Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af funktionelle fordøjelses- og genitourinære resultater hos patienter med endetarmskræft. (Rectqol)

16. maj 2018 opdateret af: University Hospital, Caen

Vurdering af funktionelle fordøjelses- og genitourinære resultater hos patienter med endetarmskræft, der lever efter 2 år uden gentagelse. Befolkningsundersøgelse. (Rectqol)

Total mesorektal excision og neoadjuverende radiokemoterapi har revolutioneret behandlingen af ​​endetarmskræft, hvilket tillader en stigning i overlevelse (mellem 55 og 68 % efter 5 år) og tillader et fald i lokalt tilbagefald (under 10 %) og gør det muligt at skubbe grænserne for sphinctyer gemme procedurer.

Parallelt med de onkologiske fund er evaluering af livskvalitet og funktionelle følgesygdomme blevet en prioritet, som fremhævet af den anden akse af "planlæg kræft 2014-2019".

Forekomsten af ​​fordøjelsesfunktionelle følgesygdomme falder i løbet af de første to år efter operationen. Disse resultater er imidlertid vanskelige at analysere på grund af heterogeniteten af ​​anvendte scores i medicinsk litteratur. Det lave anteriore resektionssyndrom forbinder poly-eksonering, gas- og/eller afføringsinkontinens, urgency og afføringsspaltning.

Score for lav anterior resektion "LARS score" valideret i Danmark i 2012 giver os mulighed for at forstå kompleksiteten af ​​disse følgesygdomme og måle deres indvirkning på patienternes livskvalitet, derfor anbefales han pt.

På lang sigt lider næsten to ud af tre patienter af dette syndrom, hvor halvdelen af ​​patienterne er i en alvorlig form.

Imidlertid undervurderes dens udbredelse og sværhedsgrad ofte af praktiserende læger. Det fører til uhensigtsmæssige terapeutiske foranstaltninger. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere indvirkningen af ​​følgesygdomme i fordøjelsessystemet og urinvejene på livskvaliteten ud fra validerede scores hos patienter, der opereres kurativt for endetarmskræft ved hjælp af en befolkningsundersøgelse.

Denne undersøgelse bør omfatte 676 patienter med endetarmskræft behandlet i calvados og i live efter 2 år efter deres proctektomi uden lokalt eller generelt tilbagefald.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Normandie
      • Caen, Normandie, Frankrig, 14000
        • Rekruttering
        • François baclesse Center - U1086 - Anticipe
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter opereret for et rektalt adénocarcinom med et kurativt sigte med eller uden neo-adjuverende behandling i Calvados mellem 1. januar 2007 (dato for anbefalinger for klinisk praksis) og 31. december 2014.
  • Patienter, der har deres hovedadresse i Calvados (på diagnosetidspunktet) og registreret i registret over fordøjelsessvulster i Calvados.
  • patienter i live den 1. januar 2018 uden lokalt tilbagefald eller globalt tilbagefald
  • patienter i stand til at forstå et valideret spørgeskema.

Ekskluderingskriterier:

  • Døde patienter
  • patienter med recidiv af kræft
  • Patient med svære kognitive forstyrrelser (forvirring), der forhindrer den gode forståelse af spørgeskemaer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SCREENING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: befolkning fra registerdata
interventionen involverer udfyldelse af adskillige livskvalitetsspørgeskemaer valideret i den medicinske litteratur (LARS score, FSFI, USP, IIEF, IPPS, QLQ C-30, QLQ-CR29)
Andet: livskvalitet
Vurdering af virkningen af ​​fordøjelsesfølger (LARS-score) og genitourinære følgesygdomme (score IPSS, USP, FSFI et IIEF) hos patienter med rektalcancer ved hjælp af validerede spørgeskemaer på livskvalitet (EORTC QLQ-C30 og QLQ-CR 29).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vurdering af fordøjelsesfølger hos patienter opereret for endetarmskræft (rektal resektion)
Tidsramme: mere end 2 år efter rektal resektion
score brugt : LARS score (for mænd og kvinder). 5 spørgsmål om lavt anterior resektionssyndrom. Skala mellem 0 og 42 point. Bedre resultat er 0 og dårligere er 42.
mere end 2 år efter rektal resektion
vurdering af global livskvalitet hos patienter opereret for endetarmskræft (rektal resektion)
Tidsramme: mere end 2 år efter rektal resektion
Anvendt score : EORTC - QLQ C-30 - European Organisation for research and treatment of cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (for mænd og kvinder). Det er en skala til at vurdere den generiske livskvalitet efter kræft. Der er 30 spørgsmål: 28 spørgsmål med 4 mulige svar fra 1 til 4 og 2 spørgsmål for at evaluere den fysiske tilstand og den globale livskvalitet med svar mellem 1 og 7. For hvert svar er 1 det dårligste resultat og 4 er det bedste bortset fra de 2 sidste spørgsmål, hvor 7 er det bedste resultat. Minimum (dårligste resultat) er 30 og bedste resultat er 126. Det samlede resultat rapporteres til en score på 100 point, hvilket er det bedste resultat.
mere end 2 år efter rektal resektion
vurdering af specifik livskvalitet hos patienter opereret for endetarmskræft (rektal resektion)
Tidsramme: mere end 2 år efter rektal resektion
score brugt : EORTC - QLQ CR 29 Europæisk organisation for forskning og behandling af cancer livskvalitetsspørgeskema Colorecatl modul 29 (for mænd og kvinder). Denne score bruges hos patienter, der gennemgår behandling for tyktarmskræft. Der er 29 spørgsmål med 4 mulige svar (mellem 1 og 4 point). Bedste resultat er 4 for hvert spørgsmål. Det værste resultat er 1 for hvert spørgsmål. Minimum (dårligste resultat) er 29 og bedste resultat er 116. Det samlede resultat rapporteres til en score på 100 point, hvilket er det bedste resultat.
mere end 2 år efter rektal resektion
vurdering af livskvalitet for patienter opereret for endetarmskræft (rektal resektion) - urinvejsfølger (for kvinder)
Tidsramme: mere end 2 år efter rektal resektion

anvendt score: Urinsymptomprofil: USP (for kvinder). Denne skala bruges til at evaluere urinsymptomer. 1 spørgsmål for at evaluere stressurininkontinens (mellem 0 og 9 point). 9 point er urteresultatet. 7 spørgsmål til evaluering af overaktiv blæresymptomer (mellem 0 point og 21). 21 point er det værste resultat. 3 spørgsmål til at evaluere lavstrømssymptomer (mellem 0 og 9 point). 9 point er det værste resultat.

Global score er mellem 0 og 39 point. 39 point er det værste resultat og 0 point det bedste resultat.
mere end 2 år efter rektal resektion
vurdering af livskvalitet hos patienter opereret for endetarmskræft (rektal resektion) - urinvejsfølger (for mænd)
Tidsramme: mere end 2 år efter rektal resektion
score brugt : International prostata score Symptom : IPSS (for mænd). Der er 7 spørgsmål med 5 mulige svar (mellem 0 (bedste resultat) og 5 (dårligste resultat)). Og et yderligere spørgsmål til evaluering af livskvalitet på grund af urinsymptomer med 7 mulige svar fra 0 (bedste resultat) til 6 (værste resultat). for de syv første spørgsmål: bedste resultat er 0 og værste resultat er 35. For det sidste spørgsmål er 0 det bedste og 6 er det dårligste resultat).
mere end 2 år efter rektal resektion
vurdering af livskvalitet hos patienter opereret for endetarmskræft (rektal resektion) - Seksuelle følgesygdomme (for kvinder)
Tidsramme: mere end 2 år efter rektal resektion
anvendt score: Kvinde Seksuelt funktionelt indeks: FSFI (for kvinder). 19 spørgsmål om seksuelle følgesygdomme i dette spørgeskema. Værste resultat er 2 og bedste resultat er 95 point.
mere end 2 år efter rektal resektion
vurdering af livskvalitet for patienter opereret for endetarmskræft (rektal resektion) - Seksuelle følgesygdomme (for mænd)
Tidsramme: mere end 2 år efter rektal resektion
anvendt score: Internationalt indeks for erektil funktion 5: IIEF 5 (for mænd). 5 spørgsmål til seksuel livskvalitet hos mænd. Hvert spørgsmål har 5 svar. 5 point er det bedste resultat for hvert spørgsmål. Minimumsscore er 1 og bedste score (bedste resultat) er 25.
mere end 2 år efter rektal resektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Caen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. marts 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. april 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

15. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2018

Først opslået (FAKTISKE)

8. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017 - A02645-48

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Kliniske forsøg med livskvalitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner