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直肠癌患者功能性消化和泌尿生殖系统结果的评估。 (Rectqol)

2018年5月16日 更新者：University Hospital, Caen

评估直肠癌患者 2 年后未复发的功能性消化和泌尿生殖系统结果。人口研究。 (Rectqol)

全直肠系膜切除术和新辅助放化疗彻底改变了直肠癌的治疗方法，可提高生存率（5 年时提高 55% 至 68%）并降低局部复发率（低于 10%）并推动括约肌的极限保存程序。

与肿瘤学发现平行，评估生活质量和功能性后遗症已成为“计划癌症 2014-2019”第二轴所强调的优先事项。

消化功能后遗症的患病率在手术后的头两年内有所下降。 然而，由于医学文献中所用分数的异质性，这些结果难以分析。 低位前切除综合征与多发性无力、胀气和/或大便失禁、尿急和大便分裂有关。

2012 年在丹麦验证的低位前切除评分“LARS 评分”让我们了解这些后遗症的复杂性并衡量它们对患者生活质量的影响，这就是他目前被推荐的原因。

从长远来看，几乎三分之二的患者患有这种综合症，其中一半患者病情严重。

然而，它的患病率和严重性往往被从业者低估。 它导致不适当的治疗措施。 本研究的目的是评估消化和泌尿生殖系统后遗症对使用人口研究的直肠癌根治性手术患者的验证评分对生活质量的影响。

这项研究应包括 676 名直肠癌患者，这些患者在 calvados 接受治疗，并且在直肠切除术后 2 年内仍然存活，没有局部或全身复发。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

250

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
    • Normandie
      • Caen、Normandie、法国、14000
        • 招聘中
        • François baclesse Center - U1086 - Anticipe
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 2007 年 1 月 1 日（临床实践推荐日期）至 2014 年 12 月 31 日期间，在 Calvados 接受或不接受新辅助治疗的直肠腺癌手术患者。
  • 患者的主要地址在 Calvados（诊断时）并记录在 Calvados 的消化肿瘤登记册中。
  • 2018 年 1 月 1 日存活的患者，既没有局部复发也没有整体复发
  • 患者能够理解经过验证的问卷。

排除标准：

  • 死亡患者
  • 癌症复发患者
  • 患有严重认知障碍（混淆）的患者无法很好地理解问卷。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：放映
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：来自登记数据的人口
干预涉及完成几项在医学文献中验证的生活质量问卷（LARS 评分、FSFI、USP、IIEF、IPPS、QLQ C-30、QLQ-CR29）
其他：生活质量
使用经验证的生活质量问卷评估直肠癌患者消化系统后遗症（LARS 评分）和泌尿生殖系统后遗症（IPSS、USP、FSFI 和 IIEF 评分）对生活质量的影响（EORTC QLQ-C30 等 QLQ-CR 29）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
直肠癌手术（直肠切除术）患者消化后遗症的评估
大体时间：直肠切除术后 2 年以上
使用的分数：LARS 分数（男性和女性）。 关于低位前切除综合征的5个问题。 在 0 到 42 点之间缩放。 更好的结果是 0，更差的是 42。
直肠切除术后 2 年以上
评估接受直肠癌手术（直肠切除术）的患者的全球生活质量
大体时间：直肠切除术后 2 年以上
使用的分数：EORTC - QLQ C-30 - 欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷核心 30（男性和女性）。 它是评估癌症后一般生活质量的量表。 共有 30 个问题：28 个问题，从 1 到 4 有 4 个可能的答案，还有 2 个问题用于评估身体状况和总体生活质量，答案在 1 到 7 之间。 对于每个答案，1 是最差的结果，4 是最好的，除了最后 2 个问题，其中 7 是最好的结果。 最低（最差结果）为 30，最佳结果为 126。 总分为 100 分，这是最好的结果。
直肠切除术后 2 年以上
直肠癌手术（直肠切除术）患者特定生活质量的评估
大体时间：直肠切除术后 2 年以上
使用的分数：EORTC - QLQ CR 29 欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷 Colorecatl 模块 29（男性和女性）。 该评分用于接受结直肠癌治疗的患者。 有 29 个问题和 4 个可能的答案（在 1 到 4 分之间）。 每个问题的最佳结果是 4。 每个问题的最坏结果是 1。 最低（最差结果）为 29，最佳结果为 116。 总分为 100 分，这是最好的结果。
直肠切除术后 2 年以上
评估接受直肠癌手术（直肠切除术）的患者的生活质量 - 尿路后遗症（女性）
大体时间：直肠切除术后 2 年以上

使用的分数：泌尿系统症状简介：USP（女性）。 该量表用于评估泌尿系统症状。 1 个问题来评估压力性尿失禁（0 到 9 分之间）。 9分是麦芽汁的结果。 评估膀胱过度活动症症状的 7 个问题（介于 0 分和 21 分之间）。 21分是最差的结果。 评估低流症状的 3 个问题（在 0 到 9 分之间）。 9分是最差的结果。

总体得分在 0 到 39 分之间。 39分是最差的结果，0分是最好的结果。
直肠切除术后 2 年以上
评估接受直肠癌手术（直肠切除术）的患者的生活质量 - 尿路后遗症（男性）
大体时间：直肠切除术后 2 年以上
使用的分数：国际前列腺评分症状：IPSS（男性）。 有 7 个问题和 5 个可能的答案（介于 0（最佳结果）和 5（最差结果）之间）。 还有一个评估泌尿系统症状导致的生活质量的问题，有 7 个可能的答案，从 0（最好的结果）到 6（最差的结果）。 对于前七个问题：最好的结果是 0，最差的结果是 35。 对于最后一个问题，0 是最好的结果，6 是最差的结果）。
直肠切除术后 2 年以上
直肠癌手术（直肠切除术）患者生活质量的评估 - 性后遗症（女性）
大体时间：直肠切除术后 2 年以上
使用的分数：女性性功能指数：FSFI（女性）。 本问卷共 19 个关于性后遗症的问题。 最差的结果是 2，最好的结果是 95 分。
直肠切除术后 2 年以上
直肠癌手术（直肠切除术）患者生活质量的评估 - 性后遗症（男性）
大体时间：直肠切除术后 2 年以上
使用的分数：国际勃起功能指数 5：IIEF 5（男性）。 男性性生活质量的 5 个问题。 每个问题有 5 个答案。 5 分是每个问题的最佳结果。 最低分数为 1，最高分数（最佳结果）为 25。
直肠切除术后 2 年以上

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Caen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月20日

初级完成 (实际的)

2018年4月15日

研究完成 (预期的)

2018年6月15日

研究注册日期

首次提交

2017年12月22日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月2日

首次发布 (实际的)

2018年3月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年5月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年5月16日

最后验证

2018年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2017 - A02645-48

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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