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Metoclopramide-Ondansetron vs. Terapia con metoclopramide per il trattamento della nausea e del vomito post chirurgia laparoscopica

26 settembre 2019 aggiornato da: Zoher Naja, Makassed General Hospital

Doppia terapia con metoclopramide-ondansetron vs monoterapia con metoclopramide per il trattamento della nausea e del vomito dopo colecistectomia laparoscopica

L'incidenza di nausea e vomito postoperatori (PONV) dopo l'anestesia generale è fino al 30% quando vengono utilizzati anestetici inalatori senza profilassi. Ciò rende la PONV uno dei disturbi più comuni dopo l'intervento chirurgico in anestesia generale, insieme al dolore postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico prospettico, randomizzato, controllato in doppio cieco. Il consenso informato scritto sarà ottenuto dai pazienti. I pazienti verranno assegnati in modo casuale utilizzando la tecnica della busta sigillata in 2 gruppi uguali:

Gruppo 1: i pazienti riceveranno 10 mg di metoclopramide con 4 mg di ondansetron prima dell'induzione dell'anestesia generale.

Gruppo 2: i pazienti riceveranno 10 mg di metoclopramide prima dell'induzione dell'anestesia generale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Libano
      • Beirut, Libano
        • Makassed General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 16 anni
  • Pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica in anestesia generale presso il Makassed General Hospital

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con anamnesi di cinetosi
  • Pazienti in precedente trattamento con antiemetici per capogiri, vertigini o altre cause di nausea e vomito
  • Pazienti con qualsiasi tipo di allergia alla metoclopramide o all'ondansetron
  • Pazienti che rifiutano di far parte dello studio (rifiuto di firmare il consenso)
  • Pazienti in precedente trattamento con oppioidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Doppia terapia
I pazienti riceveranno 10 mg di metoclopramide con 4 mg di ondansetron prima dell'induzione dell'anestesia generale
Altro: Doppia terapia
combinazione di 10 mg di metoclopramide con 4 mg di ondansetron
Altro: Anestesia generale
Verrà eseguita l'induzione dell'anestesia generale seguita dall'intubazione endotracheale.
Comparatore attivo: Monoterapia
I pazienti riceveranno 10 mg di metoclopramide prima dell'induzione dell'anestesia generale.
Altro: Anestesia generale
Verrà eseguita l'induzione dell'anestesia generale seguita dall'intubazione endotracheale.
Altro: Monoterapia
10 mg di metoclopramide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: 36 ore dopo l'intervento
Lo scopo principale di questo studio è confrontare l'effetto della terapia di combinazione profilattica (doppia terapia) metoclopramide-ondansetron rispetto alla monoterapia con ondansetron per il trattamento della nausea e del vomito postoperatori dopo colecistectomia laparoscopica. Questo sarà valutato attraverso un questionario con domanda sì o no dove sì indica la presenza di nausea o vomito e no indica l'assenza di nausea o vomito.
36 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del chirurgo
Lasso di tempo: 36 ore dopo l'intervento
Valutare la soddisfazione del chirurgo per l'anestesia utilizzando un questionario denominato "Surgeon Satisfaction with Anesthesia Services Scales". Il questionario utilizza una scala: 1-molto in disaccordo, 2- in disaccordo, 3- d'accordo, 4- molto d'accordo
36 ore dopo l'intervento
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 36 ore dopo l'intervento
Valutare la soddisfazione del paziente con l'anestesia utilizzando la scala Iowa Satisfaction Anesthesia che misura la soddisfazione del paziente attraverso una scala: fortemente in disaccordo, in disaccordo, indeciso, d'accordo e fortemente d'accordo
36 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Makassed General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 122018

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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