Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerichte toediening van chemotherapie met echografie en microbubbels (SONCHIMIO)

6 januari 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Tours

Gerichte toediening van chemotherapie met echografie en microbellen

De oscillaties van ultrasone (US) contrastmiddelmicrobellen onder hun activering door US-golven veroorzaken een modulatie van de permeabiliteit van biologische barrières, waardoor de extravasatie van medicijnen en / of fluorescerende markers wordt versterkt door een proces dat bekend staat als sonoporatie. Op die manier wordt de biologische beschikbaarheid van het therapeutische middel alleen vergroot in het gebied waar de Amerikaanse golven zijn gefocust. Het doel is nu om deze therapeutische benadering naar de kliniek te vertalen door een haalbaarheidsstudie uit te voeren met de ontwikkeling van een therapieregime dat is geoptimaliseerd voor levermetastasen van colorectale kanker.

Om de klinische haalbaarheid van de therapeutische aanpak op basis van echografie en microbellen aan te tonen, richten we ons op patiënten met levermetastasen van dikkedarmkanker die behandeld worden met monoklonale antistoffen in combinatie met chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks het toenemende aantal actieve moleculen en de beschikbaarheid van nieuwsgerichte therapieën voor kanker, blijven de therapeutische resultaten voor een aantal tumortypes bescheiden. Een van de grootste obstakels is inherent aan het ontbreken van een specifieke afgifte in het tumorweefsel.

We hebben onlangs aangetoond dat de oscillaties van ultrasone (VS) contrastmiddelmicrobellen onder hun activering door Amerikaanse golven een modulatie veroorzaken van de doorlaatbaarheid van biologische barrières, waardoor de extravasatie van medicijnen en / of fluorescerende markers wordt versterkt door een proces dat bekend staat als sonoporatie. Op die manier wordt de biologische beschikbaarheid van het therapeutische middel alleen vergroot in het gebied waar de Amerikaanse golven zijn gefocust. Het doel is nu om deze therapeutische benadering naar de kliniek te vertalen door een haalbaarheidsstudie uit te voeren met de ontwikkeling van een therapieregime dat is geoptimaliseerd voor levermetastasen van colorectale kanker.

Om de klinische haalbaarheid van de therapeutische aanpak op basis van echografie en microbellen aan te tonen, richten we ons op patiënten met levermetastasen van dikkedarmkanker die behandeld worden met monoklonale antistoffen in combinatie met chemotherapie.

Het werk is gericht op het evalueren van de therapeutische werkzaamheid van de voorgestelde aanpak bij een aantal geselecteerde patiënten. We zullen de gebruikelijke behandelingsschema's volgen en we zullen beeldvormingsprotocollen toepassen om de tumorprogressie te visualiseren.

Deze techniek van optimalisatie van de intratumorale beschikbaarheid van antikankergeneesmiddelen en gebaseerd op sonoporatie zal de werkzaamheid en veiligheid van systemische chemotherapie verbeteren door een verhoogde tumoropname te bieden ten opzichte van normaal weefsel. Deze techniek biedt een ideale en gemakkelijke strategie om intratumorale medicijnafgifte te optimaliseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • Service d'Hépatogastro-entérologie CHRU de TOURS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënt met levermetastasen van colorectale kanker; patiënt met minimaal twee levermetastasen die voldoen aan alle volgende criteria: diameter tussen 10 en 35 mm; arterieel versterkende levermetastasen gedetecteerd met contrastversterkte echografie (CEUS); meetbare levermetastasen met CT-scan (Acceptabiliteit van een patiënt met meer dan 4 metastasen of een patiënt met een oneven aantal metastasen ≥ 2).
  • leeftijd ≥ 18 jaar;
  • ECOG/OMS 0-1;
  • levensverwachting van minimaal 12 weken;
  • adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie;
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon;
  • onderdanen die vallen onder of recht hebben op sociale zekerheid;
  • tweewekelijks chemotherapieschema
  • neo-adjuvante standaardchemotherapie of palliatieve standaardchemotherapie (eerste of tweede metastatische lijn) volgens de geldende aanbevelingen (nationale thesaurus van digestieve oncologie - hoofdstuk colorectale kanker: Phelip JM, Benhaim L, Bouché O, Christou N, Desolneux G, Dupré A, Léonard D, Michel P, Penna C, Rousseaux B, Tougeron D, Tournigand C. "Kanker colorectale métastatique". Thésaurus National de Cancérologie Digestive, januari 2019, http://www.tncd.org).

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere lokale behandeling van geselecteerde levermetastasen (radiofrequentie, radio-embolisatie, …);
  • Indicatie voor lokale ablatieve therapie van geselecteerde levermetastasen (radiofrequente ablatie of andere gevalideerde levergerichte behandelingsmodaliteit);
  • Eerdere maligniteit anders dan colorectaal adenocarcinoom binnen 3 jaar voorafgaand aan opname met uitzondering van curatief behandeld basaalcelcarcinoom van de huid en/of curatief in situ gereseceerde baarmoederhals- of borstkanker;
  • Bekende contra-indicatie voor de injectie van Sonovue®, van Gadolinium, van gejodeerd contrastmiddel;
  • contra-indicatie voor MRI of perfusie CT-scan;
  • Patiënt onder wettelijke bescherming;
  • Zwangere of zogende vrouw, of vrouw die zich kan voortplanten en zonder anticonceptie;
  • Opname in een ander therapeutisch onderzoek
  • Uracilemie groter dan of gelijk aan 150 ng/ml (suggestief voor een volledige DPD-deficiëntie).
  • Aanwezigheid van materiaal met mogelijke interactie met ultrasone straal (metaal, enz.) of genezend weefsel, en dat niet kan worden omzeild

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Geselecteerde levermetastasen van de patiënt
Levermetastasen gerandomiseerd om sonoporatie te ontvangen (Amerikaanse golven + gasvormige microbellen). De patiënt blijft de gebruikelijke systemische chemotherapie krijgen
Straling: MRI
Magnetische resonantie beeldvorming
Straling: Perfusie CT-scan
Perfusie Geautomatiseerde tomografiescan
Ander: Contrastversterkte echografie
Contrastversterkte echografie
Geneesmiddel: Sonoporatie
Gasvormige microbellen (Sonovue) gecombineerd met Ultrasounds
Placebo-vergelijker: Niet-geselecteerde levermetastasen van de patiënt
Levermetastasen niet gerandomiseerd om sonoporatie te ontvangen (Amerikaanse golven + gasvormige microbellen). De patiënt blijft de gebruikelijke systemische chemotherapie krijgen, zoals de actieve vergelijkingsarm
Straling: MRI
Magnetische resonantie beeldvorming
Straling: Perfusie CT-scan
Perfusie Geautomatiseerde tomografiescan
Ander: Contrastversterkte echografie
Contrastversterkte echografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve respons voor levermetastasen
Tijdsspanne: 2 maanden
Objectieve respons voor levermetastasen met spiraal CT-scan en gedefinieerd als afname van ten minste 30% in de langere diameter van elke geselecteerde levermetastasen
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid
Tijdsspanne: Dag 3, Dag 17, Dag 32, Dag 47
Veiligheid gebaseerd op National Cancer Institute (NCI), Common Terminology Criteria for Adverse events (CTCAE)
Dag 3, Dag 17, Dag 32, Dag 47
Tolerantie
Tijdsspanne: Dag 3, Dag 17, Dag 32, Dag 47
Tolerantie gebaseerd op National Cancer Institute (NCI), Common Terminology Criteria for Adverse events (CTCAE)
Dag 3, Dag 17, Dag 32, Dag 47
Maximale procentuele reductie in tumordichtheid op CT-scan
Tijdsspanne: 2 maanden
Maximale procentuele reductie in tumordichtheid (Hounsfield-eenheden) ten opzichte van baseline
2 maanden
Maximale procentuele reductie in tumordichtheid op MRI
Tijdsspanne: 2 maanden
Maximale procentuele reductie in tumordichtheid ten opzichte van baseline
2 maanden
Beoordeling van de vasculariteit van de tumor door middel van Perfusion CT-scan
Tijdsspanne: 2 maanden
Beoordeling van de vasculariteit van de tumor met Perfusion CT-scan
2 maanden
Beoordeling van de vasculariteit van de tumor door middel van MRI
Tijdsspanne: 2 maanden
Beoordeling van de vasculariteit van de tumor met MRI
2 maanden
Beoordeling van tumorvasculariteit door Dynamic Contrast-Enhanced US (DCE-US)
Tijdsspanne: 2 maanden
Beoordeling van tumorvasculariteit met Dynamic Contrast-Enhanced US (DCE-US)
2 maanden
Dosering van antilichaam anti-VEGF of anti-EGFR
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 3, Dag 15, Dag 17, Dag 32, Dag 45
Maatregelen van serumconcentratie van antilichaam anti-VEGF of anti-EGFR
Dag 1, Dag 3, Dag 15, Dag 17, Dag 32, Dag 45
Dosering van antilichaam anti-VEGF of anti-EGFR door ELISA-test
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 3, Dag 15, Dag 17, Dag 32, Dag 45
Farmacokinetiek van antilichaam anti-VEGF of anti-EGFR
Dag 1, Dag 3, Dag 15, Dag 17, Dag 32, Dag 45
Dosering van cytokines
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 3, Dag 15, Dag 17, Dag 32, Dag 45
Dosering van cytokines
Dag 1, Dag 3, Dag 15, Dag 17, Dag 32, Dag 45

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Tours

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRTK15-TL/SONCHIMIO

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op MRI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren