Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metoklopramid-ondansetron vs. terapia metoklopramidem w leczeniu nudności i wymiotów po operacji laparoskopowej

26 września 2019 zaktualizowane przez: Zoher Naja, Makassed General Hospital

Podwójna terapia metoklopramidem i ondansetronem a monoterapia metoklopramidem w leczeniu nudności i wymiotów po cholecystektomii laparoskopowej

Częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV) po znieczuleniu ogólnym wynosi do 30%, gdy anestetyki wziewne są stosowane bez profilaktyki. To sprawia, że ​​PONV jest, obok bólu pooperacyjnego, jedną z najczęstszych dolegliwości po zabiegach chirurgicznych w znieczuleniu ogólnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą. Od pacjentów zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni przy użyciu techniki zapieczętowanej koperty do 2 równych grup:

Grupa 1: Pacjenci otrzymają 10 mg metoklopramidu z 4 mg ondansetronu przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego.

Grupa 2: Pacjenci otrzymają 10 mg metoklopramidu przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Liban
      • Beirut, Liban
        • Makassed General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 16 lat i starsi
  • Pacjenci poddawani cholecystektomii laparoskopowej w znieczuleniu ogólnym w Makassed General Hospital

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z historią choroby lokomocyjnej
  • Pacjenci leczeni wcześniej lekami przeciwwymiotnymi z powodu zawrotów głowy, zawrotów głowy lub innych przyczyn nudności i wymiotów
  • Pacjenci z jakąkolwiek alergią na metoklopramid lub ondansetron
  • Pacjenci odmawiający udziału w badaniu (odmowa podpisania zgody)
  • Pacjenci w trakcie wcześniejszego leczenia opioidami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia dualna
Pacjenci otrzymają 10 mg metoklopramidu z 4 mg ondansetronu przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego
Inny: Terapia dualna
połączenie 10 mg metoklopramidu z 4 mg ondansetronu
Inny: Ogólne znieczulenie
Zostanie przeprowadzona indukcja znieczulenia ogólnego, a następnie intubacja dotchawicza.
Aktywny komparator: Monoterapia
Pacjenci otrzymają 10 mg metoklopramidu przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego.
Inny: Ogólne znieczulenie
Zostanie przeprowadzona indukcja znieczulenia ogólnego, a następnie intubacja dotchawicza.
Inny: Monoterapia
10 mg metoklopramidu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pooperacyjne nudności i wymioty
Ramy czasowe: 36 godzin po operacji
Głównym celem tego badania jest porównanie wpływu profilaktycznej terapii skojarzonej (terapia podwójna) metoklopramid-ondansetron z monoterapią ondansetronem w leczeniu pooperacyjnych nudności i wymiotów po cholecystektomii laparoskopowej. Zostanie to ocenione za pomocą kwestionariusza z pytaniem „tak” lub „nie”, gdzie „tak” oznacza obecność nudności lub wymiotów, a „nie” oznacza brak nudności lub wymiotów.
36 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie chirurga
Ramy czasowe: 36 godzin po operacji
Oceń zadowolenie chirurga ze znieczulenia za pomocą kwestionariusza o nazwie „Skale zadowolenia chirurga z usług anestezjologicznych”. W kwestionariuszu zastosowano skalę: 1 – zdecydowanie się nie zgadzam, 2 – nie zgadzam się, 3 – zgadzam się, 4 – zdecydowanie się zgadzam
36 godzin po operacji
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 36 godzin po operacji
Oceń satysfakcję pacjenta ze znieczulenia za pomocą skali Iowa Satisfaction Ansthetic, która mierzy satysfakcję pacjenta za pomocą skali: zdecydowanie się nie zgadzam, nie zgadzam się, niezdecydowanie, zgadzam się i zdecydowanie się zgadzam
36 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Makassed General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 122018

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia dualna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj