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Évaluation des résultats fonctionnels digestifs et génito-urinaires chez les patients atteints d'un cancer rectal. (Rectqol)

16 mai 2018 mis à jour par: University Hospital, Caen

Évaluation des résultats fonctionnels digestifs et génito-urinaires chez les patients atteints d'un cancer rectal vivant après 2 ans sans récidive. Étude démographique. (Rectqol)

L'exérèse mésorectale totale et la radiochimiothérapie néoadjuvante ont révolutionné la prise en charge du cancer du rectum permettant une augmentation de la survie (entre 55 et 68% à 5 ans) et permettant une diminution des récidives locales (moins de 10%) et permettant de repousser les limites du sphincter sauvegarde des procédures.

Parallèlement aux constats oncologiques, l'évaluation de la qualité de vie et des séquelles fonctionnelles est devenue une priorité comme le souligne le deuxième axe du "plan cancer 2014-2019".

La prévalence des séquelles fonctionnelles digestives diminue au cours des deux premières années postopératoires. Cependant, ces résultats sont difficiles à analyser en raison de l'hétérogénéité des scores utilisés dans la littérature médicale. Le syndrome de résection antérieure basse associe poly-exonération, incontinence gazeuse et/ou fécale, miction impérieuse et dédoublement des selles.

Le score de résection antérieure basse « LARS score » validé au Danemark en 2012 permet de comprendre la complexité de ces séquelles et de mesurer leur impact sur la qualité de vie des patients, c'est pourquoi il est actuellement recommandé.

A long terme, près de deux patients sur trois souffrent de ce syndrome, la moitié des patients étant dans une forme sévère.

Cependant, sa prévalence et sa gravité sont souvent sous-estimées par les praticiens. Elle conduit à des mesures thérapeutiques inappropriées. L'objectif de cette étude est d'évaluer l'impact des séquelles digestives et génito-urinaires sur la qualité de vie à partir de scores validés chez des patients opérés à titre curatif d'un cancer du rectum à l'aide d'une étude de population.

Cette étude devrait inclure 676 patients atteints d'un cancer du rectum traités au calvados et vivants à 2 ans de leur proctectomie sans récidive locale ou générale.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

250

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Normandie
      • Caen, Normandie, France, 14000
        • Recrutement
        • François baclesse Center - U1086 - Anticipe
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients opérés d'un adénocarcinome rectal à visée curative avec ou sans traitement néo-adjuvant dans le Calvados entre le 1er janvier 2007 (date des recommandations pour la pratique clinique) et le 31 décembre 2014.
  • Patients ayant leur adresse principale dans le Calvados (au moment du diagnostic) et inscrits au registre des tumeurs digestives du Calvados.
  • patients vivants au 1er janvier 2018 sans récidive locale ni récidive globale
  • patients capables de comprendre un questionnaire validé.

Critère d'exclusion:

  • Patients décédés
  • patients en récidive de cancer
  • Patient présentant des troubles cognitifs sévères (confusions) empêchant la bonne compréhension des questionnaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DÉPISTAGE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: population à partir des données du registre
l'intervention consiste à remplir plusieurs questionnaires de qualité de vie validés dans la littérature médicale (score LARS, FSFI, USP, IIEF, IPPS, QLQ C-30, QLQ-CR29)
Autre: qualité de vie
Évaluation de l'impact des séquelles digestives (score LARS) et génito-urinaires (score IPSS, USP, FSFI et IIEF) chez les patients atteints d'un cancer du rectum à l'aide de questionnaires validés sur la qualité de vie (EORTC QLQ-C30 et QLQ-CR 29).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluation des séquelles digestives chez les patients opérés d'un cancer du rectum (résection rectale)
Délai: plus de 2 ans après la résection rectale
score utilisé : score LARS (pour les hommes et les femmes). 5 questions sur le syndrome de résection antérieure basse. Échelle entre 0 et 42 points. Le meilleur résultat est 0 et le pire est 42.
plus de 2 ans après la résection rectale
évaluation de la qualité de vie globale des patients opérés d'un cancer du rectum (résection rectale)
Délai: plus de 2 ans après la résection rectale
Score utilisé : EORTC - QLQ C-30 - Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (pour hommes et femmes). C'est une échelle pour évaluer la qualité de vie générique après un cancer. Il y a 30 questions : 28 questions avec 4 réponses possibles de 1 à 4 et 2 questions pour évaluer l'état physique et la qualité de vie globale avec des réponses entre 1 et 7. Pour chaque réponse, 1 est le pire résultat et 4 est le meilleur sauf pour les 2 dernières questions où 7 est le meilleur résultat. Le minimum (pire résultat) est de 30 et le meilleur résultat est de 126. Le total est rapporté à un score de 100 points qui est le meilleur résultat.
plus de 2 ans après la résection rectale
évaluation de la qualité de vie spécifique des patients opérés d'un cancer du rectum (résection rectale)
Délai: plus de 2 ans après la résection rectale
score utilisé : EORTC - QLQ CR 29 Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Questionnaire sur la qualité de vie Colorecatl module 29 (pour hommes et femmes). Ce score est utilisé chez les patients sous traitement pour un cancer colorectal. Il y a 29 questions avec 4 réponses possibles (entre 1 et 4 points). Le meilleur résultat est 4 pour chaque question. Le pire résultat est 1 pour chaque question. Le minimum (pire résultat) est de 29 et le meilleur résultat est de 116. Le total est rapporté à un score de 100 points qui est le meilleur résultat.
plus de 2 ans après la résection rectale
évaluation de la qualité de vie des patients opérés d'un cancer du rectum (résection rectale) - séquelles urinaires (pour les femmes)
Délai: plus de 2 ans après la résection rectale

score utilisé : Profil des symptômes urinaires : USP (pour les femmes). Cette échelle est utilisée pour évaluer les symptômes urinaires. 1 question pour évaluer l'incontinence urinaire d'effort (entre 0 et 9 points). 9 points est le résultat du moût. 7 questions pour évaluer les symptômes d'hyperactivité vésicale (entre 0 point et 21). 21 points est le pire résultat. 3 questions pour évaluer les symptômes de bas débit (entre 0 et 9 points). 9 points est le pire résultat.

Le score global est compris entre 0 et 39 points. 39 points est le pire résultat et 0 point le meilleur résultat.
plus de 2 ans après la résection rectale
évaluation de la qualité de vie des patients opérés d'un cancer du rectum (résection rectale) - séquelles urinaires (pour les hommes)
Délai: plus de 2 ans après la résection rectale
score utilisé : International Prostate Score Symptôme : IPSS (pour les hommes). Il y a 7 questions avec 5 réponses possibles (entre 0 (meilleur résultat) et 5 (pire résultat)). Et une question supplémentaire pour évaluer la qualité de vie due au symptôme urinaire avec 7 réponses possibles de 0 (meilleur résultat) à 6 (pire résultat). pour les sept premières questions : le meilleur résultat est 0 et le pire résultat est 35. Pour la dernière question, 0 est le meilleur résultat et 6 est le pire résultat).
plus de 2 ans après la résection rectale
évaluation de la qualité de vie des patients opérés d'un cancer du rectum (résection rectale) - Séquelles sexuelles (pour les femmes)
Délai: plus de 2 ans après la résection rectale
score utilisé : Female Sexual Functionnal index : FSFI (pour les femmes). 19 questions sur les séquelles sexuelles dans ce questionnaire. Le pire résultat est 2 et le meilleur résultat est 95 points.
plus de 2 ans après la résection rectale
évaluation de la qualité de vie des patients opérés d'un cancer du rectum (résection rectale) - Séquelles sexuelles (pour les hommes)
Délai: plus de 2 ans après la résection rectale
score utilisé : International Index for Erectile Function 5 : IIEF 5 (pour les hommes). 5 questions sur la qualité de vie sexuelle chez les hommes. Chaque question a 5 réponses. 5 points est le meilleur résultat pour chaque question. Le score minimal est de 1 et le meilleur score (meilleur résultat) est de 25.
plus de 2 ans après la résection rectale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Caen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

20 mars 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

15 avril 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

15 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2018

Première publication (RÉEL)

8 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017 - A02645-48

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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