Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílená dodávka chemoterapie s ultrazvukem a mikrobublinami (SONCHIMIO)

6. ledna 2023 aktualizováno: University Hospital, Tours

Cílená dodávka chemoterapie pomocí ultrazvuku a mikrobublin

Oscilace mikrobublin ultrazvukového (US) kontrastního činidla při jejich aktivaci ultrazvukovými vlnami vyvolávají modulaci propustnosti biologických bariér, čímž se zesiluje extravazace léčiv a/nebo fluorescenčních markerů prostřednictvím procesu známého jako sonoporace. Tímto způsobem je biologická dostupnost terapeutického činidla zvýšena pouze v oblasti, kde jsou soustředěny US vlny. Cílem je nyní převést tento terapeutický přístup na kliniku provedením studie proveditelnosti s vývojem terapeutického režimu optimalizovaného pro jaterní metastázy kolorektálního karcinomu.

Abychom demonstrovali klinickou proveditelnost terapeutického přístupu založeného na ultrazvuku a mikrobublinách, zaměříme se na pacienty s jaterními metastázami kolorektálního karcinomu léčené monoklonálními protilátkami v kombinaci s chemoterapií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navzdory rostoucímu počtu aktivních molekul a dostupnosti nových cílených terapií rakoviny zůstávají terapeutické úspěchy u řady typů nádorů skromné. Jednou z hlavních překážek je absence specifického dodávání do nádorové tkáně.

Nedávno jsme prokázali, že oscilace mikrobublin ultrazvukového (US) kontrastního činidla při jejich aktivaci ultrazvukovými vlnami vyvolávají modulaci propustnosti biologických bariér, čímž se zesiluje extravazace léčiv a/nebo fluorescenčních markerů prostřednictvím procesu známého jako sonoporace. Tímto způsobem je biologická dostupnost terapeutického činidla zvýšena pouze v oblasti, kde jsou soustředěny US vlny. Cílem je nyní převést tento terapeutický přístup na kliniku provedením studie proveditelnosti s vývojem terapeutického režimu optimalizovaného pro jaterní metastázy kolorektálního karcinomu.

Abychom demonstrovali klinickou proveditelnost terapeutického přístupu založeného na ultrazvuku a mikrobublinách, zaměříme se na pacienty s jaterními metastázami kolorektálního karcinomu léčené monoklonálními protilátkami v kombinaci s chemoterapií.

Práce si klade za cíl zhodnotit terapeutickou účinnost navrhovaného přístupu na řadě vybraných pacientů. Budeme postupovat podle obvyklých léčebných schémat a budeme aplikovat zobrazovací protokoly pro vizualizaci progrese nádoru.

Tato technika optimalizace intratumorální dostupnosti protirakovinných léčiv a založená na sonoporaci zlepší účinnost a bezpečnost systémové chemoterapie poskytnutím zvýšeného vychytávání nádorem ve srovnání s normální tkání. Tato technika poskytuje ideální a snadnou strategii pro optimalizaci intratumorálního podávání léčiva.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Tours, Francie, 37044
        • Service d'Hépatogastro-entérologie CHRU de TOURS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient s jaterními metastázami z kolorektálního karcinomu; pacient s minimálně dvěma jaterními metastázami, které splňují všechna následující kritéria: průměr mezi 10 a 35 mm; arteriálně zvyšující se jaterní metastázy detekované kontrastním ultrazvukem (CEUS); měřitelné jaterní metastázy pomocí CT-scanu (Přijatelnost pacienta s více než 4 metastázami nebo pacienta s lichým počtem metastáz ≥ 2).
  • věk ≥ 18 let;
  • ECOG/OMS 0-1;
  • očekávaná délka života nejméně 12 týdnů;
  • adekvátní funkce kostní dřeně, jater a ledvin;
  • písemný informovaný souhlas získaný od subjektu;
  • subjekty, na které se vztahuje sociální zabezpečení nebo mají na ně právo;
  • dvoutýdenní režim chemoterapie
  • neoadjuvantní standardní chemoterapie nebo paliativní standardní chemoterapie (první nebo druhá metastatická linie) podle platných doporučení (národní tezaurus zažívací onkologie - kapitola kolorektální karcinom: Phelip JM, Benhaim L, Bouché O, Christou N, Desolneux G, Dupré A, Léonard D, Michel P, Penna C, Rousseaux B, Tougeron D, Tournigand C. "Cancer colorectal metastatique". Thésaurus National de Cancérologie Digestive, Janvier 2019, http://www.tncd.org).

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí lokální léčba vybraných jaterních metastáz (radiofrekvence, radioembolizace, …);
  • Indikace k lokální ablativní terapii vybraných jaterních metastáz (radiofrekvenční ablace nebo jiná ověřená hepatálně řízená modalita léčby);
  • Předchozí malignita jiná než kolorektální adenokarcinom během 3 let před zařazením s výjimkou kurativního léčeného bazaliomu kůže a/nebo kurativního resekovaného in situ karcinomu děložního hrdla nebo prsu;
  • Známá kontraindikace injekce Sonovue®, Gadolinia, jodované kontrastní látky;
  • kontraindikace k MRI nebo perfuznímu CT vyšetření;
  • Pacient pod právní ochranou;
  • těhotná nebo kojící žena nebo žena se schopností otěhotnět a bez antikoncepce;
  • Zařazení do další terapeutické studie
  • Uracilemie větší nebo rovna 150 ng/ml (nasvědčuje úplnému nedostatku DPD).
  • Přítomnost jakéhokoli materiálu s potenciální interakcí s ultrazvukovým paprskem (kov atd.) nebo hojící se tkání, který nelze obejít

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vybrané jaterní metastázy pacienta
Metastázy v játrech randomizovány pro příjem sonoporace (vlny US + plynné mikrobubliny). Pacient pokračuje v obvyklé systémové chemoterapii
Záření: MRI
Magnetická rezonance
Záření: Perfuzní CT vyšetření
Perfuze Počítačová tomografie
Jiný: Ultrazvuk se zvýšeným kontrastem
Ultrazvuk se zvýšeným kontrastem
Lék: Sonoporace
Plynné mikrobubliny (Sonovue) v kombinaci s ultrazvukem
Komparátor placeba: Neselektované jaterní metastázy pacienta
Metastázy v játrech nejsou randomizovány pro sonoporaci (vlny US + plynné mikrobubliny). Pacient nadále dostává obvyklou systémovou chemoterapii, jako je aktivní srovnávací rameno
Záření: MRI
Magnetická rezonance
Záření: Perfuzní CT vyšetření
Perfuze Počítačová tomografie
Jiný: Ultrazvuk se zvýšeným kontrastem
Ultrazvuk se zvýšeným kontrastem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní odpověď na jaterní metastázy
Časové okno: 2 měsíce
Objektivní odpověď na jaterní metastázy se spirálním CT skenem a definovaná jako snížení delšího průměru každé vybrané jaterní metastázy alespoň o 30 %
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: Den 3, den 17, den 32, den 47
Bezpečnost založená na National Cancer Institute (NCI), Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Den 3, den 17, den 32, den 47
Tolerance
Časové okno: Den 3, den 17, den 32, den 47
Tolerance založená na National Cancer Institute (NCI), Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Den 3, den 17, den 32, den 47
Maximální procentuální snížení hustoty tumoru na CT vyšetření
Časové okno: 2 měsíce
Maximální procentuální snížení hustoty tumoru (Hounsfieldovy jednotky) od výchozí hodnoty
2 měsíce
Maximální procento snížení hustoty nádoru na MRI
Časové okno: 2 měsíce
Maximální procentuální snížení hustoty nádoru od výchozí hodnoty
2 měsíce
Hodnocení vaskularity nádoru pomocí perfuzního CT skenu
Časové okno: 2 měsíce
Posouzení vaskularity nádoru pomocí perfuzního CT
2 měsíce
Hodnocení vaskularity nádoru pomocí MRI
Časové okno: 2 měsíce
Posouzení vaskularity nádoru pomocí MRI
2 měsíce
Hodnocení vaskularity nádoru pomocí Dynamic Contrast-Enhanced US (DCE-US)
Časové okno: 2 měsíce
Hodnocení vaskularity nádoru pomocí Dynamic Contrast-Enhanced US (DCE-US)
2 měsíce
Dávkování protilátky anti-VEGF nebo anti-EGFR
Časové okno: Den 1, Den 3, Den 15, Den 17, Den 32, Den 45
Měření sérové ​​koncentrace protilátky anti-VEGF nebo anti-EGFR
Den 1, Den 3, Den 15, Den 17, Den 32, Den 45
Dávkování protilátky anti-VEGF nebo anti-EGFR testem ELISA
Časové okno: Den 1, Den 3, Den 15, Den 17, Den 32, Den 45
Farmakokinetika protilátky anti-VEGF nebo anti-EGFR
Den 1, Den 3, Den 15, Den 17, Den 32, Den 45
Dávkování cytokinů
Časové okno: Den 1, Den 3, Den 15, Den 17, Den 32, Den 45
Dávkování cytokinů
Den 1, Den 3, Den 15, Den 17, Den 32, Den 45

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Tours

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRTK15-TL/SONCHIMIO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit