Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Målrettet levering av kjemoterapi med ultralyd og mikrobobler (SONCHIMIO)

6. januar 2023 oppdatert av: University Hospital, Tours

Oscillasjonene av ultralyd (US) kontrastmiddelmikrobobler under aktivering av amerikanske bølger forårsaker en modulering av permeabiliteten til biologiske barrierer, som forsterker derav ekstravasering av medikamenter og/eller fluorescerende markører gjennom en prosess kjent som sonoporering. På en slik måte økes biotilgjengeligheten til det terapeutiske middelet bare i området der amerikanske bølger er fokusert. Målet nå er å oversette denne terapeutiske tilnærmingen til klinikken ved å utføre en mulighetsstudie med utvikling av et terapiregime optimalisert for levermetastaser av kolorektal kreft.

For å demonstrere den kliniske gjennomførbarheten av den terapeutiske tilnærmingen basert på ultralyd og mikrobobler, vil vi fokusere på pasienter med levermetastaser av kolorektal kreft behandlet med monoklonale antistoffer i kombinasjon med kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Til tross for det økende antallet aktive molekyler og tilgjengeligheten av nyhetsmålrettede terapier for kreft, forblir terapeutiske prestasjoner beskjedne for en rekke tumortyper. En av de største hindringene er iboende fraværet av spesifikk levering i tumorvevet.

Vi har nylig demonstrert at svingningene av ultralyd (US) kontrastmiddelmikrobobler under deres aktivering av amerikanske bølger frembringer en modulering av permeabiliteten til biologiske barrierer som forsterker derav ekstravasasjon av medikamenter og/eller fluorescerende markører gjennom en prosess kjent som sonoporering. På en slik måte økes biotilgjengeligheten til det terapeutiske middelet bare i området der amerikanske bølger er fokusert. Målet nå er å oversette denne terapeutiske tilnærmingen til klinikken ved å utføre en mulighetsstudie med utvikling av et terapiregime optimalisert for levermetastaser av kolorektal kreft.

For å demonstrere den kliniske gjennomførbarheten av den terapeutiske tilnærmingen basert på ultralyd og mikrobobler, vil vi fokusere på pasienter med levermetastaser av kolorektal kreft behandlet med monoklonale antistoffer i kombinasjon med kjemoterapi.

Arbeidet tar sikte på å evaluere den terapeutiske effekten av den foreslåtte tilnærmingen på en rekke utvalgte pasienter. Vi vil følge vanlige behandlingsopplegg og vi vil bruke bildediagnostiske protokoller for å visualisere tumorprogresjon.

Denne teknikken for optimalisering av den intratumorale tilgjengeligheten av kreftmedisiner og basert på sonoporering vil forbedre effektiviteten og sikkerheten til systemisk kjemoterapi ved å gi økt tumoropptak i forhold til normalt vev. Denne teknikken gir en ideell og enkel strategi for å optimalisere intratumoral medikamentlevering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Service d'Hépatogastro-entérologie CHRU de TOURS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasient med levermetastaser fra tykktarmskreft; pasient med minimum to levermetastaser som tilfredsstiller alle følgende kriterier: diameter mellom 10 og 35 mm; arterielt forsterkende levermetastaser påvist med kontrastforsterket ultralyd (CEUS); målbare levermetastaser med CT-skanning (akseptabilitet for en pasient med mer enn 4 metastaser eller en pasient med et oddetall av metastaser ≥ 2).
  • alder ≥ 18 år;
  • ECOG/OMS 0-1;
  • forventet levetid på minst 12 uker;
  • tilstrekkelig benmarg, lever og nyrefunksjon;
  • skriftlig informert samtykke innhentet fra subjektet;
  • emner dekket av eller har rettigheter til sosial trygghet;
  • annenhver uke med kjemoterapi
  • neo-adjuvant standard kjemoterapi eller palliativ standard kjemoterapi (første eller andre metastaserende linje) etter gjeldende anbefaling (nasjonal tesaurus for fordøyelsesonkologi - kapittel om kolorektal kreft: Phelip JM, Benhaim L, Bouché O, Christou N, Desolneux G, Dupré A, Léonard D, Michel P, Penna C, Rousseaux B, Tougeron D, Tournigand C. "Cancer colorectal métastatique". Thésaurus National de Cancérologie Digestive, Janvier 2019, http://www.tncd.org).

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere lokal behandling av utvalgte levermetastaser (radiofrekvens, radioembolisering, …);
  • Indikasjon for lokal ablativ terapi av utvalgte levermetastaser (radiofrekvensablasjon eller annen validert leverrettet behandlingsmåte);
  • Tidligere malignitet annet enn kolorektalt adenokarsinom innen 3 år før inkluderingen med unntak av kurativt behandlet basalcellekarsinom i huden og/eller kurativt resekert in situ livmorhals- eller brystkreft;
  • Kjent kontraindikasjon for injeksjon av Sonovue®, av Gadolinium, av jodholdig kontrastmiddel;
  • kontraindikasjon for MR eller perfusjon CT-skanning;
  • Pasient under juridisk beskyttelse;
  • gravid eller ammende kvinne, eller kvinne med evne til å formere seg og uten prevensjon;
  • Inkludering i en annen terapeutisk studie
  • Uracilemi større enn eller lik 150ng/ml (antyder en fullstendig DPD-mangel).
  • Tilstedeværelse av ethvert materiale med potensiell interaksjon med ultralydstråle (metall, etc.) eller helbredende vev, og som ikke kan omgås

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Utvalgte levermetastaser av pasienten
Levermetastaser randomisert til å motta sonoporasjon (US-bølger + gassformige mikrobobler). Pasienten fortsetter å motta vanlig systemisk kjemoterapi
Stråling: MR
Magnetisk resonansavbildning
Stråling: Perfusjon CT-skanning
Perfusjon Datastyrt tomografiskanning
Annen: Kontrastforsterket ultralyd
Kontrastforsterket ultralyd
Legemiddel: Sonoporasjon
Gassformige mikrobobler (Sonovue) kombinert med ultralyd
Placebo komparator: Ikke-selekterte levermetastaser av pasienten
Levermetatstaser er ikke randomisert til å motta sonoporasjon (US-bølger + gassformige mikrobobler). Pasienten fortsetter å motta den vanlige systemiske kjemoterapien som den aktive komparatorarmen
Stråling: MR
Magnetisk resonansavbildning
Stråling: Perfusjon CT-skanning
Perfusjon Datastyrt tomografiskanning
Annen: Kontrastforsterket ultralyd
Kontrastforsterket ultralyd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv respons for levermetastaser
Tidsramme: 2 måneder
Objektiv respons for levermetastaser med spiral CT-skanning og definert som en reduksjon på minst 30 % i den lengre diameteren til hver utvalgte levermetastaser
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet
Tidsramme: Dag 3, dag 17, dag 32, dag 47
Sikkerhet basert på National Cancer Institute (NCI), Common Terminology Criteria for Adverse events (CTCAE)
Dag 3, dag 17, dag 32, dag 47
Toleranse
Tidsramme: Dag 3, dag 17, dag 32, dag 47
Toleranse basert på National Cancer Institute (NCI), Common Terminology Criteria for Adverse events (CTCAE)
Dag 3, dag 17, dag 32, dag 47
Maksimal prosent reduksjon i tumortetthet på CT-skanning
Tidsramme: 2 måneder
Maksimal prosent reduksjon i tumortetthet (Hounsfield-enheter) fra baseline
2 måneder
Maksimal prosent reduksjon i tumortetthet på MR
Tidsramme: 2 måneder
Maksimal prosent reduksjon i tumortetthet fra baseline
2 måneder
Vurdering av tumorvaskularitet ved perfusjon CT-skanning
Tidsramme: 2 måneder
Vurdering av tumorvaskularitet med Perfusjon CT-skanning
2 måneder
Vurdering av tumorvaskularitet ved MR
Tidsramme: 2 måneder
Vurdering av tumorvaskularitet med MR
2 måneder
Vurdering av tumorvaskularitet ved Dynamic Contrast-Enhanced US (DCE-US)
Tidsramme: 2 måneder
Vurdering av tumorvaskularitet med Dynamic Contrast-Enhanced UL (DCE-US)
2 måneder
Dosering av antistoff anti-VEGF eller anti-EGFR
Tidsramme: Dag 1, dag 3, dag 15, dag 17, dag 32, dag 45
Mål for serumkonsentrasjon av antistoff anti-VEGF eller anti-EGFR
Dag 1, dag 3, dag 15, dag 17, dag 32, dag 45
Dosering av antistoff anti-VEGF eller anti-EGFR ved ELISA-test
Tidsramme: Dag 1, dag 3, dag 15, dag 17, dag 32, dag 45
Farmakokinetikk av antistoff anti-VEGF eller anti-EGFR
Dag 1, dag 3, dag 15, dag 17, dag 32, dag 45
Dosering av cytokiner
Tidsramme: Dag 1, dag 3, dag 15, dag 17, dag 32, dag 45
Dosering av cytokiner
Dag 1, dag 3, dag 15, dag 17, dag 32, dag 45

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Tours

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRTK15-TL/SONCHIMIO

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på MR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere