- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03458975
Kohdennettu kemoterapian toimitus ultraäänellä ja mikrokuplilla (SONCHIMIO)
Kohdennettu kemoterapia ultraäänellä ja mikrokuplilla
Ultraääni (US) -varjoainemikrokuplien värähtely, kun niitä aktivoidaan US-aaltojen vaikutuksesta, aiheuttavat biologisten esteiden läpäisevyyden modulaatiota, mikä voimistaa lääkkeiden ja/tai fluoresoivien markkerien ekstravasaatiota prosessin kautta, joka tunnetaan nimellä sonoporaatio. Tällä tavalla terapeuttisen aineen biologinen hyötyosuus lisääntyy vain alueella, johon US-aallot keskittyvät. Tavoitteena on nyt siirtää tämä terapeuttinen lähestymistapa klinikalle suorittamalla toteutettavuustutkimus, jossa kehitetään hoito-ohjelma, joka on optimoitu paksusuolensyövän maksametastaaseille.
Ultraääneen ja mikrokupliin perustuvan terapeuttisen lähestymistavan kliinisen toteutettavuuden osoittamiseksi keskitymme potilaisiin, joilla on paksusuolensyövän maksaetäpesäkkeitä ja joita hoidetaan monoklonaalisilla vasta-aineilla yhdessä kemoterapian kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta aktiivisten molekyylien lisääntyvästä määrästä ja uutiskohdennettujen syövän hoitojen saatavuudesta, terapeuttiset saavutukset ovat edelleen vaatimattomia useiden kasvaintyyppien osalta. Yksi suurimmista esteistä on ominaisuuden puuttuminen kasvainkudoksesta.
Olemme äskettäin osoittaneet, että ultraääni (US) varjoainemikrokuplien värähtelyt niiden US-aaltojen aktivoituessa aiheuttavat biologisten esteiden läpäisevyyden modulaatiota, mikä voimistaa lääkkeiden ja/tai fluoresoivien markkerien ekstravasaatiota prosessin kautta, joka tunnetaan nimellä sonoporaatio. Tällä tavalla terapeuttisen aineen biologinen hyötyosuus lisääntyy vain alueella, johon US-aallot keskittyvät. Tavoitteena on nyt siirtää tämä terapeuttinen lähestymistapa klinikalle suorittamalla toteutettavuustutkimus, jossa kehitetään hoito-ohjelma, joka on optimoitu paksusuolensyövän maksametastaaseille.
Ultraääneen ja mikrokupliin perustuvan terapeuttisen lähestymistavan kliinisen toteutettavuuden osoittamiseksi keskitymme potilaisiin, joilla on paksusuolensyövän maksaetäpesäkkeitä ja joita hoidetaan monoklonaalisilla vasta-aineilla yhdessä kemoterapian kanssa.
Työn tavoitteena on arvioida ehdotetun lähestymistavan terapeuttista tehokkuutta useilla valituilla potilailla. Noudatamme tavallisia hoitomenetelmiä ja käytämme kuvantamisprotokollia kasvaimen etenemisen visualisoimiseksi.
Tämä syöpälääkkeiden intratumoraalisen saatavuuden optimointitekniikka, joka perustuu sonoporaatioon, parantaa systeemisen kemoterapian tehokkuutta ja turvallisuutta lisäämällä kasvaimen sisäänottoa normaaliin kudokseen verrattuna. Tämä tekniikka tarjoaa ihanteellisen ja helpon strategian intratumoraalisen lääkkeen annostelun optimoimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tours, Ranska, 37044
- Service d'Hépatogastro-entérologie CHRU de TOURS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilas, jolla on paksusuolensyövän maksametastaasseja; potilas, jolla on vähintään kaksi maksametastaasia, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit: halkaisija 10-35 mm; valtimoita tehostavat maksametastaasit, jotka on havaittu kontrastitehostetulla ultraäänellä (CEUS); mitattavissa olevat maksametastaasit CT-skannauksella (potilaan, jolla on yli 4 etäpesäkettä, tai potilaan, jolla on pariton määrä metastaaseja, hyväksyttävyys ≥ 2).
- ikä ≥ 18 vuotta;
- ECOG/OMS 0-1;
- elinajanodote vähintään 12 viikkoa;
- riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta;
- tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus;
- henkilöt, jotka kuuluvat sosiaaliturvaan tai joilla on siihen oikeudet;
- kahden viikon kemoterapia-ohjelma
- neoadjuvanttistandardi kemoterapia tai palliatiivinen standardi kemoterapia (ensimmäinen tai toinen metastaattinen rivi) voimassa olevien suositusten mukaisesti (kansallinen ruoansulatuskanavan onkologian tesaurus - kolorektaalisyöpä luku: Phelip JM, Benhaim L, Bouché O, Christou N, Desolneux G, Dupré A, Léonard D, Michel P, Penna C, Rousseaux B, Tougeron D, Tournigand C. "Cancer colorectal metastatique". Thésaurus National de Cancérologie Digestive, tammikuu 2019, http://www.tncd.org).
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi valittujen maksametastaasien paikallinen hoito (radiotaajuus, radioembolisaatio,…);
- Indikaatio valikoitujen maksametastaasien paikalliseen ablatiiviseen hoitoon (radiotaajuusablaatio tai muu validoitu maksaan suunnattu hoitomuoto);
- Aiempi muu pahanlaatuinen syöpä kuin kolorektaalinen adenokarsinooma 3 vuoden sisällä ennen sisällyttämistä lukuun ottamatta parantavasti käsiteltyä ihon tyvisolusyöpää ja/tai parantavasti in situ kohdunkaulan tai rintasyöpää resektoitua;
- Tunnettu vasta-aihe jodipitoisen varjoaineen Sonovue®-injektiolle, gadoliniumia;
- vasta-aihe MRI- tai perfuusio-CT-skannaukseen;
- Potilas lain suojassa;
- raskaana oleva tai imettävä nainen tai nainen, joka kykenee lisääntymään ilman ehkäisyä;
- Osallistuminen toiseen terapeuttiseen tutkimukseen
- Urasilemia on suurempi tai yhtä suuri kuin 150 ng/ml (osoittaa täydellisestä DPD:n puutteesta).
- Läsnä on materiaalia, joka voi olla vuorovaikutuksessa ultraäänisäteen (metalli jne.) tai parantavan kudoksen kanssa ja jota ei voida ohittaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Valitut potilaan maksametastaasit
Maksametastaasit satunnaistettiin vastaanottamaan sonoporaatiota (USA-aallot + kaasumaiset mikrokuplat).
Potilas jatkaa tavanomaisen systeemisen kemoterapian saamista
|
Magneettikuvaus
Perfuusio Tietokonetomografiakuvaus
Kontrastitehostettu ultraääni
Kaasumaiset mikrokuplat (Sonovue) yhdistettynä ultraääniin
|
Placebo Comparator: Potilaan valitsemattomat maksametastaasit
Maksan etäpesäkkeitä ei satunnaistettu vastaanottamaan sonoporaatiota (USA-aallot + kaasumaiset mikrokuplat).
Potilas saa edelleen tavanomaista systeemistä kemoterapiaa, kuten aktiivista vertailuryhmää
|
Magneettikuvaus
Perfuusio Tietokonetomografiakuvaus
Kontrastitehostettu ultraääni
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Objektiivinen vaste maksametastaaseille
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Objektiivinen vaste maksametastaaseille spiraali-CT-skannauksella ja määritellään vähintään 30 %:n pienenemiseksi kunkin valitun maksametastaasin pidemmässä halkaisijassa
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Turvallisuus
Aikaikkuna: Päivä 3, päivä 17, päivä 32, päivä 47
|
Turvallisuus perustuu kansalliseen syöpäinstituuttiin (NCI), yleisiin haitallisten tapahtumien terminologiakriteereihin (CTCAE)
|
Päivä 3, päivä 17, päivä 32, päivä 47
|
Toleranssi
Aikaikkuna: Päivä 3, päivä 17, päivä 32, päivä 47
|
Toleranssi perustuu kansalliseen syöpäinstituuttiin (NCI), yleisiin haitallisten tapahtumien terminologiakriteereihin (CTCAE)
|
Päivä 3, päivä 17, päivä 32, päivä 47
|
Suurin prosentuaalinen väheneminen kasvainten tiheydessä CT-skannauksessa
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Tuumoritiheyden (Hounsfield-yksikköä) enimmäisprosentti prosentuaalinen väheneminen lähtötasosta
|
2 kuukautta
|
Suurin prosentuaalinen väheneminen kasvainten tiheydessä magneettikuvauksessa
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Suurin prosentuaalinen väheneminen kasvainten tiheydessä lähtötasosta
|
2 kuukautta
|
Kasvaimen verisuonisuuden arviointi perfuusio-CT-skannauksella
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Kasvaimen verisuonisuuden arviointi perfuusio-CT-skannauksella
|
2 kuukautta
|
Kasvaimen vaskulaarisuuden arviointi MRI:llä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Kasvaimen vaskulaarisuuden arviointi MRI:llä
|
2 kuukautta
|
Kasvaimen verisuonisuuden arviointi Dynamic Contrast-Enhanced US:lla (DCE-US)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Kasvaimen verisuonisuuden arviointi Dynamic Contrast-Enhanced US (DCE-US) -tekniikalla
|
2 kuukautta
|
Anti-VEGF- tai anti-EGFR-vasta-aineen annostus
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 3, päivä 15, päivä 17, päivä 32, päivä 45
|
Anti-VEGF- tai anti-EGFR-vasta-aineen seerumipitoisuuden mittaukset
|
Päivä 1, päivä 3, päivä 15, päivä 17, päivä 32, päivä 45
|
Anti-VEGF- tai anti-EGFR-vasta-aineen annostus ELISA-testillä
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 3, päivä 15, päivä 17, päivä 32, päivä 45
|
Anti-VEGF- tai anti-EGFR-vasta-aineen farmakokinetiikka
|
Päivä 1, päivä 3, päivä 15, päivä 17, päivä 32, päivä 45
|
Sytokiinien annostus
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 3, päivä 15, päivä 17, päivä 32, päivä 45
|
Sytokiinien annostus
|
Päivä 1, päivä 3, päivä 15, päivä 17, päivä 32, päivä 45
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Neoplastiset prosessit
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Neoplasman metastaasit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRTK15-TL/SONCHIMIO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalValmisColoRectal syövän seulonta
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
Kliiniset tutkimukset MRI
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAktiivinen, ei rekrytointiMultippeliskleroosiRanska
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)LopetettuAikuisten anaplastinen astrosytooma | Aikuisten anaplastinen ependymooma | Aikuisten anaplastinen oligodendrogliooma | Aikuisen jättisoluinen glioblastooma | Aikuisen glioblastooma | Aikuisten gliosarkooma | Toistuva aikuisen aivokasvainYhdysvallat
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrytointiRintasyöpäYhdistynyt kuningaskunta
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerValmis
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLopetettu
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)LopetettuOsteosarkooma | Ewing Sarkooma | Pagetin tautiYhdysvallat
-
Mansoura UniversityAktiivinen, ei rekrytointiVirtsarakon syöpä | Diagnosoi sairauden | Virtsarakon sairaus | Virtsarakon uroteelikarsinooma | Virtsarakon kasvain | MRI-kontrastimedian haittavaikutus | Virtsarakon syöpävaiheEgypti
-
Brighton and Sussex University Hospitals NHS TrustValmisKyynelkanavan tukos | KyynelstenoosiYhdistynyt kuningaskunta
-
Oregon Health and Science UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Valmis
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaValmisEturauhasen kasvainItalia