Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målrettet levering af kemoterapi med ultralyd og mikrobobler (SONCHIMIO)

6. januar 2023 opdateret af: University Hospital, Tours

Oscillationerne af ultralyds (US) kontrastmiddelmikrobobler under deres aktivering af amerikanske bølger fremkalder en modulering af permeabiliteten af ​​biologiske barrierer, hvilket forstærker derfor ekstravasationen af ​​lægemidler og/eller fluorescerende markører gennem en proces kendt som sonoporation. På en sådan måde øges biotilgængeligheden af ​​det terapeutiske middel kun i det område, hvor amerikanske bølger er fokuseret. Målet er nu at oversætte denne terapeutiske tilgang til klinikken ved at udføre en feasibility-undersøgelse med udvikling af et terapiregime optimeret til levermetastaser af kolorektal cancer.

For at demonstrere den kliniske gennemførlighed af den terapeutiske tilgang baseret på ultralyd og mikrobobler, vil vi fokusere på patienter med levermetastaser af kolorektal cancer behandlet med monoklonale antistoffer i kombination med kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af det stigende antal aktive molekyler og tilgængeligheden af ​​nyhedsmålrettede terapier for cancer, forbliver terapeutiske resultater beskedne for en række tumortyper. En af de største hindringer er iboende i fraværet af specifik levering i tumorvævet.

Vi har for nylig påvist, at oscillationerne af ultralyds (US) kontrastmiddelmikrobobler under deres aktivering af amerikanske bølger fremkalder en modulering af permeabiliteten af ​​biologiske barrierer, der forstærker dermed ekstravasationen af ​​lægemidler og/eller fluorescerende markører gennem en proces kendt som sonoporation. På en sådan måde øges biotilgængeligheden af ​​det terapeutiske middel kun i det område, hvor amerikanske bølger er fokuseret. Målet er nu at oversætte denne terapeutiske tilgang til klinikken ved at udføre en feasibility-undersøgelse med udvikling af et terapiregime optimeret til levermetastaser af kolorektal cancer.

For at demonstrere den kliniske gennemførlighed af den terapeutiske tilgang baseret på ultralyd og mikrobobler, vil vi fokusere på patienter med levermetastaser af kolorektal cancer behandlet med monoklonale antistoffer i kombination med kemoterapi.

Arbejdet sigter mod at evaluere den terapeutiske effekt af den foreslåede tilgang på en række udvalgte patienter. Vi vil følge de sædvanlige behandlingsskemaer, og vi vil anvende billeddiagnostiske protokoller for at visualisere tumorprogression.

Denne teknik til optimering af den intratumorale tilgængelighed af kræftlægemidler og baseret på sonoporation vil forbedre effektiviteten og sikkerheden af ​​systemisk kemoterapi ved at give øget tumoroptagelse i forhold til normalt væv. Denne teknik giver en ideel og nem strategi til at optimere intratumoral lægemiddellevering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Service d'Hépatogastro-entérologie CHRU de TOURS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patient med levermetastaser fra kolorektal cancer; patient med mindst to levermetastaser, som opfylder alle følgende kriterier: diameter mellem 10 og 35 mm; arterielt forstærkende levermetastaser påvist med kontrastforstærket ultralyd (CEUS); målbare levermetastaser med CT-scanning (Acceptabilitet af en patient med mere end 4 metastaser eller en patient med et ulige antal metastaser ≥ 2).
  • alder ≥ 18 år;
  • ECOG/OMS 0-1;
  • forventet levetid på mindst 12 uger;
  • tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion;
  • skriftligt informeret samtykke opnået fra subjektet;
  • emner, der er omfattet af eller har ret til social sikring;
  • kemoterapibehandling hver anden uge
  • neo-adjuverende standard kemoterapi eller palliativ standard kemoterapi (første eller anden metastatisk linje) efter de gældende anbefalinger (national tesaurus for fordøjelsesonkologi - kapitel om kolorektal cancer: Phelip JM, Benhaim L, Bouché O, Christou N, Desolneux G, Dupré A, Léonard D, Michel P, Penna C, Rousseaux B, Tougeron D, Tournigand C. "Cancer colorectal métastatique". Thésaurus National de Cancérologie Digestive, Janvier 2019, http://www.tncd.org).

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere lokal behandling af udvalgte levermetastaser (radiofrekvens, radioembolisering, …);
  • Indikation for lokal ablativ behandling af udvalgte levermetastaser (radiofrekvensablation eller anden valideret lever-rettet behandlingsform);
  • Tidligere malignitet bortset fra kolorektal adenocarcinom inden for 3 år før inklusion med undtagelse af kurativt behandlet basalcellecarcinom i huden og/eller kurativt resekeret in situ cervix- eller brystkræft;
  • Kendt kontraindikation til injektion af Sonovue®, af Gadolinium, af jodholdigt kontrastmiddel;
  • kontraindikation til MR eller perfusion CT-scanning;
  • Patient under juridisk beskyttelse;
  • Gravid eller ammende kvinde eller kvinde med evne til at formere sig og uden prævention;
  • Inkludering i et andet terapeutisk forsøg
  • Uracilæmi større end eller lig med 150 ng/ml (antyder en fuldstændig DPD-mangel).
  • Tilstedeværelse af ethvert materiale med potentiel interaktion med ultralydsstråle (metal osv.) eller helende væv, og som ikke kan omgås

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Udvalgte levermetastaser hos patienten
Levermetastaser randomiseret til at modtage sonoporation (US-bølger + gasformige mikrobobler). Patienten fortsætter med at modtage den sædvanlige systemiske kemoterapi
Stråling: MR
MR scanning
Stråling: Perfusion CT-scanning
Perfusion Computeriseret tomografiscanning
Andet: Kontrastforstærket ultralyd
Kontrastforstærket ultralyd
Medicin: Sonoporation
Gasformige mikrobobler (Sonovue) kombineret med ultralyd
Placebo komparator: Ikke-udvalgte levermetastaser hos patienten
Levermetatstaser er ikke randomiseret til at modtage sonoporation (US-bølger + gasformige mikrobobler). Patienten fortsætter med at modtage den sædvanlige systemiske kemoterapi som den aktive komparatorarm
Stråling: MR
MR scanning
Stråling: Perfusion CT-scanning
Perfusion Computeriseret tomografiscanning
Andet: Kontrastforstærket ultralyd
Kontrastforstærket ultralyd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv respons for levermetastaser
Tidsramme: 2 måneder
Objektiv respons for levermetastaser med spiral CT-scanning og defineret som et fald på mindst 30 % i den længere diameter af hver udvalgte levermetastaser
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: Dag 3, dag 17, dag 32, dag 47
Sikkerhed baseret på National Cancer Institute (NCI), Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Dag 3, dag 17, dag 32, dag 47
Tolerance
Tidsramme: Dag 3, dag 17, dag 32, dag 47
Tolerance baseret på National Cancer Institute (NCI), Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Dag 3, dag 17, dag 32, dag 47
Maksimal procent reduktion i tumordensitet på CT-scanning
Tidsramme: 2 måneder
Maksimal procentvis reduktion i tumordensitet (Hounsfield-enheder) fra baseline
2 måneder
Maksimal procent reduktion i tumordensitet på MR
Tidsramme: 2 måneder
Maksimal procent reduktion i tumordensitet fra baseline
2 måneder
Vurdering af tumorvaskularitet ved Perfusion CT-scanning
Tidsramme: 2 måneder
Vurdering af tumorvaskularitet med Perfusion CT-scanning
2 måneder
Vurdering af tumorvaskularitet ved MR
Tidsramme: 2 måneder
Vurdering af tumorvaskularitet med MR
2 måneder
Vurdering af tumorvaskularitet ved Dynamic Contrast-Enhanced US (DCE-US)
Tidsramme: 2 måneder
Vurdering af tumorvaskularitet med Dynamic Contrast-Enhanced UL (DCE-US)
2 måneder
Dosering af antistof anti-VEGF eller anti-EGFR
Tidsramme: Dag 1, dag 3, dag 15, dag 17, dag 32, dag 45
Mål for serumkoncentration af antistof anti-VEGF eller anti-EGFR
Dag 1, dag 3, dag 15, dag 17, dag 32, dag 45
Dosering af antistof anti-VEGF eller anti-EGFR ved ELISA-test
Tidsramme: Dag 1, dag 3, dag 15, dag 17, dag 32, dag 45
Farmakokinetik af antistof anti-VEGF eller anti-EGFR
Dag 1, dag 3, dag 15, dag 17, dag 32, dag 45
Dosering af cytokiner
Tidsramme: Dag 1, dag 3, dag 15, dag 17, dag 32, dag 45
Dosering af cytokiner
Dag 1, dag 3, dag 15, dag 17, dag 32, dag 45

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Tours

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRTK15-TL/SONCHIMIO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med MR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner