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Administration ciblée de chimiothérapie avec ultrasons et microbulles (SONCHIMIO)

6 janvier 2023 mis à jour par: University Hospital, Tours

Les oscillations des microbulles d'agent de contraste ultrasonore (US) sous leur activation par les ondes US engendrent une modulation de la perméabilité des barrières biologiques amplifiant ainsi l'extravasation de médicaments et/ou de marqueurs fluorescents par un processus appelé sonoporation. De cette manière, la biodisponibilité de l'agent thérapeutique n'est augmentée que dans la zone où les ondes US sont focalisées. L'objectif est maintenant de traduire cette approche thérapeutique en clinique en réalisant une étude de faisabilité avec le développement d'un régime thérapeutique optimisé pour les métastases hépatiques du cancer colorectal.

Afin de démontrer la faisabilité clinique de l'approche thérapeutique basée sur les ultrasons et les microbulles, nous nous intéresserons aux patients atteints de métastases hépatiques du cancer colorectal traités par des anticorps monoclonaux en association avec une chimiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Malgré le nombre croissant de molécules actives et la disponibilité de nouvelles thérapies ciblées contre le cancer, les avancées thérapeutiques restent modestes pour un certain nombre de types de tumeurs. L'un des obstacles majeurs est inhérent à l'absence de délivrance spécifique dans le tissu tumoral.

Nous avons démontré récemment que les oscillations des microbulles d'agent de contraste ultrasonore (US) sous leur activation par les ondes US engendrent une modulation de la perméabilité des barrières biologiques amplifiant ainsi l'extravasation de médicaments et/ou de marqueurs fluorescents par un processus appelé sonoporation. De cette manière, la biodisponibilité de l'agent thérapeutique n'est augmentée que dans la zone où les ondes US sont focalisées. L'objectif est maintenant de traduire cette approche thérapeutique en clinique en réalisant une étude de faisabilité avec le développement d'un régime thérapeutique optimisé pour les métastases hépatiques du cancer colorectal.

Afin de démontrer la faisabilité clinique de l'approche thérapeutique basée sur les ultrasons et les microbulles, nous nous intéresserons aux patients atteints de métastases hépatiques du cancer colorectal traités par des anticorps monoclonaux en association avec une chimiothérapie.

Le travail vise à évaluer l'efficacité thérapeutique de l'approche proposée sur un certain nombre de patients sélectionnés. Nous suivrons les schémas de traitement habituels et nous appliquerons des protocoles d'imagerie pour visualiser la progression tumorale.

Cette technique d'optimisation de la disponibilité intratumorale des médicaments anticancéreux et basée sur la sonoporation améliorera l'efficacité et l'innocuité de la chimiothérapie systémique en permettant une fixation tumorale accrue par rapport aux tissus normaux. Cette technique fournit une stratégie idéale et simple pour optimiser l'administration intratumorale de médicaments.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Tours, France, 37044
        • Service d'Hépatogastro-entérologie CHRU de TOURS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patient avec des métastases hépatiques d'un cancer colorectal ; patient avec au moins deux métastases hépatiques répondant à tous les critères suivants : diamètre compris entre 10 et 35 mm ; métastases hépatiques rehaussant les artères détectées par ultrasons de contraste amélioré (CEUS); métastases hépatiques mesurables au scanner (Acceptabilité d'un patient avec plus de 4 métastases ou d'un patient avec un nombre impair de métastases ≥ 2).
  • âge ≥ 18 ans ;
  • ECOG/OMS 0-1 ;
  • espérance de vie d'au moins 12 semaines;
  • fonction adéquate de la moelle osseuse, du foie et des reins;
  • consentement éclairé écrit obtenu du sujet ;
  • les sujets couverts ou ayant droit à la sécurité sociale ;
  • régime de chimiothérapie bihebdomadaire
  • chimiothérapie standard néo-adjuvante ou chimiothérapie standard palliative (première ou deuxième ligne métastatique) suivant les recommandations en vigueur (thésaurus national d'oncologie digestive - chapitre cancer colorectal : Phelip JM, Benhaim L, Bouché O, Christou N, Desolneux G, Dupré A, Léonard D, Michel P, Penna C, Rousseaux B, Tougeron D, Tournigand C. "Cancer colorectal métastatique". Thésaurus National de Cancérologie Digestive, Janvier 2019, http://www.tncd.org).

Critère d'exclusion:

  • Traitement local antérieur de certaines métastases hépatiques (radiofréquence, radioembolisation, …) ;
  • Indication d'un traitement ablatif local de métastases hépatiques sélectionnées (ablation par radiofréquence ou autre modalité de traitement validée dirigée vers le foie) ;
  • Antécédent de malignité autre que l'adénocarcinome colorectal dans les 3 ans précédant l'inclusion à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau traité curativement et/ou du cancer in situ du col de l'utérus ou du sein réséqué curativement ;
  • Contre-indication connue à l'injection de Sonovue®, de Gadolinium, de produit de contraste iodé ;
  • contre-indication à l'IRM ou au scanner de perfusion ;
  • Patient sous protection légale ;
  • Femme enceinte ou allaitante, ou femme apte à procréer et sans contraception ;
  • Inclusion dans un autre essai thérapeutique
  • Uracilémie supérieure ou égale à 150 ng/mL (évocatrice d'un déficit complet en DPD).
  • Présence de tout matériau susceptible d'interagir avec le faisceau d'ultrasons (métal, etc.) ou le tissu cicatrisant, et qui ne peut être contourné

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Métastases hépatiques sélectionnées du patient
Métastases hépatiques randomisées pour recevoir une sonoporation (ondes US + microbulles gazeuses). Le patient continue de recevoir la chimiothérapie systémique habituelle
Radiation: IRM
Imagerie par résonance magnétique
Radiation: Scanner de perfusion
Tomodensitométrie de perfusion
Autre: Échographie de contraste
Échographie de contraste
Médicament: Sonoporation
Microbulles gazeuses (Sonovue) combinées aux Ultrasons
Comparateur placebo: Métastases hépatiques non sélectionnées du patient
Métastases hépatiques non randomisées pour recevoir la sonoporation (ondes US + microbulles gazeuses). Le patient continue de recevoir la chimiothérapie systémique habituelle comme le bras comparateur actif
Radiation: IRM
Imagerie par résonance magnétique
Radiation: Scanner de perfusion
Tomodensitométrie de perfusion
Autre: Échographie de contraste
Échographie de contraste

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse objective pour les métastases hépatiques
Délai: 2 mois
Réponse objective pour les métastases hépatiques avec tomodensitométrie spiralée et définie comme une diminution d'au moins 30 % du diamètre le plus long de chacune des métastases hépatiques sélectionnées
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité
Délai: Jour 3, Jour 17, Jour 32, Jour 47
Sécurité basée sur le National Cancer Institute (NCI), Common Terminology Criteria for Adverse events (CTCAE)
Jour 3, Jour 17, Jour 32, Jour 47
Tolérance
Délai: Jour 3, Jour 17, Jour 32, Jour 47
Tolérance basée sur le National Cancer Institute (NCI), Common Terminology Criteria for Adverse events (CTCAE)
Jour 3, Jour 17, Jour 32, Jour 47
Pourcentage maximal de réduction de la densité tumorale au scanner
Délai: 2 mois
Pourcentage maximal de réduction de la densité tumorale (unités Hounsfield) par rapport au départ
2 mois
Pourcentage maximal de réduction de la densité tumorale à l'IRM
Délai: 2 mois
Pourcentage maximal de réduction de la densité tumorale par rapport au départ
2 mois
Évaluation de la vascularisation tumorale par scanner de perfusion
Délai: 2 mois
Évaluation de la vascularisation tumorale avec un scanner de perfusion
2 mois
Évaluation de la vascularisation tumorale par IRM
Délai: 2 mois
Évaluation de la vascularisation tumorale par IRM
2 mois
Évaluation de la vascularisation tumorale par Dynamic Contrast-Enhanced US (DCE-US)
Délai: 2 mois
Évaluation de la vascularisation tumorale avec Dynamic Contrast-Enhanced US (DCE-US)
2 mois
Dosage des anticorps anti-VEGF ou anti-EGFR
Délai: Jour 1, Jour 3, Jour 15, Jour 17, Jour 32, Jour 45
Mesures de la concentration sérique d'anticorps anti-VEGF ou anti-EGFR
Jour 1, Jour 3, Jour 15, Jour 17, Jour 32, Jour 45
Dosage des anticorps anti-VEGF ou anti-EGFR par test ELISA
Délai: Jour 1, Jour 3, Jour 15, Jour 17, Jour 32, Jour 45
Pharmacocinétique des anticorps anti-VEGF ou anti-EGFR
Jour 1, Jour 3, Jour 15, Jour 17, Jour 32, Jour 45
Dosage des cytokines
Délai: Jour 1, Jour 3, Jour 15, Jour 17, Jour 32, Jour 45
Dosage des cytokines
Jour 1, Jour 3, Jour 15, Jour 17, Jour 32, Jour 45

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Tours

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2018

Première publication (Réel)

8 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRTK15-TL/SONCHIMIO

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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