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Valutazione degli esiti funzionali digestivi e genitourinari nei pazienti con cancro del retto. (Rectqol)

16 maggio 2018 aggiornato da: University Hospital, Caen

Valutazione degli esiti funzionali digestivi e genitourinari in pazienti con cancro del retto che vivono dopo 2 anni senza recidiva. Studio della popolazione. (Rectol)

L'escissione totale del mesoretto e la radiochemioterapia neoadiuvante hanno rivoluzionato la gestione del cancro del retto consentendo un aumento della sopravvivenza (tra il 55 e il 68% a 5 anni) e permettendo una diminuzione delle recidive locali (sotto il 10%) e permettendo di spingere i limiti dello sfintere procedure di salvataggio.

Parallelamente ai riscontri oncologici, la valutazione della qualità della vita e delle sequele funzionali è diventata una priorità come evidenziato dal secondo asse del "Piano Tumori 2014-2019".

La prevalenza delle sequele funzionali digestive diminuisce durante i primi due anni dopo l'intervento chirurgico. Tuttavia, questi risultati sono difficili da analizzare a causa dell'eterogeneità dei punteggi utilizzati nella letteratura medica. La sindrome della resezione anteriore bassa associa poliesonerazione, incontinenza gassosa e/o fecale, urgenza e frazionamento delle feci.

Il punteggio di resezione anteriore bassa " LARS score " validato in Danimarca nel 2012 ci permette di comprendere la complessità di queste sequele e di misurare il loro impatto sulla qualità della vita dei pazienti, ecco perché è attualmente raccomandato.

A lungo termine, quasi due pazienti su tre soffrono di questa sindrome, con la metà dei pazienti in forma grave.

Tuttavia, la sua prevalenza e gravità sono spesso sottovalutate dai professionisti. Porta a misure terapeutiche inappropriate. Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto delle sequele digestive e genito-urinarie sulla qualità della vita da punteggi validati in pazienti operati in modo curativo del cancro del retto utilizzando uno studio di popolazione.

Questo studio dovrebbe includere 676 pazienti con cancro del retto trattati nel calvados e vivi a 2 anni dalla loro proctectomia senza recidiva locale o generale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Normandie
      • Caen, Normandie, Francia, 14000
        • Reclutamento
        • François baclesse Center - U1086 - Anticipe
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti operati per adenocarcinoma rettale a scopo curativo con o senza trattamento neoadiuvante nel Calvados tra il 1° gennaio 2007 (data delle raccomandazioni per la pratica clinica) e il 31 dicembre 2014.
  • Pazienti con indirizzo principale nel Calvados (al momento della diagnosi) e iscritti nel registro dei tumori digestivi del Calvados.
  • pazienti vivi il primo gennaio 2018 senza recidiva locale né recidiva globale
  • pazienti in grado di comprendere un questionario validato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti morti
  • pazienti con recidiva di cancro
  • Paziente con gravi disturbi cognitivi (confusioni) che impediscono la buona comprensione dei questionari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SELEZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: popolazione dai dati anagrafici
l'intervento prevede la compilazione di diversi questionari sulla qualità della vita validati nella letteratura medica (punteggio LARS, FSFI, USP, IIEF, IPPS, QLQ C-30, QLQ-CR29)
Altro: qualità della vita
Valutazione dell'impatto delle sequele digestive (punteggio LARS) e delle sequele genitourinarie (punteggio IPSS, USP, FSFI et IIEF) nei pazienti con cancro del retto utilizzando questionari convalidati sulla qualità della vita (EORTC QLQ-C30 et QLQ-CR 29).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione delle sequele digestive in pazienti operati per tumore del retto (resezione rettale)
Lasso di tempo: più di 2 anni dopo la resezione rettale
punteggio utilizzato: punteggio LARS (per uomini e donne). 5 domande sulla sindrome della resezione anteriore bassa. Scala tra 0 e 42 punti. Il risultato migliore è 0 e il peggiore è 42.
più di 2 anni dopo la resezione rettale
valutazione della qualità globale della vita in pazienti operati per tumore del retto (resezione rettale)
Lasso di tempo: più di 2 anni dopo la resezione rettale
Punteggio utilizzato: EORTC - QLQ C-30 - Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro Questionario sulla qualità della vita Core 30 (per uomini e donne). È una scala per valutare la qualità generica della vita dopo il cancro. Le domande sono 30: 28 domande con 4 possibili risposte da 1 a 4 e 2 domande per valutare lo stato fisico e la qualità globale della vita con risposte da 1 a 7. Per ogni risposta, 1 è il peggior risultato e 4 è il migliore tranne che per le ultime 2 domande dove 7 è il miglior risultato. Il minimo (peggior risultato) è 30 e il miglior risultato è 126. Il totale è riferito a un punteggio di 100 punti che è il miglior risultato.
più di 2 anni dopo la resezione rettale
valutazione della qualità di vita specifica in pazienti operati per tumore del retto (resezione rettale)
Lasso di tempo: più di 2 anni dopo la resezione rettale
punteggio utilizzato: EORTC - QLQ CR 29 Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro Questionario sulla qualità della vita Colorecatl modulo 29 (per uomini e donne). Questo punteggio viene utilizzato nei pazienti sottoposti a trattamento per il cancro del colon-retto. Ci sono 29 domande con 4 possibili risposte (tra 1 e 4 punti). Il miglior risultato è 4 per ogni domanda. Il peggior risultato è 1 per ogni domanda. Il minimo (peggior risultato) è 29 e il miglior risultato è 116. Il totale è riferito a un punteggio di 100 punti che è il miglior risultato.
più di 2 anni dopo la resezione rettale
valutazione della qualità di vita dei pazienti operati per tumore del retto (resezione rettale) - sequele urinarie (per le donne)
Lasso di tempo: più di 2 anni dopo la resezione rettale

Punteggio utilizzato: Urinary Symptom Profile: USP (per le donne). Questa scala viene utilizzata per valutare i sintomi urinari. 1 domanda per valutare l'incontinenza urinaria da sforzo (tra 0 e 9 punti). 9 punti è il risultato migliore. 7 domande per valutare i sintomi della vescica iperattiva (tra 0 punti e 21). 21 punti è il peggior risultato. 3 domande per valutare i sintomi di basso flusso (tra 0 e 9 punti). 9 punti è il risultato peggiore.

Il punteggio globale è compreso tra 0 e 39 punti. 39 punti è il peggior risultato e 0 punti il ​​miglior risultato.
più di 2 anni dopo la resezione rettale
valutazione della qualità di vita dei pazienti operati per tumore del retto (resezione rettale) - sequele urinarie (per gli uomini)
Lasso di tempo: più di 2 anni dopo la resezione rettale
punteggio utilizzato : International Prostate Score Sintomo : IPSS (per gli uomini). Ci sono 7 domande con 5 possibili risposte (tra 0 (miglior risultato) e 5 (peggior risultato)). E una domanda aggiuntiva per valutare la qualità della vita dovuta al sintomo urinario con 7 possibili risposte da 0 (miglior risultato) a 6 (peggior risultato). per le prime sette domande: il miglior risultato è 0 e il peggior risultato è 35. Per l'ultima domanda 0 è il risultato migliore e 6 è il peggior risultato).
più di 2 anni dopo la resezione rettale
valutazione della qualità di vita dei pazienti operati per tumore del retto (resezione rettale) - Sessuali (per le donne)
Lasso di tempo: più di 2 anni dopo la resezione rettale
Punteggio utilizzato: Indice funzionale sessuale femminile: FSFI (per le donne). 19 domande sulle sequele sessuali in questo questionario. Il peggior risultato è 2 e il miglior risultato è 95 punti.
più di 2 anni dopo la resezione rettale
valutazione della qualità di vita dei pazienti operati per tumore del retto (resezione rettale) - Sessuali (per gli uomini)
Lasso di tempo: più di 2 anni dopo la resezione rettale
punteggio utilizzato: Indice internazionale per la funzione erettile 5: IIEF 5 (per gli uomini). 5 domande per la qualità della vita sessuale nei maschi. Ogni domanda ha 5 risposte. 5 punti è il miglior risultato per ogni domanda. Il punteggio minimo è 1 e il miglior punteggio (miglior risultato) è 25.
più di 2 anni dopo la resezione rettale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Caen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 marzo 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 aprile 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

15 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017 - A02645-48

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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