- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03459235
Оценка функциональных исходов пищеварения и мочеполовой системы у пациентов с раком прямой кишки. (Rectqol)
Оценка функциональных исходов пищеварения и мочеполовой системы у пациентов с раком прямой кишки, живущих без рецидивов в течение 2 лет. Исследование населения. (реккол)
Тотальное мезоректальное иссечение и неоадъювантная радиохимиотерапия произвели революцию в лечении рака прямой кишки, позволив увеличить выживаемость (от 55 до 68% за 5 лет) и снизить частоту местных рецидивов (менее 10%) и расширить границы сфинктера. сберегательные процедуры.
Параллельно с онкологическими данными, оценка качества жизни и функциональных последствий стала приоритетной задачей, что подчеркивается второй осью «План рака на 2014-2019 годы».
Распространенность нарушений функции пищеварения снижается в течение первых двух лет после операции. Однако эти результаты трудно анализировать из-за неоднородности используемых показателей в медицинской литературе. Синдром низкой передней резекции сочетается с полиэкзонацией, недержанием газов и/или стула, императивными позывами и расщеплением стула.
Оценка низкой передней резекции «LARS score», утвержденная в Дании в 2012 году, позволяет нам понять сложность этих последствий и оценить их влияние на качество жизни пациентов, поэтому в настоящее время он рекомендуется.
В отдаленном периоде этим синдромом страдают почти двое из трех больных, причем у половины больных в тяжелой форме.
Однако его распространенность и тяжесть часто недооцениваются практикующими врачами. Это приводит к неадекватным лечебным мероприятиям. Целью данного исследования является оценка влияния осложнений со стороны органов пищеварения и мочеполовой системы на качество жизни по подтвержденным баллам у пациентов, оперированных по поводу рака прямой кишки, с использованием популяционного исследования.
Это исследование должно включать 676 пациентов с раком прямой кишки, получавших лечение кальвадосом и живущих через 2 года после проктэктомии без местного или общего рецидива.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Normandie
-
Caen, Normandie, Франция, 14000
- Рекрутинг
- François baclesse Center - U1086 - Anticipe
-
Контакт:
- Yassine Eid, MD
- Номер телефона: 0033231458625
- Электронная почта: rectqol@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, прооперированные по поводу аденокарциномы прямой кишки с лечебной целью с неоадъювирующим лечением или без него в кальвадосе в период с 1 января 2007 г. (дата рекомендаций для клинической практики) по 31 декабря 2014 г.
- Больные, имеющие свой основной адрес в г. Кальвадос (на момент постановки диагноза) и зарегистрированные в регистре опухолей пищеварительного тракта г. Кальвадос.
- пациенты живы на 1 января 2018 г. без местного рецидива или глобального рецидива
- пациенты, способные понять утвержденный вопросник.
Критерий исключения:
- Мертвые пациенты
- пациенты с рецидивом рака
- Пациент с тяжелыми когнитивными расстройствами (путанность сознания), препятствующими хорошему пониманию анкет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОКАЗ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: населения по данным реестра
вмешательство включает в себя заполнение нескольких опросников качества жизни, утвержденных в медицинской литературе (оценка LARS, FSFI, USP, IIEF, IPPS, QLQ C-30, QLQ-CR29)
|
Оценка влияния осложнений пищеварения (оценка LARS) и осложнений со стороны мочеполовой системы (оценка IPSS, USP, FSFI и IIEF) у пациентов с раком прямой кишки с использованием утвержденных опросников на качество жизни (EORTC QLQ-C30 и QLQ-CR 29).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
оценка последствий со стороны органов пищеварения у больных, оперированных по поводу рака прямой кишки (резекция прямой кишки)
Временное ограничение: более 2 лет после резекции прямой кишки
|
Используемая оценка: оценка LARS (для мужчин и женщин).
5 вопросов о синдроме низкой передней резекции.
Шкала от 0 до 42 баллов.
Лучший результат — 0, худший — 42.
|
более 2 лет после резекции прямой кишки
|
оценка общего качества жизни у больных, оперированных по поводу рака прямой кишки (резекция прямой кишки)
Временное ограничение: более 2 лет после резекции прямой кишки
|
Используемая оценка: EORTC - QLQ C-30 - Европейская организация по исследованию и лечению рака Основной вопросник 30 по качеству жизни (для мужчин и женщин).
Это шкала для оценки общего качества жизни после рака.
Всего 30 вопросов: 28 вопросов с 4 возможными ответами от 1 до 4 и 2 вопроса для оценки физического состояния и общего качества жизни с ответами от 1 до 7.
Для каждого ответа 1 — худший результат, 4 — лучший, за исключением двух последних вопросов, где 7 — лучший результат.
Минимум (худший результат) — 30, а лучший результат — 126.
В сумме сообщается оценка 100 баллов, что является лучшим результатом.
|
более 2 лет после резекции прямой кишки
|
оценка специфического качества жизни у больных, оперированных по поводу рака прямой кишки (резекция прямой кишки)
Временное ограничение: более 2 лет после резекции прямой кишки
|
Используемая оценка: EORTC - QLQ CR 29 Европейская организация по исследованию и лечению рака Опросник качества жизни Colorecatl модуль 29 (для мужчин и женщин).
Этот показатель используется у пациентов, проходящих лечение колоректального рака.
Всего 29 вопросов с 4 вариантами ответов (от 1 до 4 баллов).
Лучший результат — 4 на каждый вопрос.
Худший результат – 1 за каждый вопрос.
Минимум (худший результат) — 29, а лучший результат — 116.
В сумме сообщается оценка 100 баллов, что является лучшим результатом.
|
более 2 лет после резекции прямой кишки
|
оценка качества жизни больных, оперированных по поводу рака прямой кишки (резекция прямой кишки) - мочевые осложнения (для женщин)
Временное ограничение: более 2 лет после резекции прямой кишки
|
Используемая оценка: Профиль мочевых симптомов: USP (для женщин). Эта шкала используется для оценки мочевых симптомов. 1 вопрос для оценки стрессового недержания мочи (от 0 до 9 баллов). 9 баллов - это плохой результат. 7 вопросов для оценки симптомов гиперактивного мочевого пузыря (от 0 до 21 балла). 21 очко — худший результат. 3 вопроса для оценки симптомов слабого потока (от 0 до 9 баллов). 9 баллов - худший результат. Общий балл находится в диапазоне от 0 до 39 баллов. 39 баллов — худший результат, 0 баллов — лучший результат. |
более 2 лет после резекции прямой кишки
|
оценка качества жизни больных, оперированных по поводу рака прямой кишки (резекция прямой кишки) - мочевые осложнения (для мужчин)
Временное ограничение: более 2 лет после резекции прямой кишки
|
Используемая оценка: Международная оценка простаты. Симптом: IPSS (для мужчин).
Есть 7 вопросов с 5 вариантами ответов (от 0 (лучший результат) до 5 (худший результат)).
И один дополнительный вопрос для оценки качества жизни из-за мочевого симптома с 7 возможными ответами от 0 (лучший результат) до 6 (худший результат).
для семи первых вопросов: лучший результат — 0, худший результат — 35.
В последнем вопросе 0 — лучший результат, 6 — худший результат).
|
более 2 лет после резекции прямой кишки
|
оценка качества жизни больных, оперированных по поводу рака прямой кишки (резекция прямой кишки) - Половые последствия (для женщин)
Временное ограничение: более 2 лет после резекции прямой кишки
|
Используемая оценка: женский половой функциональный индекс: FSFI (для женщин).
19 вопросов о сексуальных последствиях в этой анкете.
Худший результат – 2, а лучший результат – 95 очков.
|
более 2 лет после резекции прямой кишки
|
оценка качества жизни больных, оперированных по поводу рака прямой кишки (резекция прямой кишки) - Половые последствия (для мужчин)
Временное ограничение: более 2 лет после резекции прямой кишки
|
Используемая оценка: Международный индекс эректильной функции 5: IIEF 5 (для мужчин).
5 вопросов о качестве сексуальной жизни у мужчин.
Каждый вопрос имеет 5 ответов.
5 баллов – лучший результат по каждому вопросу.
Минимальная оценка — 1, а лучшая оценка (лучший результат) — 25.
|
более 2 лет после резекции прямой кишки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Alves A. [Recommendations for clinical practice. Therapeutic choices for rectal cancer. How can we reduce therapeutic sequelae and preserve quality of life?]. Gastroenterol Clin Biol. 2007 Jan;31 Spec No 1:1S52-62, 1S95-7. No abstract available. French.
- Abdelli A, Tillou X, Alves A, Menahem B. Genito-urinary sequelae after carcinological rectal resection: What to tell patients in 2017. J Visc Surg. 2017 Apr;154(2):93-104. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2016.10.002. Epub 2017 Feb 1.
- Emmertsen KJ, Laurberg S. Low anterior resection syndrome score: development and validation of a symptom-based scoring system for bowel dysfunction after low anterior resection for rectal cancer. Ann Surg. 2012 May;255(5):922-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e31824f1c21.
- Eid Y, Bouvier V, Menahem B, Thobie A, Dolet N, Finochi M, Renier M, Gardy J, Launoy G, Dejardin O, Morello R, Alves A; Rectqol Group. Digestive and genitourinary sequelae in rectal cancer survivors and their impact on health-related quality of life: Outcome of a high-resolution population-based study. Surgery. 2019 Sep;166(3):327-335. doi: 10.1016/j.surg.2019.04.007. Epub 2019 Jun 14.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования прямой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- 2017 - A02645-48
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования качество жизни
-
Massachusetts General HospitalMedically HomeАктивный, не рекрутирующийГематологические злокачественные новообразованияСоединенные Штаты
-
Assiut UniversityЕще не набирают
-
Hospices Civils de LyonЗавершенныйИмплантация кохлеарного протезаФранция
-
Hospices Civils de LyonЗавершенныйКохлеарный Имплант для детейФранция
-
Eurosets S.r.l.РекрутингОсложнение экстракорпоральной мембранной оксигенацииАвстрия
-
Augusta UniversityРекрутингИзмененное пассивное прорезывание зубовСоединенные Штаты
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйШизофрения | Шизоаффективное расстройство | Шизофрениформное расстройство | Неуточненный спектр шизофрении и другое психотическое расстройство | Кратковременное психотическое расстройствоСоединенные Штаты
-
VA Office of Research and DevelopmentЗавершенныйСамоубийствоСоединенные Штаты
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Завершенный
-
Fetal Life LLCUniversity of LouisvilleЗавершенныйРодовая боль | СокращениеСоединенные Штаты