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Tratamiento con metoclopramida-ondansetrón frente a metoclopramida para el tratamiento de las náuseas y los vómitos después de la cirugía laparoscópica

26 de septiembre de 2019 actualizado por: Zoher Naja, Makassed General Hospital

Terapia dual de metoclopramida-ondansetrón frente a monoterapia de metoclopramida para el tratamiento de las náuseas y los vómitos después de la colecistectomía laparoscópica

La incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO) después de la anestesia general es de hasta un 30% cuando se utilizan anestésicos inhalatorios sin profilaxis. Esto convierte a las NVPO en una de las molestias más frecuentes tras una cirugía bajo anestesia general, junto con el dolor posoperatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se trata de un ensayo clínico controlado prospectivo, aleatorizado, doble ciego. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de los pacientes. Los pacientes serán asignados aleatoriamente utilizando la técnica de sobre cerrado en 2 grupos iguales:

Grupo 1: Los pacientes recibirán 10 mg de metoclopramida con 4 mg de ondansetrón antes de la inducción de la anestesia general.

Grupo 2: Los pacientes recibirán 10 mg de metoclopramida antes de la inducción de la anestesia general.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Líbano
      • Beirut, Líbano
        • Makassed General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 16 años
  • Pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica bajo anestesia general en el Hospital General de Makassed

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes de cinetosis
  • Pacientes en tratamiento previo con antieméticos para mareos, vértigo u otras causas de náuseas y vómitos
  • Pacientes con cualquier tipo de alergia a metoclopramida u ondansetrón
  • Pacientes que se niegan a ser parte del estudio (negativa a firmar el consentimiento)
  • Pacientes en tratamiento previo con opioides

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia dual
Los pacientes recibirán 10 mg de metoclopramida con 4 mg de ondansetrón antes de la inducción de la anestesia general.
Otro: Terapia dual
combinación de 10 mg de metoclopramida con 4 mg de ondansetrón
Otro: Anestesia general
Se realizará inducción de anestesia general seguida de intubación endotraqueal.
Comparador activo: Monoterapia
Los pacientes recibirán 10 mg de metoclopramida antes de la inducción de la anestesia general.
Otro: Anestesia general
Se realizará inducción de anestesia general seguida de intubación endotraqueal.
Otro: Monoterapia
10 mg de metoclopramida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: 36 horas después de la operación
El objetivo principal de este estudio es comparar el efecto de la terapia de combinación profiláctica (terapia dual) con metoclopramida-ondansetrón frente a la monoterapia con ondansetrón para el tratamiento de las náuseas y los vómitos posoperatorios después de la colecistectomía laparoscópica. Esto se evaluará a través de un cuestionario con pregunta de sí o no donde sí indica la presencia de náuseas o vómitos y no indica la ausencia de náuseas o vómitos.
36 horas después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del cirujano
Periodo de tiempo: 36 horas después de la operación
Evalúe la satisfacción del cirujano con la anestesia utilizando un cuestionario denominado "Escalas de satisfacción del cirujano con los servicios de anestesia". El cuestionario utiliza una escala: 1-muy en desacuerdo, 2- en desacuerdo, 3- de acuerdo, 4- muy de acuerdo
36 horas después de la operación
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 36 horas después de la operación
Evaluar la satisfacción del paciente con la anestesia utilizando la escala Iowa Satisfaction Anesthesia que mide la satisfacción del paciente a través de una escala: muy en desacuerdo, en desacuerdo, indeciso, de acuerdo y muy de acuerdo
36 horas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Makassed General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

8 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 122018

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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