- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03456778
Vurdering af senerne med forskydningsbølgeelastografi
Vurdering af effektiviteten af ultralydsstyret nåletenotomi/PRP-injektion ved behandling af tendinopati med realtidsforskydningsbølgeelastografi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tendinopati er en almindelig lidelse hos atleter, fritidsmotionister, den generelle befolkning og endda inaktive mennesker. Klinisk senepatologi ses oftest i den kroniske tilstand relateret til senedegeneration manifesteret som intra-tendinøs mucoid degeneration og chondroid metaplasi, som i mange tilfælde er ledsaget af overlejrede små intrasubstans/interstitielle tårer. Derefter følger en ond cirkel af forsøg på utilstrækkelig heling med overlejret akut patologi, hvilket fører til betydelig smerte og ubehag over tid, hvilket væsentligt begrænser fysisk aktivitet. Den nøjagtige patogenese af denne sygdom er ikke blevet afklaret videnskabeligt.
Den første del af undersøgelsen har til formål at fastslå forskellen mellem asymptomatiske og symptomatiske sener ved at korrelere elastografimålinger (aksial og sagittal middelhastighed og relativ anisotrop koefficient) med mere standard klinisk baserede udfaldsmål. Shear Wave Elastography (SWE) vil blive brugt med en lille gruppe patienter, der er ramt af moderat til svær, kronisk (>6 måneders symptomer) tendinopati sammenlignet med asymptomatiske patienter.
Efter at have etableret en række normale til svære patologiske elastografimålinger vil forskerne udføre et 12-måneders klinisk forsøg for at bestemme, om perkutan needling med PRP-injektion forbedrer sygdomsspecifikke kliniske resultater. PRP-injektion er almindeligt anvendt i klinisk praksis til behandling af kronisk tendinopati. Patofysiologien menes at være medieret gennem en række forskellige vækstfaktorer, herunder blodplade-afledt vækstfaktor, transformerende vækstfaktor og insulinlignende vækstfaktor, som fremmer en helbredende respons. En af de vigtigste fordele er, at PRP er autolog og tilberedes på behandlingstidspunktet (point of care). Den har en fremragende sikkerhedsprofil med næsten ingen bivirkninger. SWE-billeddannelse vil derefter blive brugt til at vurdere graden af seneheling efter tenotomi-PRP-injektion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: David Reiter, PhD
- Telefonnummer: 404-778-6098
- E-mail: dareite@emory.edu
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
- Rekruttering
- Emory Orthopaedics and Spine Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier for asymptomatiske frivillige:
- Patienter, der præsenterer sig på undersøgelsesstedet med smerter i nedre ekstremiteter uden involvering af sener
Inklusionskriterier for symptomatiske frivillige:
- Patienter, der præsenterer sig på undersøgelsesstedet med en klinisk diagnose af tenalgi
- Diagnose af tendinopati bekræftet ved ultralyd
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Anamnese med tendinopati eller kirurgi og morfologiske abnormiteter
- Anamnese med systemiske, metaboliske, endokrine sygdomme eller psoriasis
- Anamnese med behandling med kortikosteroider, østrogener, langsigtede quinolonantibiotika og kolesterollægemidler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Blodpladerigt plasma
Deltagere med moderat til svær tendinose, der modtager ultralydsstyret perkutan tenotomi med en injektion af blodpladerigt plasma (PRP) til behandling af kronisk tendinopati
|
Ved hjælp af en aseptisk procedure vil 7 kubikcentimeter (cc) blod blive opsamlet og behandlet til PRP-injektionen.
Det sted, der skal injiceres, vil blive klargjort med isopropylalkohol og derefter sprøjtet med ethylchlorid for at opnå kutan anæstesi.
Dernæst, med kontinuerlig sonografisk visualisering, vil huden og det subkutane væv, der ligger over senen, blive infiltreret med 0,5 % bupivacain og 1 % natriumbicarbonat (50 milliækvivalenter (mEq)/50 ml) via en 25-gauge kanyle.
Når der er opnået tilstrækkelig bedøvelse, vil en 20-gauge nål blive brugt til gentagne gange at fenestrere den tendinotiske del af senen langs det lange plan.
Eventuelle forkalkninger i senens substans vil blive mekanisk fragmenteret.
Når området af interesse er blevet behandlet, vil en PRP-injektion (5 cc) blive leveret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i tendinopati vurderet af SWE
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6
|
Forskydningsbølgeelastografisk billeddannelse vil blive brugt til at vurdere graden af seneheling efter perkutan tenotomi og PRP-injektion.
Markører for heling vurderet af SWE vil blive bestemt i del 1 af denne undersøgelse.
|
Baseline, måned 3, måned 6
|
Ændring i tendinopati vurderet ved B-mode sonografisk billeddannelse
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6
|
Kvalitative mål for at vurdere graden af seneheling efter perkutan tenotomi og PRP-injektion vil blive målt ved B-mode sonografisk billeddannelse.
|
Baseline, måned 3, måned 6
|
Ændring i Victorian Institute of Sport Assessment - Achilles (VISA-A) Score
Tidsramme: Måned 6, Måned 9, Måned 12
|
VISA-A-skalaen vurderer sværhedsgraden af kronisk Achilles tendinopati.
Dette selvadministrerede spørgeskema med 8 punkter spørger om akillessenesmerter, dagligdagsfunktion og sportslig aktivitet.
Samlet score kan variere fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer værste smerte og funktion og 100 betyder ingen smerte eller funktionsbegrænsninger.
Scorer under 70 indikerer tilstedeværelsen af Achilles tendinopati.
|
Måned 6, Måned 9, Måned 12
|
Ændring i Victorian Institute of Sport Assessment - Score for patellar sene (VISA-P).
Tidsramme: Måned 6, Måned 9, Måned 12
|
VISA-P skalaen vurderer patellar tendinose.
Dette selvadministrerede spørgeskema med 8 punkter spørger om symptomer, smerter, funktion og sportslig aktivitet.
Samlet score kan variere fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer værste smerte og funktion og 100 betyder ingen smerte eller funktionsbegrænsninger.
|
Måned 6, Måned 9, Måned 12
|
Ændring i Foot & Ankel Disability Index (FADI) Score
Tidsramme: Måned 6, Måned 9, Måned 12
|
FADI er et selvrapporteringsinstrument, der vurderer funktion relateret til foden og anklen.
FADI har 26 punkter, der scores på en 5-trins skala, hvor 0 = ude af stand og 4 = ingen vanskeligheder overhovedet.
Samlede råscores spænder fra 0 til 104, og scores omregnes til procenter, hvor 100 % indikerer ingen dysfunktion.
|
Måned 6, Måned 9, Måned 12
|
Ændring i Foot & Ankel Disability Index (FADI) Sports Score
Tidsramme: Måned 6, Måned 9, Måned 12
|
FADI Sport er et selvrapporteringsinstrument, der vurderer funktion relateret til fod og ankel hos atleter.
FADI Sport har 8 punkter, der scores på en 5-trins skala, hvor 0 = ude af stand og 4 = ingen vanskeligheder overhovedet.
Samlede råscores spænder fra 0 til 32, og scores omregnes til procenter, hvor 100 % indikerer ingen dysfunktion.
|
Måned 6, Måned 9, Måned 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Reiter, PhD, Emory University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00096405
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .