Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdennettu kemoterapian toimitus ultraäänellä ja mikrokuplilla (SONCHIMIO)

perjantai 6. tammikuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Tours

Kohdennettu kemoterapia ultraäänellä ja mikrokuplilla

Ultraääni (US) -varjoainemikrokuplien värähtely, kun niitä aktivoidaan US-aaltojen vaikutuksesta, aiheuttavat biologisten esteiden läpäisevyyden modulaatiota, mikä voimistaa lääkkeiden ja/tai fluoresoivien markkerien ekstravasaatiota prosessin kautta, joka tunnetaan nimellä sonoporaatio. Tällä tavalla terapeuttisen aineen biologinen hyötyosuus lisääntyy vain alueella, johon US-aallot keskittyvät. Tavoitteena on nyt siirtää tämä terapeuttinen lähestymistapa klinikalle suorittamalla toteutettavuustutkimus, jossa kehitetään hoito-ohjelma, joka on optimoitu paksusuolensyövän maksametastaaseille.

Ultraääneen ja mikrokupliin perustuvan terapeuttisen lähestymistavan kliinisen toteutettavuuden osoittamiseksi keskitymme potilaisiin, joilla on paksusuolensyövän maksaetäpesäkkeitä ja joita hoidetaan monoklonaalisilla vasta-aineilla yhdessä kemoterapian kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Huolimatta aktiivisten molekyylien lisääntyvästä määrästä ja uutiskohdennettujen syövän hoitojen saatavuudesta, terapeuttiset saavutukset ovat edelleen vaatimattomia useiden kasvaintyyppien osalta. Yksi suurimmista esteistä on ominaisuuden puuttuminen kasvainkudoksesta.

Olemme äskettäin osoittaneet, että ultraääni (US) varjoainemikrokuplien värähtelyt niiden US-aaltojen aktivoituessa aiheuttavat biologisten esteiden läpäisevyyden modulaatiota, mikä voimistaa lääkkeiden ja/tai fluoresoivien markkerien ekstravasaatiota prosessin kautta, joka tunnetaan nimellä sonoporaatio. Tällä tavalla terapeuttisen aineen biologinen hyötyosuus lisääntyy vain alueella, johon US-aallot keskittyvät. Tavoitteena on nyt siirtää tämä terapeuttinen lähestymistapa klinikalle suorittamalla toteutettavuustutkimus, jossa kehitetään hoito-ohjelma, joka on optimoitu paksusuolensyövän maksametastaaseille.

Ultraääneen ja mikrokupliin perustuvan terapeuttisen lähestymistavan kliinisen toteutettavuuden osoittamiseksi keskitymme potilaisiin, joilla on paksusuolensyövän maksaetäpesäkkeitä ja joita hoidetaan monoklonaalisilla vasta-aineilla yhdessä kemoterapian kanssa.

Työn tavoitteena on arvioida ehdotetun lähestymistavan terapeuttista tehokkuutta useilla valituilla potilailla. Noudatamme tavallisia hoitomenetelmiä ja käytämme kuvantamisprotokollia kasvaimen etenemisen visualisoimiseksi.

Tämä syöpälääkkeiden intratumoraalisen saatavuuden optimointitekniikka, joka perustuu sonoporaatioon, parantaa systeemisen kemoterapian tehokkuutta ja turvallisuutta lisäämällä kasvaimen sisäänottoa normaaliin kudokseen verrattuna. Tämä tekniikka tarjoaa ihanteellisen ja helpon strategian intratumoraalisen lääkkeen annostelun optimoimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Tours, Ranska, 37044
        • Service d'Hépatogastro-entérologie CHRU de TOURS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilas, jolla on paksusuolensyövän maksametastaasseja; potilas, jolla on vähintään kaksi maksametastaasia, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit: halkaisija 10-35 mm; valtimoita tehostavat maksametastaasit, jotka on havaittu kontrastitehostetulla ultraäänellä (CEUS); mitattavissa olevat maksametastaasit CT-skannauksella (potilaan, jolla on yli 4 etäpesäkettä, tai potilaan, jolla on pariton määrä metastaaseja, hyväksyttävyys ≥ 2).
  • ikä ≥ 18 vuotta;
  • ECOG/OMS 0-1;
  • elinajanodote vähintään 12 viikkoa;
  • riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta;
  • tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus;
  • henkilöt, jotka kuuluvat sosiaaliturvaan tai joilla on siihen oikeudet;
  • kahden viikon kemoterapia-ohjelma
  • neoadjuvanttistandardi kemoterapia tai palliatiivinen standardi kemoterapia (ensimmäinen tai toinen metastaattinen rivi) voimassa olevien suositusten mukaisesti (kansallinen ruoansulatuskanavan onkologian tesaurus - kolorektaalisyöpä luku: Phelip JM, Benhaim L, Bouché O, Christou N, Desolneux G, Dupré A, Léonard D, Michel P, Penna C, Rousseaux B, Tougeron D, Tournigand C. "Cancer colorectal metastatique". Thésaurus National de Cancérologie Digestive, tammikuu 2019, http://www.tncd.org).

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi valittujen maksametastaasien paikallinen hoito (radiotaajuus, radioembolisaatio,…);
  • Indikaatio valikoitujen maksametastaasien paikalliseen ablatiiviseen hoitoon (radiotaajuusablaatio tai muu validoitu maksaan suunnattu hoitomuoto);
  • Aiempi muu pahanlaatuinen syöpä kuin kolorektaalinen adenokarsinooma 3 vuoden sisällä ennen sisällyttämistä lukuun ottamatta parantavasti käsiteltyä ihon tyvisolusyöpää ja/tai parantavasti in situ kohdunkaulan tai rintasyöpää resektoitua;
  • Tunnettu vasta-aihe jodipitoisen varjoaineen Sonovue®-injektiolle, gadoliniumia;
  • vasta-aihe MRI- tai perfuusio-CT-skannaukseen;
  • Potilas lain suojassa;
  • raskaana oleva tai imettävä nainen tai nainen, joka kykenee lisääntymään ilman ehkäisyä;
  • Osallistuminen toiseen terapeuttiseen tutkimukseen
  • Urasilemia on suurempi tai yhtä suuri kuin 150 ng/ml (osoittaa täydellisestä DPD:n puutteesta).
  • Läsnä on materiaalia, joka voi olla vuorovaikutuksessa ultraäänisäteen (metalli jne.) tai parantavan kudoksen kanssa ja jota ei voida ohittaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Valitut potilaan maksametastaasit
Maksametastaasit satunnaistettiin vastaanottamaan sonoporaatiota (USA-aallot + kaasumaiset mikrokuplat). Potilas jatkaa tavanomaisen systeemisen kemoterapian saamista
Säteily: MRI
Magneettikuvaus
Säteily: Perfuusio CT-skannaus
Perfuusio Tietokonetomografiakuvaus
Muut: Kontrastitehostettu ultraääni
Kontrastitehostettu ultraääni
Lääke: Sonoporaatio
Kaasumaiset mikrokuplat (Sonovue) yhdistettynä ultraääniin
Placebo Comparator: Potilaan valitsemattomat maksametastaasit
Maksan etäpesäkkeitä ei satunnaistettu vastaanottamaan sonoporaatiota (USA-aallot + kaasumaiset mikrokuplat). Potilas saa edelleen tavanomaista systeemistä kemoterapiaa, kuten aktiivista vertailuryhmää
Säteily: MRI
Magneettikuvaus
Säteily: Perfuusio CT-skannaus
Perfuusio Tietokonetomografiakuvaus
Muut: Kontrastitehostettu ultraääni
Kontrastitehostettu ultraääni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vaste maksametastaaseille
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Objektiivinen vaste maksametastaaseille spiraali-CT-skannauksella ja määritellään vähintään 30 %:n pienenemiseksi kunkin valitun maksametastaasin pidemmässä halkaisijassa
2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus
Aikaikkuna: Päivä 3, päivä 17, päivä 32, päivä 47
Turvallisuus perustuu kansalliseen syöpäinstituuttiin (NCI), yleisiin haitallisten tapahtumien terminologiakriteereihin (CTCAE)
Päivä 3, päivä 17, päivä 32, päivä 47
Toleranssi
Aikaikkuna: Päivä 3, päivä 17, päivä 32, päivä 47
Toleranssi perustuu kansalliseen syöpäinstituuttiin (NCI), yleisiin haitallisten tapahtumien terminologiakriteereihin (CTCAE)
Päivä 3, päivä 17, päivä 32, päivä 47
Suurin prosentuaalinen väheneminen kasvainten tiheydessä CT-skannauksessa
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Tuumoritiheyden (Hounsfield-yksikköä) enimmäisprosentti prosentuaalinen väheneminen lähtötasosta
2 kuukautta
Suurin prosentuaalinen väheneminen kasvainten tiheydessä magneettikuvauksessa
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Suurin prosentuaalinen väheneminen kasvainten tiheydessä lähtötasosta
2 kuukautta
Kasvaimen verisuonisuuden arviointi perfuusio-CT-skannauksella
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Kasvaimen verisuonisuuden arviointi perfuusio-CT-skannauksella
2 kuukautta
Kasvaimen vaskulaarisuuden arviointi MRI:llä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Kasvaimen vaskulaarisuuden arviointi MRI:llä
2 kuukautta
Kasvaimen verisuonisuuden arviointi Dynamic Contrast-Enhanced US:lla (DCE-US)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Kasvaimen verisuonisuuden arviointi Dynamic Contrast-Enhanced US (DCE-US) -tekniikalla
2 kuukautta
Anti-VEGF- tai anti-EGFR-vasta-aineen annostus
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 3, päivä 15, päivä 17, päivä 32, päivä 45
Anti-VEGF- tai anti-EGFR-vasta-aineen seerumipitoisuuden mittaukset
Päivä 1, päivä 3, päivä 15, päivä 17, päivä 32, päivä 45
Anti-VEGF- tai anti-EGFR-vasta-aineen annostus ELISA-testillä
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 3, päivä 15, päivä 17, päivä 32, päivä 45
Anti-VEGF- tai anti-EGFR-vasta-aineen farmakokinetiikka
Päivä 1, päivä 3, päivä 15, päivä 17, päivä 32, päivä 45
Sytokiinien annostus
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 3, päivä 15, päivä 17, päivä 32, päivä 45
Sytokiinien annostus
Päivä 1, päivä 3, päivä 15, päivä 17, päivä 32, päivä 45

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Tours

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 9. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRTK15-TL/SONCHIMIO

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset MRI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa