超音波とマイクロバブルによる化学療法の標的送達 (SONCHIMIO)
超音波 (US) 造影剤マイクロバブルの振動は、US 波による活性化の下で生物学的障壁の透過性の変調を引き起こし、ソノポレーションとして知られるプロセスによる薬物および/または蛍光マーカーの血管外遊出を増幅します。 このようにして、治療薬のバイオアベイラビリティは、ＵＳ波が集中する領域でのみ増強される。 現在の目的は、結腸直腸癌の肝転移に最適化された治療計画の開発を伴うフィージビリティスタディを実施することにより、この治療アプローチを臨床に応用することです。
超音波とマイクロバブルに基づく治療アプローチの臨床的実現可能性を実証するために、化学療法と組み合わせてモノクローナル抗体で治療された結腸直腸癌の肝転移患者に焦点を当てます。
調査の概要
詳細な説明
活性分子の数が増加し、がんに対する新しい標的療法が利用できるようになったにもかかわらず、多くの種類の腫瘍に対する治療成果は控えめなままです。 主な障害の 1 つは、腫瘍組織に特異的な送達がないことに固有のものです。
私たちは最近、超音波（US）造影剤のマイクロバブルの振動が超音波による活性化の下で生物学的障壁の透過性の変調を引き起こし、それによってソノポレーションとして知られるプロセスによる薬物および/または蛍光マーカーの血管外漏出を増幅することを実証しました。 このようにして、治療薬のバイオアベイラビリティは、ＵＳ波が集中する領域でのみ増強される。 現在の目的は、結腸直腸癌の肝転移に最適化された治療計画の開発を伴うフィージビリティスタディを実施することにより、この治療アプローチを臨床に応用することです。
超音波とマイクロバブルに基づく治療アプローチの臨床的実現可能性を実証するために、化学療法と組み合わせてモノクローナル抗体で治療された結腸直腸癌の肝転移患者に焦点を当てます。
この作業は、多数の選択された患者に対する提案されたアプローチの治療効果を評価することを目的としています。 通常の治療スキームに従い、腫瘍の進行を視覚化するためにイメージングプロトコルを適用します。
ソノポレーションに基づく抗がん剤の腫瘍内利用可能性を最適化するこの技術は、正常組織と比較して腫瘍取り込みを増加させることにより、全身化学療法の有効性と安全性を向上させます。 この技術は、腫瘍内薬物送達を最適化するための理想的で簡単な戦略を提供します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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-
-
Tours、フランス、37044
- Service d'Hépatogastro-entérologie CHRU de TOURS
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 結腸直腸癌からの肝転移患者; -以下のすべての基準を満たす少なくとも2つの肝転移がある患者：直径10〜35 mm。造影超音波（CEUS）で検出された動脈性増強肝転移; -CTスキャンで測定可能な肝転移（転移が4つを超える患者または奇数の転移が2つ以上の患者の許容性）。
- 18歳以上;
- ECOG/OMS 0-1;
- 少なくとも12週間の平均余命;
- 十分な骨髄、肝臓および腎臓機能;
- 被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント;
- 社会保障の対象となる、または社会保障の権利を有する科目。
- 隔週の化学療法レジメン
- ネオアジュバント標準化学療法または姑息的標準化学療法（最初または2番目の転移ライン）が施行されている勧告（消化器腫瘍学の全国シソーラス - 結腸直腸癌の章：Phelip JM、Benhaim L、Bouché O、Christou N、Desolneux G、Dupré A、 Léonard D、Michel P、Penna C、Rousseaux B、Tougeron D、Tournigand C.「Cancer colorectal métastatique」。 Thesaurus National de Cancérologie Digestive、2019 年 1 月、http://www.tncd.org)。
除外基準:
- 選択した肝転移に対する以前の局所治療（高周波、放射線塞栓術など）;
- 選択された肝転移の局所アブレーション療法の適応（高周波アブレーションまたはその他の検証済みの肝臓に向けられた治療法）;
- -治癒的に治療された皮膚の基底細胞癌および/または治癒的に切除された子宮頸部または乳癌を除く、組み入れ前3年以内の結腸直腸腺癌以外の以前の悪性腫瘍;
- -Sonovue®、ガドリニウム、ヨード造影剤の注射に対する既知の禁忌;
- -MRIまたは灌流CTスキャンの禁忌;
- 法的保護下にある患者;
- 妊娠中または授乳中の女性、または生殖能力があり避妊をしていない女性。
- 別の治療試験への参加
- 150ng/mL以上の尿酸血症（完全なDPD欠乏症を示唆）。
- 超音波ビーム（金属など）または治癒組織と相互作用する可能性があり、バイパスできない物質の存在
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：患者の選択された肝転移
ソノポレーションを受けるために無作為に割り付けられた肝転移 (US 波 + ガス状マイクロバブル)。
患者は通常の全身化学療法を受け続ける
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磁気共鳴画像
灌流 コンピュータ断層撮影スキャン
造影超音波
超音波と組み合わせたガス状マイクロバブル (Sonovue)
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プラセボコンパレーター：-患者の選択されていない肝転移
ソノポレーションを受けるために無作為化されていない肝転移（US波+ガス状マイクロバブル）。
患者は、実薬対照群のような通常の全身化学療法を受け続けます
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磁気共鳴画像
灌流 コンピュータ断層撮影スキャン
造影超音波
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肝転移に対する客観的反応
時間枠：2ヶ月
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-スパイラルCTスキャンによる肝転移に対する客観的反応であり、選択された各肝転移の長径の少なくとも30％の減少として定義されます
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性
時間枠：3日目、17日目、32日目、47日目
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米国国立がん研究所 (NCI)、有害事象の共通用語基準 (CTCAE) に基づく安全性
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3日目、17日目、32日目、47日目
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許容範囲
時間枠：3日目、17日目、32日目、47日目
|
米国国立がん研究所 (NCI)、有害事象の共通用語基準 (CTCAE) に基づく耐性
|
3日目、17日目、32日目、47日目
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CTスキャンでの腫瘍密度の最大減少率
時間枠：2ヶ月
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ベースラインからの腫瘍密度の最大減少率 (ハウンズフィールド単位)
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2ヶ月
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MRIでの腫瘍密度の最大減少率
時間枠：2ヶ月
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ベースラインからの腫瘍密度の最大減少率
|
2ヶ月
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Perfusion CTスキャンによる腫瘍血管分布の評価
時間枠：2ヶ月
|
Perfusion CT スキャンによる腫瘍血管分布の評価
|
2ヶ月
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MRIによる腫瘍血管分布の評価
時間枠：2ヶ月
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MRIによる腫瘍血管分布の評価
|
2ヶ月
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Dynamic Contrast-Enhanced US (DCE-US) による腫瘍血管分布の評価
時間枠：2ヶ月
|
Dynamic Contrast-Enhanced US (DCE-US) による腫瘍血管分布の評価
|
2ヶ月
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抗体抗VEGFまたは抗EGFRの投与量
時間枠：1日目、3日目、15日目、17日目、32日目、45日目
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抗体抗VEGFまたは抗EGFRの血清濃度の測定
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1日目、3日目、15日目、17日目、32日目、45日目
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ELISA試験による抗VEGF抗体または抗EGFR抗体の投与量
時間枠：1日目、3日目、15日目、17日目、32日目、45日目
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抗体抗VEGFまたは抗EGFRの薬物動態
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1日目、3日目、15日目、17日目、32日目、45日目
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サイトカインの投与量
時間枠：1日目、3日目、15日目、17日目、32日目、45日目
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サイトカインの投与量
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1日目、3日目、15日目、17日目、32日目、45日目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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