- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03459235
Avaliação dos resultados funcionais digestivos e geniturinários em pacientes com câncer retal. (Rectqol)
Avaliação dos resultados funcionais digestivos e geniturinários em pacientes com câncer retal vivendo após 2 anos sem recorrência. Estudo Populacional. (Rectqol)
A excisão total do mesorreto e a radioquimioterapia neoadjuvante revolucionaram o manejo do câncer retal, permitindo um aumento na sobrevida (entre 55 e 68% em 5 anos) e permitindo uma diminuição da recorrência local (menos de 10%) e permitindo ultrapassar os limites do esfíncter procedimentos de salvamento.
Paralelamente aos achados oncológicos, a avaliação da qualidade de vida e das sequelas funcionais tornou-se uma prioridade, conforme destaca o segundo eixo do "plano câncer 2014-2019".
A prevalência de sequelas funcionais digestivas diminui durante os primeiros dois anos após a cirurgia. No entanto, esses resultados são difíceis de analisar devido à heterogeneidade dos escores utilizados na literatura médica. A síndrome de ressecção anterior baixa associa poliexoneração, incontinência gasosa e/ou fecal, urgência e evacuação.
O escore de ressecção anterior baixa "Score LARS" validado na Dinamarca em 2012 nos permite entender a complexidade dessas sequelas e medir seu impacto na qualidade de vida dos pacientes, por isso é recomendado atualmente.
A longo prazo, quase dois em cada três pacientes sofrem desta síndrome, com metade dos pacientes na forma grave.
No entanto, sua prevalência e gravidade são frequentemente subestimadas pelos profissionais. Leva a medidas terapêuticas inadequadas. O objetivo deste estudo é avaliar o impacto das sequelas digestivas e geniturinárias na qualidade de vida a partir de escores validados em pacientes operados curativamente de câncer retal por meio de um estudo populacional.
Este estudo deve incluir 676 pacientes com câncer retal tratados em Calvados e vivos em 2 anos de sua proctectomia sem recorrência local ou geral.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Normandie
-
Caen, Normandie, França, 14000
- Recrutamento
- François baclesse Center - U1086 - Anticipe
-
Contato:
- Yassine Eid, MD
- Número de telefone: 0033231458625
- E-mail: rectqol@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes operados de adenocarcinoma retal com objetivo curativo com ou sem tratamento neoadjuvante em Calvados entre 1º de janeiro de 2007 (data de recomendação para a prática clínica) e 31 de dezembro de 2014.
- Pacientes com endereço principal em Calvados (no momento do diagnóstico) e registrados no registro de tumores digestivos de Calvados.
- pacientes vivos em primeiro de janeiro de 2018 sem recidiva local nem global
- pacientes capazes de compreender um questionário validado.
Critério de exclusão:
- pacientes mortos
- pacientes com recorrência de câncer
- Paciente com distúrbios cognitivos graves (confusões) impedindo a boa compreensão dos questionários.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRIAGEM
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: população de dados de registro
a intervenção envolve o preenchimento de vários questionários de qualidade de vida validados na literatura médica (escore LARS, FSFI, USP, IIEF, IPPS, QLQ C-30, QLQ-CR29)
|
Avaliação do impacto das sequelas digestivas (escore LARS) e geniturinárias (escore IPSS, USP, FSFI et IIEF) em pacientes com câncer retal usando questionários validados sobre qualidade de vida (EORTC QLQ-C30 et QLQ-CR 29).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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avaliação das sequelas digestivas em pacientes operados de câncer retal (ressecção retal)
Prazo: mais de 2 anos após ressecção retal
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pontuação utilizada: pontuação LARS (para homens e mulheres).
5 perguntas sobre a síndrome de ressecção anterior baixa.
Escala entre 0 e 42 pontos.
O melhor resultado é 0 e o pior é 42.
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mais de 2 anos após ressecção retal
|
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avaliação da qualidade de vida global em pacientes operados de câncer retal (ressecção retal)
Prazo: mais de 2 anos após ressecção retal
|
Pontuação utilizada: EORTC - QLQ C-30 - Questionário de Qualidade de Vida Núcleo 30 da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (para homens e mulheres).
É uma escala para avaliar a qualidade de vida genérica após o câncer.
São 30 questões: 28 questões com 4 respostas possíveis de 1 a 4 e 2 questões para avaliar o estado físico e a qualidade de vida global com respostas entre 1 e 7.
Para cada resposta, 1 é o pior resultado e 4 é o melhor, exceto para as 2 últimas perguntas em que 7 é o melhor resultado.
O mínimo (pior resultado) é 30 e o melhor resultado é 126.
O total é relatado para uma pontuação de 100 pontos, que é o melhor resultado.
|
mais de 2 anos após ressecção retal
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|
avaliação da qualidade de vida específica em pacientes operados por câncer retal (ressecção retal)
Prazo: mais de 2 anos após ressecção retal
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pontuação utilizada: EORTC - QLQ CR 29 Organização Européia para pesquisa e tratamento do câncer Questionário de Qualidade de Vida Módulo Colorecatl 29 (para homens e mulheres).
Esta pontuação é usada em pacientes em tratamento para câncer colorretal.
São 29 questões com 4 respostas possíveis (entre 1 e 4 pontos).
O melhor resultado é 4 para cada pergunta.
O pior resultado é 1 para cada questão.
O mínimo (pior resultado) é 29 e o melhor resultado é 116.
O total é relatado para uma pontuação de 100 pontos, que é o melhor resultado.
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mais de 2 anos após ressecção retal
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avaliação da qualidade de vida de pacientes operados de câncer retal (ressecção retal) - sequelas urinárias (para mulheres)
Prazo: mais de 2 anos após ressecção retal
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pontuação utilizada: Perfil de sintomas urinários: USP (para mulheres). Esta escala é utilizada para avaliar os sintomas urinários. 1 questão para avaliar incontinência urinária de esforço (entre 0 e 9 pontos). 9 pontos é o resultado do worts. 7 questões para avaliar sintomas de bexiga hiperativa (entre 0 pontos e 21). 21 pontos é o pior resultado. 3 questões para avaliar sintomas de fluxo baixo (entre 0 e 9 pontos). 9 pontos é o pior resultado. A pontuação global está entre 0 e 39 pontos. 39 pontos é o pior resultado e 0 pontos o melhor resultado. |
mais de 2 anos após ressecção retal
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avaliação da qualidade de vida de pacientes operados de câncer retal (ressecção retal) - sequelas urinárias (para homens)
Prazo: mais de 2 anos após ressecção retal
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pontuação usada : International Prostate Score Sintoma : IPSS (para homens).
São 7 questões com 5 respostas possíveis (entre 0 (melhor resultado) e 5 (pior resultado)).
E uma questão adicional para avaliar a qualidade de vida devido ao sintoma urinário com 7 respostas possíveis de 0 (melhor resultado) a 6 (pior resultado).
para as sete primeiras questões: o melhor resultado é 0 e o pior resultado é 35.
Para a última questão, 0 é o melhor e 6 é o pior resultado).
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mais de 2 anos após ressecção retal
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avaliação da qualidade de vida de pacientes operados de câncer retal (ressecção retal) - Sequelas sexuais (para mulheres)
Prazo: mais de 2 anos após ressecção retal
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pontuação utilizada: Índice Funcional Sexual Feminino: FSFI (para mulheres).
19 perguntas sobre sequelas sexuais neste questionário.
O pior resultado é 2 e o melhor resultado é 95 pontos.
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mais de 2 anos após ressecção retal
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avaliação da qualidade de vida de pacientes operados de câncer retal (ressecção retal) - Sequelas sexuais (para homens)
Prazo: mais de 2 anos após ressecção retal
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pontuação utilizada: Índice Internacional de Função Erétil 5: IIEF 5 (para homens).
5 perguntas para qualidade de vida sexual em homens.
Cada pergunta tem 5 respostas.
5 pontos é o melhor resultado para cada questão.
A pontuação mínima é 1 e a melhor pontuação (melhor resultado) é 25.
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mais de 2 anos após ressecção retal
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Alves A. [Recommendations for clinical practice. Therapeutic choices for rectal cancer. How can we reduce therapeutic sequelae and preserve quality of life?]. Gastroenterol Clin Biol. 2007 Jan;31 Spec No 1:1S52-62, 1S95-7. No abstract available. French.
- Abdelli A, Tillou X, Alves A, Menahem B. Genito-urinary sequelae after carcinological rectal resection: What to tell patients in 2017. J Visc Surg. 2017 Apr;154(2):93-104. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2016.10.002. Epub 2017 Feb 1.
- Emmertsen KJ, Laurberg S. Low anterior resection syndrome score: development and validation of a symptom-based scoring system for bowel dysfunction after low anterior resection for rectal cancer. Ann Surg. 2012 May;255(5):922-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e31824f1c21.
- Eid Y, Bouvier V, Menahem B, Thobie A, Dolet N, Finochi M, Renier M, Gardy J, Launoy G, Dejardin O, Morello R, Alves A; Rectqol Group. Digestive and genitourinary sequelae in rectal cancer survivors and their impact on health-related quality of life: Outcome of a high-resolution population-based study. Surgery. 2019 Sep;166(3):327-335. doi: 10.1016/j.surg.2019.04.007. Epub 2019 Jun 14.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017 - A02645-48
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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