Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení funkčních trávicích a genitourinárních výsledků u pacientů s rakovinou rekta. (Rectqol)

16. května 2018 aktualizováno: University Hospital, Caen

Hodnocení funkčních trávicích a genitourinárních výsledků u pacientů s rakovinou rekta žijících po 2 letech bez recidivy. Populační studie. (Rectqol)

Totální mezorektální excize a neoadjuvantní radiochemoterapie způsobily revoluci v léčbě karcinomu rekta a umožnily zvýšení přežití (mezi 55 a 68 % po 5 letech) a umožnily snížení lokální recidivy (pod 10 %) a umožnily posunout hranice sfinkteru. šetřící procedury.

Paralelně s onkologickými nálezy se prioritou stalo hodnocení kvality života a funkčních následků, jak zdůrazňuje druhá osa „plánování rakoviny 2014-2019“.

Prevalence trávicích funkčních následků klesá během prvních dvou let po operaci. Tyto výsledky je však obtížné analyzovat kvůli heterogenitě používaných skóre v lékařské literatuře. Syndrom nízké přední resekce spojuje poly-exonerace, inkontinenci plynů a/nebo stolice, urgenci a štěpení stolice.

Skóre nízké přední resekce „LARS score“ validované v Dánsku v roce 2012 nám umožňuje porozumět složitosti těchto následků a měřit jejich dopad na kvalitu života pacientů, proto je v současnosti doporučován.

Dlouhodobě tímto syndromem trpí téměř dva pacienti ze tří, přičemž polovina pacientů je v těžké formě.

Její prevalence a závažnost jsou však praktici často podceňovány. Vede k nevhodným terapeutickým opatřením. Cílem této studie je pomocí populační studie zhodnotit vliv trávicích a genitourinárních následků na kvalitu života z validovaných skóre u pacientů operovaných kurativním způsobem pro karcinom rekta.

Tato studie by měla zahrnovat 676 pacientů s rektálním karcinomem léčených v calvadosu a žijících po 2 letech po proktektomii bez lokální nebo celkové recidivy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Normandie
      • Caen, Normandie, Francie, 14000
        • Nábor
        • François baclesse Center - U1086 - Anticipe
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti operovaní pro rektální adenokarcinom s kurativním cílem s neoadjuvační léčbou nebo bez ní v Calvadosu od 1. ledna 2007 (datum doporučení pro klinickou praxi) do 31. prosince 2014.
  • Pacienti s hlavní adresou v Calvadosu (v době diagnózy) a zaznamenaní v registru trávicích nádorů Calvadosu.
  • pacientů žijících 1. ledna 2018 bez lokální recidivy ani globální recidivy
  • pacienti schopni porozumět ověřenému dotazníku.

Kritéria vyloučení:

  • Mrtví pacienti
  • pacientů s recidivou rakoviny
  • Pacient s těžkými kognitivními poruchami (zmatky), které brání dobrému porozumění dotazníkům.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PROMÍTÁNÍ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: obyvatel z údajů registru
intervence zahrnuje vyplnění několika dotazníků kvality života ověřených v lékařské literatuře (LARS skóre, FSFI, USP, IIEF, IPPS, QLQ C-30, QLQ-CR29)
Jiný: kvalita života
Hodnocení vlivu trávicích následků (LARS skóre) a urogenitálních následků (skóre IPSS, USP, FSFI a IIEF) u pacientů s rakovinou rekta pomocí validovaných dotazníků na kvalitu života (EORTC QLQ-C30 et QLQ-CR 29).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnocení trávicích následků u pacientů operovaných pro karcinom rekta (rektální resekce)
Časové okno: více než 2 roky po resekci rekta
použité skóre: skóre LARS (pro muže a ženy). 5 otázek o syndromu nízké přední resekce. Stupnice mezi 0 a 42 body. Lepší výsledek je 0 a horší je 42.
více než 2 roky po resekci rekta
hodnocení globální kvality života u pacientů operovaných pro karcinom rekta (rektální resekce)
Časové okno: více než 2 roky po resekci rekta
Použité skóre : EORTC - QLQ C-30 - Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Quality of Life Questionnaire Core 30 (pro muže a ženy). Je to škála pro hodnocení obecné kvality života po rakovině. Existuje 30 otázek: 28 otázek se 4 možnými odpověďmi od 1 do 4 a 2 otázky k hodnocení fyzického stavu a celkové kvality života s odpověďmi mezi 1 a 7. U každé odpovědi je 1 nejhorší výsledek a 4 nejlepší s výjimkou 2 posledních otázek, kde 7 je nejlepší výsledek. Minimum (nejhorší výsledek) je 30 a nejlepší výsledek je 126. Celkový součet je hlášen na skóre 100 bodů, což je nejlepší výsledek.
více než 2 roky po resekci rekta
hodnocení specifické kvality života u pacientů operovaných pro karcinom rekta (rektální resekce)
Časové okno: více než 2 roky po resekci rekta
použité skóre : EORTC - QLQ ČR 29 Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života Colorecatl modul 29 (pro muže a ženy). Toto skóre se používá u pacientů podstupujících léčbu kolorektálního karcinomu. Existuje 29 otázek se 4 možnými odpověďmi (1 až 4 body). Nejlepší výsledek je 4 pro každou otázku. Nejhorší výsledek je 1 za každou otázku. Minimum (nejhorší výsledek) je 29 a nejlepší výsledek je 116. Celkový součet je hlášen na skóre 100 bodů, což je nejlepší výsledek.
více než 2 roky po resekci rekta
hodnocení kvality života pacientů operovaných pro karcinom rekta (rektální resekce) - močové následky (u žen)
Časové okno: více než 2 roky po resekci rekta

použité skóre: Profil symptomů moči: USP (pro ženy). Tato stupnice se používá k hodnocení močových příznaků. 1 otázka k hodnocení stresové inkontinence moči (mezi 0 a 9 body). 9 bodů je výsledek. 7 otázek k hodnocení symptomů hyperaktivního močového měchýře (mezi 0 body a 21). 21 bodů je nejhorší výsledek. 3 otázky k hodnocení symptomů nízkého proudu (mezi 0 a 9 body). 9 bodů je nejhorší výsledek.

Celkové skóre je mezi 0 a 39 body. 39 bodů je nejhorší výsledek a 0 bodů nejlepší výsledek.
více než 2 roky po resekci rekta
hodnocení kvality života pacientů operovaných pro karcinom rekta (rektální resekce) - močové následky (u mužů)
Časové okno: více než 2 roky po resekci rekta
použité skóre : Mezinárodní skóre prostaty Symptom : IPSS (pro muže). Existuje 7 otázek s 5 možnými odpověďmi (mezi 0 (nejlepší výsledek) a 5 (nejhorší výsledek)). A jedna doplňující otázka k hodnocení kvality života v důsledku močového symptomu se 7 možnými odpověďmi od 0 (nejlepší výsledek) do 6 (nejhorší výsledek). pro sedm prvních otázek: nejlepší výsledek je 0 a nejhorší výsledek je 35. U poslední otázky je 0 nejlepší a 6 nejhorší výsledek).
více než 2 roky po resekci rekta
hodnocení kvality života pacientů operovaných pro karcinom rekta (rektální resekce) - Sexuální následky (u žen)
Časové okno: více než 2 roky po resekci rekta
použité skóre : Sexuální funkční index ženy : FSFI (pro ženy). 19 otázek o sexuálních následcích v tomto dotazníku. Nejhorší výsledek je 2 a nejlepší výsledek je 95 bodů.
více než 2 roky po resekci rekta
hodnocení kvality života pacientů operovaných pro karcinom rekta (rektální resekce) - Sexuální následky (u mužů)
Časové okno: více než 2 roky po resekci rekta
použité skóre : Mezinárodní index erektilní funkce 5 : IIEF 5 (pro muže). 5 otázek pro sexuální kvalitu života u mužů. Každá otázka má 5 odpovědí. 5 bodů je nejlepší výsledek za každou otázku. Minimální skóre je 1 a nejlepší skóre (nejlepší výsledek) je 25.
více než 2 roky po resekci rekta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Caen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. března 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. dubna 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

15. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017 - A02645-48

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na kvalita života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit