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Gezielte Abgabe der Chemotherapie mit Ultraschall und Mikrobläschen (SONCHIMIO)

6. Januar 2023 aktualisiert von: University Hospital, Tours

Die Oszillationen von Ultraschall (US)-Kontrastmittel-Mikrobläschen unter ihrer Aktivierung durch US-Wellen erzeugen eine Modulation der Permeabilität biologischer Barrieren, wodurch die Extravasation von Arzneimitteln und/oder fluoreszierenden Markern durch einen als Sonoporation bekannten Prozess verstärkt wird. Auf diese Weise wird die Bioverfügbarkeit des therapeutischen Mittels nur in dem Bereich erhöht, in dem US-Wellen fokussiert werden. Ziel ist es nun, diesen Therapieansatz in die Klinik zu überführen, indem eine Machbarkeitsstudie mit der Entwicklung eines für Lebermetastasen des Darmkrebses optimierten Therapieregimes durchgeführt wird.

Um die klinische Machbarkeit des therapeutischen Ansatzes basierend auf Ultraschall und Mikrobläschen zu demonstrieren, werden wir uns auf Patienten mit Lebermetastasen von Darmkrebs konzentrieren, die mit monoklonalen Antikörpern in Kombination mit einer Chemotherapie behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz der zunehmenden Zahl aktiver Moleküle und der Verfügbarkeit neuer zielgerichteter Krebstherapien bleiben die therapeutischen Erfolge für eine Reihe von Tumorarten bescheiden. Eines der Haupthindernisse ist das Fehlen einer spezifischen Abgabe im Tumorgewebe.

Wir haben kürzlich gezeigt, dass die Oszillationen von Ultraschall (US)-Kontrastmittel-Mikrobläschen unter ihrer Aktivierung durch US-Wellen eine Modulation der Permeabilität biologischer Barrieren hervorrufen, wodurch die Extravasation von Arzneimitteln und/oder fluoreszierenden Markern durch einen als Sonoporation bekannten Prozess verstärkt wird. Auf diese Weise wird die Bioverfügbarkeit des therapeutischen Mittels nur in dem Bereich erhöht, in dem US-Wellen fokussiert werden. Ziel ist es nun, diesen Therapieansatz in die Klinik zu überführen, indem eine Machbarkeitsstudie mit der Entwicklung eines für Lebermetastasen des Darmkrebses optimierten Therapieregimes durchgeführt wird.

Um die klinische Machbarkeit des therapeutischen Ansatzes basierend auf Ultraschall und Mikrobläschen zu demonstrieren, werden wir uns auf Patienten mit Lebermetastasen von Darmkrebs konzentrieren, die mit monoklonalen Antikörpern in Kombination mit einer Chemotherapie behandelt werden.

Die Arbeit zielt darauf ab, die therapeutische Wirksamkeit des vorgeschlagenen Ansatzes bei einer Reihe ausgewählter Patienten zu bewerten. Wir werden die üblichen Behandlungsschemata befolgen und Bildgebungsprotokolle anwenden, um das Fortschreiten des Tumors zu visualisieren.

Diese Technik der Optimierung der intratumoralen Verfügbarkeit von Krebsmedikamenten und basierend auf Sonoporation wird die Wirksamkeit und Sicherheit der systemischen Chemotherapie verbessern, indem sie eine erhöhte Tumoraufnahme im Vergleich zu normalem Gewebe bereitstellt. Diese Technik bietet eine ideale und einfache Strategie zur Optimierung der intratumoralen Arzneimittelabgabe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Service d'Hépatogastro-entérologie CHRU de TOURS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit Lebermetastasen von Darmkrebs; Patient mit mindestens zwei Lebermetastasen, die alle folgenden Kriterien erfüllen: Durchmesser zwischen 10 und 35 mm; arteriell verstärkende Lebermetastasen, die mit kontrastverstärktem Ultraschall (CEUS) erkannt wurden; messbare Lebermetastasen mit CT-Scan (Akzeptanz eines Patienten mit mehr als 4 Metastasen oder eines Patienten mit einer ungeraden Anzahl von Metastasen ≥ 2).
  • Alter ≥ 18 Jahre;
  • ECOG/OMS 0-1;
  • Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen;
  • ausreichende Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion;
  • schriftliche Einverständniserklärung des Probanden erhalten;
  • Personen, die von der sozialen Sicherheit betroffen sind oder Anspruch darauf haben;
  • zweiwöchentliche Chemotherapie
  • neoadjuvante Standard-Chemotherapie oder palliative Standard-Chemotherapie (erste oder zweite metastatische Linie) gemäß den geltenden Empfehlungen (nationaler Thesaurus der Onkologie des Verdauungstrakts – Kapitel Darmkrebs): Phelip JM, Benhaim L, Bouché O, Christou N, Desolneux G, Dupré A, Léonard D, Michel P, Penna C, Rousseaux B, Tougeron D, Tournigand C. „Krebs-kolorektale Metastasierung“. Thésaurus National de Cancérologie Digestive, Janvier 2019, http://www.tncd.org).

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige lokale Behandlung ausgewählter Lebermetastasen (Radiofrequenz, Radioembolisation, …);
  • Indikation zur lokalen ablativen Therapie ausgewählter Lebermetastasen (Hochfrequenzablation oder andere validierte hepatische Behandlungsmodalität);
  • Frühere Malignität außer kolorektalem Adenokarzinom innerhalb von 3 Jahren vor der Aufnahme mit Ausnahme von kurativ behandeltem Basalzellkarzinom der Haut und/oder kurativ reseziertem Zervix- oder Brustkrebs in situ;
  • Bekannte Kontraindikation für die Injektion von Sonovue®, Gadolinium, jodiertem Kontrastmittel;
  • Kontraindikation für MRT oder Perfusions-CT-Scan;
  • Patient unter Rechtsschutz;
  • Schwangere oder stillende Frau oder Frau mit Fortpflanzungsfähigkeit und ohne Empfängnisverhütung;
  • Aufnahme in eine andere Therapiestudie
  • Uracilämie größer oder gleich 150 ng/ml (Hinweis auf einen vollständigen DPD-Mangel).
  • Vorhandensein von Materialien mit potenzieller Wechselwirkung mit dem Ultraschallstrahl (Metall usw.) oder heilendem Gewebe, die nicht umgangen werden können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ausgewählte Lebermetastasen des Patienten
Lebermetastasen, die randomisiert wurden, um eine Sonoporation zu erhalten (US-Wellen + gasförmige Mikrobläschen). Der Patient erhält weiterhin die übliche systemische Chemotherapie
Strahlung: MRT
Magnetresonanztomographie
Strahlung: Perfusions-CT-Scan
Perfusion Computertomographie-Scan
Sonstiges: Kontrastverstärkter Ultraschall
Kontrastverstärkter Ultraschall
Arzneimittel: Sonoporation
Gasförmige Mikrobläschen (Sonovue) kombiniert mit Ultraschall
Placebo-Komparator: Nicht ausgewählte Lebermetastasen des Patienten
Lebermetastasen, die nicht randomisiert wurden, um eine Sonoporation zu erhalten (US-Wellen + gasförmige Mikrobläschen). Die Patientin erhält weiterhin die übliche systemische Chemotherapie wie im aktiven Vergleichsarm
Strahlung: MRT
Magnetresonanztomographie
Strahlung: Perfusions-CT-Scan
Perfusion Computertomographie-Scan
Sonstiges: Kontrastverstärkter Ultraschall
Kontrastverstärkter Ultraschall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektives Ansprechen auf Lebermetastasen
Zeitfenster: 2 Monate
Objektives Ansprechen auf Lebermetastasen mit Spiral-CT-Scan und definiert als Abnahme des längeren Durchmessers jeder ausgewählten Lebermetastase um mindestens 30 %
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: Tag 3, Tag 17, Tag 32, Tag 47
Sicherheit basierend auf National Cancer Institute (NCI), Common Terminology Criteria for Adverse events (CTCAE)
Tag 3, Tag 17, Tag 32, Tag 47
Toleranz
Zeitfenster: Tag 3, Tag 17, Tag 32, Tag 47
Toleranz basierend auf National Cancer Institute (NCI), Common Terminology Criteria for Adverse events (CTCAE)
Tag 3, Tag 17, Tag 32, Tag 47
Maximale prozentuale Reduktion der Tumordichte im CT-Scan
Zeitfenster: 2 Monate
Maximale prozentuale Reduktion der Tumordichte (Hounsfield-Einheiten) gegenüber dem Ausgangswert
2 Monate
Maximale prozentuale Reduktion der Tumordichte im MRT
Zeitfenster: 2 Monate
Maximale prozentuale Reduktion der Tumordichte gegenüber dem Ausgangswert
2 Monate
Beurteilung der Tumorvaskularität durch Perfusions-CT-Scan
Zeitfenster: 2 Monate
Beurteilung der Tumorvaskularität mit Perfusions-CT-Scan
2 Monate
Beurteilung der Tumorvaskularität durch MRT
Zeitfenster: 2 Monate
Beurteilung der Tumorvaskularität mit MRT
2 Monate
Beurteilung der Tumorvaskularität durch Dynamic Contrast-Enhanced US (DCE-US)
Zeitfenster: 2 Monate
Beurteilung der Tumorvaskularität mit Dynamic Contrast-Enhanced US (DCE-US)
2 Monate
Dosierung des Antikörpers Anti-VEGF oder Anti-EGFR
Zeitfenster: Tag 1, Tag 3, Tag 15, Tag 17, Tag 32, Tag 45
Messungen der Serumkonzentration des Antikörpers Anti-VEGF oder Anti-EGFR
Tag 1, Tag 3, Tag 15, Tag 17, Tag 32, Tag 45
Dosierung des Antikörpers Anti-VEGF oder Anti-EGFR durch ELISA-Test
Zeitfenster: Tag 1, Tag 3, Tag 15, Tag 17, Tag 32, Tag 45
Pharmakokinetik des Antikörpers Anti-VEGF oder Anti-EGFR
Tag 1, Tag 3, Tag 15, Tag 17, Tag 32, Tag 45
Dosierung von Zytokinen
Zeitfenster: Tag 1, Tag 3, Tag 15, Tag 17, Tag 32, Tag 45
Dosierung von Zytokinen
Tag 1, Tag 3, Tag 15, Tag 17, Tag 32, Tag 45

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Tours

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRTK15-TL/SONCHIMIO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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