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Metoclopramid-Ondansetron vs. Metoclopramid-Therapie zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach laparoskopischer Operation

26. September 2019 aktualisiert von: Zoher Naja, Makassed General Hospital

Metoclopramid-Ondansetron-Dualtherapie vs. Metoclopramid-Monotherapie zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach laparoskopischer Cholezystektomie

Die Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) nach Allgemeinanästhesie beträgt bis zu 30 %, wenn Inhalationsanästhetika ohne Prophylaxe verwendet werden. Damit gehört PONV neben postoperativen Schmerzen zu den häufigsten Beschwerden nach Operationen in Vollnarkose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Studie. Von den Patienten wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip unter Verwendung der Methode der versiegelten Umschläge in 2 gleiche Gruppen eingeteilt:

Gruppe 1: Die Patienten erhalten 10 mg Metoclopramid mit 4 mg Ondansetron vor Einleitung der Vollnarkose.

Gruppe 2: Die Patienten erhalten 10 mg Metoclopramid vor Einleitung der Vollnarkose.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Makassed General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 16 Jahren
  • Patienten, die sich im Makassed General Hospital einer laparoskopischen Cholezystektomie unter Vollnarkose unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Reisekrankheit in der Vorgeschichte
  • Patienten unter vorheriger Behandlung mit Antiemetika gegen Schwindel, Schwindel oder andere Ursachen von Übelkeit und Erbrechen
  • Patienten mit jeglicher Art von Allergie gegen Metoclopramid oder Ondansetron
  • Patienten, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen (Verweigerung der Einwilligungserklärung)
  • Patienten unter vorheriger Behandlung mit Opioiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Duale Therapie
Die Patienten erhalten vor Einleitung der Vollnarkose 10 mg Metoclopramid mit 4 mg Ondansetron
Sonstiges: Duale Therapie
Kombination von 10 mg Metoclopramid mit 4 mg Ondansetron
Sonstiges: Vollnarkose
Es wird eine Vollnarkose eingeleitet, gefolgt von einer endotrachealen Intubation.
Aktiver Komparator: Monotherapie
Die Patienten erhalten 10 mg Metoclopramid vor Einleitung der Vollnarkose.
Sonstiges: Vollnarkose
Es wird eine Vollnarkose eingeleitet, gefolgt von einer endotrachealen Intubation.
Sonstiges: Monotherapie
10 mg Metoclopramid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 36 Stunden postoperativ
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer prophylaktischen Kombinationstherapie (Dualtherapie) Metoclopramid-Ondansetron vs. einer Ondansetron-Monotherapie zur Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen nach laparoskopischer Cholezystektomie zu vergleichen. Dies wird anhand eines Fragebogens mit Ja- oder Nein-Fragen beurteilt, wobei Ja das Vorhandensein von Übelkeit oder Erbrechen und Nein das Fehlen von Übelkeit oder Erbrechen anzeigt.
36 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit des Chirurgen
Zeitfenster: 36 Stunden postoperativ
Bewerten Sie die Zufriedenheit des Chirurgen mit der Anästhesie mithilfe eines Fragebogens mit dem Namen „Chirurgenzufriedenheit mit der Anästhesiedienstleistungsskala“. Der Fragebogen verwendet eine Skala: 1 – stimme überhaupt nicht zu, 2 – stimme nicht zu, 3 – stimme zu, 4 – stimme stark zu
36 Stunden postoperativ
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 36 Stunden postoperativ
Beurteilen Sie die Zufriedenheit der Patienten mit der Anästhesie mithilfe der Iowa Satisfaction Anästhesie-Skala, die die Patientenzufriedenheit anhand einer Skala misst: stimme überhaupt nicht zu, stimme nicht zu, unentschieden, stimme zu und stimme voll und ganz zu
36 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Makassed General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 122018

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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