用剪切波弹性成像评估肌腱
2025年8月11日 更新者：David Reiter、Emory University
使用实时剪切波弹性成像技术评估超声引导针切断术/PRP 注射治疗肌腱病的疗效
这项前瞻性研究的目的是利用称为实时剪切波弹性成像 (SWE) 的实时超声模式首先研究肌腱的粘弹性特性，例如跟腱、髌骨、股四头肌、上髁和肩袖，了解正常/无症状与肌腱炎/有症状肌腱状态之间的功能差异。
次要目标是评估经皮肌腱切开术（一种可用于治疗肌腱变性的微创技术）和针对中质肌腱病的富血小板血浆 (PRP) 后的肌腱愈合程度。
利用定量工具评估经皮肌腱开窗术和 PRP 注射的愈合反应可能具有重要的临床意义，因为它将提供对肌腱愈合机制的深入了解。
研究概览
详细说明
肌腱病是运动员、休闲锻炼者、普通人群甚至不爱运动的人的常见病。 肌腱病理学临床表现最常见于与肌腱变性相关的慢性状态，表现为肌腱内粘液样变性和软骨样化生，在许多情况下伴有叠加的小内质/间质撕裂。 然后，随着时间的推移，会出现试图不充分愈合并叠加急性病理的恶性循环，导致显着的疼痛和不适，从而显着限制身体活动。 本病的确切发病机制尚未得到科学阐明。
该研究的第一部分旨在通过将弹性成像测量（轴向和矢状平均速度和相对各向异性系数）与更标准的临床结果测量相关联来确定无症状和有症状肌腱之间的差异。 与无症状患者相比，剪切波弹性成像 (SWE) 将用于一小群受中度至重度慢性（> 6 个月症状）肌腱病影响的患者。
在建立一系列正常到严重的病理弹性成像测量后，研究人员将进行为期 12 个月的临床试验，以确定 PRP 注射经皮针刺是否能改善特定疾病的临床结果。 PRP 注射液在临床实践中常用于治疗慢性肌腱病。 病理生理学被认为是通过促进愈合反应的多种生长因子介导的，包括血小板衍生生长因子、转化生长因子和胰岛素样生长因子。 主要优点之一是 PRP 是自体的，在治疗时（护理点）制备。 它具有出色的安全性，几乎没有副作用。 然后，SWE 成像将用于评估肌腱切断术-PRP 注射后的肌腱愈合程度。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：David Reiter, PhD
- 电话号码：404-778-6098
- 邮箱：dareite@emory.edu
学习地点
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30329
- 招聘中
- Emory Orthopaedics and Spine Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
埃默里骨科和脊柱中心无肌腱病症状或有症状的患者。
描述
无症状志愿者的纳入标准：
- 在研究地点出现下肢疼痛但无肌腱受累的患者
有症状志愿者的纳入标准：
- 临床诊断为腱痛的患者出现在研究地点
- 超声证实的肌腱病诊断
排除标准：
- 怀孕
- 肌腱病或手术史和形态学异常
- 全身性疾病、代谢性疾病、内分泌疾病或牛皮癣的病史
- 皮质类固醇、雌激素、长期喹诺酮类抗生素和降胆固醇药物治疗史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无症状志愿者的剪切波弹性成像
有四肢疼痛但无肌腱受累的患者将使用剪切波弹性成像进行肌腱成像。
|
称为剪切波弹性成像 (SWE) 的超声波 (US) 技术用于检查结构和生物力学功能。
检查在研究地点的超声室进行，持续约 20 分钟。
|
|
剪切波弹性成像有症状志愿者
诊断患有肌腱病的患者将使用剪切波弹性成像进行肌腱成像。
参与者可以选择在接受标准护理治疗后长达一年的时间里进行重复成像检查肌腱愈合情况。
|
称为剪切波弹性成像 (SWE) 的超声波 (US) 技术用于检查结构和生物力学功能。
检查在研究地点的超声室进行，持续约 20 分钟。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
粘弹性腱特性
大体时间：基线
|
剪切波弹性成像将用于建立无症状和有症状患者的跟腱、髌骨、股四头肌、上髁和肩袖等肌腱粘弹性特性的基线测量。
|
基线
|
|
肌腱愈合的变化
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月
|
将通过检查剪切波成像测量的硬度变化来评估接受标准护理治疗的有症状患者的肌腱愈合程度。
|
基线、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月
|
|
维多利亚运动评估学院 - 阿基里斯 (VISA-A) 分数的变化
大体时间：第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月
|
接受标准护理治疗的有跟腱病症状的参与者将被要求填写 VISA-A 量表。
VISA-A 量表评估慢性跟腱病的严重程度。
这份包含 8 项的自填问卷询问了跟腱疼痛、日常生活功能和体育活动。
总分范围为 0 到 100，其中 0 表示疼痛和功能最严重，100 表示无疼痛或功能受限。
分数低于 70 表明存在跟腱病。
|
第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月
|
|
维多利亚运动评估研究所 - 髌腱 (VISA-P) 评分的变化
大体时间：第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月
|
接受标准护理治疗的有髌腱病症状的参与者将被要求填写 VISA-A 量表。
VISA-P 量表评估髌腱变性。
这份由 8 项组成的自填问卷询问症状、疼痛、功能和体育活动。
总分范围为 0 到 100，其中 0 表示疼痛和功能最严重，100 表示无疼痛或功能受限。
|
第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月
|
|
足踝残疾指数 (FADI) 分数的变化
大体时间：第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月
|
FADI是一种评估足部和踝部相关功能的自我报告仪器。
FADI 有 26 个项目，按 5 分制评分，其中 0 = 无法完成，4 = 完全没有困难。
总原始分数范围为 0 到 104，分数转换为百分比，其中 100% 表示没有功能障碍。
该仪器适用于接受标准护理治疗的有症状患者。
|
第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月
|
|
足踝残疾指数 (FADI) 运动评分的变化
大体时间：第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月
|
FADI Sport是一款评估运动员足部和踝部相关功能的自我报告工具。
FADI Sport 有 8 个项目，按 5 分制评分，其中 0 = 无法完成，4 = 完全没有困难。
总原始分数范围为 0 到 32，分数转换为百分比，其中 100% 表示没有功能障碍。
该仪器适用于接受标准护理治疗的有症状患者。
|
第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Reiter, PhD、Emory University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月27日
初级完成 (估计的)
2026年7月1日
研究完成 (估计的)
2026年7月1日
研究注册日期
首次提交
2018年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月2日
首次发布 (实际的)
2018年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月11日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
剪切波弹性成像的临床试验
-
Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des...APHP; Fondation ARSEP未知
-
Indústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMED完全的
-
University of Nevada, RenoTaos Orthopedic Institute; Mammoth Orthopedic Institute完全的
-
V-Wave Ltd主动，不招人