Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Célzott kemoterápia ultrahanggal és mikrobuborékokkal (SONCHIMIO)

2023. január 6. frissítette: University Hospital, Tours

Az ultrahang (US) kontrasztanyag mikrobuborékok oszcillációi az US hullámok általi aktiválásuk alatt a biológiai gátak permeabilitásának modulációját idézik elő, ami felerősíti a gyógyszerek és/vagy fluoreszcens markerek extravazációját a szonoporáció néven ismert folyamaton keresztül. Ily módon a terápiás szer biológiai hozzáférhetősége csak azon a területen nő, ahol az US hullámok fókuszálnak. A cél most az, hogy ezt a terápiás megközelítést átültessék a klinikára egy megvalósíthatósági tanulmány elvégzésével a vastagbélrák májmetasztázisaira optimalizált terápiás rendszer kidolgozásával.

Az ultrahangon és mikrobuborékokon alapuló terápiás megközelítés klinikai megvalósíthatóságának bemutatása érdekében a vastag- és végbélrák májmetasztázisában szenvedő betegekre összpontosítunk, akiket monoklonális antitestekkel és kemoterápiával kombinálva kezelnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az aktív molekulák növekvő száma és a rák újdonságokkal célzott terápiáinak elérhetősége ellenére a terápiás eredmények továbbra is szerények számos daganattípus esetében. Az egyik fő akadály abban rejlik, hogy a daganatszövetben nincs specifikus szállítás.

A közelmúltban kimutattuk, hogy az ultrahang (US) kontrasztanyag mikrobuborékok rezgése az US hullámok által aktivált állapotban a biológiai gátak permeabilitásának modulációját idézi elő, ami felerősíti a gyógyszerek és/vagy fluoreszcens markerek extravazációját a szonoporáció néven ismert folyamaton keresztül. Ily módon a terápiás szer biológiai hozzáférhetősége csak azon a területen nő, ahol az US hullámok fókuszálnak. A cél most az, hogy ezt a terápiás megközelítést átültessék a klinikára egy megvalósíthatósági tanulmány elvégzésével a vastagbélrák májmetasztázisaira optimalizált terápiás rendszer kidolgozásával.

Az ultrahangon és mikrobuborékokon alapuló terápiás megközelítés klinikai megvalósíthatóságának bemutatása érdekében a vastag- és végbélrák májmetasztázisában szenvedő betegekre összpontosítunk, akiket monoklonális antitestekkel és kemoterápiával kombinálva kezelnek.

A munka célja a javasolt megközelítés terápiás hatékonyságának értékelése számos kiválasztott beteg esetében. Követjük a szokásos kezelési sémákat, és képalkotó protokollokat alkalmazunk a tumor progressziójának vizualizálására.

Ez a rákellenes gyógyszerek intratumorális hozzáférhetőségének optimalizálására és a szonoporáción alapuló technika javítja a szisztémás kemoterápia hatékonyságát és biztonságosságát azáltal, hogy a normál szövethez képest megnövekedett tumorfelvételt biztosít. Ez a technika ideális és egyszerű stratégiát biztosít az intratumorális gyógyszerbejuttatás optimalizálására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Tours, Franciaország, 37044
        • Service d'Hépatogastro-entérologie CHRU de TOURS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • vastag- és végbélrákból származó májmetasztázisokkal rendelkező beteg; olyan beteg, akinek legalább két májmetasztázisa van, amelyek megfelelnek az alábbi kritériumoknak: 10 és 35 mm közötti átmérő; kontrasztanyagos ultrahanggal (CEUS) kimutatott artériás hatásfokozó májmetasztázisok; mérhető májmetasztázisok CT-vizsgálattal (4-nél több áttéttel rendelkező vagy páratlan számú áttéttel rendelkező beteg elfogadhatósága ≥ 2).
  • életkor ≥ 18 év;
  • ECOG/OMS 0-1;
  • a várható élettartam legalább 12 hét;
  • megfelelő csontvelő-, máj- és veseműködés;
  • az alanytól kapott írásos beleegyezés;
  • a társadalombiztosítás hatálya alá tartozó vagy arra jogosult alanyok;
  • kétheti kemoterápia
  • neoadjuváns standard kemoterápia vagy palliatív standard kemoterápia (első vagy második metasztatikus vonal) a hatályos ajánlásokat követve (az emésztési onkológia nemzeti tezaurusza - vastagbélrák fejezet: Phelip JM, Benhaim L, Bouché O, Christou N, Desolneux G, Dupré A, Léonard D, Michel P, Penna C, Rousseaux B, Tougeron D, Tournigand C. "Cancer colorectal métastatique". Thésaurus National de Cancérologie Digestive, 2019. január, http://www.tncd.org).

Kizárási kritériumok:

  • Kiválasztott májmetasztázisok korábbi helyi kezelése (rádiófrekvenciás, radioembolizáció,…);
  • Kiválasztott májmetasztázisok lokális ablatív terápiájának indikációja (rádiófrekvenciás abláció vagy más, validált, májra irányított kezelési mód);
  • Korábbi rosszindulatú daganat, kivéve a kolorektális adenokarcinómát a felvételt megelőző 3 éven belül, kivéve a gyógyítólag kezelt bőr bazálissejtes karcinómáját és/vagy gyógyítólag reszekált in situ méhnyak- vagy emlőrákot;
  • A Sonovue®, gadolinium, jódozott kontrasztanyag injekció beadásának ismert ellenjavallata;
  • MRI vagy perfúziós CT vizsgálat ellenjavallata;
  • Jogi védelem alatt álló beteg;
  • Terhes vagy szoptató nő, vagy nemzőképes, fogamzásgátlás nélküli nő;
  • Bevonás egy másik terápiás vizsgálatba
  • Uracilemia 150 ng/ml vagy annál nagyobb (teljes DPD-hiányra utal).
  • Bármilyen olyan anyag jelenléte, amely potenciálisan kölcsönhatásba léphet az ultrahangsugárral (fém stb.) vagy a gyógyító szövettel, és amelyet nem lehet megkerülni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A beteg válogatott májmetasztázisai
A májmetasztázisok véletlenszerűen szonoporációt kapnak (US hullámok + gáznemű mikrobuborékok). A beteg továbbra is a szokásos szisztémás kemoterápiát kapja
Sugárzás: MRI
Mágneses rezonancia képalkotás
Sugárzás: Perfúziós CT vizsgálat
Perfúziós számítógépes tomográfia
Egyéb: Kontrasztos ultrahang
Kontrasztos ultrahang
Drog: Sonoporation
Gáznemű mikrobuborékok (Sonovue) ultrahanggal kombinálva
Placebo Comparator: A beteg nem szelektált májmetasztázisai
A májmetasztázisok nem véletlenszerűen vannak besorolva a szonoporációra (US hullámok + gáznemű mikrobuborékok). A beteg továbbra is a szokásos szisztémás kemoterápiát kapja, például az aktív komparátor kart
Sugárzás: MRI
Mágneses rezonancia képalkotás
Sugárzás: Perfúziós CT vizsgálat
Perfúziós számítógépes tomográfia
Egyéb: Kontrasztos ultrahang
Kontrasztos ultrahang

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válasz májmetasztázisokra
Időkeret: 2 hónap
Objektív válasz májmetasztázisokra spirális CT-vizsgálattal, és az egyes kiválasztott májmetasztázisok hosszabb átmérőjének legalább 30%-os csökkenése.
2 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság
Időkeret: 3. nap, 17. nap, 32. nap, 47. nap
Biztonság a National Cancer Institute (NCI) alapján, a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE)
3. nap, 17. nap, 32. nap, 47. nap
Megértés
Időkeret: 3. nap, 17. nap, 32. nap, 47. nap
Tolerancia a Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI), a mellékhatások közös terminológiai kritériumai (CTCAE) alapján
3. nap, 17. nap, 32. nap, 47. nap
A tumorsűrűség maximális százalékos csökkenése CT-vizsgálat során
Időkeret: 2 hónap
A tumorsűrűség (Hounsfield-egység) maximális százalékos csökkenése az alapvonalhoz képest
2 hónap
A tumorsűrűség maximális százalékos csökkenése MRI-n
Időkeret: 2 hónap
A tumorsűrűség maximális százalékos csökkenése az alapvonalhoz képest
2 hónap
A tumor vaszkulárisságának értékelése perfúziós CT-vizsgálattal
Időkeret: 2 hónap
A tumor vaszkulárisságának felmérése perfúziós CT-vizsgálattal
2 hónap
A tumor vaszkulárisságának értékelése MRI-vel
Időkeret: 2 hónap
A tumor vaszkulárisságának felmérése MRI-vel
2 hónap
A tumor vaszkulárisságának értékelése Dynamic Contrast-Enhanced US (DCE-US) módszerrel
Időkeret: 2 hónap
A tumor vaszkulárisságának felmérése dinamikus kontrasztanyaggal (DCE-US)
2 hónap
Anti-VEGF vagy anti-EGFR antitest adagolása
Időkeret: 1. nap, 3. nap, 15. nap, 17. nap, 32. nap, 45. nap
Az anti-VEGF vagy anti-EGFR antitest szérumkoncentrációjának mérése
1. nap, 3. nap, 15. nap, 17. nap, 32. nap, 45. nap
Anti-VEGF vagy anti-EGFR antitest adagolása ELISA teszttel
Időkeret: 1. nap, 3. nap, 15. nap, 17. nap, 32. nap, 45. nap
Az anti-VEGF vagy anti-EGFR antitest farmakokinetikája
1. nap, 3. nap, 15. nap, 17. nap, 32. nap, 45. nap
A citokinek adagolása
Időkeret: 1. nap, 3. nap, 15. nap, 17. nap, 32. nap, 45. nap
A citokinek adagolása
1. nap, 3. nap, 15. nap, 17. nap, 32. nap, 45. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Tours

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 2.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRTK15-TL/SONCHIMIO

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Klinikai vizsgálatok a MRI

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel