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直腸癌患者における機能的消化器および泌尿生殖器転帰の評価。 (Rectqol)

2018年5月16日 更新者：University Hospital, Caen

再発なしで2年後に生きている直腸癌患者における機能的消化器および泌尿生殖器の転帰の評価。人口調査。 (Rectqol)

直腸間膜全切除術とネオアジュバント放射線化学療法は、直腸癌の管理に革命をもたらし、生存率の増加 (5 年で 55 ～ 68%) と局所再発の減少 (10% 未満) を可能にし、括約筋の限界を押し広げることを可能にしました。保存手順。

腫瘍学的所見と並行して、生活の質と機能的後遺症の評価は、「計画がん 2014-2019」の第 2 軸で強調されているように、優先事項となっています。

消化器機能の後遺症の有病率は、手術後の最初の 2 年間で減少します。 ただし、これらの結果は、医学文献で使用されるスコアの不均一性のために分析が困難です。 低位前方切除症候群は、多発性エクソン、ガス失禁および/または便失禁、尿意切迫感および便の分裂を伴う。

2012 年にデンマークで検証された低位前方切除術のスコア「LARS スコア」により、これらの後遺症の複雑さを理解し、患者の生活の質への影響を測定することができます。そのため、彼は現在推奨されています。

長期的には、患者の 3 人に 2 人近くがこの症候群に苦しみ、患者の半数は重篤な状態になります。

ただし、その有病率と重症度は、多くの場合、開業医によって過小評価されています。 それは不適切な治療手段につながります。 この研究の目的は、集団研究を使用して直腸癌の治癒手術を受けた患者の検証済みスコアから、消化器および泌尿生殖器の後遺症が生活の質に及ぼす影響を評価することです。

この研究には、カルバドスで治療され、直腸切除後 2 年間、局所再発または全身再発のない生存している 676 人の直腸癌患者を含める必要があります。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

250

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
    • Normandie
      • Caen、Normandie、フランス、14000
        • 募集
        • François baclesse Center - U1086 - Anticipe
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は、2007 年 1 月 1 日 (臨床診療の推奨日) から 2014 年 12 月 31 日までの間に、カルバドスでネオアジュバント治療の有無にかかわらず、根治目的で直腸腺癌の手術を受けました。
  • カルバドスに主たる住所があり（診断時）、カルバドスの消化器腫瘍登録簿に記録されている患者。
  • 2018 年 1 月 1 日に生存している患者は局所再発も全再発もなし
  • 検証済みのアンケートを理解できる患者。

除外基準:

  • 死んだ患者
  • がん再発患者
  • 問診票をよく理解できない重度の認知障害（錯乱）のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：レジストリ データからの母集団
介入には、医学文献で検証されたいくつかの生活の質に関するアンケートへの回答が含まれます (LARS スコア、FSFI、USP、IIEF、IPPS、QLQ C-30、QLQ-CR29)。
他の：生活の質
生活の質に関する検証済みのアンケートを使用した、直腸がん患者における消化器系の後遺症 (LARS スコア) および泌尿生殖器系の後遺症 (スコア IPSS、USP、FSFI、IIEF) の影響の評価 (EORTC QLQ-C30 et QLQ-CR 29)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
直腸癌（直腸切除）の手術を受けた患者における消化器系の後遺症の評価
時間枠：直腸切除後2年以上
使用スコア：LARSスコア（男女別）。 低位前方切除症候群に関する 5 つの質問。 0 ～ 42 ポイントの間でスケールします。 より良い結果は 0 で、より悪い結果は 42 です。
直腸切除後2年以上
直腸癌（直腸切除）の手術を受けた患者の全体的な生活の質の評価
時間枠：直腸切除後2年以上
使用されるスコア : EORTC - QLQ C-30 - がんの研究と治療のためのヨーロッパの組織 Quality of Life Questionnaire Core 30 (男性と女性用)。 がん後の一般的な生活の質を評価する尺度です。 30 の質問があります。28 の質問には 1 から 4 までの 4 つの回答があり、身体の状態と全体的な生活の質を評価するための 2 つの質問には 1 から 7 までの回答があります。 各回答について、7 が最良の結果である最後の 2 つの質問を除いて、1 が最悪の結果で 4 が最良の結果です。 最小 (最悪の結果) は 30 で、最良の結果は 126 です。 合計は、最高の結果である 100 ポイントのスコアに報告されます。
直腸切除後2年以上
直腸癌（直腸切除）の手術を受けた患者の特定の生活の質の評価
時間枠：直腸切除後2年以上
使用されるスコア: EORTC - QLQ CR 29 欧州がん研究・治療機構 生活の質アンケート Colorecatl モジュール 29 (男性および女性用)。 このスコアは、結腸直腸がんの治療を受けている患者に使用されます。 4 つの可能な回答 (1 から 4 点の間) を含む 29 の質問があります。 各質問の最良の結果は 4 です。 最悪の結果は各質問で 1 です。 最小 (最悪の結果) は 29 で、最良の結果は 116 です。 合計は、最高の結果である 100 ポイントのスコアに報告されます。
直腸切除後2年以上
直腸癌（直腸切除）の手術を受けた患者の生活の質の評価 - 尿の後遺症（女性の場合）
時間枠：直腸切除後2年以上

使用されるスコア : 尿路症状プロファイル : USP (女性用)。 このスケールは、泌尿器症状を評価するために使用されます。 腹圧性尿失禁を評価するための 1 つの質問 (0 ～ 9 点)。 9点がワーツの結果です。 過活動膀胱の症状を評価するための 7 つの質問 (0 点から 21 点の間)。 21 点が最悪の結果です。 ローストリームの症状を評価するための 3 つの質問 (0 ～ 9 ポイント)。 9 点が最悪の結果です。

全体的なスコアは 0 ～ 39 ポイントです。 39 点が最悪の結果で、0 点が最良の結果です。
直腸切除後2年以上
直腸癌（直腸切除）の手術を受けた患者の生活の質の評価 - 尿の後遺症（男性の場合）
時間枠：直腸切除後2年以上
使用したスコア: 国際前立腺スコア 症状: IPSS (男性用)。 5 つの回答 (0 (最良の結果) と 5 (最悪の結果) の間) を持つ 7 つの質問があります。 また、尿路症状による生活の質を評価するための追加の質問が 1 つあり、0 (最良の結果) から 6 (最悪の結果) までの 7 つの可能な回答があります。 最初の 7 つの質問: 最良の結果は 0 で、最悪の結果は 35 です。 最後の質問では、0 が最良で 6 が最悪の結果です)。
直腸切除後2年以上
直腸癌（直腸切除）の手術を受けた患者の生活の質の評価 - 性的後遺症（女性の場合）
時間枠：直腸切除後2年以上
使用されるスコア : 女性の性機能指数 : FSFI (女性の場合)。 このアンケートでは、性的後遺症に関する 19 の質問があります。 最悪の結果は 2 で、最良の結果は 95 点です。
直腸切除後2年以上
直腸癌（直腸切除）の手術を受けた患者の生活の質の評価 - 性的後遺症（男性の場合）
時間枠：直腸切除後2年以上
使用スコア : 国際勃起機能指数 5 : IIEF 5 (男性用)。 男性の性的生活の質に関する 5 つの質問。 各質問には 5 つの回答があります。 各質問の最高得点は 5 点です。 最小スコアは 1 で、最高スコア (最良の結果) は 25 です。
直腸切除後2年以上

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Caen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月20日

一次修了 (実際)

2018年4月15日

研究の完了 (予期された)

2018年6月15日

試験登録日

最初に提出

2017年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月2日

最初の投稿 (実際)

2018年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月16日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017 - A02645-48

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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