Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metoclopramide-ondansetron versus metoclopramide-therapie voor de behandeling van misselijkheid en braken na laparoscopische chirurgie

26 september 2019 bijgewerkt door: Zoher Naja, Makassed General Hospital

Metoclopramide-ondansetron duale therapie versus metoclopramide monotherapie voor de behandeling van misselijkheid en braken Post-laparoscopische cholecystectomie

De incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) na algemene anesthesie is tot 30% wanneer inhalatie-anesthetica zonder profylaxe worden gebruikt. Dit maakt PONV tot een van de meest voorkomende klachten na een operatie onder algehele narcose, samen met postoperatieve pijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblind gecontroleerde klinische studie. Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van patiënten. Patiënten worden willekeurig toegewezen met behulp van de verzegelde enveloptechniek in 2 gelijke groepen:

Groep 1: Patiënten krijgen 10 mg metoclopramide met 4 mg ondansetron vóór inductie van algemene anesthesie.

Groep 2: Patiënten krijgen 10 mg metoclopramide vóór inductie van algemene anesthesie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Makassed General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 16 jaar
  • Patiënten die laparoscopische cholecystectomie ondergaan onder algemene anesthesie in het Makassed General Hospital

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van bewegingsziekte
  • Patiënten die eerder zijn behandeld met anti-emetica voor duizeligheid, duizeligheid of andere oorzaken van misselijkheid en braken
  • Patiënten met enige vorm van allergie voor metoclopramide of ondansetron
  • Patiënten die weigeren deel te nemen aan het onderzoek (weigering om toestemming te ondertekenen)
  • Patiënten die eerder met opioïden zijn behandeld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Duale therapie
Patiënten krijgen 10 mg metoclopramide met 4 mg ondansetron vóór inductie van algemene anesthesie
Ander: Duale therapie
combinatie van 10 mg metoclopramide met 4 mg ondansetron
Ander: Narcose
Inductie van algemene anesthesie zal worden uitgevoerd, gevolgd door endotracheale intubatie.
Actieve vergelijker: Monotherapie
Patiënten krijgen 10 mg metoclopramide vóór inductie van algemene anesthesie.
Ander: Narcose
Inductie van algemene anesthesie zal worden uitgevoerd, gevolgd door endotracheale intubatie.
Ander: Monotherapie
10 mg metoclopramide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 36 uur postoperatief
Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van het effect van profylactische combinatietherapie (dubbele therapie) metoclopramide-ondansetron vs. ondansetron monotherapie voor de behandeling van postoperatieve misselijkheid en braken na laparoscopische cholecystectomie. Dit wordt beoordeeld aan de hand van een vragenlijst met ja of nee, waarbij ja de aanwezigheid van misselijkheid of braken aangeeft en nee de afwezigheid van misselijkheid of braken.
36 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van de chirurg
Tijdsspanne: 36 uur postoperatief
Beoordeel de tevredenheid van de chirurg over anesthesie met behulp van een vragenlijst met de naam "de Surgeon Satisfaction with Anesthesia Services Scales". De vragenlijst maakt gebruik van een schaal: 1-helemaal mee oneens, 2-mee oneens, 3-mee eens, 4-helemaal mee eens
36 uur postoperatief
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 36 uur postoperatief
Beoordeel patiënttevredenheid met anesthesie met behulp van de Iowa Satisfaction Anesthesia-schaal die patiënttevredenheid meet door middel van een schaal: sterk mee oneens, mee oneens, onbeslist, mee eens en helemaal mee eens
36 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Makassed General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 122018

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Duale therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren