Avaliação dos tendões com elastografia de onda de cisalhamento
Avaliação da eficácia da tenotomia com agulha guiada por ultrassom/injeção de PRP no tratamento de tendinopatia com elastografia de onda de cisalhamento em tempo real
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A tendinopatia é uma aflição comum em atletas, praticantes de exercícios recreativos, na população em geral e até mesmo em pessoas inativas. A patologia do tendão que se apresenta clinicamente é mais comumente observada no estado crônico relacionado à degeneração do tendão manifestada como degeneração mucóide intratendínea e metaplasia condróide, que em muitos casos é acompanhada por pequenas rupturas intersticiais/intrasubstâncias sobrepostas. Em seguida, segue-se um ciclo vicioso de tentativa de cura inadequada com patologia aguda sobreposta, levando a dor e desconforto significativos ao longo do tempo, limitando significativamente a atividade física. A patogênese exata desta doença não foi esclarecida cientificamente.
A primeira parte do estudo tem como objetivo estabelecer a diferença entre tendões assintomáticos e sintomáticos, correlacionando as medidas de elastografia (velocidade média axial e sagital e coeficiente anisotrópico relativo) com medidas de resultados com base clínica mais padrão. Shear Wave Elastography (SWE) será usada com um pequeno grupo de pacientes afetados por tendinopatia crônica moderada a grave (> 6 meses de sintomas) em comparação com pacientes assintomáticos.
Depois de estabelecer uma gama de medições de elastografia patológicas normais a graves, os pesquisadores conduzirão um ensaio clínico de 12 meses para determinar se o agulhamento percutâneo com injeção de PRP melhora os resultados clínicos específicos da doença. A injeção de PRP é comumente usada na prática clínica para tratar tendinopatia crônica. Acredita-se que a fisiopatologia seja mediada por uma variedade de fatores de crescimento, incluindo fator de crescimento derivado de plaquetas, fator de crescimento transformador e fator de crescimento semelhante à insulina, que promovem uma resposta de cura. Uma das principais vantagens é que o PRP é autólogo e preparado no momento do tratamento (point of care). Tem um excelente perfil de segurança com quase nenhum efeito colateral. A imagem SWE será então usada para avaliar o grau de cicatrização do tendão após a injeção de tenotomia-PRP.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: David Reiter, PhD
- Número de telefone: 404-778-6098
- E-mail: dareite@emory.edu
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Recrutamento
- Emory Orthopaedics and Spine Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão para voluntários assintomáticos:
- Pacientes que se apresentaram no local do estudo com dor nas extremidades inferiores sem envolvimento do tendão
Critérios de inclusão para voluntários sintomáticos:
- Pacientes que se apresentaram no local do estudo com diagnóstico clínico de tenalgia
- Diagnóstico de tendinopatia confirmado por ultrassom
Critério de exclusão:
- Gravidez
- História de tendinopatia ou cirurgia e anormalidades morfológicas
- História de doenças sistêmicas, metabólicas, endócrinas ou psoríase
- História de tratamento com corticosteroides, estrogênios, antibióticos quinolonas de longo prazo e medicamentos para colesterol
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Elastografia por onda de cisalhamento para voluntários assintomáticos
Pacientes com dor nas extremidades, mas sem envolvimento do tendão, terão imaginação do tendão usando elastografia por onda de cisalhamento.
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Uma técnica de ultrassom (EUA), conhecida como elastografia por onda de cisalhamento (SWE), é usada para examinar a estrutura e a função biomecânica.
O exame ocorre na sala de ultrassom do local do estudo e dura aproximadamente 20 minutos.
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Voluntários sintomáticos de elastografia por onda de cisalhamento
Pacientes com diagnóstico de tendinopatia terão imaginação de tendão usando elastografia por onda de cisalhamento.
Os participantes podem ter a opção de repetir imagens para examinar a cicatrização do tendão por até um ano após receberem o tratamento padrão.
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Uma técnica de ultrassom (EUA), conhecida como elastografia por onda de cisalhamento (SWE), é usada para examinar a estrutura e a função biomecânica.
O exame ocorre na sala de ultrassom do local do estudo e dura aproximadamente 20 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Propriedade do tendão viscoelástico
Prazo: Linha de base
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A imagem de elastografia por onda de cisalhamento será usada para estabelecer medidas basais das propriedades viscoelásticas dos tendões, como Aquiles, patelar, quadríceps, epicôndilo e manguito rotador, entre pacientes assintomáticos e sintomáticos.
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Linha de base
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Mudança na cura do tendão
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6, mês 12
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O grau de cicatrização do tendão entre os pacientes sintomáticos que recebem tratamento padrão será avaliado examinando as alterações de rigidez medidas por imagens de ondas de cisalhamento.
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Linha de base, mês 3, mês 6, mês 12
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Mudança na avaliação do Victorian Institute of Sport - pontuação de Aquiles (VISA-A)
Prazo: Mês 6, Mês 9, Mês 12
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Os participantes sintomáticos de tendinopatia de Aquiles que receberam tratamento padrão serão solicitados a preencher a escala VISA-A.
A escala VISA-A avalia a gravidade da tendinopatia crônica de Aquiles.
Este questionário autoaplicável de 8 itens pergunta sobre dor no tendão de Aquiles, função da vida diária e atividade esportiva.
A pontuação total pode variar de 0 a 100, sendo 0 representando pior dor e função e 100 significando ausência de dor ou limitações funcionais.
Pontuações abaixo de 70 indicam presença de tendinopatia de Aquiles.
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Mês 6, Mês 9, Mês 12
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Mudança na avaliação do Victorian Institute of Sport - pontuação do tendão patelar (VISA-P)
Prazo: Mês 6, Mês 9, Mês 12
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Os participantes sintomáticos de tendinopatia patelar que receberam tratamento padrão serão solicitados a preencher a escala VISA-A.
A escala VISA-P avalia a tendinose patelar.
Este questionário autoaplicável de 8 itens pergunta sobre sintomas, dor, função e atividade esportiva.
A pontuação total pode variar de 0 a 100, sendo 0 representando pior dor e função e 100 significando ausência de dor ou limitações funcionais.
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Mês 6, Mês 9, Mês 12
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Mudança na pontuação do Índice de Incapacidade do Pé e Tornozelo (FADI)
Prazo: Mês 6, Mês 9, Mês 12
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O FADI é um instrumento de autorrelato que avalia a função relacionada ao pé e tornozelo.
O FADI possui 26 itens que são pontuados em uma escala de 5 pontos, onde 0 = incapaz de fazer e 4 = nenhuma dificuldade.
As pontuações brutas totais variam de 0 a 104 e as pontuações são convertidas em porcentagens, onde 100% indica ausência de disfunção.
Este instrumento é administrado a pacientes sintomáticos que recebem tratamento padrão.
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Mês 6, Mês 9, Mês 12
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Mudança na pontuação esportiva do Índice de Incapacidade do Pé e Tornozelo (FADI)
Prazo: Mês 6, Mês 9, Mês 12
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O FADI Sport é um instrumento de autorrelato que avalia a função relacionada ao pé e tornozelo em atletas.
O FADI Sport possui 8 itens que são pontuados em uma escala de 5 pontos, onde 0 = incapaz de fazer e 4 = nenhuma dificuldade.
As pontuações brutas totais variam de 0 a 32 e as pontuações são convertidas em porcentagens, onde 100% indica ausência de disfunção.
Este instrumento é administrado a pacientes sintomáticos que recebem tratamento padrão.
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Mês 6, Mês 9, Mês 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Reiter, PhD, Emory University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00096405
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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