metaplasi, som i mange tilfælde er ledsaget af overlejrede små intrasubstans/interstitielle tårer. Derefter følger en ond cirkel af forsøg på utilstrækkelig heling med overlejret akut patologi, hvilket fører til betydelig smerte og ubehag over tid, hvilket væsentligt begrænser fysisk aktivitet. Den nøjagtige patogenese af denne sygdom er ikke blevet afklaret videnskabeligt.

Den første del af undersøgelsen har til formål at fastslå forskellen mellem asymptomatiske og symptomatiske sener ved at korrelere elastografimålinger (aksial og sagittal middelhastighed og relativ anisotrop koefficient) med mere standard klinisk baserede udfaldsmål. Shear Wave Elastography (SWE) vil blive brugt med en lille gruppe patienter, der er ramt af moderat til svær, kronisk (>6 måneders symptomer) tendinopati sammenlignet med asymptomatiske patienter.

Efter at have etableret en række normale til svære patologiske elastografimålinger vil forskerne udføre et 12-måneders klinisk forsøg for at bestemme, om perkutan needling med PRP-injektion forbedrer sygdomsspecifikke kliniske resultater. PRP-injektion er almindeligt anvendt i klinisk praksis til behandling af kronisk tendinopati. Patofysiologien menes at være medieret gennem en række forskellige vækstfaktorer, herunder blodplade-afledt vækstfaktor, transformerende vækstfaktor og insulinlignende vækstfaktor, som fremmer en helbredende respons. En af de vigtigste fordele er, at PRP er autolog og tilberedes på behandlingstidspunktet (point of care). Den har en fremragende sikkerhedsprofil med næsten ingen bivirkninger. SWE-billeddannelse vil derefter blive brugt til at vurdere graden af ​​seneheling efter tenotomi-PRP-injektion.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Rekruttering
        • Emory Orthopaedics and Spine Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter på Emory Ortopædi og Spine Center, som er asymptomatiske eller symptomatiske for tendinopati.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for asymptomatiske frivillige:

  • Patienter, der præsenterer sig på undersøgelsesstedet med smerter i nedre ekstremiteter uden involvering af sener

Inklusionskriterier for symptomatiske frivillige:

  • Patienter, der præsenterer sig på undersøgelsesstedet med en klinisk diagnose af tenalgi
  • Diagnose af tendinopati bekræftet ved ultralyd

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Anamnese med tendinopati eller kirurgi og morfologiske abnormiteter
  • Anamnese med systemiske, metaboliske, endokrine sygdomme eller psoriasis
  • Anamnese med behandling med kortikosteroider, østrogener, langsigtede quinolonantibiotika og kolesterollægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Forskydningsbølgeelastografi for asymptomatiske frivillige
Patienter med ekstremitetssmerter, men uden seneinvolvering, vil have seneimagination ved brug af shear wave elastografi.
En ultralyd (US) teknik, kendt som shear wave elastography (SWE), bruges til at undersøge struktur og biomekanisk funktion. Undersøgelsen foregår i ultralydsrummet på undersøgelsesstedet og varer cirka 20 minutter.
Shear Wave Elastography Symptomatic Volunteers
Patienter, der er diagnosticeret med tendinopati, vil have seneimagination ved hjælp af shear wave elastografi. Deltagerne kan have mulighed for at få gentagen billeddannelse for at undersøge seneheling i op til et år efter at have modtaget standardbehandling.
En ultralyd (US) teknik, kendt som shear wave elastography (SWE), bruges til at undersøge struktur og biomekanisk funktion. Undersøgelsen foregår i ultralydsrummet på undersøgelsesstedet og varer cirka 20 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Viskoelastisk seneegenskab
Tidsramme: Baseline
Forskydningsbølgeelastografisk billeddannelse vil blive brugt til at etablere basislinjemålinger af viskoelastiske egenskaber af sener, såsom akilles, patellar, quadriceps, epicondylar og rotator cuff blandt asymptomatiske og symptomatiske patienter.
Baseline
Ændring i seneheling
Tidsramme: Baseline, 3. måned, 6. måned, 12. måned
Graden af ​​seneheling blandt symptomatiske patienter, der modtager standardbehandling, vil blive vurderet ved at undersøge stivhedsændringer målt ved billeddannelse af forskydningsbølger.
Baseline, 3. måned, 6. måned, 12. måned
Ændring i Victorian Institute of Sport Assessment - Achilles (VISA-A) Score
Tidsramme: Måned 6, Måned 9, Måned 12
Deltagere, der er symptomatisk for Achilles tendinopati, og som modtog standardbehandling, vil blive bedt om at udfylde VISA-A-skalaen. VISA-A-skalaen vurderer sværhedsgraden af ​​kronisk Achilles tendinopati. Dette selvadministrerede spørgeskema med 8 punkter spørger om akillessenesmerter, dagligdagsfunktion og sportslig aktivitet. Samlet score kan variere fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer værste smerte og funktion og 100 betyder ingen smerte eller funktionsbegrænsninger. Scorer under 70 indikerer tilstedeværelsen af ​​Achilles tendinopati.
Måned 6, Måned 9, Måned 12
Ændring i Victorian Institute of Sport Assessment - Score for patellar sene (VISA-P).
Tidsramme: Måned 6, Måned 9, Måned 12
Deltagere, der er symptomatisk for patellar tendinopati, og som modtog standardbehandling, vil blive bedt om at udfylde VISA-A-skalaen. VISA-P skalaen vurderer patellar tendinose. Dette selvadministrerede spørgeskema med 8 punkter spørger om symptomer, smerter, funktion og sportslig aktivitet. Samlet score kan variere fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer værste smerte og funktion og 100 betyder ingen smerte eller funktionsbegrænsninger.
Måned 6, Måned 9, Måned 12
Ændring i Foot & Ankel Disability Index (FADI) Score
Tidsramme: Måned 6, Måned 9, Måned 12
FADI er et selvrapporteringsinstrument, der vurderer funktion relateret til foden og anklen. FADI har 26 punkter, der scores på en 5-trins skala, hvor 0 = ude af stand og 4 = ingen vanskeligheder overhovedet. Samlede råscores spænder fra 0 til 104, og scores omregnes til procenter, hvor 100 % indikerer ingen dysfunktion. Dette instrument administreres til symptomatiske patienter, der modtager standardbehandling.
Måned 6, Måned 9, Måned 12
Ændring i Foot & Ankel Disability Index (FADI) Sports Score
Tidsramme: Måned 6, Måned 9, Måned 12
FADI Sport er et selvrapporteringsinstrument, der vurderer funktion relateret til fod og ankel hos atleter. FADI Sport har 8 punkter, der scores på en 5-trins skala, hvor 0 = ude af stand og 4 = ingen vanskeligheder overhovedet. Samlede råscores spænder fra 0 til 32, og scores omregnes til procenter, hvor 100 % indikerer ingen dysfunktion. Dette instrument administreres til symptomatiske patienter, der modtager standardbehandling.
Måned 6, Måned 9, Måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Reiter, PhD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00096405

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forskydningsbølgeelastografi

Abonner