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Evaluación de los resultados funcionales digestivos y genitourinarios en pacientes con cáncer de recto. (Rectqol)

16 de mayo de 2018 actualizado por: University Hospital, Caen

Evaluación de los resultados funcionales digestivos y genitourinarios en pacientes con cáncer de recto que viven después de 2 años sin recurrencia. Estudio de Población. (Recqol)

La escisión total del mesorrecto y la radioquimioterapia neoadyuvante han revolucionado el manejo del cáncer de recto permitiendo un aumento de la supervivencia (entre un 55 y un 68% a los 5 años) y permitiendo una disminución de la recidiva local (menos del 10%) y permitiendo superar los límites del esfínter procedimientos de ahorro.

Paralelamente a los hallazgos oncológicos, evaluar la calidad de vida y las secuelas funcionales se ha convertido en una prioridad como destaca el segundo eje del "plan cáncer 2014-2019".

La prevalencia de secuelas funcionales digestivas disminuye durante los primeros dos años después de la cirugía. Sin embargo, estos resultados son difíciles de analizar debido a la heterogeneidad de las puntuaciones utilizadas en la literatura médica. El síndrome de resección anterior baja asocia poliexoneración, incontinencia de gases y/o heces, urgencia y división de heces.

El puntaje de resección anterior baja "LARS score" validado en Dinamarca en 2012 nos permite comprender la complejidad de estas secuelas y medir su impacto en la calidad de vida de los pacientes, por eso actualmente se recomienda.

A largo plazo, casi dos de cada tres pacientes padecen este síndrome, estando la mitad de los pacientes en forma grave.

Sin embargo, los médicos a menudo subestiman su prevalencia y gravedad. Conduce a medidas terapéuticas inapropiadas. El objetivo de este estudio es evaluar el impacto de las secuelas digestivas y genitourinarias en la calidad de vida a partir de puntuaciones validadas en pacientes operados curativamente de cáncer de recto mediante un estudio poblacional.

Este estudio debe incluir 676 pacientes con cáncer de recto tratados en calvados y vivos a los 2 años de su proctectomía sin recurrencia local o general.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

250

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Normandie
      • Caen, Normandie, Francia, 14000
        • Reclutamiento
        • François baclesse Center - U1086 - Anticipe
        • Contacto:
          • Yassine Eid, MD
          • Número de teléfono: 0033231458625
          • Correo electrónico: rectqol@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes operados de adénocarcinoma de recto con finalidad curativa con o sin tratamiento neoadyuvante en Calvados entre el 1 de enero de 2007 (fecha de recomendaciones de práctica clínica) y el 31 de diciembre de 2014.
  • Pacientes con domicilio principal en el Calvados (en el momento del diagnóstico) e inscritos en el registro de tumores digestivos del Calvados.
  • pacientes vivos el primero de enero de 2018 sin recurrencia local ni recurrencia global
  • pacientes capaces de entender un cuestionario validado.

Criterio de exclusión:

  • pacientes muertos
  • pacientes con recurrencia del cáncer
  • Paciente con trastornos cognitivos severos (confusiones) que impiden la buena comprensión de los cuestionarios.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PONER EN PANTALLA
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: población a partir de datos de registro
la intervención consiste en completar varios cuestionarios de calidad de vida validados en la literatura médica (puntaje LARS, FSFI, USP, IIEF, IPPS, QLQ C-30, QLQ-CR29)
Otro: calidad de vida
Evaluación del impacto de las secuelas digestivas (puntaje LARS) y genitourinarias (puntaje IPSS, USP, FSFI y IIEF) en pacientes con cáncer de recto mediante cuestionarios validados sobre calidad de vida (EORTC QLQ-C30 y QLQ-CR 29).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluación de secuelas digestivas en pacientes operados de un cáncer de recto (resección rectal)
Periodo de tiempo: más de 2 años después de la resección rectal
puntuación utilizada : puntuación LARS (para hombres y mujeres). 5 preguntas sobre el síndrome de resección anterior baja. Escala entre 0 y 42 puntos. El mejor resultado es 0 y el peor es 42.
más de 2 años después de la resección rectal
evaluación de la calidad de vida global en pacientes operados de un cáncer de recto (resección rectal)
Periodo de tiempo: más de 2 años después de la resección rectal
Puntaje utilizado: EORTC - QLQ C-30 - Organización Europea para la investigación y el tratamiento del cáncer Cuestionario de Calidad de Vida Core 30 (para hombres y mujeres). Es una escala para evaluar la calidad de vida genérica después del cáncer. Son 30 preguntas: 28 preguntas con 4 posibles respuestas del 1 al 4 y 2 preguntas para evaluar el estado físico y la calidad de vida global con respuestas del 1 al 7. Para cada respuesta, 1 es el peor resultado y 4 es el mejor a excepción de las 2 últimas preguntas donde 7 es el mejor resultado. El mínimo (peor resultado) es 30 y el mejor resultado es 126. El total se informa con una puntuación de 100 puntos, que es el mejor resultado.
más de 2 años después de la resección rectal
evaluación de la calidad de vida específica en pacientes operados de un cáncer de recto (resección rectal)
Periodo de tiempo: más de 2 años después de la resección rectal
puntuación utilizada : EORTC - QLQ CR 29 Organización Europea para la investigación y el tratamiento del cáncer Cuestionario de calidad de vida Colorecatl módulo 29 (para hombres y mujeres). Esta puntuación se utiliza en pacientes en tratamiento por cáncer colorrectal. Son 29 preguntas con 4 posibles respuestas (entre 1 y 4 puntos). El mejor resultado es 4 para cada pregunta. El peor resultado es 1 para cada pregunta. El mínimo (peor resultado) es 29 y el mejor resultado es 116. El total se informa con una puntuación de 100 puntos, que es el mejor resultado.
más de 2 años después de la resección rectal
evaluación de la calidad de vida de pacientes operados de un cáncer de recto (resección rectal) - secuelas urinarias (para mujeres)
Periodo de tiempo: más de 2 años después de la resección rectal

Puntuación utilizada: Perfil de síntomas urinarios: USP (para mujeres). Esta escala se utiliza para evaluar los síntomas urinarios. 1 pregunta para evaluar la incontinencia urinaria de esfuerzo (entre 0 y 9 puntos). 9 puntos es el resultado final. 7 preguntas para evaluar síntomas de vejiga hiperactiva (entre 0 puntos y 21). 21 puntos es el peor resultado. 3 preguntas para evaluar síntomas de flujo bajo (entre 0 y 9 puntos). 9 puntos es el peor resultado.

La puntuación global está entre 0 y 39 puntos. 39 puntos es el peor resultado y 0 puntos el mejor resultado.
más de 2 años después de la resección rectal
evaluación de la calidad de vida de pacientes operados de un cáncer de recto (resección rectal) - secuelas urinarias (para hombres)
Periodo de tiempo: más de 2 años después de la resección rectal
Puntuación utilizada: puntuación internacional de la próstata. Síntoma: IPSS (para hombres). Hay 7 preguntas con 5 posibles respuestas (entre 0 (mejor resultado) y 5 (peor resultado)). Y una pregunta adicional para evaluar la calidad de vida por síntoma urinario con 7 posibles respuestas de 0 (mejor resultado) a 6 (peor resultado). para las siete primeras preguntas: el mejor resultado es 0 y el peor resultado es 35. Para la última pregunta 0 es el mejor y 6 es el peor resultado).
más de 2 años después de la resección rectal
evaluación de la calidad de vida de pacientes operados de un cáncer de recto (resección rectal) - Secuelas sexuales (para mujeres)
Periodo de tiempo: más de 2 años después de la resección rectal
puntuación utilizada : Índice funcional sexual femenino : FSFI (para mujeres). 19 preguntas sobre secuelas sexuales en este cuestionario. El peor resultado es 2 y el mejor resultado es 95 puntos.
más de 2 años después de la resección rectal
evaluación de la calidad de vida de pacientes operados de un cáncer de recto (resección rectal) - Secuelas sexuales (para hombres)
Periodo de tiempo: más de 2 años después de la resección rectal
Puntuación utilizada: Índice internacional de función eréctil 5: IIEF 5 (para hombres). 5 preguntas para la calidad de vida sexual en hombres. Cada pregunta tiene 5 respuestas. 5 puntos es el mejor resultado para cada pregunta. La puntuación mínima es 1 y la mejor puntuación (mejor resultado) es 25.
más de 2 años después de la resección rectal

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Caen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

20 de marzo de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

15 de abril de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

15 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

8 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017 - A02645-48

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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