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Evaluación de los tendones con elastografía de onda cortante

11 de agosto de 2025 actualizado por: David Reiter, Emory University

Evaluación de la eficacia de la tenotomía con aguja guiada por ultrasonido/inyección de PRP en el tratamiento de la tendinopatía con elastografía de onda transversal en tiempo real

El propósito de este estudio prospectivo es utilizar una modalidad de ultrasonido en tiempo real conocida como elastografía de onda cortante en tiempo real (SWE) para estudiar primero las propiedades viscoelásticas de los tendones, como el tendón de Aquiles, patelar, cuádriceps, epicóndilo y manguito rotador. comprender las diferencias funcionales entre los estados tendinosos normales/asintomáticos y tendinóticos/sintomáticos. El objetivo secundario será evaluar el grado de curación del tendón después de la tenotomía percutánea (una técnica mínimamente invasiva que se puede utilizar para tratar la tendinosis) y Plasma Rico en Plaquetas (PRP) dirigido a la tendinopatía de sustancia media. El uso de una herramienta cuantitativa para evaluar la respuesta de curación a la fenestración percutánea del tendón y la inyección de PRP puede tener implicaciones clínicas significativas porque proporcionará información sobre el mecanismo de curación del tendón.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La tendinopatía es una afección común en atletas, deportistas recreativos, la población en general e incluso personas inactivas. La patología del tendón que se presenta clínicamente se observa con mayor frecuencia en el estado crónico relacionado con la degeneración del tendón que se manifiesta como degeneración mucoide intratendinosa y metaplasia condroide, que en muchos casos se acompaña de pequeños desgarros intrasustancia/intersticiales superpuestos. Luego, se produce un círculo vicioso de intento de curación inadecuada con patología aguda superpuesta que conduce a un dolor y una incomodidad significativos con el tiempo, lo que limita significativamente la actividad física. La patogenia exacta de esta enfermedad no ha sido aclarada científicamente.

La primera parte del estudio tiene como objetivo establecer la diferencia entre los tendones asintomáticos y sintomáticos mediante la correlación de las mediciones de elastografía (velocidad media axial y sagital y coeficiente anisotrópico relativo) con medidas de resultado clínicas más estándar. La elastografía de onda cortante (SWE) se utilizará con un pequeño grupo de pacientes afectados por tendinopatía crónica de moderada a grave (>6 meses de síntomas) en comparación con los pacientes asintomáticos.

Después de establecer un rango de medidas elastográficas patológicas normales a severas, los investigadores realizarán un ensayo clínico de 12 meses para determinar si la punción percutánea con inyección de PRP mejora los resultados clínicos específicos de la enfermedad. La inyección de PRP se usa comúnmente en la práctica clínica para tratar la tendinopatía crónica. Se cree que la fisiopatología está mediada por una variedad de factores de crecimiento, incluido el factor de crecimiento derivado de plaquetas, el factor de crecimiento transformante y el factor de crecimiento similar a la insulina, que promueven una respuesta curativa. Una de las principales ventajas es que el PRP es autólogo y se prepara en el momento del tratamiento (point of care). Tiene un excelente perfil de seguridad casi sin efectos secundarios. A continuación, se utilizarán imágenes SWE para evaluar el grado de curación del tendón después de la inyección de PRP por tenotomía.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: David Reiter, PhD
  • Número de teléfono: 404-778-6098
  • Correo electrónico: dareite@emory.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Reclutamiento
        • Emory Orthopaedics and Spine Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes del Emory Orthopaedics and Spine Center que son asintomáticos o sintomáticos de tendinopatía.

Descripción

Criterios de inclusión para voluntarios asintomáticos:

  • Pacientes que se presentan en el lugar del estudio con dolor en las extremidades inferiores sin compromiso del tendón

Criterios de inclusión para voluntarios sintomáticos:

  • Pacientes que se presenten en el lugar del estudio con un diagnóstico clínico de tenalgia
  • Diagnóstico de tendinopatía confirmado por ecografía

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Antecedentes de tendinopatía o cirugía y anomalías morfológicas
  • Antecedentes de enfermedades sistémicas, metabólicas, endocrinas o psoriasis
  • Antecedentes de tratamiento con corticosteroides, estrógenos, antibióticos de quinolona a largo plazo y medicamentos para el colesterol.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Elastografía de onda cortante para voluntarios asintomáticos
A los pacientes con dolor en las extremidades pero sin afectación del tendón se les realizará una visualización del tendón mediante elastografía de ondas de corte.
Dispositivo: Elastografía de onda cortante
Se utiliza una técnica de ultrasonido (EE.UU.), conocida como elastografía de ondas de corte (SWE), para examinar la estructura y la función biomecánica. El examen se realiza en la sala de ultrasonido del sitio del estudio y tiene una duración aproximada de 20 minutos.
Voluntarios sintomáticos de elastografía de onda de corte
A los pacientes diagnosticados con tendinopatía se les realizará una visualización del tendón mediante elastografía de ondas de corte. Los participantes pueden tener la opción de someterse a imágenes repetidas para examinar la curación del tendón durante hasta un año después de recibir el tratamiento de atención estándar.
Dispositivo: Elastografía de onda cortante
Se utiliza una técnica de ultrasonido (EE.UU.), conocida como elastografía de ondas de corte (SWE), para examinar la estructura y la función biomecánica. El examen se realiza en la sala de ultrasonido del sitio del estudio y tiene una duración aproximada de 20 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Propiedad del tendón viscoelástico
Periodo de tiempo: Base
Se utilizarán imágenes de elastografía de ondas de corte para establecer mediciones de referencia de las propiedades viscoelásticas de los tendones, como el tendón de Aquiles, el rotuliano, el cuádriceps, el epicóndilo y el manguito rotador, entre pacientes asintomáticos y sintomáticos.
Base
Cambio en la curación del tendón
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3, mes 6, mes 12
El grado de curación del tendón entre pacientes sintomáticos que reciben el tratamiento de atención estándar se evaluará examinando los cambios de rigidez medidos mediante imágenes de ondas de corte.
Línea de base, mes 3, mes 6, mes 12
Cambio en la puntuación del tendón de Aquiles (VISA-A) del Instituto Victoriano de Evaluación del Deporte
Periodo de tiempo: Mes 6, Mes 9, Mes 12
A los participantes sintomáticos de tendinopatía de Aquiles que recibieron tratamiento de atención estándar se les pedirá que completen la escala VISA-A. La escala VISA-A evalúa la gravedad de la tendinopatía crónica de Aquiles. Este cuestionario autoadministrado de 8 ítems pregunta sobre el dolor del tendón de Aquiles, la función de la vida diaria y la actividad deportiva. Las puntuaciones totales pueden variar de 0 a 100, donde 0 representa el peor dolor y función y 100 significa que no hay dolor ni limitaciones para funcionar. Las puntuaciones inferiores a 70 indican la presencia de tendinopatía de Aquiles.
Mes 6, Mes 9, Mes 12
Cambio en la puntuación del tendón rotuliano (VISA-P) del Instituto Victoriano de Evaluación Deportiva
Periodo de tiempo: Mes 6, Mes 9, Mes 12
A los participantes sintomáticos de tendinopatía rotuliana que recibieron tratamiento de atención estándar se les pedirá que completen la escala VISA-A. La escala VISA-P evalúa la tendinosis rotuliana. Este cuestionario autoadministrado de 8 ítems pregunta sobre síntomas, dolor, función y actividad deportiva. Las puntuaciones totales pueden variar de 0 a 100, donde 0 representa el peor dolor y función y 100 significa que no hay dolor ni limitaciones para funcionar.
Mes 6, Mes 9, Mes 12
Cambio en la puntuación del índice de discapacidad de pie y tobillo (FADI)
Periodo de tiempo: Mes 6, Mes 9, Mes 12
El FADI es un instrumento de autoinforme que evalúa la función relacionada con el pie y el tobillo. La FADI tiene 26 ítems que se puntúan en una escala de 5 puntos donde 0 = incapaz de hacerlo y 4 = ninguna dificultad. Las puntuaciones brutas totales varían de 0 a 104 y las puntuaciones se convierten en porcentajes, donde 100% indica que no hay disfunción. Este instrumento se administra a pacientes sintomáticos que reciben tratamiento de atención estándar.
Mes 6, Mes 9, Mes 12
Cambio en la puntuación deportiva del índice de discapacidad de pie y tobillo (FADI)
Periodo de tiempo: Mes 6, Mes 9, Mes 12
El FADI Sport es un instrumento de autoinforme que evalúa la función relacionada con el pie y el tobillo en deportistas. El FADI Sport tiene 8 ítems que se puntúan en una escala de 5 puntos donde 0 = no puedo hacerlo y 4 = ninguna dificultad. Las puntuaciones brutas totales varían de 0 a 32 y las puntuaciones se convierten en porcentajes, donde 100% indica que no hay disfunción. Este instrumento se administra a pacientes sintomáticos que reciben tratamiento de atención estándar.
Mes 6, Mes 9, Mes 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Emory University

Investigadores

  • Investigador principal: David Reiter, PhD, Emory University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de febrero de 2018

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

7 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00096405

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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