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Terapia com Metoclopramida-Ondansetron vs. Metoclopramida para Tratamento de Náuseas e Vômitos Pós-Cirurgia Laparoscópica

26 de setembro de 2019 atualizado por: Zoher Naja, Makassed General Hospital

Metoclopramida-Ondansetrona Terapia Dupla vs Metoclopramida Monoterapia para Tratamento de Náuseas e Vômitos Pós Colecistectomia Laparoscópica

A incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) após anestesia geral é de até 30% quando anestésicos inalatórios são usados ​​sem profilaxia. Isso torna a NVPO uma das queixas mais comuns após cirurgia sob anestesia geral, juntamente com a dor pós-operatória.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Trata-se de um ensaio clínico prospectivo, randomizado, duplo-cego controlado. O consentimento informado por escrito será obtido dos pacientes. Os pacientes serão distribuídos aleatoriamente usando a técnica de envelope selado em 2 grupos iguais:

Grupo 1: Os pacientes receberão 10 mg de metoclopramida com 4 mg de ondansetrona antes da indução da anestesia geral.

Grupo 2: Os pacientes receberão 10 mg de metoclopramida antes da indução da anestesia geral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Líbano
      • Beirut, Líbano
        • Makassed General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade igual ou superior a 16 anos
  • Pacientes submetidos à colecistectomia laparoscópica sob anestesia geral no Makassed General Hospital

Critério de exclusão:

  • Pacientes com história de enjoo de movimento
  • Doentes em tratamento prévio com antieméticos para tonturas, vertigens ou outras causas de náuseas e vómitos
  • Pacientes com qualquer tipo de alergia à metoclopramida ou ondansetrona
  • Pacientes que se recusam a fazer parte do estudo (recusa em assinar o consentimento)
  • Pacientes em tratamento prévio com opioides

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia dupla
Os pacientes receberão 10 mg de metoclopramida com 4 mg de ondansetrona antes da indução da anestesia geral
Outro: Terapia dupla
combinação de 10 mg de metoclopramida com 4 mg de ondansetrona
Outro: Anestesia geral
A indução da anestesia geral será realizada seguida de intubação endotraqueal.
Comparador Ativo: Monoterapia
Os pacientes receberão 10 mg de metoclopramida antes da indução da anestesia geral.
Outro: Anestesia geral
A indução da anestesia geral será realizada seguida de intubação endotraqueal.
Outro: Monoterapia
10 mg de metoclopramida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: 36 horas de pós-operatório
O objetivo principal deste estudo é comparar o efeito da terapia de combinação profilática (terapia dupla) metoclopramida-ondansetrona versus monoterapia com ondansetrona para o tratamento de náuseas e vômitos pós-operatórios após colecistectomia laparoscópica. Esta será avaliada por meio de um questionário com pergunta sim ou não onde sim indica a presença de náusea ou vômito e não indica ausência de náusea ou vômito.
36 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do cirurgião
Prazo: 36 horas de pós-operatório
Avalie a satisfação do cirurgião com a anestesia usando um questionário denominado "Escalas de Satisfação do Cirurgião com os Serviços de Anestesia". O questionário utiliza uma escala: 1- discordo totalmente, 2- discordo, 3- concordo, 4- concordo totalmente
36 horas de pós-operatório
Satisfação do paciente
Prazo: 36 horas de pós-operatório
Avalie a satisfação do paciente com a anestesia usando a escala Iowa Satisfaction Anesthesia, que mede a satisfação do paciente por meio de uma escala: discordo totalmente, discordo, indeciso, concordo e concordo totalmente
36 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Makassed General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

8 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 122018

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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