Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metoklopramid-ondansetron vs. metoklopramidová terapie pro léčbu nevolnosti a zvracení po laparoskopické chirurgii

26. září 2019 aktualizováno: Zoher Naja, Makassed General Hospital

Duální terapie metoklopramid-ondansetron vs. monoterapie metoklopramidem pro léčbu nevolnosti a zvracení po laparoskopické cholecystektomii

Incidence pooperační nauzey a zvracení (PONV) po celkové anestezii je až 30 %, pokud jsou inhalační anestetika použita bez profylaxe. To dělá PONV jednou z nejčastějších potíží po operaci v celkové anestezii spolu s pooperační bolestí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou kontrolovanou klinickou studii. Od pacientů bude získán písemný informovaný souhlas. Pacienti budou náhodně rozděleni pomocí techniky zapečetěné obálky do 2 stejných skupin:

Skupina 1: Pacienti dostanou 10 mg metoklopramidu se 4 mg ondansetronu před úvodem do celkové anestezie.

Skupina 2: Pacienti dostanou 10 mg metoklopramidu před zahájením celkové anestezie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Makassed General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 16 let a více
  • Pacienti podstupující laparoskopickou cholecystektomii v celkové anestezii ve Všeobecné nemocnici Makassed

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kinetózou v anamnéze
  • Pacienti s předchozí léčbou antiemetiky pro závratě, vertigo nebo jiné příčiny nevolnosti a zvracení
  • Pacienti s jakýmkoli typem alergie na metoklopramid nebo ondansetron
  • Pacienti odmítající být součástí studie (odmítnutí podepsat souhlas)
  • Pacienti s předchozí léčbou opioidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Duální terapie
Pacienti dostanou 10 mg metoklopramidu se 4 mg ondansetronu před zahájením celkové anestezie
Jiný: Duální terapie
kombinace 10 mg metoklopramidu se 4 mg ondansetronu
Jiný: Celková anestezie
Provede se úvod do celkové anestezie a následně endotracheální intubace.
Aktivní komparátor: Monoterapie
Pacienti dostanou 10 mg metoklopramidu před uvedením do celkové anestezie.
Jiný: Celková anestezie
Provede se úvod do celkové anestezie a následně endotracheální intubace.
Jiný: Monoterapie
10 mg metoklopramidu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: 36 hodin po operaci
Primárním cílem této studie je porovnat účinek profylaktické kombinované terapie (duální terapie) metoklopramid-ondansetron vs. ondansetron monoterapie při léčbě pooperační nevolnosti a zvracení po laparoskopické cholecystektomii. To bude hodnoceno prostřednictvím dotazníku s otázkou ano nebo ne, kde ano znamená přítomnost nevolnosti nebo zvracení a ne znamená nepřítomnost nevolnosti nebo zvracení.
36 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost s chirurgem
Časové okno: 36 hodin po operaci
Posuďte spokojenost chirurga s anestezií pomocí dotazníku nazvaného „Škály spokojenosti chirurga s anestezií“. Dotazník používá škálu: 1- zcela nesouhlasím, 2- nesouhlasím, 3- souhlasím, 4- zcela souhlasím
36 hodin po operaci
Spokojenost pacienta
Časové okno: 36 hodin po operaci
Posuďte spokojenost pacientů s anestezií pomocí stupnice Iowa Satisfaction Anesthesia, která měří spokojenost pacientů pomocí škály: rozhodně nesouhlasím, nesouhlasím, nerozhodnu, souhlasím a rozhodně souhlasím
36 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Makassed General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 122018

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Duální terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit