Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ukierunkowane dostarczanie chemioterapii za pomocą ultradźwięków i mikropęcherzyków (SONCHIMIO)

6 stycznia 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Tours

Oscylacje ultradźwiękowych (US) mikropęcherzyków środka kontrastowego pod ich aktywacją przez fale US powodują modulację przepuszczalności barier biologicznych, wzmacniając w ten sposób wynaczynienie leków i/lub markerów fluorescencyjnych w procesie znanym jako sonoporacja. W ten sposób biodostępność środka terapeutycznego jest zwiększona tylko w obszarze, w którym skupiają się fale USG. Celem jest teraz przełożenie tego podejścia terapeutycznego na praktykę kliniczną poprzez przeprowadzenie studium wykonalności wraz z opracowaniem reżimu terapeutycznego zoptymalizowanego pod kątem przerzutów raka jelita grubego do wątroby.

W celu wykazania klinicznej wykonalności podejścia terapeutycznego opartego na ultradźwiękach i mikropęcherzykach skupimy się na pacjentach z przerzutami raka jelita grubego do wątroby leczonych przeciwciałami monoklonalnymi w skojarzeniu z chemioterapią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo rosnącej liczby aktywnych molekuł i dostępności nowych ukierunkowanych terapii przeciwnowotworowych, osiągnięcia terapeutyczne w przypadku wielu typów nowotworów pozostają skromne. Jedną z głównych przeszkód jest nieodłączny brak specyficznego dostarczania w tkance nowotworowej.

Niedawno wykazaliśmy, że oscylacje mikropęcherzyków środka kontrastowego ultradźwięków (US) pod wpływem ich aktywacji przez fale US powodują modulację przepuszczalności barier biologicznych, wzmacniając tym samym wynaczynienie leków i/lub markerów fluorescencyjnych w procesie znanym jako sonoporacja. W ten sposób biodostępność środka terapeutycznego jest zwiększona tylko w obszarze, w którym skupiają się fale USG. Celem jest teraz przełożenie tego podejścia terapeutycznego na praktykę kliniczną poprzez przeprowadzenie studium wykonalności wraz z opracowaniem reżimu terapeutycznego zoptymalizowanego pod kątem przerzutów raka jelita grubego do wątroby.

W celu wykazania klinicznej wykonalności podejścia terapeutycznego opartego na ultradźwiękach i mikropęcherzykach skupimy się na pacjentach z przerzutami raka jelita grubego do wątroby leczonych przeciwciałami monoklonalnymi w skojarzeniu z chemioterapią.

Praca ma na celu ocenę skuteczności terapeutycznej proponowanego podejścia na kilku wybranych pacjentach. Będziemy postępować zgodnie ze zwykłymi schematami leczenia i zastosujemy protokoły obrazowania w celu wizualizacji progresji guza.

Ta technika optymalizacji wewnątrzguzowej dostępności leków przeciwnowotworowych i oparta na sonoporacji poprawi skuteczność i bezpieczeństwo chemioterapii ogólnoustrojowej poprzez zapewnienie zwiększonego wychwytu nowotworu w stosunku do prawidłowej tkanki. Technika ta zapewnia idealną i łatwą strategię optymalizacji dostarczania leku do guza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Tours, Francja, 37044
        • Service d'Hépatogastro-entérologie CHRU de TOURS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjent z przerzutami raka jelita grubego do wątroby; pacjent z co najmniej dwoma przerzutami do wątroby, które spełniają wszystkie następujące kryteria: średnica od 10 do 35 mm; wzmacniające naczynia krwionośne przerzuty do wątroby wykryte za pomocą ultrasonografii ze wzmocnieniem kontrastowym (CEUS); mierzalne przerzuty do wątroby za pomocą tomografii komputerowej (Dopuszczalność pacjenta z więcej niż 4 przerzutami lub pacjenta z nieparzystą liczbą przerzutów ≥ 2).
  • wiek ≥ 18 lat;
  • ECOG/OMS 0-1;
  • oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni;
  • odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek;
  • pisemna świadoma zgoda uzyskana od podmiotu;
  • podmiotów objętych lub posiadających uprawnienia do zabezpieczenia społecznego;
  • dwutygodniowy schemat chemioterapii
  • standardowa chemioterapia neoadiuwantowa lub standardowa chemioterapia paliatywna (pierwsza lub druga linia przerzutowa) zgodnie z obowiązującymi zaleceniami (ogólnopolski tezaurus onkologii przewodu pokarmowego – rozdział rak jelita grubego: Phelip JM, Benhaim L, Bouché O, Christou N, Desolneux G, Dupré A, Léonard D, Michel P, Penna C, Rousseaux B, Tougeron D, Tournigand C. „Métastatique raka jelita grubego”. Thésaurus National de Cancérologie Digestive, Janvier 2019, http://www.tncd.org).

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze miejscowe leczenie wybranych przerzutów do wątroby (radiofrekwencja, radioembolizacja, …);
  • Wskazania do miejscowej terapii ablacyjnej wybranych przerzutów do wątroby (ablacja prądem o częstotliwości radiowej lub inna zwalidowana metoda leczenia ukierunkowana na wątrobę);
  • przebyty nowotwór złośliwy inny niż gruczolakorak jelita grubego w ciągu 3 lat przed włączeniem, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie raka podstawnokomórkowego skóry i/lub raka szyjki macicy lub piersi po resekcji in situ;
  • Znane przeciwwskazania do iniekcji Sonovue®, Gadolinium, jodowanego środka kontrastowego;
  • przeciwwskazania do MRI lub tomografii perfuzyjnej;
  • Pacjent objęty ochroną prawną;
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią lub kobieta zdolna do prokreacji i bez antykoncepcji;
  • Włączenie do innego badania terapeutycznego
  • Uracylemia większa lub równa 150 ng/ml (sugerująca całkowity niedobór DPD).
  • Obecność jakiegokolwiek materiału, który może oddziaływać z wiązką ultradźwięków (metal itp.) lub gojącą się tkanką i którego nie można ominąć

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wybrane przerzuty do wątroby pacjentki
Przerzuty do wątroby losowo przydzielono do sonoporacji (fale US + gazowe mikropęcherzyki). Pacjent nadal otrzymuje zwykłą chemioterapię systemową
Promieniowanie: MRI
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Promieniowanie: Tomografia komputerowa perfuzji
Perfuzja Tomografia komputerowa
Inny: USG wzmocnione kontrastem
USG wzmocnione kontrastem
Lek: Sonoporacja
Mikropęcherzyki gazowe (Sonovue) w połączeniu z ultradźwiękami
Komparator placebo: Niewyselekcjonowane przerzuty do wątroby pacjenta
Przerzuty do wątroby nie zostały losowo przydzielone do sonoporacji (fale US + gazowe mikropęcherzyki). Pacjent nadal otrzymuje zwykłą chemioterapię ogólnoustrojową, taką jak grupa aktywnego leku porównawczego
Promieniowanie: MRI
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Promieniowanie: Tomografia komputerowa perfuzji
Perfuzja Tomografia komputerowa
Inny: USG wzmocnione kontrastem
USG wzmocnione kontrastem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywna odpowiedź na przerzuty do wątroby
Ramy czasowe: 2 miesiące
Obiektywna odpowiedź na przerzuty do wątroby za pomocą spiralnej tomografii komputerowej i zdefiniowana jako zmniejszenie o co najmniej 30% dłuższej średnicy każdego wybranego przerzutu do wątroby
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Dzień 3, Dzień 17, Dzień 32, Dzień 47
Bezpieczeństwo w oparciu o National Cancer Institute (NCI), Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Dzień 3, Dzień 17, Dzień 32, Dzień 47
Tolerancja
Ramy czasowe: Dzień 3, Dzień 17, Dzień 32, Dzień 47
Tolerancja na podstawie National Cancer Institute (NCI), Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Dzień 3, Dzień 17, Dzień 32, Dzień 47
Maksymalne procentowe zmniejszenie gęstości guza na tomografii komputerowej
Ramy czasowe: 2 miesiące
Maksymalne procentowe zmniejszenie gęstości guza (jednostki Hounsfielda) od wartości początkowej
2 miesiące
Maksymalne procentowe zmniejszenie gęstości guza w MRI
Ramy czasowe: 2 miesiące
Maksymalne procentowe zmniejszenie gęstości guza od linii podstawowej
2 miesiące
Ocena unaczynienia guza za pomocą tomografii komputerowej perfuzji
Ramy czasowe: 2 miesiące
Ocena unaczynienia guza za pomocą tomografii perfuzyjnej
2 miesiące
Ocena unaczynienia guza za pomocą MRI
Ramy czasowe: 2 miesiące
Ocena unaczynienia guza za pomocą MRI
2 miesiące
Ocena unaczynienia guza metodą USG z kontrastem dynamicznym (DCE-US)
Ramy czasowe: 2 miesiące
Ocena unaczynienia guza za pomocą USG z kontrastem dynamicznym (DCE-US)
2 miesiące
Dawkowanie przeciwciał anty-VEGF lub anty-EGFR
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 3, Dzień 15, Dzień 17, Dzień 32, Dzień 45
Miary stężenia w surowicy przeciwciał anty-VEGF lub anty-EGFR
Dzień 1, Dzień 3, Dzień 15, Dzień 17, Dzień 32, Dzień 45
Dawkowanie przeciwciała anty-VEGF lub anty-EGFR w teście ELISA
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 3, Dzień 15, Dzień 17, Dzień 32, Dzień 45
Farmakokinetyka przeciwciał anty-VEGF lub anty-EGFR
Dzień 1, Dzień 3, Dzień 15, Dzień 17, Dzień 32, Dzień 45
Dawkowanie cytokin
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 3, Dzień 15, Dzień 17, Dzień 32, Dzień 45
Dawkowanie cytokin
Dzień 1, Dzień 3, Dzień 15, Dzień 17, Dzień 32, Dzień 45

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Tours

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRTK15-TL/SONCHIMIO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na MRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj