Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena czynnościowych funkcji przewodu pokarmowego i układu moczowo-płciowego u pacjentów z rakiem odbytnicy. (Rectqol)

16 maja 2018 zaktualizowane przez: University Hospital, Caen

Ocena funkcjonalnych wyników przewodu pokarmowego i układu moczowo-płciowego u pacjentów z rakiem odbytnicy żyjących po 2 latach bez nawrotu choroby. Badanie populacji. (Prostokąt)

Całkowite wycięcie mezorektum i neoadiuwantowa radiochemioterapia zrewolucjonizowały leczenie raka odbytnicy, zwiększając przeżywalność (między 55 a 68% po 5 latach) i zmniejszając częstość nawrotów miejscowych (poniżej 10%) oraz przesuwając granice możliwości zwieraczy procedury oszczędnościowe.

Równolegle do wyników badań onkologicznych priorytetem stała się ocena jakości życia i następstw czynnościowych, co podkreśla druga oś „Planu raka 2014-2019”.

Częstość występowania następstw czynnościowych przewodu pokarmowego zmniejsza się w ciągu pierwszych dwóch lat po operacji. Wyniki te są jednak trudne do analizy ze względu na niejednorodność skali stosowanych w literaturze medycznej. Zespół niskiej przedniej resekcji wiąże się z poli-uwolnieniem, nietrzymaniem gazów i/lub stolca, parciami naglącymi i rozszczepianiem stolca.

Zwalidowana w Danii w 2012 roku skala niskiej resekcji przedniej „LARS score” pozwala zrozumieć złożoność tych następstw i zmierzyć ich wpływ na jakość życia pacjentów, dlatego jest obecnie rekomendowany.

W dłuższej perspektywie prawie dwóch na trzech pacjentów cierpi na ten zespół, przy czym połowa pacjentów ma ciężką postać.

Jednak jej rozpowszechnienie i nasilenie są często niedoceniane przez praktyków. Prowadzi to do niewłaściwych działań terapeutycznych. Celem tego badania jest ocena wpływu następstw ze strony przewodu pokarmowego i układu moczowo-płciowego na jakość życia na podstawie zwalidowanych wyników u pacjentów leczonych z powodu raka odbytnicy z zastosowaniem badania populacyjnego.

Badanie to powinno obejmować 676 pacjentów z rakiem odbytnicy leczonych calvadosem i żyjących po 2 latach od odbytnicy bez nawrotu miejscowego lub ogólnego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Normandie
      • Caen, Normandie, Francja, 14000
        • Rekrutacyjny
        • François baclesse Center - U1086 - Anticipe
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chorzy operowani z powodu gruczolakoraka odbytnicy w celu wyleczenia z leczeniem neoadjuwatacyjnym lub bez leczenia w Calvados w okresie od 1 stycznia 2007 r. (data wydania zaleceń do praktyki klinicznej) do 31 grudnia 2014 r.
  • Pacjenci mający swój główny adres w Calvados (w momencie diagnozy) i wpisani do rejestru nowotworów przewodu pokarmowego Calvados.
  • pacjentów żyjących 1 stycznia 2018 r. bez wznowy miejscowej i globalnej
  • pacjentów, którzy są w stanie zrozumieć zatwierdzony kwestionariusz.

Kryteria wyłączenia:

  • Martwi pacjenci
  • pacjentów z nawrotem choroby nowotworowej
  • Pacjent z ciężkimi zaburzeniami poznawczymi (splątanie) uniemożliwiającymi dobre zrozumienie kwestionariuszy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: EKRANIZACJA
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: populacji z danych rejestrowych
interwencja polega na wypełnieniu kilku kwestionariuszy jakości życia zwalidowanych w literaturze medycznej (wynik LARS, FSFI, USP, IIEF, IPPS, QLQ C-30, QLQ-CR29)
Inny: jakość życia
Ocena wpływu następstw ze strony przewodu pokarmowego (skala LARS) i układu moczowo-płciowego (skala IPSS, USP, FSFI i IIEF) u pacjentów z rakiem odbytnicy za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy na jakość życia (EORTC QLQ-C30 i QLQ-CR 29).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena następstw ze strony przewodu pokarmowego u chorych operowanych z powodu raka odbytnicy (resekcja odbytnicy)
Ramy czasowe: ponad 2 lata po resekcji odbytnicy
zastosowana punktacja: punktacja LARS (dla mężczyzn i kobiet). 5 pytań dotyczących zespołu niskiej resekcji przedniej. Skala od 0 do 42 punktów. Lepszy wynik to 0, a gorszy to 42.
ponad 2 lata po resekcji odbytnicy
ocena ogólnej jakości życia chorych operowanych z powodu raka odbytnicy (resekcja odbytnicy)
Ramy czasowe: ponad 2 lata po resekcji odbytnicy
Zastosowana punktacja: EORTC - QLQ C-30 - Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusz Jakości Życia Core 30 (dla kobiet i mężczyzn). Jest to skala służąca do ogólnej oceny jakości życia po chorobie nowotworowej. Składa się z 30 pytań: 28 pytań z 4 możliwymi odpowiedziami od 1 do 4 oraz 2 pytania do oceny stanu fizycznego i ogólnej jakości życia z odpowiedziami od 1 do 7. Dla każdej odpowiedzi 1 to najgorszy wynik, a 4 to najlepszy wynik, z wyjątkiem 2 ostatnich pytań, gdzie 7 to najlepszy wynik. Minimalny (najgorszy wynik) to 30, a najlepszy wynik to 126. Suma jest zgłaszana do wyniku 100 punktów, który jest najlepszym wynikiem.
ponad 2 lata po resekcji odbytnicy
ocena określonej jakości życia pacjentów operowanych z powodu raka odbytnicy (resekcja odbytnicy)
Ramy czasowe: ponad 2 lata po resekcji odbytnicy
wykorzystana punktacja: EORTC - QLQ CR 29 Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusz Jakości Życia Colorecatl moduł 29 (dla kobiet i mężczyzn). Ten wynik jest stosowany u pacjentów poddawanych leczeniu raka jelita grubego. Składa się z 29 pytań z 4 możliwymi odpowiedziami (od 1 do 4 punktów). Najlepszy wynik to 4 dla każdego pytania. Najgorszy wynik to 1 dla każdego pytania. Minimalny (najgorszy wynik) to 29, a najlepszy wynik to 116. Suma jest zgłaszana do wyniku 100 punktów, który jest najlepszym wynikiem.
ponad 2 lata po resekcji odbytnicy
ocena jakości życia chorych operowanych z powodu raka odbytnicy (resekcja odbytnicy) - następstwa moczowe (dla kobiet)
Ramy czasowe: ponad 2 lata po resekcji odbytnicy

wykorzystana punktacja : Profil objawowy układu moczowego : USP (dla kobiet). Ta skala służy do oceny objawów ze strony układu moczowego. 1 pytanie do oceny wysiłkowego nietrzymania moczu (od 0 do 9 punktów). 9 punktów to najlepszy wynik. 7 pytań do oceny objawów pęcherza nadreaktywnego (od 0 do 21 punktów). 21 punktów to najgorszy wynik. 3 pytania do oceny objawów odpływu (od 0 do 9 punktów). 9 punktów to najgorszy wynik.

Wynik ogólny wynosi od 0 do 39 punktów. 39 punktów to najgorszy wynik, a 0 punktów to najlepszy wynik.
ponad 2 lata po resekcji odbytnicy
ocena jakości życia chorych operowanych z powodu raka odbytnicy (resekcja odbytnicy) - następstwa moczowe (dla mężczyzn)
Ramy czasowe: ponad 2 lata po resekcji odbytnicy
wykorzystana punktacja: International Prostate Score Symptom: IPSS (dla mężczyzn). Jest 7 pytań z 5 możliwymi odpowiedziami (od 0 (najlepszy wynik) do 5 (najgorszy wynik)). I jedno dodatkowe pytanie oceniające jakość życia z powodu objawów ze strony układu moczowego z 7 możliwymi odpowiedziami od 0 (najlepszy wynik) do 6 (najgorszy wynik). dla siedmiu pierwszych pytań: najlepszy wynik to 0, a najgorszy wynik to 35. W przypadku ostatniego pytania 0 to najlepszy wynik, a 6 to najgorszy wynik).
ponad 2 lata po resekcji odbytnicy
ocena jakości życia chorych operowanych z powodu raka odbytnicy (resekcja odbytnicy) - Następstwa seksualne (dla kobiet)
Ramy czasowe: ponad 2 lata po resekcji odbytnicy
wykorzystana punktacja: wskaźnik funkcji seksualnych kobiet: FSFI (dla kobiet). 19 pytań dotyczących następstw seksualnych w tym kwestionariuszu. Najgorszy wynik to 2, a najlepszy wynik to 95 punktów.
ponad 2 lata po resekcji odbytnicy
ocena jakości życia chorych operowanych z powodu raka odbytnicy (resekcja odbytnicy) - Następstwa seksualne (dla mężczyzn)
Ramy czasowe: ponad 2 lata po resekcji odbytnicy
wykorzystana punktacja: International Index for Erectile Function 5: IIEF 5 (dla mężczyzn). 5 pytań dotyczących jakości życia seksualnego mężczyzn. Każde pytanie ma 5 odpowiedzi. 5 punktów to najlepszy wynik za każde pytanie. Minimalny wynik to 1, a najlepszy wynik (najlepszy wynik) to 25.
ponad 2 lata po resekcji odbytnicy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Caen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 marca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

15 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017 - A02645-48

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Badania kliniczne na jakość życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj