Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av funktionella matsmältnings- och genitourinära resultat hos patienter med rektalcancer. (Rectqol)

16 maj 2018 uppdaterad av: University Hospital, Caen

Bedömning av funktionella matsmältnings- och genitourinära resultat hos patienter med rektalcancer som lever efter 2 år utan återfall. Befolkningsstudie. (Rectqol)

Total mesorektal excision och neoadjuvant radiokemoterapi har revolutionerat behandlingen av ändtarmscancer, vilket möjliggör en ökning av överlevnaden (mellan 55 och 68 % efter 5 år) och tillåter en minskning av lokalt återfall (under 10 %) och gör det möjligt att tänja på gränserna för sphinctyer sparprocedurer.

Parallellt med de onkologiska fynden har utvärdering av livskvalitet och funktionella följdsjukdomar blivit en prioritet, vilket framhålls av den andra axeln "planera cancer 2014-2019".

Prevalensen av matsmältningsfunktionella följdsjukdomar minskar under de första två åren efter operationen. Dessa resultat är dock svåra att analysera på grund av heterogeniteten hos använda poäng i medicinsk litteratur. Låg främre resektionssyndrom associerar poly-exoneration, gas- och/eller avföringsinkontinens, brådskande och avföringsdelning.

Poängen för låg främre resektion "LARS-poäng" som validerades i Danmark 2012 tillåter oss att förstå komplexiteten hos dessa följdsjukdomar och att mäta deras inverkan på patienters livskvalitet, det är därför han rekommenderas för närvarande.

På lång sikt lider nästan två av tre patienter av detta syndrom, varav hälften av patienterna är i svår form.

Men dess utbredning och svårighetsgrad underskattas ofta av utövare. Det leder till olämpliga terapeutiska åtgärder. Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av matsmältnings- och urinvägssjukdomar på livskvalitet från validerade poäng hos patienter som opererats kurativt för rektalcancer med hjälp av en befolkningsstudie.

Denna studie bör inkludera 676 patienter med ändtarmscancer behandlade i calvados och levande vid 2 år efter deras proctektomi utan lokalt eller allmänt återfall.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

250

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Normandie
      • Caen, Normandie, Frankrike, 14000
        • Rekrytering
        • François baclesse Center - U1086 - Anticipe
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter opererade för ett rektalt adénocarcinom med ett kurativt syfte med eller utan neoadjuverande behandling i Calvados mellan 1 januari 2007 (datum för rekommendationer för klinisk praxis) och 31 december 2014.
  • Patienter som har sin huvudadress i Calvados (vid tidpunkten för diagnos) och registreras i registret över matsmältningstumörer i Calvados.
  • patienter som levde den första januari 2018 utan lokalt återfall eller globalt återfall
  • patienter som kan förstå ett validerat frågeformulär.

Exklusions kriterier:

  • Döda patienter
  • patienter med cancerrecidiv
  • Patient med allvarliga kognitiva störningar (förvirringar) som förhindrar god förståelse av frågeformulär.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: UNDERSÖKNING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: befolkning från registerdata
interventionen innebär att fylla i flera livskvalitetsfrågor validerade i den medicinska litteraturen (LARS-poäng, FSFI, USP, IIEF, IPPS, QLQ C-30, QLQ-CR29)
Övrig: livskvalité
Bedömning av effekten av matsmältningsföljder (LARS-poäng) och genitourinära följdsjukdomar (poäng IPSS, USP, FSFI et IIEF) hos patienter med rektalcancer med hjälp av validerade frågeformulär på livskvalitet (EORTC QLQ-C30 et QLQ-CR 29).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
bedömning av matsmältningsföljder hos patienter opererade för en rektalcancer (rektal resektion)
Tidsram: mer än 2 år efter rektal resektion
poäng som används : LARS-poäng (för män och kvinnor). 5 frågor om låga främre resektionssyndromet. Skala mellan 0 och 42 punkter. Bättre resultat är 0 och sämre är 42.
mer än 2 år efter rektal resektion
bedömning av global livskvalitet hos patienter opererade för en rektalcancer (rektal resektion)
Tidsram: mer än 2 år efter rektal resektion
Använd poäng: EORTC - QLQ C-30 - European Organization for research and treatment of cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (för män och kvinnor). Det är en skala för att utvärdera den generiska livskvaliteten efter cancer. Det finns 30 frågor: 28 frågor med 4 möjliga svar från 1 till 4 och 2 frågor för att utvärdera det fysiska tillståndet och den globala livskvaliteten med svar mellan 1 och 7. För varje svar är 1 det sämsta resultatet och 4 är det bästa förutom de 2 sista frågorna där 7 är det bästa resultatet. Lägsta (sämsta resultat) är 30 och bästa resultat är 126. Summan rapporteras till en poäng på 100 poäng vilket är det bästa resultatet.
mer än 2 år efter rektal resektion
bedömning av specifik livskvalitet hos patienter opererade för en rektalcancer (rektal resektion)
Tidsram: mer än 2 år efter rektal resektion
poäng som används : EORTC - QLQ CR 29 European Organization for research and treatment of cancer Quality of Life Questionnaire Colorecatl modul 29 (för män och kvinnor). Denna poäng används hos patienter som genomgår behandling för kolorektal cancer. Det finns 29 frågor med 4 möjliga svar (mellan 1 och 4 poäng). Bästa resultat är 4 för varje fråga. Sämsta resultatet är 1 för varje fråga. Lägsta (sämsta resultat) är 29 och bästa resultat är 116. Summan rapporteras till en poäng på 100 poäng vilket är det bästa resultatet.
mer än 2 år efter rektal resektion
bedömning av livskvalitet för patienter som opererats för en ändtarmscancer (rektal resektion) - urinföljd (för kvinnor)
Tidsram: mer än 2 år efter rektal resektion

poäng som används : Symtomprofil för urinvägar : USP (för kvinnor). Denna skala används för att utvärdera urinvägssymtom. 1 fråga för att utvärdera ansträngningsinkontinens (mellan 0 och 9 poäng). 9 poäng är vörtresultatet. 7 frågor för att utvärdera symtom på överaktiv blåsa (mellan 0 poäng och 21). 21 poäng är det sämsta resultatet. 3 frågor för att utvärdera lågströmssymtom (mellan 0 och 9 poäng). 9 poäng är det sämsta resultatet.

Global poäng är mellan 0 och 39 poäng. 39 poäng är det sämsta resultatet och 0 poäng det bästa resultatet.
mer än 2 år efter rektal resektion
bedömning av livskvalitet för patienter som opererats för en ändtarmscancer (rektal resektion) - urinföljd (för män)
Tidsram: mer än 2 år efter rektal resektion
poäng som används : Internationell prostata poäng Symptom : IPSS (för män). Det finns 7 frågor med 5 möjliga svar (mellan 0 (bästa resultat) och 5 (sämsta resultat)). Och en tilläggsfråga för att utvärdera livskvalitet på grund av urinsymtom med 7 möjliga svar från 0 (bästa resultat) till 6 (sämsta resultat). för de sju första frågorna: bästa utfallet är 0 och sämsta utfallet är 35. För den sista frågan är 0 det bästa och 6 är det sämsta resultatet).
mer än 2 år efter rektal resektion
bedömning av livskvalitet för patienter opererade för en ändtarmscancer (rektal resektion) - Sexuella följdsjukdomar (för kvinnor)
Tidsram: mer än 2 år efter rektal resektion
poäng som används : Kvinna Sexuellt funktionsindex : FSFI (för kvinnor). 19 frågor om sexuella följdsjukdomar i detta frågeformulär. Sämsta resultat är 2 och bästa resultat är 95 poäng.
mer än 2 år efter rektal resektion
bedömning av livskvalitet för patienter opererade för en ändtarmscancer (rektal resektion) - Sexuella följdsjukdomar (för män)
Tidsram: mer än 2 år efter rektal resektion
poäng som används: Internationellt index för erektil funktion 5: IIEF 5 (för män). 5 frågor för sexuell livskvalitet hos män. Varje fråga har 5 svar. 5 poäng är det bästa resultatet för varje fråga. Minsta poäng är 1 och bästa poäng (bästa resultat) är 25.
mer än 2 år efter rektal resektion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Caen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

20 mars 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

15 april 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

15 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2018

Första postat (FAKTISK)

8 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017 - A02645-48

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rektal cancer

Kliniska prövningar på livskvalité

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera