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Bewertung der funktionellen Verdauungs- und Urogenital-Ergebnisse bei Patienten mit Rektumkarzinom. (Rectqol)

16. Mai 2018 aktualisiert von: University Hospital, Caen

Bewertung der funktionellen Verdauungs- und Urogenital-Ergebnisse bei Patienten mit Rektumkarzinom, die nach 2 Jahren ohne Rezidiv leben. Bevölkerungsstudie. (Rechteck)

Die totale mesorektale Exzision und die neoadjuvante Radiochemotherapie haben die Behandlung von Rektumkarzinomen revolutioniert, indem sie eine Verlängerung der Überlebenszeit (zwischen 55 und 68 % nach 5 Jahren) und eine Verringerung der Lokalrezidive (unter 10 %) ermöglichten und es ermöglichten, die Grenzen des Schließmuskels zu erweitern speichernde Verfahren.

Parallel zu den onkologischen Befunden ist die Bewertung der Lebensqualität und der funktionellen Folgen ein Schwerpunkt geworden, wie die zweite Achse des „Plan Krebs 2014-2019“ verdeutlicht.

Die Prävalenz von Verdauungsfunktionsfolgen nimmt in den ersten zwei Jahren nach der Operation ab. Diese Ergebnisse sind jedoch aufgrund der Heterogenität der verwendeten Scores in der medizinischen Literatur schwer zu analysieren. Das Syndrom der niedrigen vorderen Resektion geht mit Polyentlastung, Gas- und/oder Stuhlinkontinenz, Harndrang und Stuhlspaltung einher.

Der 2012 in Dänemark validierte „LARS-Score“ für niedrige vordere Resektionen ermöglicht es uns, die Komplexität dieser Folgen zu verstehen und ihre Auswirkungen auf die Lebensqualität der Patienten zu messen, weshalb er derzeit empfohlen wird.

Langfristig leiden fast zwei von drei Patienten an diesem Syndrom, die Hälfte der Patienten in schwerer Form.

Ihre Prävalenz und Schwere werden jedoch von Praktikern oft unterschätzt. Es führt zu unangemessenen therapeutischen Maßnahmen. Das Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss von Verdauungs- und Urogenital-Folgen auf die Lebensqualität anhand validierter Scores bei Patienten zu bewerten, die kurativ an Rektumkarzinom operiert wurden, unter Verwendung einer Bevölkerungsstudie.

Diese Studie sollte 676 Patienten mit Rektumkarzinom umfassen, die in Calvados behandelt wurden und 2 Jahre nach ihrer Proktektomie ohne lokales oder allgemeines Rezidiv am Leben waren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Normandie
      • Caen, Normandie, Frankreich, 14000
        • Rekrutierung
        • François baclesse Center - U1086 - Anticipe
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die zwischen dem 1. Januar 2007 (Datum der Empfehlungen für die klinische Praxis) und dem 31. Dezember 2014 in Calvados wegen eines rektalen Adenokarzinoms mit oder ohne neoadjuvierende Behandlung mit kurativem Ziel operiert wurden.
  • Patienten, die ihren Hauptwohnsitz im Calvados (zum Zeitpunkt der Diagnose) haben und im Register der Verdauungstumoren des Calvados eingetragen sind.
  • Patienten, die am 1. Januar 2018 ohne Lokalrezidiv oder Globalrezidiv am Leben waren
  • Patienten, die einen validierten Fragebogen verstehen können.

Ausschlusskriterien:

  • Tote Patienten
  • Patienten mit Krebsrezidiv
  • Patient mit schweren kognitiven Störungen (Verwirrungen), die ein gutes Verständnis der Fragebögen verhindern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: SCREENING
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Bevölkerung aus Registerdaten
Die Intervention umfasst das Ausfüllen mehrerer in der medizinischen Literatur validierter Fragebögen zur Lebensqualität (LARS-Score, FSFI, USP, IIEF, IPPS, QLQ C-30, QLQ-CR29)
Sonstiges: Lebensqualität
Bewertung der Auswirkungen von Verdauungsfolgen (LARS-Score) und urogenitalen Folgen (Score IPSS, USP, FSFI und IIEF) bei Patienten mit Rektumkarzinom unter Verwendung validierter Fragebögen zur Lebensqualität (EORTC QLQ-C30 und QLQ-CR 29).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung von Verdauungsfolgen bei Patienten, die wegen eines Mastdarmkrebses (rektale Resektion) operiert wurden
Zeitfenster: mehr als 2 Jahre nach Rektumresektion
Verwendeter Score: LARS-Score (für Männer und Frauen). 5 Fragen zum Low Anterior Resection Syndrom. Skala zwischen 0 und 42 Punkten. Das bessere Ergebnis ist 0 und das schlechtere 42.
mehr als 2 Jahre nach Rektumresektion
Beurteilung der globalen Lebensqualität bei Patienten, die wegen eines Rektumkarzinoms (rektale Resektion) operiert wurden
Zeitfenster: mehr als 2 Jahre nach Rektumresektion
Verwendete Punktzahl: EORTC – QLQ C-30 – European Organization for research and treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (für Männer und Frauen). Es ist eine Skala zur Bewertung der generischen Lebensqualität nach einer Krebserkrankung. Es gibt 30 Fragen: 28 Fragen mit 4 möglichen Antworten von 1 bis 4 und 2 Fragen zur Bewertung des körperlichen Zustands und der globalen Lebensqualität mit Antworten zwischen 1 und 7. Für jede Antwort ist 1 das schlechteste Ergebnis und 4 das beste, mit Ausnahme der letzten beiden Fragen, bei denen 7 das beste Ergebnis ist. Das Minimum (schlechtestes Ergebnis) ist 30 und das beste Ergebnis ist 126. Die Summe wird mit einer Punktzahl von 100 Punkten angegeben, was das beste Ergebnis ist.
mehr als 2 Jahre nach Rektumresektion
Beurteilung der spezifischen Lebensqualität bei Patienten, die wegen eines Mastdarmkrebses (rektale Resektion) operiert wurden
Zeitfenster: mehr als 2 Jahre nach Rektumresektion
Verwendeter Score: EORTC - QLQ CR 29 European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Colorecatl Modul 29 (für Männer und Frauen). Dieser Score wird bei Patienten verwendet, die sich einer Darmkrebsbehandlung unterziehen. Es gibt 29 Fragen mit 4 möglichen Antworten (zwischen 1 und 4 Punkten). Das beste Ergebnis ist 4 für jede Frage. Das schlechteste Ergebnis ist 1 für jede Frage. Das Minimum (schlechtestes Ergebnis) ist 29 und das beste Ergebnis ist 116. Die Summe wird mit einer Punktzahl von 100 Punkten angegeben, was das beste Ergebnis ist.
mehr als 2 Jahre nach Rektumresektion
Beurteilung der Lebensqualität von Patienten, die wegen eines Mastdarmkrebses operiert wurden (rektale Resektion) - Harnfolgen (für Frauen)
Zeitfenster: mehr als 2 Jahre nach Rektumresektion

Verwendeter Score: Harnsymptomprofil: USP (für Frauen). Diese Skala wird verwendet, um Harnsymptome zu bewerten. 1 Frage zur Bewertung der Belastungsinkontinenz (zwischen 0 und 9 Punkten). 9 Punkte lautet die Bilanz. 7 Fragen zur Bewertung der Symptome einer überaktiven Blase (zwischen 0 Punkten und 21). 21 Punkte sind das schlechteste Ergebnis. 3 Fragen zur Bewertung von Low-Stream-Symptomen (zwischen 0 und 9 Punkten). 9 Punkte sind das schlechteste Ergebnis.

Der Gesamtwert liegt zwischen 0 und 39 Punkten. 39 Punkte sind das schlechteste Ergebnis und 0 Punkte das beste Ergebnis.
mehr als 2 Jahre nach Rektumresektion
Beurteilung der Lebensqualität von Patienten, die wegen eines Mastdarmkrebses (rektale Resektion) operiert wurden - Harnfolgen (für Männer)
Zeitfenster: mehr als 2 Jahre nach Rektumresektion
Verwendeter Score: International Prostate Score Symptom: IPSS (für Männer). Es gibt 7 Fragen mit 5 Antwortmöglichkeiten (zwischen 0 (bestes Ergebnis) und 5 (schlechtestes Ergebnis)). Und eine zusätzliche Frage zur Bewertung der Lebensqualität aufgrund von Harnwegssymptomen mit 7 möglichen Antworten von 0 (bestes Ergebnis) bis 6 (schlechtestes Ergebnis). für die sieben ersten Fragen: Das beste Ergebnis ist 0 und das schlechteste Ergebnis ist 35. Bei der letzten Frage ist 0 das beste und 6 das schlechteste Ergebnis).
mehr als 2 Jahre nach Rektumresektion
Beurteilung der Lebensqualität von Patienten, die wegen eines Mastdarmkrebses (rektale Resektion) operiert wurden - Sexuelle Folgen (für Frauen)
Zeitfenster: mehr als 2 Jahre nach Rektumresektion
Verwendeter Score: Female Sexual Functionnal Index: FSFI (für Frauen). 19 Fragen zu sexuellen Folgen in diesem Fragebogen. Das schlechteste Ergebnis ist 2 und das beste Ergebnis 95 Punkte.
mehr als 2 Jahre nach Rektumresektion
Beurteilung der Lebensqualität von Patienten, die wegen eines Mastdarmkrebses (rektale Resektion) operiert wurden - Sexuelle Folgen (für Männer)
Zeitfenster: mehr als 2 Jahre nach Rektumresektion
Verwendete Punktzahl: Internationaler Index für erektile Funktion 5: IIEF 5 (für Männer). 5 Fragen zur sexuellen Lebensqualität bei Männern. Jede Frage hat 5 Antworten. 5 Punkte sind das beste Ergebnis für jede Frage. Die minimale Punktzahl ist 1 und die beste Punktzahl (bestes Ergebnis) ist 25.
mehr als 2 Jahre nach Rektumresektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Caen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. März 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. April 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

15. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017 - A02645-48

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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