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Traitement par métoclopramide-ondansétron par rapport au traitement par métoclopramide pour le traitement des nausées et des vomissements après une chirurgie laparoscopique

26 septembre 2019 mis à jour par: Zoher Naja, Makassed General Hospital

Bithérapie métoclopramide-ondansétron vs métoclopramide en monothérapie pour le traitement des nausées et des vomissements post-cholécystectomie laparoscopique

L'incidence des nausées et vomissements postopératoires (NVPO) après une anesthésie générale peut atteindre 30 % lorsque des anesthésiques par inhalation sont utilisés sans prophylaxie. Cela fait des NVPO l'une des plaintes les plus courantes après une intervention chirurgicale sous anesthésie générale, avec la douleur postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique prospectif, randomisé, contrôlé en double aveugle. Un consentement éclairé écrit sera obtenu des patients. Les patients seront répartis au hasard selon la technique de l'enveloppe scellée en 2 groupes égaux :

Groupe 1 : Les patients recevront 10 mg de métoclopramide avec 4 mg d'ondansétron avant l'induction de l'anesthésie générale.

Groupe 2 : Les patients recevront 10 mg de métoclopramide avant l'induction de l'anesthésie générale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Liban
      • Beirut, Liban
        • Makassed General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 16 ans et plus
  • Patients subissant une cholécystectomie laparoscopique sous anesthésie générale à l'hôpital général de Makassed

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents de mal des transports
  • Patients sous traitement antérieur par anti-émétiques pour étourdissements, vertiges ou autres causes de nausées et vomissements
  • Patients présentant tout type d'allergie au métoclopramide ou à l'ondansétron
  • Patients refusant de faire partie de l'étude (refus de signer le consentement)
  • Patients sous traitement antérieur par opioïdes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bithérapie
Les patients recevront 10 mg de métoclopramide avec 4 mg d'ondansétron avant l'induction de l'anesthésie générale
Autre: Bithérapie
association de 10 mg de métoclopramide avec 4 mg d'ondansétron
Autre: Anesthésie générale
L'induction de l'anesthésie générale sera effectuée suivie d'une intubation endotrachéale.
Comparateur actif: Monothérapie
Les patients recevront 10 mg de métoclopramide avant l'induction de l'anesthésie générale.
Autre: Anesthésie générale
L'induction de l'anesthésie générale sera effectuée suivie d'une intubation endotrachéale.
Autre: Monothérapie
10 mg de métoclopramide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nausées et vomissements postopératoires
Délai: 36 heures après l'opération
L'objectif principal de cette étude est de comparer l'effet de la thérapie combinée prophylactique (bithérapie) métoclopramide-ondansétron par rapport à la monothérapie à l'ondansétron pour le traitement des nausées et vomissements postopératoires après cholécystectomie laparoscopique. Cela sera évalué au moyen d'un questionnaire avec une question oui ou non où oui indique la présence de nausées ou de vomissements et non indiquant l'absence de nausées ou de vomissements.
36 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction du chirurgien
Délai: 36 heures après l'opération
Évaluer la satisfaction du chirurgien à l'égard de l'anesthésie à l'aide d'un questionnaire nommé « Surgeon Satisfaction with Anesthesia Services Scales ». Le questionnaire utilise une échelle : 1- pas du tout d'accord, 2- pas d'accord, 3- d'accord, 4- tout à fait d'accord
36 heures après l'opération
Satisfaction des patients
Délai: 36 heures après l'opération
Évaluez la satisfaction du patient à l'égard de l'anesthésie à l'aide de l'échelle Iowa Satisfaction Anesthesia qui mesure la satisfaction du patient à l'aide d'une échelle : fortement en désaccord, en désaccord, indécis, d'accord et fortement d'accord
36 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Makassed General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2018

Première publication (Réel)

8 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 122018

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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