Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Funkcionális emésztési és genitourináris eredmények értékelése végbélrákos betegeknél. (Rectqol)

2018. május 16. frissítette: University Hospital, Caen

Funkcionális emésztési és genitourináris eredmények értékelése végbélrákban szenvedő betegeknél, akik 2 évig éltek kiújulás nélkül. Population Study. (Rectqol)

A teljes mesorectalis kimetszés és a neoadjuváns radiokemoterápia forradalmasította a végbélrák kezelését, lehetővé téve a túlélés növekedését (55 és 68% között 5 éves korban), lehetővé téve a lokális kiújulás csökkentését (10% alatt), és lehetővé téve a sphinctyer határainak feszegetését. mentési eljárások.

Az onkológiai leletekkel párhuzamosan az életminőség és a funkcionális következmények értékelése prioritássá vált, amint azt a „Rákterv 2014-2019” második tengelye is kiemelte.

Az emésztési funkcionális következmények gyakorisága csökken a műtét utáni első két évben. Ezeket az eredményeket azonban nehéz elemezni az orvosi irodalomban használt pontszámok heterogenitása miatt. Az alacsony elülső reszekciós szindróma poli-exonációt, gáz- és/vagy széklet inkontinenciát, sürgősséget és széklethasadást okoz.

A Dániában 2012-ben validált alacsony elülső resectio „LARS score” lehetővé teszi, hogy megértsük ezeknek a következményeknek a bonyolultságát és mérjük a betegek életminőségére gyakorolt ​​hatásukat, ezért jelenleg ezt ajánlják.

Hosszú távon háromból majdnem két beteg szenved ebben a szindrómában, a betegek fele súlyos formában.

Elterjedtségét és súlyosságát azonban gyakran alábecsülik a szakemberek. Nem megfelelő terápiás intézkedésekhez vezet. E tanulmány célja, hogy populációs vizsgálat segítségével értékelje az emésztési és genito-vizeleti következmények hatását az életminőségre a validált pontszámok alapján a végbélrák gyógyítólag operált betegeknél.

Ebben a vizsgálatban 676, calvadosban kezelt végbélrákos beteget kell bevonni, akik a proktectomia után 2 év után éltek helyi vagy általános kiújulás nélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

250

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Normandie
      • Caen, Normandie, Franciaország, 14000
        • Toborzás
        • François baclesse Center - U1086 - Anticipe
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegek 2007. január 1. (a klinikai gyakorlatra vonatkozó ajánlások időpontja) és 2014. december 31. között neoadjuváló kezeléssel vagy anélkül gyógyító céllal rektális adénocarcinomával operáltak Calvadosban.
  • Azok a betegek, akiknek a fő címük a Calvadosban van (a diagnózis idején), és szerepel a Calvados emésztőrendszeri daganatainak nyilvántartásában.
  • 2018. január elsején élő betegek lokális vagy globális kiújulás nélkül
  • a betegek képesek megérteni egy validált kérdőívet.

Kizárási kritériumok:

  • Halott betegek
  • rák kiújuló betegeknél
  • Súlyos kognitív zavarokkal (zavartsággal) szenvedő beteg, amely megakadályozza a kérdőívek megfelelő megértését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: VIZSGÁLAT
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: népesség az anyakönyvi adatokból
a beavatkozás során számos, az orvosi irodalomban validált életminőség-kérdőívet kell kitölteni (LARS pontszám, FSFI, USP, IIEF, IPPS, QLQ C-30, QLQ-CR29)
Egyéb: életminőség
Az emésztési következmények (LARS pontszám) és a genitourináris következmények (pontszám IPSS, USP, FSFI és IIEF) értékelése végbélrákos betegeknél validált kérdőívek felhasználásával az életminőségre (EORTC QLQ-C30 és QLQ-CR 29).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
emésztési következmények felmérése végbélrák miatt operált betegeknél (rektális reszekció)
Időkeret: több mint 2 évvel a rektális reszekció után
felhasznált pontszám: LARS pontszám (férfiaknál és nőknél). 5 kérdés az alacsony elülső reszekciós szindrómáról. Skála 0 és 42 pont között. A jobb eredmény 0, a rosszabb pedig 42.
több mint 2 évvel a rektális reszekció után
végbélrák miatt operált betegek globális életminőségének értékelése (rektális reszekció)
Időkeret: több mint 2 évvel a rektális reszekció után
Felhasznált pontszám : EORTC - QLQ C-30 - Európai Rákkutatási és -kezelési szervezet Életminőség-kérdőív Core 30 (férfiak és nők számára). Ez egy skála a rák utáni általános életminőség értékelésére. 30 kérdés van: 28 kérdés 4 válaszlehetőséggel 1-től 4-ig, és 2 kérdés a fizikai állapot és az életminőség értékeléséhez 1 és 7 közötti válaszokkal. Minden válasz esetében az 1 a legrosszabb eredmény, a 4 pedig a legjobb, kivéve az utolsó 2 kérdést, ahol a 7 a legjobb eredmény. A minimum (legrosszabb eredmény) 30, a legjobb eredmény pedig 126. Az összesített pontszám 100 pont, ami a legjobb eredmény.
több mint 2 évvel a rektális reszekció után
specifikus életminőség felmérése végbélrák miatt operált betegeknél (rektális reszekció)
Időkeret: több mint 2 évvel a rektális reszekció után
felhasznált pontszám : EORTC - QLQ CR 29 Európai Rákkutatási és -kezelési szervezet Életminőség-kérdőív Colorecatl 29. modul (férfiak és nők számára). Ezt a pontszámot vastag- és végbélrák kezelés alatt álló betegeknél alkalmazzák. 29 kérdés van, 4 válaszlehetőséggel (1 és 4 pont között). A legjobb eredmény 4 minden kérdésre. A legrosszabb eredmény minden kérdésnél 1. A minimum (legrosszabb eredmény) 29, a legjobb eredmény pedig 116. Az összesített pontszám 100 pont, ami a legjobb eredmény.
több mint 2 évvel a rektális reszekció után
végbélrák miatt operált betegek életminőségének felmérése (rektális reszekció) - vizeletürítési következmények (nőknél)
Időkeret: több mint 2 évvel a rektális reszekció után

felhasznált pontszám: vizeletürítési tünetprofil: USP (nők számára). Ez a skála a húgyúti tünetek értékelésére szolgál. 1 kérdés a stressz vizelet inkontinencia értékelésére (0 és 9 pont között). 9 pont a legrosszabb eredmény. 7 kérdés a hiperaktív hólyag tüneteinek értékelésére (0 és 21 között). A 21 pont a legrosszabb eredmény. 3 kérdés az alacsony áramlási tünetek értékelésére (0 és 9 pont között). A 9 pont a legrosszabb eredmény.

A globális pontszám 0 és 39 pont között van. 39 pont a legrosszabb eredmény, és 0 pont a legjobb eredmény.
több mint 2 évvel a rektális reszekció után
végbélrák miatt operált betegek életminőségének felmérése (rektális reszekció) - vizeletürítési következmények (férfiaknál)
Időkeret: több mint 2 évvel a rektális reszekció után
felhasznált pontszám: Nemzetközi prosztata pontszám Tünet: IPSS (férfiak számára). 7 kérdés van, 5 válaszlehetőséggel (0 (legjobb eredmény) és 5 (legrosszabb eredmény) között). És egy további kérdés a vizeletürítési tünetek miatti életminőség értékelésére, 0-tól (legjobb eredmény) 6-ig (legrosszabb kimenetel) 7 lehetséges választ. az első hét kérdésnél: a legjobb eredmény 0, a legrosszabb eredmény pedig 35. Az utolsó kérdésnél a 0 a legjobb, a 6 a legrosszabb eredmény).
több mint 2 évvel a rektális reszekció után
végbélrák miatt operált betegek életminőségének felmérése (rektális reszekció) - Szexuális következmények (nőknél)
Időkeret: több mint 2 évvel a rektális reszekció után
felhasznált pontszám: Női szexuális funkcionális index: FSFI (nők számára). 19 kérdés a szexuális következményekkel kapcsolatban ebben a kérdőívben. A legrosszabb eredmény 2, a legjobb eredmény pedig 95 pont.
több mint 2 évvel a rektális reszekció után
végbélrák miatt operált betegek életminőségének felmérése (rektális reszekció) - Szexuális következmények (férfiaknál)
Időkeret: több mint 2 évvel a rektális reszekció után
felhasznált pontszám: Nemzetközi erekciós funkció mutatója 5: IIEF 5 (férfiak esetében). 5 kérdés a férfiak szexuális életminőségére vonatkozóan. Minden kérdésre 5 válasz van. Minden kérdésre 5 pont a legjobb eredmény. A minimális pontszám 1, a legjobb pontszám (legjobb eredmény) 25.
több mint 2 évvel a rektális reszekció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Caen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. március 20.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. április 15.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2018. június 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 2.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. március 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 16.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017 - A02645-48

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Végbélrák

Klinikai vizsgálatok a életminőség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel