Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van functionele spijsverterings- en urogenitale uitkomsten bij patiënten met rectumkanker. (Rectqol)

16 mei 2018 bijgewerkt door: University Hospital, Caen

Beoordeling van functionele spijsverterings- en urogenitale uitkomsten bij patiënten met rectumkanker die na 2 jaar leven zonder recidief. Bevolkingsstudie. (Rectqol)

Totale mesorectale excisie en neoadjuvante radiochemotherapie hebben een revolutie teweeggebracht in de behandeling van rectumkanker, waardoor de overleving is toegenomen (tussen 55 en 68% na 5 jaar) en het aantal lokale recidieven is afgenomen (minder dan 10%) en de grenzen van de sluitspier kunnen worden verlegd procedures opslaan.

Parallel aan de oncologische bevindingen is het evalueren van de kwaliteit van leven en functionele gevolgen een prioriteit geworden, zoals benadrukt door de tweede as van het "plan kanker 2014-2019".

De prevalentie van gastro-intestinale functionele gevolgen neemt af gedurende de eerste twee jaar na de operatie. Deze resultaten zijn echter moeilijk te analyseren vanwege de heterogeniteit van de gebruikte scores in de medische literatuur. Het lage anterieure resectiesyndroom associeert polyexoneratie, gas- en/of ontlastingsincontinentie, aandrang en ontlastingssplitsing.

De score van lage anterieure resectie "LARS-score", gevalideerd in Denemarken in 2012, stelt ons in staat de complexiteit van deze gevolgen te begrijpen en hun impact op de levenskwaliteit van patiënten te meten, daarom wordt hij momenteel aanbevolen.

Op de lange termijn krijgen bijna twee op de drie patiënten dit syndroom, waarvan de helft in een ernstige vorm.

De prevalentie en ernst ervan worden echter vaak onderschat door beoefenaars. Het leidt tot ongepaste therapeutische maatregelen. Het doel van deze studie is om de impact van digestieve en genito-urinaire gevolgen op de kwaliteit van leven te evalueren op basis van gevalideerde scores bij curatief geopereerde patiënten van rectumkanker met behulp van een bevolkingsonderzoek.

Deze studie zou 676 patiënten met rectumkanker moeten omvatten die in calvados zijn behandeld en 2 jaar na hun proctectomie in leven zijn zonder lokaal of algemeen recidief.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

250

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Normandie
      • Caen, Normandie, Frankrijk, 14000
        • Werving
        • François baclesse Center - U1086 - Anticipe
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten geopereerd voor een rectaal adenocarcinoom met een curatief doel met of zonder neo-adjuverende behandeling in Calvados tussen 1 januari 2007 (datum van aanbevelingen voor de klinische praktijk) en 31 december 2014.
  • Patiënten met hoofdadres in de Calvados (op het moment van diagnose) en geregistreerd in het register van spijsverteringstumoren van de Calvados.
  • patiënten in leven op 1 januari 2018 zonder lokaal recidief of globaal recidief
  • patiënten die een gevalideerde vragenlijst kunnen begrijpen.

Uitsluitingscriteria:

  • Dode patiënten
  • patiënten met een recidief van kanker
  • Patiënt met ernstige cognitieve stoornissen (verwarringen) die een goed begrip van vragenlijsten verhinderen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: SCREENING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: populatie uit registergegevens
de interventie omvat het invullen van verschillende vragenlijsten over de kwaliteit van leven die zijn gevalideerd in de medische literatuur (LARS-score, FSFI, USP, IIEF, IPPS, QLQ C-30, QLQ-CR29)
Ander: kwaliteit van het leven
Beoordeling van de impact van gastro-intestinale gevolgen (LARS-score) en genito-urinaire gevolgen (score IPSS, USP, FSFI et IIEF) bij patiënten met endeldarmkanker met behulp van gevalideerde vragenlijsten over de kwaliteit van leven (EORTC QLQ-C30 en QLQ-CR 29).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
beoordeling van gastro-intestinale gevolgen bij patiënten die zijn geopereerd voor rectumkanker (rectale resectie)
Tijdsspanne: meer dan 2 jaar na rectale resectie
gebruikte score : LARS-score (voor mannen en vrouwen). 5 vragen over het low anterior resectie syndroom. Schaal tussen 0 en 42 punten. Beter resultaat is 0 en slechter is 42.
meer dan 2 jaar na rectale resectie
beoordeling van de globale kwaliteit van leven bij patiënten die zijn geopereerd voor een rectumcarcinoom (rectale resectie)
Tijdsspanne: meer dan 2 jaar na rectale resectie
Gebruikte score: EORTC - QLQ C-30 - Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Quality of Life Questionnaire Core 30 (voor mannen en vrouwen). Het is een schaal om de algemene kwaliteit van leven na kanker te evalueren. Er zijn 30 vragen: 28 vragen met 4 mogelijke antwoorden van 1 tot 4 en 2 vragen om de fysieke toestand en globale kwaliteit van leven te evalueren met antwoorden tussen 1 en 7. Voor elk antwoord is 1 de slechtste uitkomst en 4 de beste behalve voor de 2 laatste vragen waar 7 de beste uitkomst is. Minimum (slechtste uitkomst) is 30 en beste uitkomst is 126. Het totaal wordt gerapporteerd tot een score van 100 punten, wat het beste resultaat is.
meer dan 2 jaar na rectale resectie
beoordeling van specifieke kwaliteit van leven bij patiënten die zijn geopereerd voor een rectumcarcinoom (rectale resectie)
Tijdsspanne: meer dan 2 jaar na rectale resectie
gebruikte score: EORTC - QLQ CR 29 Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Quality of Life Questionnaire Colorecatl module 29 (voor mannen en vrouwen). Deze score wordt gebruikt bij patiënten die worden behandeld voor darmkanker. Er zijn 29 vragen met 4 mogelijke antwoorden (tussen 1 en 4 punten). De beste uitkomst is 4 voor elke vraag. Slechtste resultaat is 1 voor elke vraag. Minimum (slechtste uitkomst) is 29 en beste uitkomst is 116. Het totaal wordt gerapporteerd tot een score van 100 punten, wat het beste resultaat is.
meer dan 2 jaar na rectale resectie
beoordeling van de kwaliteit van leven van patiënten die zijn geopereerd voor rectumkanker (rectale resectie) - urinaire gevolgen (voor vrouwen)
Tijdsspanne: meer dan 2 jaar na rectale resectie

gebruikte score: urinesymptoomprofiel: USP (voor vrouwen). Deze schaal wordt gebruikt om urinaire symptomen te evalueren. 1 vraag om stressincontinentie te evalueren (tussen 0 en 9 punten). 9 punten is de uitkomst van het wort. 7 vragen om symptomen van een overactieve blaas te evalueren (tussen 0 punten en 21). 21 punten is het slechtste resultaat. 3 vragen om lage stroomsymtomen te evalueren (tussen 0 en 9 punten). 9 punten is de slechtste uitkomst.

Globale score ligt tussen 0 en 39 punten. 39 punten is de slechtste uitkomst en 0 punten de beste uitkomst.
meer dan 2 jaar na rectale resectie
beoordeling van de kwaliteit van leven van patiënten die zijn geopereerd voor rectumkanker (rectale resectie) - urinaire gevolgen (voor mannen)
Tijdsspanne: meer dan 2 jaar na rectale resectie
gebruikte score: Internationale Prostaatscore Symptoom: IPSS (voor mannen). Er zijn 7 vragen met 5 mogelijke antwoorden (tussen 0 (beste uitkomst) en 5 (slechtste uitkomst)). En een aanvullende vraag om de kwaliteit van leven als gevolg van urinaire symptomen te evalueren met 7 mogelijke antwoorden van 0 (beste uitkomst) tot 6 (slechtste uitkomst). voor de eerste zeven vragen: de beste uitkomst is 0 en de slechtste uitkomst is 35. Voor de laatste vraag is 0 de beste en 6 de slechtste uitkomst).
meer dan 2 jaar na rectale resectie
beoordeling van de kwaliteit van leven van patiënten die zijn geopereerd voor een rectumcarcinoom (rectale resectie) - Seksuele gevolgen (voor vrouwen)
Tijdsspanne: meer dan 2 jaar na rectale resectie
gebruikte score: Female Sexual Functionnal index: FSFI (voor vrouwen). 19 vragen over seksuele gevolgen in deze vragenlijst. Slechtste resultaat is 2 en beste resultaat is 95 punten.
meer dan 2 jaar na rectale resectie
beoordeling van de kwaliteit van leven van patiënten die zijn geopereerd voor een rectumcarcinoom (rectale resectie) - Seksuele gevolgen (voor mannen)
Tijdsspanne: meer dan 2 jaar na rectale resectie
gebruikte score: internationale index voor erectiele functie 5: IIEF 5 (voor mannen). 5 vragen over seksuele kwaliteit van leven bij mannen. Elke vraag heeft 5 antwoorden. 5 punten is de beste uitkomst voor elke vraag. De minimale score is 1 en de beste score (beste uitkomst) is 25.
meer dan 2 jaar na rectale resectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Caen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 maart 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 april 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

15 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017 - A02645-48

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rectale kanker

Klinische onderzoeken op kwaliteit van het leven

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren