- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03459235
Evaluación de los resultados funcionales digestivos y genitourinarios en pacientes con cáncer de recto. (Rectqol)
Evaluación de los resultados funcionales digestivos y genitourinarios en pacientes con cáncer de recto que viven después de 2 años sin recurrencia. Estudio de Población. (Recqol)
La escisión total del mesorrecto y la radioquimioterapia neoadyuvante han revolucionado el manejo del cáncer de recto permitiendo un aumento de la supervivencia (entre un 55 y un 68% a los 5 años) y permitiendo una disminución de la recidiva local (menos del 10%) y permitiendo superar los límites del esfínter procedimientos de ahorro.
Paralelamente a los hallazgos oncológicos, evaluar la calidad de vida y las secuelas funcionales se ha convertido en una prioridad como destaca el segundo eje del "plan cáncer 2014-2019".
La prevalencia de secuelas funcionales digestivas disminuye durante los primeros dos años después de la cirugía. Sin embargo, estos resultados son difíciles de analizar debido a la heterogeneidad de las puntuaciones utilizadas en la literatura médica. El síndrome de resección anterior baja asocia poliexoneración, incontinencia de gases y/o heces, urgencia y división de heces.
El puntaje de resección anterior baja "LARS score" validado en Dinamarca en 2012 nos permite comprender la complejidad de estas secuelas y medir su impacto en la calidad de vida de los pacientes, por eso actualmente se recomienda.
A largo plazo, casi dos de cada tres pacientes padecen este síndrome, estando la mitad de los pacientes en forma grave.
Sin embargo, los médicos a menudo subestiman su prevalencia y gravedad. Conduce a medidas terapéuticas inapropiadas. El objetivo de este estudio es evaluar el impacto de las secuelas digestivas y genitourinarias en la calidad de vida a partir de puntuaciones validadas en pacientes operados curativamente de cáncer de recto mediante un estudio poblacional.
Este estudio debe incluir 676 pacientes con cáncer de recto tratados en calvados y vivos a los 2 años de su proctectomía sin recurrencia local o general.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Arnaud Alves, MD, PhD
- Número de teléfono: 0033231063106
- Correo electrónico: alves-a@chu-caen.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yassine Eid, MD
- Número de teléfono: 00332 31 45 86 25
- Correo electrónico: rectqol@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Normandie
-
Caen, Normandie, Francia, 14000
- Reclutamiento
- François baclesse Center - U1086 - Anticipe
-
Contacto:
- Yassine Eid, MD
- Número de teléfono: 0033231458625
- Correo electrónico: rectqol@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes operados de adénocarcinoma de recto con finalidad curativa con o sin tratamiento neoadyuvante en Calvados entre el 1 de enero de 2007 (fecha de recomendaciones de práctica clínica) y el 31 de diciembre de 2014.
- Pacientes con domicilio principal en el Calvados (en el momento del diagnóstico) e inscritos en el registro de tumores digestivos del Calvados.
- pacientes vivos el primero de enero de 2018 sin recurrencia local ni recurrencia global
- pacientes capaces de entender un cuestionario validado.
Criterio de exclusión:
- pacientes muertos
- pacientes con recurrencia del cáncer
- Paciente con trastornos cognitivos severos (confusiones) que impiden la buena comprensión de los cuestionarios.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PONER EN PANTALLA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: población a partir de datos de registro
la intervención consiste en completar varios cuestionarios de calidad de vida validados en la literatura médica (puntaje LARS, FSFI, USP, IIEF, IPPS, QLQ C-30, QLQ-CR29)
|
Evaluación del impacto de las secuelas digestivas (puntaje LARS) y genitourinarias (puntaje IPSS, USP, FSFI y IIEF) en pacientes con cáncer de recto mediante cuestionarios validados sobre calidad de vida (EORTC QLQ-C30 y QLQ-CR 29).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
evaluación de secuelas digestivas en pacientes operados de un cáncer de recto (resección rectal)
Periodo de tiempo: más de 2 años después de la resección rectal
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puntuación utilizada : puntuación LARS (para hombres y mujeres).
5 preguntas sobre el síndrome de resección anterior baja.
Escala entre 0 y 42 puntos.
El mejor resultado es 0 y el peor es 42.
|
más de 2 años después de la resección rectal
|
evaluación de la calidad de vida global en pacientes operados de un cáncer de recto (resección rectal)
Periodo de tiempo: más de 2 años después de la resección rectal
|
Puntaje utilizado: EORTC - QLQ C-30 - Organización Europea para la investigación y el tratamiento del cáncer Cuestionario de Calidad de Vida Core 30 (para hombres y mujeres).
Es una escala para evaluar la calidad de vida genérica después del cáncer.
Son 30 preguntas: 28 preguntas con 4 posibles respuestas del 1 al 4 y 2 preguntas para evaluar el estado físico y la calidad de vida global con respuestas del 1 al 7.
Para cada respuesta, 1 es el peor resultado y 4 es el mejor a excepción de las 2 últimas preguntas donde 7 es el mejor resultado.
El mínimo (peor resultado) es 30 y el mejor resultado es 126.
El total se informa con una puntuación de 100 puntos, que es el mejor resultado.
|
más de 2 años después de la resección rectal
|
evaluación de la calidad de vida específica en pacientes operados de un cáncer de recto (resección rectal)
Periodo de tiempo: más de 2 años después de la resección rectal
|
puntuación utilizada : EORTC - QLQ CR 29 Organización Europea para la investigación y el tratamiento del cáncer Cuestionario de calidad de vida Colorecatl módulo 29 (para hombres y mujeres).
Esta puntuación se utiliza en pacientes en tratamiento por cáncer colorrectal.
Son 29 preguntas con 4 posibles respuestas (entre 1 y 4 puntos).
El mejor resultado es 4 para cada pregunta.
El peor resultado es 1 para cada pregunta.
El mínimo (peor resultado) es 29 y el mejor resultado es 116.
El total se informa con una puntuación de 100 puntos, que es el mejor resultado.
|
más de 2 años después de la resección rectal
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evaluación de la calidad de vida de pacientes operados de un cáncer de recto (resección rectal) - secuelas urinarias (para mujeres)
Periodo de tiempo: más de 2 años después de la resección rectal
|
Puntuación utilizada: Perfil de síntomas urinarios: USP (para mujeres). Esta escala se utiliza para evaluar los síntomas urinarios. 1 pregunta para evaluar la incontinencia urinaria de esfuerzo (entre 0 y 9 puntos). 9 puntos es el resultado final. 7 preguntas para evaluar síntomas de vejiga hiperactiva (entre 0 puntos y 21). 21 puntos es el peor resultado. 3 preguntas para evaluar síntomas de flujo bajo (entre 0 y 9 puntos). 9 puntos es el peor resultado. La puntuación global está entre 0 y 39 puntos. 39 puntos es el peor resultado y 0 puntos el mejor resultado. |
más de 2 años después de la resección rectal
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evaluación de la calidad de vida de pacientes operados de un cáncer de recto (resección rectal) - secuelas urinarias (para hombres)
Periodo de tiempo: más de 2 años después de la resección rectal
|
Puntuación utilizada: puntuación internacional de la próstata. Síntoma: IPSS (para hombres).
Hay 7 preguntas con 5 posibles respuestas (entre 0 (mejor resultado) y 5 (peor resultado)).
Y una pregunta adicional para evaluar la calidad de vida por síntoma urinario con 7 posibles respuestas de 0 (mejor resultado) a 6 (peor resultado).
para las siete primeras preguntas: el mejor resultado es 0 y el peor resultado es 35.
Para la última pregunta 0 es el mejor y 6 es el peor resultado).
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más de 2 años después de la resección rectal
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evaluación de la calidad de vida de pacientes operados de un cáncer de recto (resección rectal) - Secuelas sexuales (para mujeres)
Periodo de tiempo: más de 2 años después de la resección rectal
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puntuación utilizada : Índice funcional sexual femenino : FSFI (para mujeres).
19 preguntas sobre secuelas sexuales en este cuestionario.
El peor resultado es 2 y el mejor resultado es 95 puntos.
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más de 2 años después de la resección rectal
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evaluación de la calidad de vida de pacientes operados de un cáncer de recto (resección rectal) - Secuelas sexuales (para hombres)
Periodo de tiempo: más de 2 años después de la resección rectal
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Puntuación utilizada: Índice internacional de función eréctil 5: IIEF 5 (para hombres).
5 preguntas para la calidad de vida sexual en hombres.
Cada pregunta tiene 5 respuestas.
5 puntos es el mejor resultado para cada pregunta.
La puntuación mínima es 1 y la mejor puntuación (mejor resultado) es 25.
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más de 2 años después de la resección rectal
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Alves A. [Recommendations for clinical practice. Therapeutic choices for rectal cancer. How can we reduce therapeutic sequelae and preserve quality of life?]. Gastroenterol Clin Biol. 2007 Jan;31 Spec No 1:1S52-62, 1S95-7. No abstract available. French.
- Abdelli A, Tillou X, Alves A, Menahem B. Genito-urinary sequelae after carcinological rectal resection: What to tell patients in 2017. J Visc Surg. 2017 Apr;154(2):93-104. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2016.10.002. Epub 2017 Feb 1.
- Emmertsen KJ, Laurberg S. Low anterior resection syndrome score: development and validation of a symptom-based scoring system for bowel dysfunction after low anterior resection for rectal cancer. Ann Surg. 2012 May;255(5):922-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e31824f1c21.
- Eid Y, Bouvier V, Menahem B, Thobie A, Dolet N, Finochi M, Renier M, Gardy J, Launoy G, Dejardin O, Morello R, Alves A; Rectqol Group. Digestive and genitourinary sequelae in rectal cancer survivors and their impact on health-related quality of life: Outcome of a high-resolution population-based study. Surgery. 2019 Sep;166(3):327-335. doi: 10.1016/j.surg.2019.04.007. Epub 2019 Jun 14.
Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
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- 2017 - A02645-48
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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