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초음파 및 미세 기포를 이용한 화학 요법의 표적 전달 (SONCHIMIO)

2023년 1월 6일 업데이트: University Hospital, Tours

초음파(US) 조영제 마이크로버블의 진동은 미국파에 의해 활성화되어 생물학적 장벽의 투과성을 변조하여 소노포레이션(sonoporation)으로 알려진 과정을 통해 약물 및/또는 형광 마커의 유출을 증폭시킵니다. 이와 같이 US파가 집중되는 부위에서만 치료제의 생체이용률이 증대된다. 이제 목표는 결장직장암의 간 전이에 최적화된 요법의 개발과 함께 타당성 연구를 수행하여 이 치료적 접근법을 임상으로 전환하는 것입니다.

초음파와 미세기포를 기반으로 한 치료적 접근의 임상적 타당성을 입증하기 위해 우리는 화학요법과 결합된 단일클론 항체로 치료받는 대장암의 간 전이 환자에 초점을 맞출 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

활성 분자의 수가 증가하고 암에 대한 뉴스 표적 치료법의 가용성에도 불구하고 치료 성과는 여러 종양 유형에 대해 미미합니다. 주요 장애물 중 하나는 종양 조직에 특정 전달이 없다는 점입니다.

우리는 최근에 초음파(US) 조영제 미세 기포의 진동이 미국 파동에 의해 활성화되어 생물학적 장벽의 투과성 변조를 일으켜 소노포레이션(sonoporation)으로 알려진 과정을 통해 약물 및/또는 형광 마커의 유출을 증폭시킨다는 것을 입증했습니다. 이와 같이 US파가 집중되는 부위에서만 치료제의 생체이용률이 증대된다. 이제 목표는 결장직장암의 간 전이에 최적화된 요법의 개발과 함께 타당성 연구를 수행하여 이 치료적 접근법을 임상으로 전환하는 것입니다.

초음파와 미세기포를 기반으로 한 치료적 접근의 임상적 타당성을 입증하기 위해 우리는 화학요법과 결합된 단일클론 항체로 치료받는 대장암의 간 전이 환자에 초점을 맞출 것입니다.

이 작업은 다수의 선택된 환자에 대해 제안된 접근법의 치료 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 우리는 일반적인 치료 계획을 따르고 종양 진행을 시각화하기 위해 이미징 프로토콜을 적용할 것입니다.

항암 약물의 종양 내 이용 가능성을 최적화하고 초음파 천공법을 기반으로 하는 이 기술은 정상 조직에 비해 증가된 종양 흡수를 제공함으로써 전신 화학 요법의 효능과 안전성을 향상시킬 것입니다. 이 기술은 종양 내 약물 전달을 최적화하기 위한 이상적이고 쉬운 전략을 제공합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Tours, 프랑스, 37044
        • Service d'Hépatogastro-entérologie CHRU de TOURS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 결장직장암으로 인한 간 전이 환자; 다음 기준을 모두 충족하는 최소 2개의 간 전이가 있는 환자: 직경 10~35 mm; 조영 증강 초음파(CEUS)로 검출된 동맥 강화 간 전이; CT 스캔으로 측정 가능한 간 전이(전이가 4개 이상인 환자 또는 홀수 전이가 2개 이상인 환자의 허용 가능성).
  • 연령 ≥ 18세;
  • ECOG/OMS 0-1;
  • 최소 12주의 기대 수명;
  • 적절한 골수, 간 및 신장 기능;
  • 피험자로부터 얻은 서면 동의서;
  • 사회 보장이 적용되거나 사회 보장에 대한 권리가 있는 주제;
  • 격주 화학 요법
  • 시행 중인 권장 사항에 따른 신 보조 표준 화학 요법 또는 완화 표준 화학 요법(1차 또는 2차 전이 계열)(소화기 종양학 국가 시소러스 - 결장직장암 장: Phelip JM, Benhaim L, Bouché O, Christou N, Desolneux G, Dupré A, Léonard D, Michel P, Penna C, Rousseaux B, Tougeron D, Tournigand C. "Cancer colorectal métastatique". Thésaurus National de Cancérologie Digestive, Janvier 2019, http://www.tncd.org).

제외 기준:

  • 선택된 간 전이의 이전 국소 치료(고주파, 방사선색전술 등);
  • 선택된 간 전이의 국소 절제 요법에 대한 적응증(고주파 절제술 또는 기타 검증된 간 관련 치료법);
  • 근치적으로 치료된 피부의 기저 세포 암종 및/또는 근치적으로 제자리 자궁경부암 또는 유방암을 절제한 경우를 제외하고 포함 전 3년 이내에 결장직장 선암종 이외의 이전 악성 종양;
  • Sonovue®, Gadolinium, 요오드화 조영제의 주사에 대한 알려진 금기;
  • MRI 또는 ​​관류 CT 스캔에 대한 금기;
  • 법적 보호를 받는 환자
  • 임부, 수유부 또는 피임을 하지 아니하고 생식능력이 있는 여성
  • 다른 치료 시험에 포함
  • 150ng/mL 이상의 요산혈증(완전한 DPD 결핍을 시사함).
  • 초음파 빔(금속 등) 또는 치유 조직과 잠재적인 상호 작용이 있고 우회할 수 없는 물질의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 환자의 선택된 간 전이
간 전이는 무작위로 소노포레이션(US 파동 + 기체 미세 기포)을 받도록 배정되었습니다. 환자는 일반적인 전신 화학 요법을 계속 받습니다.
방사능: MRI
자기 공명 영상
방사능: 관류 CT 스캔
관류 전산화 단층 촬영 스캔
다른: 조영 증강 초음파
조영 증강 초음파
의약품: 소노포레이션
초음파와 결합된 기체 미세 기포(Sonovue)
위약 비교기: 환자의 선택되지 않은 간 전이
간 전이가 초음파천공술을 받도록 무작위화되지 않음(US 파동 + 기체 미세기포). 환자는 활성 비교기 암과 같은 일반적인 전신 화학 요법을 계속 받습니다.
방사능: MRI
자기 공명 영상
방사능: 관류 CT 스캔
관류 전산화 단층 촬영 스캔
다른: 조영 증강 초음파
조영 증강 초음파

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간 전이에 대한 객관적 반응
기간: 2 개월
나선형 CT 스캔을 통한 간 전이에 대한 객관적인 반응이며 선택된 각 간 전이의 더 긴 직경에서 최소 30%의 감소로 정의됩니다.
2 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전
기간: 3일차, 17일차, 32일차, 47일차
National Cancer Institute(NCI), Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE)에 기반한 안전성
3일차, 17일차, 32일차, 47일차
용인
기간: 3일차, 17일차, 32일차, 47일차
국립암연구소(NCI), CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)에 기반한 내성
3일차, 17일차, 32일차, 47일차
CT 스캔에서 종양 밀도의 최대 백분율 감소
기간: 2 개월
기준선에서 종양 밀도(하운스필드 단위)의 최대 백분율 감소
2 개월
MRI에서 종양 밀도의 최대 백분율 감소
기간: 2 개월
기준선에서 종양 밀도의 최대 백분율 감소
2 개월
관류 CT 스캔에 의한 종양 혈관성 평가
기간: 2 개월
관류 CT 스캔을 통한 종양 혈관성 평가
2 개월
MRI에 의한 종양 혈관성 평가
기간: 2 개월
MRI로 종양 혈관성 평가
2 개월
Dynamic Contrast-Enhanced US(DCE-US)에 의한 종양 혈관성 평가
기간: 2 개월
Dynamic Contrast-Enhanced US(DCE-US)를 이용한 종양 혈관성 평가
2 개월
항체 항-VEGF 또는 항-EGFR의 용량
기간: 1일, 3일, 15일, 17일, 32일, 45일
항체 항-VEGF 또는 항-EGFR의 혈청 농도 측정
1일, 3일, 15일, 17일, 32일, 45일
ELISA 시험에 의한 항체 항-VEGF 또는 항-EGFR의 투여량
기간: 1일, 3일, 15일, 17일, 32일, 45일
항체 항-VEGF 또는 항-EGFR의 약동학
1일, 3일, 15일, 17일, 32일, 45일
사이토 카인의 복용량
기간: 1일, 3일, 15일, 17일, 32일, 45일
사이토 카인의 복용량
1일, 3일, 15일, 17일, 32일, 45일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Tours

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 2일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRTK15-TL/SONCHIMIO

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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