Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toiminnallisten ruoansulatus- ja sukuelinten tulosten arviointi potilailla, joilla on peräsuolen syöpä. (Rectqol)

keskiviikko 16. toukokuuta 2018 päivittänyt: University Hospital, Caen

Toiminnallisten ruoansulatus- ja sukuelinten tulosten arviointi potilailla, joilla on peräsuolen syöpä 2 vuoden jälkeen ilman uusiutumista. Väestötutkimus. (Rectqol)

Mesorektaalinen kokonaisleikkaus ja neoadjuvantti sädekemoterapia ovat mullistaneet peräsuolen syövän hoidon mahdollistaen eloonjäämisajan lisäämisen (55–68 % 5 vuoden kohdalla) ja mahdollistaen paikallisen uusiutumisen vähenemisen (alle 10 %) ja mahdollistaen sulkijalihaksen rajojen työntämisen. säästämismenettelyt.

Onkologisten löydösten rinnalla elämänlaadun ja toiminnallisten seurausten arvioinnista on tullut prioriteetti, kuten "syövän suunnittelu 2014-2019" toisessa akselissa korostetaan.

Ruoansulatuskanavan toiminnallisten seurausten esiintyvyys vähenee kahden ensimmäisen vuoden aikana leikkauksen jälkeen. Näitä tuloksia on kuitenkin vaikea analysoida lääketieteellisessä kirjallisuudessa käytettyjen pisteiden heterogeenisyyden vuoksi. Matala anteriorinen resektio-oireyhtymä yhdistää polyeksonaatioon, kaasun ja/tai ulosteen pidätyskyvyttömyyteen, kiireelliseen ja ulosteen halkeamiseen.

Tanskassa vuonna 2012 validoitu matala anterior-resektio LARS-pistemäärä antaa meille mahdollisuuden ymmärtää näiden seurausten monimutkaisuutta ja mitata niiden vaikutusta potilaiden elämänlaatuun, minkä vuoksi häntä suositellaan tällä hetkellä.

Pitkällä aikavälillä lähes kaksi kolmesta potilaasta kärsii tästä oireyhtymästä, ja puolet potilaista on vaikeassa muodossa.

Ammatinharjoittajat kuitenkin usein aliarvioivat sen yleisyyden ja vakavuuden. Se johtaa sopimattomiin hoitotoimenpiteisiin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ruoansulatuskanavan ja sukuelinten ja virtsateiden seurausten vaikutusta elämänlaatuun validoitujen pistemäärien perusteella potilailla, jotka on leikattu peräsuolen syöpää parantavasti populaatiotutkimuksen avulla.

Tähän tutkimukseen pitäisi osallistua 676 peräsuolen syöpää sairastavaa potilasta, joita hoidetaan calvadosissa ja jotka ovat elossa 2 vuoden proktectomiasta ilman paikallista tai yleistä uusiutumista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

250

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Normandie
      • Caen, Normandie, Ranska, 14000
        • Rekrytointi
        • François baclesse Center - U1086 - Anticipe
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat leikattiin peräsuolen adenokarsinooman vuoksi parantavalla tarkoituksella neoadjuvoivalla hoidolla tai ilman sitä Calvadosissa 1. tammikuuta 2007 (kliinisen käytännön suositusten päivämäärä) ja 31. joulukuuta 2014 välisenä aikana.
  • Potilaat, joiden pääosoite on Calvadosissa (diagnoosin ajankohtana) ja jotka on kirjattu Calvadosin ruoansulatuskanavan kasvainten rekisteriin.
  • potilaat elossa tammikuun 1. päivänä 2018 ilman paikallista tai maailmanlaajuista uusiutumista
  • potilaat pystyvät ymmärtämään validoidun kyselylomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kuolleet potilaat
  • potilailla, joilla syöpä uusiutuu
  • Potilas, jolla on vakavia kognitiivisia häiriöitä (sekoituksia), jotka estävät kyselylomakkeiden ymmärtämisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: SEULONTA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: väestö rekisteritiedoista
interventioon kuuluu useiden lääketieteellisessä kirjallisuudessa validoitujen elämänlaatukyselyiden täyttäminen (LARS-pisteet, FSFI, USP, IIEF, IPPS, QLQ C-30, QLQ-CR29)
Muut: elämänlaatu
Ruoansulatuskanavan jälkitautojen (LARS-pistemäärä) ja urogenitaalisten jälkitautojen (pistemäärä IPSS, USP, FSFI ja IIEF) arviointi peräsuolen syöpäpotilailla validoitujen kyselylomakkeiden avulla elämänlaatuun (EORTC QLQ-C30 ja QLQ-CR 29).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ruoansulatuskanavan jälkiseurausten arviointi potilailla, jotka on leikattu peräsuolen syövän vuoksi (peräsuolen resektio)
Aikaikkuna: yli 2 vuotta peräsuolen resektiosta
Käytetty pistemäärä: LARS-pisteet (miehet ja naiset). 5 kysymystä matalan anteriorisen resektion oireyhtymästä. Asteikko 0–42 pistettä. Parempi tulos on 0 ja huonompi on 42.
yli 2 vuotta peräsuolen resektiosta
peräsuolen syövän vuoksi leikattujen potilaiden globaalin elämänlaadun arviointi (peräsuolen resektio)
Aikaikkuna: yli 2 vuotta peräsuolen resektiosta
Käytetty pistemäärä: EORTC - QLQ C-30 - Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestö Life Quality Questionnaire Core 30 (miehille ja naisille). Se on asteikko, jolla arvioidaan yleistä elämänlaatua syövän jälkeen. Kysymyksiä on 30: 28 kysymystä ja 4 vastausvaihtoehtoa 1-4 ja 2 kysymystä fyysisen tilan ja maailmanlaajuisen elämänlaadun arvioimiseksi vastauksilla 1-7. Jokaisen vastauksen kohdalla 1 on huonoin tulos ja 4 on paras, lukuun ottamatta kahta viimeistä kysymystä, joissa 7 on paras tulos. Minimi (huonoin tulos) on 30 ja paras tulos 126. Kokonaispistemääräksi ilmoitetaan 100 pistettä, mikä on paras tulos.
yli 2 vuotta peräsuolen resektiosta
peräsuolen syövän vuoksi leikattujen potilaiden tietyn elämänlaadun arviointi (peräsuolen resektio)
Aikaikkuna: yli 2 vuotta peräsuolen resektiosta
Käytetty pistemäärä: EORTC - QLQ CR 29 Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestö Life Quality Questionnaire Colorecatl-moduuli 29 (miehille ja naisille). Tätä arvoa käytetään potilailla, jotka saavat hoitoa paksusuolen syöpään. Siinä on 29 kysymystä ja 4 vastausvaihtoehtoa (1-4 pistettä). Paras tulos on 4 jokaisesta kysymyksestä. Huonoin tulos on yksi jokaisesta kysymyksestä. Minimi (huonoin tulos) on 29 ja paras tulos on 116. Kokonaispistemääräksi ilmoitetaan 100 pistettä, mikä on paras tulos.
yli 2 vuotta peräsuolen resektiosta
peräsuolen syövän vuoksi leikattujen potilaiden elämänlaadun arviointi (peräsuolen resektio) - virtsaamisoireet (naisille)
Aikaikkuna: yli 2 vuotta peräsuolen resektiosta

Käytetty pistemäärä: Virtsatieoireiden profiili: USP (naisille). Tätä asteikkoa käytetään virtsaamisoireiden arvioimiseen. 1 kysymys stressiinkontinenssin arvioimiseksi (0–9 pistettä). 9 pistettä on huonoin tulos. 7 kysymystä yliaktiivisen virtsarakon oireiden arvioimiseksi (0-21 pistettä). 21 pistettä on huonoin tulos. 3 kysymystä alhaisen virtauksen oireiden arvioimiseksi (0–9 pistettä). 9 pistettä on huonoin tulos.

Maailmanlaajuinen pistemäärä on 0–39 pistettä. 39 pistettä on huonoin tulos ja 0 pistettä paras tulos.
yli 2 vuotta peräsuolen resektiosta
peräsuolen syövän vuoksi leikattujen potilaiden elämänlaadun arviointi (peräsuolen resektio) - virtsaamisoireet (miehillä)
Aikaikkuna: yli 2 vuotta peräsuolen resektiosta
Käytetty pistemäärä: Kansainvälinen eturauhaspisteiden oire: IPSS (miehille). Siinä on 7 kysymystä ja 5 vastausvaihtoehtoa (0 (paras tulos) ja 5 (huonoin tulos) väliltä. Ja yksi lisäkysymys virtsatieoireiden aiheuttaman elämänlaadun arvioimiseksi, jossa on 7 mahdollista vastausta 0:sta (paras tulos) 6:een (huonoin tulos). seitsemän ensimmäistä kysymystä varten: paras tulos on 0 ja huonoin tulos on 35. Viimeiseen kysymykseen 0 on paras ja 6 on huonoin tulos).
yli 2 vuotta peräsuolen resektiosta
peräsuolen syövän vuoksi leikattujen potilaiden elämänlaadun arviointi (peräsuolen resektio) - Seksuaaliset seuraukset (naisille)
Aikaikkuna: yli 2 vuotta peräsuolen resektiosta
Käytetty pistemäärä: Naisten seksuaalinen funktionaalinen indeksi: FSFI (naisille). Tässä kyselyssä 19 kysymystä seksuaalisista seurauksista. Huonoin tulos on 2 ja paras tulos on 95 pistettä.
yli 2 vuotta peräsuolen resektiosta
peräsuolen syövän vuoksi leikattujen potilaiden elämänlaadun arviointi (peräsuolen resektio) - Seksuaaliset seuraukset (miehillä)
Aikaikkuna: yli 2 vuotta peräsuolen resektiosta
Käytetty pistemäärä: Kansainvälinen erektiotoimintoindeksi 5: IIEF 5 (miehet). 5 kysymystä miesten seksuaalisen elämänlaadusta. Jokaiseen kysymykseen on 5 vastausta. 5 pistettä on paras tulos jokaisesta kysymyksestä. Minimipistemäärä on 1 ja paras tulos (paras tulos) on 25.
yli 2 vuotta peräsuolen resektiosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Caen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 20. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 15. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 15. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 8. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 18. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017 - A02645-48

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset elämänlaatu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa