Vurdering av funksjonelle fordøyelses- og genitourinære utfall hos pasienter med rektalkreft. (Rectqol)
Vurdering av funksjonelle fordøyelses- og genitourinære utfall hos pasienter med endetarmskreft som lever etter 2 år uten tilbakefall. Befolkningsundersøkelse. (Rectqol)
Total mesorektal eksisjon og neoadjuvant radiokjemoterapi har revolusjonert behandlingen av endetarmskreft som tillater en økning i overlevelse (mellom 55 og 68 % etter 5 år) og tillater en reduksjon av lokalt tilbakefall (under 10 %) og tillater å presse grensene for sphinctyer lagringsprosedyrer.
Parallelt med de onkologiske funnene har evaluering av livskvalitet og funksjonelle følgetilstander blitt en prioritet, noe som fremheves av den andre aksen for "planlegge kreft 2014-2019".
Forekomsten av funksjonelle følgetilstander fra fordøyelsessystemet avtar i løpet av de to første årene etter operasjonen. Imidlertid er disse resultatene vanskelige å analysere på grunn av heterogeniteten til brukte skårer i medisinsk litteratur. Det lave fremre reseksjonssyndromet assosierer poly-eksonerasjon, gass- og/eller avføringsinkontinens, urgency og avføringsdeling.
Poengsummen for lav fremre reseksjon "LARS score" validert i Danmark i 2012 lar oss forstå kompleksiteten til disse følgetilstandene og måle deres innvirkning på livskvaliteten til pasienter, det er derfor han anbefales for øyeblikket.
På lang sikt lider nesten to av tre pasienter av dette syndromet, med halvparten av pasientene i en alvorlig form.
Imidlertid undervurderes dens utbredelse og alvorlighetsgrad ofte av utøvere. Det fører til upassende terapeutiske tiltak. Målet med denne studien er å evaluere innvirkningen av fordøyelses- og kjønns-urin-sekveler på livskvalitet fra validerte skårer hos pasienter operert kurativt for rektalkreft ved hjelp av en populasjonsstudie.
Denne studien bør inkludere 676 pasienter med endetarmskreft behandlet i calvados og i live etter 2 år etter proctektomi uten lokalt eller generelt tilbakefall.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Normandie
-
Caen, Normandie, Frankrike, 14000
- Rekruttering
- François baclesse Center - U1086 - Anticipe
-
Ta kontakt med:
- Yassine Eid, MD
- Telefonnummer: 0033231458625
- E-post: rectqol@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter opererte for et rektalt adénokarsinom med et kurativt mål med eller uten neo-adjuverende behandling i Calvados mellom 1. januar 2007 (dato for anbefalinger for klinisk praksis) og 31. desember 2014.
- Pasienter som har sin hovedadresse i Calvados (på diagnosetidspunktet) og registrert i registeret over fordøyelsessvulster i Calvados.
- pasienter i live 1. januar 2018 uten lokalt residiv eller globalt residiv
- pasienter i stand til å forstå et validert spørreskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Døde pasienter
- pasienter med tilbakefall av kreft
- Pasient med alvorlige kognitive forstyrrelser (forvirring) hindrer god forståelse av spørreskjemaer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: SKJERMING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: populasjon fra registerdata
intervensjonen innebærer å fylle ut flere livskvalitetsspørreskjemaer validert i medisinsk litteratur (LARS score, FSFI, USP, IIEF, IPPS, QLQ C-30, QLQ-CR29)
|
Vurdering av innvirkningen av fordøyelsesfølger (LARS-score) og genitourinære følgetilstander (score IPSS, USP, FSFI et IIEF) hos pasienter med rektalkreft ved bruk av validerte spørreskjemaer på livskvalitet (EORTC QLQ-C30 et QLQ-CR 29).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vurdering av fordøyelsessekveler hos pasienter operert for endetarmskreft (rektal reseksjon)
Tidsramme: mer enn 2 år etter rektal reseksjon
|
poengsum brukt : LARS poengsum (for menn og kvinner).
5 spørsmål om lavt fremre reseksjonssyndrom.
Skala mellom 0 og 42 poeng.
Bedre utfall er 0 og dårligere er 42.
|
mer enn 2 år etter rektal reseksjon
|
|
vurdering av global livskvalitet hos pasienter operert for endetarmskreft (rektal reseksjon)
Tidsramme: mer enn 2 år etter rektal reseksjon
|
Poengsum brukt : EORTC - QLQ C-30 - European Organization for research and treatment of cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (for menn og kvinner).
Det er en skala for å evaluere den generiske livskvaliteten etter kreft.
Det er 30 spørsmål: 28 spørsmål med 4 mulige svar fra 1 til 4 og 2 spørsmål for å evaluere den fysiske tilstanden og den globale livskvaliteten med svar mellom 1 og 7.
For hvert svar er 1 det dårligste utfallet og 4 er det beste bortsett fra de 2 siste spørsmålene der 7 er det beste utfallet.
Minimum (dårligste utfall) er 30 og beste utfall er 126.
Totalen rapporteres til en poengsum på 100 poeng som er det beste resultatet.
|
mer enn 2 år etter rektal reseksjon
|
|
vurdering av spesifikk livskvalitet hos pasienter operert for endetarmskreft (rektal reseksjon)
Tidsramme: mer enn 2 år etter rektal reseksjon
|
poengsum brukt : EORTC - QLQ CR 29 European Organization for research and treatment of cancer Quality of Life Questionnaire Colorecatl modul 29 (for menn og kvinner).
Denne poengsummen brukes hos pasienter som gjennomgår behandling for tykktarmskreft.
Det er 29 spørsmål med 4 mulige svar (mellom 1 og 4 poeng).
Beste utfall er 4 for hvert spørsmål.
Dårligste utfall er 1 for hvert spørsmål.
Minimum (dårligste utfall) er 29 og beste utfall er 116.
Totalen rapporteres til en poengsum på 100 poeng som er det beste resultatet.
|
mer enn 2 år etter rektal reseksjon
|
|
vurdering av livskvalitet til pasienter operert for endetarmskreft (rektal reseksjon) - urinveistilstander (for kvinner)
Tidsramme: mer enn 2 år etter rektal reseksjon
|
score brukt: Urinsymptomprofil: USP (for kvinner). Denne skalaen brukes til å evaluere urinsymptomer. 1 spørsmål for å evaluere stressurininkontinens (mellom 0 og 9 poeng). 9 poeng er vørterutfallet. 7 spørsmål for å evaluere symptomer på overaktiv blære (mellom 0 poeng og 21). 21 poeng er det verste resultatet. 3 spørsmål for å evaluere lavstrømssymptomer (mellom 0 og 9 poeng). 9 poeng er det verste resultatet. Global poengsum er mellom 0 og 39 poeng. 39 poeng er det dårligste utfallet og 0 poeng det beste utfallet. |
mer enn 2 år etter rektal reseksjon
|
|
vurdering av livskvalitet til pasienter operert for endetarmskreft (rektal reseksjon) - urinveistilstander (for menn)
Tidsramme: mer enn 2 år etter rektal reseksjon
|
score brukt : Internasjonal prostatascore Symptom : IPSS (for menn).
Det er 7 spørsmål med 5 mulige svar (mellom 0 (beste utfall) og 5 (dårligste utfall)).
Og ett tilleggsspørsmål for å evaluere livskvalitet på grunn av urinsymptomer med 7 mulige svar fra 0 (beste utfall) til 6 (dårligste utfall).
for de syv første spørsmålene: beste utfall er 0 og dårligste utfall er 35.
For det siste spørsmålet er 0 det beste og 6 er det dårligste utfallet).
|
mer enn 2 år etter rektal reseksjon
|
|
vurdering av livskvalitet til pasienter operert for endetarmskreft (rektal reseksjon) - Seksuelle følgetilstander (for kvinner)
Tidsramme: mer enn 2 år etter rektal reseksjon
|
poengsum brukt: Kvinnelig Seksuell funksjonell indeks: FSFI (for kvinner).
19 spørsmål om seksuelle følgetilstander i dette spørreskjemaet.
Dårligste utfall er 2 og beste utfall er 95 poeng.
|
mer enn 2 år etter rektal reseksjon
|
|
vurdering av livskvalitet til pasienter operert for endetarmskreft (rektal reseksjon) - Seksuelle følgetilstander (for menn)
Tidsramme: mer enn 2 år etter rektal reseksjon
|
score brukt : Internasjonal indeks for erektil funksjon 5 : IIEF 5 (for menn).
5 spørsmål for seksuell livskvalitet hos menn.
Hvert spørsmål har 5 svar.
5 poeng er det beste resultatet for hvert spørsmål.
Minimum poengsum er 1 og beste poengsum (beste resultat) er 25.
|
mer enn 2 år etter rektal reseksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Alves A. [Recommendations for clinical practice. Therapeutic choices for rectal cancer. How can we reduce therapeutic sequelae and preserve quality of life?]. Gastroenterol Clin Biol. 2007 Jan;31 Spec No 1:1S52-62, 1S95-7. No abstract available. French.
- Abdelli A, Tillou X, Alves A, Menahem B. Genito-urinary sequelae after carcinological rectal resection: What to tell patients in 2017. J Visc Surg. 2017 Apr;154(2):93-104. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2016.10.002. Epub 2017 Feb 1.
- Emmertsen KJ, Laurberg S. Low anterior resection syndrome score: development and validation of a symptom-based scoring system for bowel dysfunction after low anterior resection for rectal cancer. Ann Surg. 2012 May;255(5):922-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e31824f1c21.
- Eid Y, Bouvier V, Menahem B, Thobie A, Dolet N, Finochi M, Renier M, Gardy J, Launoy G, Dejardin O, Morello R, Alves A; Rectqol Group. Digestive and genitourinary sequelae in rectal cancer survivors and their impact on health-related quality of life: Outcome of a high-resolution population-based study. Surgery. 2019 Sep;166(3):327-335. doi: 10.1016/j.surg.2019.04.007. Epub 2019 Jun 14.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017 - A02645-48
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Endetarmskreft
-
Fundación de investigación HMSyntax for Science, S.LFullførtLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Spania
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterFullførtColon Rectal Cancer Duke Stage StagevalSaudi-Arabia
Kliniske studier på livskvalitet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterFullført
-
Latin American Cooperative Oncology GroupRoche Pharma AG; EVA - Grupo Brasileiro de Tumores GinecológicosFullført
-
World Vision CanadaRyerson University; World Health Organization; Global Affairs Canada; Ministry...FullførtDiaré | Malaria | Akutt luftveisinfeksjon
-
University Hospital, Strasbourg, FranceFullførtKirurgisk inngrep | LitenFrankrike
-
King's College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation TrustFullført
-
Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalRekrutteringPostoperative komplikasjoner | Cerebrovaskulær ulykke | Store uønskede hjertehendelser | ModellerKina
-
Federal University of Minas GeraisConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoUkjentDepresjon | Muskelsykdommer | Hetetokter | Angst | Premenstruell spenningBrasil
-
Akdeniz UniversityFullført
-
Carlos Robles-MedrandaFullførtGastroøsofageal reflukssykdom og esophageal motilitetsforstyrrelserEcuador
-
University of Maryland, BaltimoreUniversity of Texas, Southwestern Medical Center at DallasRekruttering