腹腔鏡手術後の吐き気と嘔吐の治療のためのメトクロプラミド-オンダンセトロン対メトクロプラミド療法
2019年9月26日 更新者：Zoher Naja、Makassed General Hospital
腹腔鏡下胆嚢摘出術後の吐き気と嘔吐の治療のためのメトクロプラミド-オンダンセトロン二重療法とメトクロプラミド単独療法
吸入麻酔薬を予防なしで使用した場合、全身麻酔後の術後吐き気と嘔吐（PONV）の発生率は最大30％です。
これにより、PONV は、全身麻酔下での手術後の最も一般的な愁訴の 1 つになり、術後の痛みも伴います。
調査の概要
詳細な説明
これは前向き無作為二重盲検比較臨床試験です。 書面によるインフォームドコンセントを患者から得る。 患者は、密封された封筒技術を使用してランダムに 2 つの等しいグループに割り当てられます。
グループ1：患者は、全身麻酔の導入前に4mgのオンダンセトロンとともに10mgのメトクロプラミドを受け取ります。
グループ2：患者は、全身麻酔の導入前に10 mgのメトクロプラミドを受け取ります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beirut、レバノン
- Makassed General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 16歳以上の患者
- マカッセド総合病院で全身麻酔下で腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける患者
除外基準:
- 乗り物酔いの既往歴のある患者
- -めまい、めまい、またはその他の吐き気と嘔吐の原因に対して制吐薬による以前の治療を受けている患者
- -メトクロプラミドまたはオンダンセトロンに対するあらゆるタイプのアレルギーのある患者
- -研究への参加を拒否する患者（同意への署名の拒否）
- オピオイドによる以前の治療を受けている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：二重療法
患者は、全身麻酔の導入前に、4mgのオンダンセトロンとともに10mgのメトクロプラミドを受け取ります
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メトクロプラミド10mgとオンダンセトロン4mgの併用
全身麻酔の導入が行われ、続いて気管内挿管が行われます。
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アクティブコンパレータ：単剤療法
患者は、全身麻酔の導入前に10 mgのメトクロプラミドを受け取ります。
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全身麻酔の導入が行われ、続いて気管内挿管が行われます。
メトクロプラミド10mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の吐き気と嘔吐
時間枠：術後36時間
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この研究の主な目的は、腹腔鏡下胆嚢摘出術後の術後悪心および嘔吐の治療に対する予防的併用療法 (デュアル療法) メトクロプラミド-オンダンセトロンとオンダンセトロン単独療法の効果を比較することです。
これは、はいまたはいいえの質問で評価されます。はいは吐き気または嘔吐の存在を示し、いいえは吐き気または嘔吐がないことを示します。
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術後36時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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外科医の満足度
時間枠：術後36時間
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「麻酔サービス スケールの外科医満足度」という名前のアンケートを使用して、麻酔に対する外科医の満足度を評価します。
アンケートでは、1 - まったく同意しない、2 - 同意しない、3 - 同意する、4 - 強く同意する、という尺度を使用します。
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術後36時間
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患者満足度
時間枠：術後36時間
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患者の満足度を測定する Iowa Satisfaction Anesthesia スケールを使用して、麻酔に対する患者の満足度を評価します: 強く同意しない、同意しない、決定しない、同意する、強く同意する
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術後36時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月15日
一次修了 (実際)
2019年7月31日
研究の完了 (実際)
2019年7月31日
試験登録日
最初に提出
2018年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月3日
最初の投稿 (実際)
2018年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月26日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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