Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metoklopramid-ondansetron vs. metoklopramidterapi for behandling av kvalme og oppkast etter laparoskopisk kirurgi

26. september 2019 oppdatert av: Zoher Naja, Makassed General Hospital

Metoklopramid-ondansetron dobbeltterapi vs metoklopramid monoterapi for behandling av kvalme og oppkast etter laparoskopisk kolecystektomi

Forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast (PONV) etter generell anestesi er opptil 30 % når inhalasjonsanestetika brukes uten profylakse. Dette gjør PONV til en av de vanligste plagene etter operasjon under generell anestesi, sammen med postoperative smerter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomisert, dobbeltblind kontrollert klinisk studie. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra pasienter. Pasienter vil bli tilfeldig fordelt ved hjelp av den forseglede konvoluttteknikken i 2 like grupper:

Gruppe 1: Pasienter vil få 10 mg metoklopramid med 4 mg ondansetron før induksjon av generell anestesi.

Gruppe 2: Pasienter vil få 10 mg metoklopramid før induksjon av generell anestesi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Makassed General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 16 år
  • Pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi under generell anestesi ved Makassed General Hospital

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med historie med reisesyke
  • Pasienter på tidligere behandling med antiemetika for svimmelhet, vertigo eller andre årsaker til kvalme og oppkast
  • Pasienter med alle typer allergi mot metoklopramid eller ondansetron
  • Pasienter som nekter å være en del av studien (nektelse av å signere samtykke)
  • Pasienter på tidligere behandling med opioider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dobbel terapi
Pasienter vil få 10 mg metoklopramid med 4 mg ondansetron før induksjon av generell anestesi
Annen: Dobbel terapi
kombinasjon av 10 mg metoklopramid med 4 mg ondansetron
Annen: Generell anestesi
Induksjon av generell anestesi vil bli utført etterfulgt av endotrakeal intubasjon.
Aktiv komparator: Monoterapi
Pasienter vil få 10 mg metoklopramid før induksjon av generell anestesi.
Annen: Generell anestesi
Induksjon av generell anestesi vil bli utført etterfulgt av endotrakeal intubasjon.
Annen: Monoterapi
10 mg metoklopramid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: 36 timer postoperativt
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne effekten av profylaktisk kombinasjonsterapi (dobbel terapi) metoklopramid-ondansetron vs. ondansetron monoterapi for behandling av postoperativ kvalme og oppkast etter laparoskopisk kolecystektomi. Dette vil bli vurdert gjennom et spørreskjema med ja eller nei spørsmål der ja indikerer tilstedeværelse av kvalme eller oppkast og nei indikerer fravær av kvalme eller oppkast.
36 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgens tilfredshet
Tidsramme: 36 timer postoperativt
Vurder kirurgens tilfredshet med anestesi ved å bruke et spørreskjema kalt "Surgeon Satisfaction with Anesthesia Services Scales". Spørreskjemaet bruker en skala: 1-helt uenig, 2- uenig, 3- enig, 4- helt enig
36 timer postoperativt
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 36 timer postoperativt
Vurder pasienttilfredshet med anestesi ved å bruke Iowa Satisfaction Anesthesia-skalaen som måler pasienttilfredshet gjennom en skala: helt uenig, uenig, usikker, enig og helt enig
36 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Makassed General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 122018

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dobbel terapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere